Contacera, Oral suspension 15 mg/ml

En ml innehåller:

Aktiv substans:

Meloxikam 15 mg

Hjälpämnen:

Natriumbensoat 5 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

4.1Djurslag

Häst

4.2Indikationer, med djurslag specificerade

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hästar.

4.3Kontraindikationer

Används inte till dräktiga eller lakterande ston. Används inte till hästar som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning, försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar. Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne. Används inte till hästar yngre än 6 veckor.

4.4Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

4.6Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I mycket sällsynta fall har typiska NSAID biverkningar observerats i kliniska försök (mild urtikaria, diarré). Symptomen har varit övergående.

I mycket sällsynta fall kan aptitlöshet, letargi, abdominalsmärtor och kilit uppträda. I mycket sällsynta fall kan anafylaktoida reaktioner uppträda som kan vara allvarliga (och livshotande) och som bör behandlas symptomatiskt. Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

4.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Vid laboratorieförsök på nötkreatur har inte påvisats tecken på teratogena eller toxiska effekter på foster och moderdjur. Detta har emellertid inte undersökts på häst. Användning till häst kan därför inte rekommenderas under dräktighet och laktation.

4.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Skall inte administreras samtidigt med glukokortikoider, andra NSAIDs eller antikoagulantia.

4.9Dos och administreringssätt

Ges antingen blandat med foder eller direkt i munnen med doseringen 0,6 mg/kg kroppsvikt, en gång dagligen i upp till 14 dagar. Om läkemedlet blandas i fodret skall den ges i en liten fodergiva strax före utfodringen.

Suspensionen ges med den doseringsspruta som finns bilagd i förpackningen. Doseringssprutan sätts ovanpå flaskan och har 2ml-markeringar.

Skakas väl före användning.

Efter administrering av läkemedlet återslut flaskan med korken, tvätta doseringssprutan i varmt vatten och låt den självtorka.

Undvik att förorena flaskan under användande.

4.10Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

I fall av överdosering ska symptomatisk behandling initieras

4.11Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: 3 dagar.

Ej godkänt för användning till hästar som producerar mjölk för humankonsumtion

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Meloxikam tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska medel (NSAID), oxikam-familjen som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och utövar därigenom antiinflammatoriska, analgetiska, antiexudativa och antipyretiska effekter. Den reducerar leukocytinfiltration i inflammerad vävnad och i mindre utsträckning hämmas även kollageninducerad trombocytaggregation. Meloxikam har även antiendotoxinegenskaper eftersom substansen har visats hämma produktionen av thromboxan B2 inducerad av intravenös administrering av E.coli-endotoxin till kalvar och svin

5.2Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

När läkemedlet används enligt rekommenderad doseringsregim är biotillgängligheten cirka 98%. Maximal plasmakoncentration erhålls efter cirka 2 - 3 timmar. En ackumulationsfaktor på 1,08 indikerar att meloxikam inte ackumuleras vid daglig administration.

Distribution

Cirka 98% av meloxikam är bundet till plasmaproteiner. Distributionsvolymen är 0,12 l/kg.

Metabolism

Metabolismen är kvalitativt lika hos råtta, minigris, människa, nötkreatur och svin, även om det kvantitativt finns skillnader. Huvudmetaboliterna som återfinns hos alla djurslag är 5-hydroxy- och 5- karboxy-metaboliter och oxalyl-metaboliten. Metabolismen hos häst har inte undersökts. Alla huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt inaktiva.

Elimination

Meloxikam elimineras med en terminal halveringstid på 7,7 timmar.

6.1Förteckning över hjälpämnen

- Sackarinnatrium

- Karmellosnatrium

- Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

- Citronsyramonohydrat

- Sorbitol, flytande (icke-kristalliserande)

- Dinatriumvätefosfat, dodekahydrat

- Natriumbensoat

- Honungssmak

- Renat vatten

6.1Förteckning över hjälpämnen

- Sackarinnatrium

- Karmellosnatrium

- Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

- Citronsyramonohydrat

- Sorbitol, flytande (icke-kristalliserande)

- Dinatriumvätefosfat, dodekahydrat

- Natriumbensoat

- Honungssmak

- Renat vatten

6.3Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år. Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 3 månader.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Får inte frysas

6.5Inre förpackning (förpackningstyp och material)

En kartong innehållande en HDPE flaska med 100 eller 250 ml med en barnskyddadande förslutning och en polypropylen doseringsspruta. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

6.6Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar