Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
ERYSENG PARVO injektionsvätska, suspension, till svin
Injektionsvätska, suspension
Vitaktig suspension
Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala och bakteriella vacciner för svin (svinparvovirus och erysipelothrix).
ATCvet-kod: QI09AL01
För att stimulera aktiv immunisering mot svinparvovirus och rödsjuka hos svin.
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
EU/2/14/167/001-007
Första godkännandet: 08/07/2014
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Ej relevant.
Inaktiverat svinparvovirus, stam NADL-2 RP > 1,15 *
Inaktiverat Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 ELISA > 3,34 IE50 % **
* RP, relativ styrka (ELISA)
** IE50 % inhibering ELISA 50 %
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid 5,29 mg (aluminium)
DEAE-dextran
Ginseng
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnit 6.1
En dos med 2 ml innehåller:
Inaktiverat svinparvovirus, stam NADL-2 RP > 1,15 *
Inaktiverat Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 ELISA > 3,34 IE50 % **
* RP, relativ styrka (ELISA)
** IE50 % inhibering ELISA 50 %
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid 5,29 mg (aluminium)
DEAE-dextran
Ginseng
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnit 6.1
Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser, adjuvans eller mot några hjälpämnen.
Inga.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djurVaccinera endast friska djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djurVid biverkningar efter oavsiktlig självinjektion; sök omedelbart läkare och visa förpackningens bipacksedel eller etikett.
Mycket vanliga biverkningar:- Under säkerhetsstudierna observerades en lätt till måttlig inflammation vid injektionsstället somvanligtvis försvinner inom fyra dagar men i vissa fall kan bestå upp till 12 dagar efter vaccination.Vanliga biverkningar:- Under säkerhetsstudierna observerades en övergående förhöjning av kroppstemperaturen inom deförsta 6 timmarna efter vaccineringen, vilket spontant försvinner inom 24 timmar.Mycket sällsynta biverkningar:- Anafylaktiska reaktioner har rapporterats i spontana rapporter och lämplig symptomatisk behandlingrekommenderas.Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelserinkluderade)
Kan användas under dräktighet och laktation.
Tillgängliga data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med UNISTRAIN PRRS (där detta vaccin är godkänt) och administreras på ett injektionsställe. Produktinformationen för UNISTRAIN PRRS bör läsas före användning av den blandade produkten.Kombinationen av UNISTRAIN PRRS och ERYSENG PARVO bör endast användas när djuren vaccineras före betäckning.Vid kombinationen av dessa vaccin är det visat att immunitetens inträdande och varaktighet för parvovirus och immunitetens inträdande för rödsjuka motsvarar den effekt som påvisats när ERYSENG PARVO används ensamt. Immunitetens varaktighet mot rödsjuka vid blandad användning har dock inte undersökts.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel utom ovannämnda produkt.. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Intramuskulär användning.
Låt vaccinet uppnå rumstemperatur (15-25 ºC) före administration.
Omskakas väl före användning.
Administrera en dos på 2 ml genom intramuskulär injektion i halsmuskulaturen enligt följande schema:
Grundvaccination:
Svin från 6 månaders ålder som inte har vaccinerats tidigare med produkten ska ges två injektioner med ett intervall på 3-4 veckor. Den andra injektionen ska ges 3-4 veckor före betäckning/inseminering.
Revaccination:
En enstaka injektion ska ges 2-3 veckor före varje efterföljande betäckníng/inseminering (cirka var 6:e månad).
Vid samtidig användning med UNISTRAIN PRRS hos avelssuggor från 6 månaders ålder börERYSENG PARVO endast administreras när djuren vaccineras före parningen.Vid administrering ska följande anvisningar följas: Innehållet i en injektionsflaska med UNISTRAINPRRS ska beredas med innehållet i en injektionsflaska med ERYSENG PARVO. Administrera en dos(2 ml) av blandningen intramuskulärt inom 2 timmar.UNISTRAIN PRRS ERYSENG PARVO10 doser + 10 doser (20 ml)25 doser + 25 doser (50 ml)50 doser + 50 doser (100 ml)
Inga andra biverkningar än de som nämndes i avsnitt 4.6 sågs efter administration av en dubbel vaccindos.
Noll dagar.
Svin.
För aktiv immunisering av suggor som skydd av avkomma mot transplacental infektion orsakad av svinparvovirus.
För aktiv immunisering av galtar och suggor för att reducera kliniska tecken (hudlesioner och feber) på rödsjuka orsakad av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 och serotyp 2.
Immunitetens start:
Svinparvovirus: från början av dräktigheten.
E. rhusiopathiae: tre veckor efter det avslutade grundvaccinationsschemat.
Immunitetens varaktighet:
Svinparvovirus: vaccination ger fetalt skydd under dräktigheten. Revaccination ska utföras före varje gestation, se avsnitt 4.9.
E. rhusiopathiae: vaccination skyddar mot rödsjuka fram till rekommenderad revaccination (cirka sex månader efter grundvaccinationsschemat), se avsnitt 4.9.
Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser, adjuvans eller mot några hjälpämnen.
Inga.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djurVaccinera endast friska djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djurVid biverkningar efter oavsiktlig självinjektion; sök omedelbart läkare och visa förpackningens bipacksedel eller etikett.
Mycket vanliga biverkningar:- Under säkerhetsstudierna observerades en lätt till måttlig inflammation vid injektionsstället somvanligtvis försvinner inom fyra dagar men i vissa fall kan bestå upp till 12 dagar efter vaccination.Vanliga biverkningar:- Under säkerhetsstudierna observerades en övergående förhöjning av kroppstemperaturen inom deförsta 6 timmarna efter vaccineringen, vilket spontant försvinner inom 24 timmar.Mycket sällsynta biverkningar:- Anafylaktiska reaktioner har rapporterats i spontana rapporter och lämplig symptomatisk behandlingrekommenderas.Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelserinkluderade)
Kan användas under dräktighet och laktation.
Tillgängliga data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med UNISTRAIN PRRS (där detta vaccin är godkänt) och administreras på ett injektionsställe. Produktinformationen för UNISTRAIN PRRS bör läsas före användning av den blandade produkten.Kombinationen av UNISTRAIN PRRS och ERYSENG PARVO bör endast användas när djuren vaccineras före betäckning.Vid kombinationen av dessa vaccin är det visat att immunitetens inträdande och varaktighet för parvovirus och immunitetens inträdande för rödsjuka motsvarar den effekt som påvisats när ERYSENG PARVO används ensamt. Immunitetens varaktighet mot rödsjuka vid blandad användning har dock inte undersökts.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel utom ovannämnda produkt.. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Intramuskulär användning.
Låt vaccinet uppnå rumstemperatur (15-25 ºC) före administration.
Omskakas väl före användning.
Administrera en dos på 2 ml genom intramuskulär injektion i halsmuskulaturen enligt följande schema:
Grundvaccination:
Svin från 6 månaders ålder som inte har vaccinerats tidigare med produkten ska ges två injektioner med ett intervall på 3-4 veckor. Den andra injektionen ska ges 3-4 veckor före betäckning/inseminering.
Revaccination:
En enstaka injektion ska ges 2-3 veckor före varje efterföljande betäckníng/inseminering (cirka var 6:e månad).
Vid samtidig användning med UNISTRAIN PRRS hos avelssuggor från 6 månaders ålder börERYSENG PARVO endast administreras när djuren vaccineras före parningen.Vid administrering ska följande anvisningar följas: Innehållet i en injektionsflaska med UNISTRAINPRRS ska beredas med innehållet i en injektionsflaska med ERYSENG PARVO. Administrera en dos(2 ml) av blandningen intramuskulärt inom 2 timmar.UNISTRAIN PRRS ERYSENG PARVO10 doser + 10 doser (20 ml)25 doser + 25 doser (50 ml)50 doser + 50 doser (100 ml)
Inga andra biverkningar än de som nämndes i avsnitt 4.6 sågs efter administration av en dubbel vaccindos.
Noll dagar.
Hållbarhet efter blandning med UNISTRAIN PRRS: 2 timmar.
Förvaras och transporteras kallt (2 ºC-8 ºC).
Får ej frysas.
Ljuskänsligt.
Typ I färglösa glasampuller med 20, 50 och 100 ml.
Flaskor av polyetylen (PET) med 20, 50, 100 och 250 ml.
Ampullerna försluts med en gummipropp och aluminiumkapsyl.
Förpackningsstorlekar:
Kartonglåda med 1 glasampull med 10 doser (20 ml).
Kartonglåda med 1 glasampull med 25 doser (50 ml).
Kartonglåda med 1 glasampull med 50 doser (100 ml).
Kartong med 1 plastflaska med 10 doser (20 ml).
Kartong med 1 plastflaska med 25 doser (50 ml).
Kartong med 1 plastflaska med 50 doser (100 ml).
Kartong med 1 plastflaska med 125 doser (250 ml).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
AluminiumhydroxidDEAE-dextran
Dinatriumfosfatdodekahydrat
Kaliumklorid
Kaliumdivätefosfat
Simetikon
Natriumklorid
Natriumhydroxid
Vatten för injektionsvätskor
Blanda inte med något annat läkemedel, utom med UNISTRAIN PRRS.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
Hållbarhet efter blandning med UNISTRAIN PRRS: 2 timmar.
Förvaras och transporteras kallt (2 ºC-8 ºC).
Får ej frysas.
Ljuskänsligt.
Typ I färglösa glasampuller med 20, 50 och 100 ml.
Flaskor av polyetylen (PET) med 20, 50, 100 och 250 ml.
Ampullerna försluts med en gummipropp och aluminiumkapsyl.
Förpackningsstorlekar:
Kartonglåda med 1 glasampull med 10 doser (20 ml).
Kartonglåda med 1 glasampull med 25 doser (50 ml).
Kartonglåda med 1 glasampull med 50 doser (100 ml).
Kartong med 1 plastflaska med 10 doser (20 ml).
Kartong med 1 plastflaska med 25 doser (50 ml).
Kartong med 1 plastflaska med 50 doser (100 ml).
Kartong med 1 plastflaska med 125 doser (250 ml).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkänt av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
