Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Versican Plus DHPPi/L4 frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension för hund
Varje dos på 1ml innehåller:
Aktiva substanser:
Frystorkat pulver (levande, försvagat): Minst Högst
Valpsjukevirus, stam CDV Bio 11/A 103,1 TCID50* 105,1 TCID50*
Hundadenovirus typ 2, stam CAV-2-Bio 13 103,6 TCID50* 105,3 TCID50*
Hundparvovirus typ 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B 104,3 TCID50* 106,6 TCID50*
Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2-Bio 15 103,1 TCID50* 105,1 TCID50*
Suspension (inaktiverad):
Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae stam MSLB 1089 ≥ 375 EU**
Leptospira interrogans serogrupp Canicola
serovar Canicola, stam MSLB 1090 ≥ 375 EU**
Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091 ≥ 375 EU**Leptospira interrogans serogrupp Australis
serovar Bratislava, stam MSLB 1088 ≥ 375 EU**
*Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %).
**ELISA-enheter (ELISA units).
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid (bestämd som Al2O3) 1,8–2,2 mg.
Läkemedlets utseende:
Frystorkat pulver: vitt, poröst pulver.
Suspension: vitaktig suspension med finfördelat sediment.
Hund.
För aktiv immunisering av hundar från 6 veckors ålder:
för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av valpsjukevirus (CDV)
för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av hundadenovirus typ 1 (CAV-1)
för att förebygga kliniska symtom och reducera virusutsöndring orsakade av hundadenovirus typ 2 (CAV-2)
för att förebygga kliniska symtom, leukopeni och virusutsöndring orsakade av hundparvovirus (CPV)
för att förebygga kliniska symtom (sekretion från näsan eller ögonen) och reducera virusutsöndring orsakade av hundparainfluensavirus (CPiV)
för att förebygga kliniska symtom, infektion och utsöndring i urinen orsakad av L.interrogans serogruppen Australis serovar Bratislava,
för att förebygga kliniska symtom och utsöndring i urinen samt reducera infektion orsakade av L.interrogans serogruppen Canicola serovar Canicola och L.interrogans serogruppen Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae
för att förebygga kliniska symtom samt reducera infektion och utsöndring i urinen orsakad av L.kirschneri serogruppen Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Immunitetens insättande:
3 veckor efter första vaccination mot CDV, CAV, CPV
3 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot CPiV
4 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot Leptospira-komponenter.
Immunitetens varaktighet:
Minst 3 år efter grundvaccinationsschemat mot valpsjukevirus, hundadenovirus typ 1, hundadenovirus typ 2 och hundparvovirus. Immunitetens varaktighet mot CAV-2 har inte fastställts genom challengetest. CAV-2-antikroppar kunde fortfarande påvisas 3 år efter vaccinationen. Skyddande immunsvar mot respiratorisk sjukdom orsakad av CAV-2 anses vara minst 3 år.
Minst 1 år efter grundvaccinationsschemat mot CPiV och Leptospira-komponenter.
Inga.
Särskilda varningar:
En god immunologisk respons uppnås då immunsystemet är fullständigt kompetent. Djurets immunokompetens kan försvagas på grund av flera olika faktorer såsom dåligt hälsotillstånd, nutritionsstatus, genetiska faktorer, samtidig läkemedelsbehandling och stress.
Immunologisk respons till valpsjukevirus-, parvovirus- och adenoviruskomponenterna i vaccinet kan fördröjas till följd av interferens av maternala antikroppar. Vaccinet har emellertid visats skydda mot sjukdom då nivåerna av maternala antikroppar mot valpsjukevirus-, adeno- och parvovirus är minst lika höga som de som förväntas förekomma under fältförhållanden. I situationer där mycket höga nivåer av maternala antikroppar förväntas ska vaccinationsprogrammet planeras med hänsyn till detta.
Vaccinera endast friska djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:
De levande försvagade virusvaccinstammarna CAV-2, CPiV och CPV-2b kan spridas av vaccinerade hundar efter vaccination. Spridning av CPV har påvisats i upp till 10 dagar. Eftersom patogeniciteten (förmågan att orsaka sjukdom) av dessa stammar är låg, är det dock inte nödvändigt att hålla vaccinerade hundar åtskilda från icke-vaccinerade hundar eller katter. Vaccinvirusstammen CPV-2b har inte studerats på andra rovdjur (förutom hundar och katter) med känd känslighet för hundparvovirus. Därför ska vaccinerade hundar hållas åtskilda från andradjur än hundar och katter efter vaccination.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Dräktighet och digivning:
Kan användas under andra och tredje trimestern av dräktigheten. Säkerheten av detta läkemedel under tidig dräktighet och under digivning har inte undersökts.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslutet om användning av detta vaccin före eller efter något annat läkemedel bör fattas i varje enskilt fall.
Rabies:
Om skydd mot rabies behövs:
Första dosen: Versican Plus DHPPi/L4 från 8-9 veckors ålder.
Andra dosen: Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 veckor senare, men tidigast från 12 veckors ålder.
Effekten av rabiesfraktionen har påvisats efter en engångsdos från 12 veckors ålder i laboratorieundersökningar. Emellertid visade 10 % av seronegativa hundar ingen serokonversion (≥ 0,1 IE/ml) i fältundersökningar 3-4 veckor efter en enkel primärvaccination mot rabies. En del djur visar inte heller titern > 0,5 IE/ml efter primärvaccinationen. Antikroppstitern sjunker under immunitetens 3-åriga varaktighet trots att challengetest visar att hundarna är skyddade. I händelse av resa till riskområden eller utanför EU, kan veterinären önska att ge ytterligare rabiesvaccinationer efter 12 veckors ålder för att säkerställa att vaccinerade hundar har en antikroppstiter på ≥ 0,5 IE/ml, vilket vanligtvis anses som tillräckligt skydd, och att djuren uppfyller resetestkraven (antikroppstiter på ≥ 0,5 IE/ml).
Vid behov kan yngre hundar än 8 veckor vaccineras, då säkerhet av Versican Plus DHPPi/L4R har fastställts hos 6 veckor gamla hundar.
Överdosering:
Inga biverkningar förutom de som nämns i avsnittet ”Biverkningar” har observerats efter administrering en 10-faldig överdos av vaccinet. Hos ett mindretal djur observerades dock smärta vid injektionsstället omedelbart efter administrering av en 10-faldig överdos av vaccinet.
Viktiga blandbarhetsproblem:
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Hund:
1En övergående svullnad (upp till 5 cm i diameter) kan vara smärtsam, varm eller röd. Sådana svullnader antingen försvinner spontant eller minskar markant inom 14 dagar efter vaccination.
2Om en överkänslighetsreaktion inträffar, ska lämplig behandling omedelbart sättas in. Sådana
reaktioner kan utvecklas till ett svårare tillstånd, vilket kan vara livshotande.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem.
Subkutan användning.
Grundvaccination:
Två doser av Versican Plus DHPPi/L4 med 3-4 veckors intervall från 6 veckors ålder.
Revaccination:
En engångsdos av Versican Plus DHPPi/L4 ska ges vart tredje år. Årlig revaccination krävs mot hundparainfluensavirus och Leptospira-komponenter, och en engångsdos av det kompatibla vaccinet Versican Plus Pi/L4 kan därför ges en gång om året vid behov.
Lös upp det frystorkade pulvret aseptiskt med suspensionen. Skaka väl och administrera omedelbart hela mängden (1 ml) färdigberedd produkt.
Utseendet av det rekonstituerade vaccinet: rosaaktig eller gulaktigt, lätt opaliserande.
Ej relevant.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C).
Får ej frysas. Ljuskänsligt.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.
Receptbelagt läkemedel.
EU/2/14/164/001-002
Plastförpackning innehållande 25 injektionsflaskor (1 dos) med frystorkat pulver och 25 injektionsflaskor (1 ml) med suspension.
Plastförpackning innehållande 50 injektionsflaskor (1 dos) med frystorkat pulver och 50 injektionsflaskor (1 ml) med suspension.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
03/2026 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Innehavare av godkännande för försäljning och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:
Zoetis Belgium
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-La-Neuve
Belgien
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice Na Hane
Tjeckien
Vaccinet är avsett för aktiv immunisering av friska valpar och hundar mot sjukdomar orsakade av valpsjukevirus, hundparvovirus, hundadenovirus typ 1 och 2, hundparainfluensavirus, Leptospira interrogans serogruppen Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans seroguppen Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogruppen Grippotyphosa serovar Grippotyphosa och Leptospira interrogans serogruppen Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till dig som djurägare.