Cyclance vet., Oral lösning 100 mg/ml

Beträffande malignitet, se avsnitten 4.3 ”Kontraindikationer” och 4.5 ”Särskilda försiktighetsmått vid användning”.

Hund:

Förekomst av biverkningar är inte vanligt. De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala störningar som kräkningar, slemliknande eller lös feces och diarré. Biverkningarna är lätta och övergående och fordrar i allmänhet inte att behandlingen avbryts.

Andra mindre vanliga biverkningar kan observeras, nämligen: Slöhet eller hyperaktivitet, anorexi, lätt till måttlig gingival hyperplasi, hudreaktioner såsom vårtliknande sår eller förändringar i pälsen, röda och svullna öron, muskelsvaghet eller muskelkramper.

Lindrig och övergående salivering kan ses efter administrering.

Dessa effekter försvinner vanligtvis spontant efter avslutad behandling.

I ytterst ovanliga fall kan diabetes mellitus ses, särskilt hos West Highland White Terrier.

Katt:

Hos katter behandlade med ciklosporin har följande biverkningar observerats:

Mycket vanliga: Gastrointestinala störningar såsom kräkningar och diarré, följt av viktminskning. Biverkningarna är lätta och övergående och fordrar i allmänhet inte att behandlingen avbryts. Ökad aptit förekom vanligen också.

Vanliga: Letargi (slöhet), anorexi (minskad aptit), ökad salivering, hyperaktivitet, polydipsi, gingival hyperplasi och lymfopeni (låga nivåer av lymfocyter). Dessa effekter försvinner vanligtvis spontant efter avslutad behandling eller efter minskad dos.

Biverkningar kan vara allvarliga i enskilda individer.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

• Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

• Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

• Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

• Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

• Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Läkemedlets säkerhet har varken studerats hos hanhundar eller katter som används till avel eller dräktiga eller lakterande tikar/honkatter. Eftersom sådana studier saknas rekommenderas läkemedlet användas till avelsdjur endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Dräktighet:

Vid doser som medför maternell toxicitet (råtta 30 mg/kg kroppsvikt och kanin 100 mg/kg kroppsvikt) var ciklosporin embryo- och fetotoxiskt, vilket visade sig i form av ökad pre- och postnatal mortalitet och minskad fostervikt i kombination med försenad skelettutveckling. I det vältolererade dosområdet (råtta upp till 17 mg/kg kroppsvikt och kanin upp till 30 mg/kg kroppsvikt) hade ciklosporin inga embryoletala eller teratogena effekter. Användning rekommenderas inte under dräktighet.

Laktation: Hos försöksdjur passerar ciklosporin placentabarriären och utsöndras via mjölk. Användning rekommenderas inte under laktation.

Flera substanser är kända för att kompetitivt hämma eller inducera de enzymer som deltar i ciklosporins metabolism, särskilt cytokrom P450 (CYP3A4). En justering av dosen av Cyclance vet kan i vissa kliniskt motiverade fall erfordras.

Den kemiska gruppen azoler (dvs ketokonazol) har fastställts kunna öka blodkoncentrationen av cikosporin hos hund och katt, vilket anses kliniskt relevant. Det är känt att ketokonazol i doser på 5–10 mg/kg ger en upp till femfaldig ökning av ciklosporins blodkoncentration hos hund, vilket anses vara kliniskt relevant. Vid samtidig användning av ketokonazol och ciklosporin bör veterinären, som en praktisk åtgärd, överväga att fördubbla behandlingsintervallet, om hunden står på en behandlingsregim med daglig dosering. Makrolider, såsom erytromycin, kan öka plasmanivåerna av ciklosporin upp till två gånger. Vissa cytokrom P450-inducerare, antiepileptika och antibiotika (t.ex. trimetoprim/sulfadimidin) kan sänka plasmakoncentrationen av ciklosporin.

Ciklosporin är substrat och hämmare för MDR1 P-glykoproteintransportören. Därför kan samtidig administrering av ciklosporin och P-glykoproteinsubstrat, såsom makrocykliska laktoner (t.ex. ivermektin och milbemycin) minska utflödet av sådana läkemedel från blod–hjärnbarriärens celler, vilket kan ge upphov till tecken på CNS-toxicitet.

Ciklosporin kan öka nefrotoxiciteten hos aminoglykosidantibiotika och trimetoprim. Samtidig användning av ciklosporin och dessa substanser rekommenderas inte.

Vid vaccinationer måste särskild uppmärksamhet iakttagas (se avsnitten 4.3 ”Kontraindikationer” och 4.5 ”Särskilda försiktighetsmått vid användning”).

Oral användning.

Innan behandling påbörjas skall en utvärdering av alla tänkbara behandlingsalternativ göras.

Före administrering måste djurens kroppsvikt bestämmas exakt.

Hund:

Den rekommenderade dosen av ciklosporin är 5 mg/kg kroppsvikt (0,05 ml oral lösning per kg) som initialt skall ges dagligen. Doseringsfrekvensen skall därefter minskas beroende på svaret. Läkemedlet skall initialt ges dagligen tills tillfredsställande klinisk förbättring ses. Detta sker i allmänhet inom 4-8 veckor. Om ingen effekt erhålls inom de första 8 veckorna bör behandlingen avbrytas.

Så snart de kliniska symptomen på allergisk dermatit är under tillfredsställande kontroll kan läkemedlet ges varannan dag. Veterinären skall med jämna mellanrum göra en klinisk bedömning och anpassa administreringsfrekvensen till det erhållna kliniska svaret.

I vissa fall, då de kliniska symptomen kontrolleras med dosering varannan dag, kan veterinären besluta att ge läkemedlet var tredje eller var fjärde dag. Den lägsta effektiva doseringsfrekvensen för att motverka återuppkomst av kliniska symptom skall användas.

Patienter skall utvärderas regelbundet och alternativa behandlingar övervägas. Kompletterande behandling (t.ex. medicinskt schampo, fettsyror) kan övervägas innan doseringsintervallet minskas. Behandlingens längd skall anpassas efter det kliniska svaret. Behandlingen kan avbrytas när de kliniska symptomen är under kontroll. Om kliniska symptom uppträder på nytt skall behandlingen återupptas med daglig dosering och i vissa fall kan upprepade behandlingsomgångar krävas.

DOSERINGAR FÖR HUND

Vid standarddos på 5 mg/kg.

PRIMÄR FÖRPACKNING TYP 1

För flaskor med 30 eller 60 ml kan antingen den 1 ml orala sprutan (graderad varje 0,05 ml) eller den 2 ml orala sprutan (graderad vardera 0,1 ml) användas för att uppnå den angivna dosen, bestämd enligt kroppsvikt.

PRIMÄR FÖRPACKNING TYP 2

För flaskor med 30 eller 50 ml kan antingen den 1 ml orala sprutan (graderad varje 0,05 ml) eller den 3 ml orala sprutan (graderad vardera 0,1 ml) användas för att uppnå den angivna dosen, bestämd enligt kroppsvikt.

Katt:

Den rekommenderade dosen av ciklosporin är 7 mg/kg kroppsvikt (0,07 ml oral lösning per kg) som initialt skall ges dagligen.

Doseringsfrekvensen skall därefter minskas beroende på svaret.

Läkemedlet skall initialt ges dagligen tills tillfredsställande klinisk förbättring ses (utvärderas genom pruritus (klådans) intensitet och svårighetsgrad av lesioner – exkoriation, miliär dermatit, eosinofil plack och/eller atopisk alopeci). Detta sker i allmänhet inom 4-8 veckor. Svår klåda under lång tid kan inducera ångest och påföljande överdrivet slickande. I sådana fall kan upphörandet av självinducerad alopeci ta längre tid, trots en förbättring av pruritus under behandlingen.

Så snart de kliniska symptomen på allergisk dermatit är under tillfredsställande kontroll kan läkemedlet ges varannan dag. I vissa fall, då de kliniska symptomen kontrolleras med dosering varannan dag, kan veterinären besluta att ge läkemedlet var tredje eller var fjärde dag. Den lägsta effektiva doseringsfrekvensen för att motverka återuppkomst av kliniska symptom skall användas. Patienter skall utvärderas regelbundet och alternativa behandlingar övervägas. Behandlingens längd skall anpassas efter det kliniska svaret. Behandlingen kan avbrytas när de kliniska symptomen är under kontroll. Om kliniska symptom uppträder på nytt skall behandlingen återupptas med daglig dosering och i vissa fall kan upprepade behandlingsomgångar krävas.

Läkemedlet kan ges antingen blandad med mat eller direkt i munnen. Om det ges blandat med mat, bör lösningen blandas med en liten mängd mat, och gärna ges efter en kortare fasta för att försäkra att katten intar hela mängden. Om katten inte accepterar läkemedlet blandad med mat, bör det ges till katten genom att föra in doseringssprutan direkt i kattens mun och dosera hela dosen. Om katten enbart delvis äter portionen med läkemedlet blandad med mat, bör dosering med doseringssprutan direkt i munnen göras nästa dag. Medicinerad kattmat som inte blivit uppäten måste omgående kasseras och skålen ska rengöras noga.

Effekten och toleransen av läkemedlet var demonstrerad i kliniska studier med en varaktighet på 4,5 månader.

DOSERINGAR FÖR KATT

Då effekten och säkerheten av ciklosporin inte har studerats i katter som väger under 2,3 kg, bör administration av läkemedlet till katter som väger under 2,3 kg endast ske då veterinärs nytta/riskbedömning är positiv.

Vid standarddos på 7 mg/kg

PRIMÄR FÖRPACKNING TYP 1

För flaskor med 30 eller 60 ml kan antingen den 1 ml orala sprutan (graderad varje 0,05 ml) eller den 2 ml orala sprutan (graderad vardera 0,1 ml) användas för att uppnå den angivna dosen, bestämd enligt kroppsvikt.

PRIMÄR FÖRPACKNING TYP 2

För flaskor med 30 eller 50 ml kan antingen den 1 ml orala sprutan (graderad varje 0,05 ml) eller den 3 ml orala sprutan (graderad vardera 0,1 ml) användas för att uppnå den angivna dosen, bestämd enligt kroppsvikt.

ANVÄNDNING

Hund: Läkemedlet skall ges minst 2 timmar före eller efter utfodring. För in oralsprutan direkt i hundens mun.

Katt: Läkemedlet kan ges antingen blandad med mat eller direkt i kattens mun.

PRIMÄR FÖRPACKNING TYP 1

PRIMÄR FÖRPACKNING TYP 2

Om nödvändigt kan användaren rengöra utsidan av sprutan med ett torrt papper och därefter slänga pappret omedelbart efter användning.

Det finns ingen specifik antidot och vid tecken på överdosering skall djuret behandlas symptomatiskt.

Hund:

Hos hund har inga biverkningar, förutom sådana som noterats vid rekommenderad behandling, observerats efter administrering av en enstaka oral dos upp till 6 gånger rekommenderad dos. Utöver vad som sågs vid rekommenderad dosering har följande biverkningar noterats vid överdosering i 3 månader eller mer, med 4 gånger den genomsnittliga rekommenderade dosen: hyperkeratotiska områden i synnerhet på öronen, kallusliknande skador på trampdynorna, viktnedgång eller minskad viktuppgång, hypertrikos, ökning av erytrocyternas sänkningsreaktion, minskade värden på eosinofila. Frekvensen och graden av dessa symptom är dosberoende.

Symptomen är reversibla inom 2 månader efter avslutad behandling.

Katt:

Följande biverkningar observerades vid upprepad administration i 56 dagar vid 24 mg/kg (mer än 3 gånger rekommenderad dos) eller vid 6 månaders upprepad administration i upp till 40 mg/kg (mer än 5 gånger rekommenderad dos): lös/mjuk avföring, kräkningar, milda till måttliga förhöjda absoluta neutrofilvärden, fibrinogen, aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), milt förhöjda blodglukosvärden, och reversibel gingival hypertrofi. Ökad aptit observerades för båda doseringarna. En övergående ökning följt av en minskning i lymfocytantal observerades för behandlade katter, kombinerat med en ökad förekomst av ökad incidens i antal palperbara små perifera lymfknutor. Detta kan bero på immunosuppression på grund av långvarig exponering för ciklosporin. APTT var förlängd hos katter som doserats med minst två gånger rekommenderad dos av ciklosporin. Frekvensen och graden av dessa symptom var generellt tid- och dosberoende. Vid 3 gånger rekommenderad dos administrerat dagligen i nästan 6 månader, ses förändringar i ECG (ledningsstörningar). De är övergående och inte associerade med kliniska tecken. Anorexia, liggande ställning, minskad hudelasticitet, lite eller ingen avföring, tunna och stängda ögonlock kan observeras i sporadiska fall vid 5 gånger rekommenderad dos.

Ej relevant.

Förpackning 1

Bärnstensglasflaskor (typ III) försluten med ett barnskyddat HDPE skruvlock inkluderande en plastadapter (HDPE).

5 ml flaska med ett doseringsset bestående av en 1 ml PE oral spruta graderad för varje 0,05 ml, förpackad i en pappersask.

15 ml flaska med ett doseringsset bestående av en 1 ml PE oral spruta graderad för varje 0,05 ml, förpackad i en pappersask.

30 ml flaska med två doseringsset bestående av båda en 1 ml och en 2 ml PE oral spruta graderad för varje 0,05 ml respektive 0,1 ml, förpackad i en pappersask.

60 ml flaska med två doseringsset bestående av båda en 1 ml och en 2 ml PE oral spruta graderad för varje 0,05 ml respektive 0,1 ml, förpackad i en pappersask.

Förpackning 2

Bärnstensglasflaskor (typ III) försluten med ett bromobutyllock och ett aluminiumlock med flip-lock.

5 ml flaska med ett doseringsset bestående av ett polykarbonatlock med silikonventil och en 1 ml oral spruta av polypropen graderad för varje 0,05 ml, förpackad i en pappersask.

15 ml flaska med ett doseringsset bestående av ett polykarbonatlock med silikonventil och en 1 ml oral spruta av polypropen graderad för varje 0,05 ml, förpackad i en pappersask.

30 ml flaska med två doseringsset bestående av ett polykarbonatlock med silikonventil och båda en 1 ml och en 3 ml oral spruta av polypropen graderad för varje 0,05 ml respektive 0,1 ml, förpackad i en pappersask.

50 ml flaska med två doseringsset bestående av ett polykarbonatlock med silikonventil och båda en 1 ml och en 3 ml oral spruta av polypropen graderad för varje 0,05 ml respektive 0,1 ml, förpackad i en pappersask

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.