Trilyme, Injektionsvätska, suspension

Hund.

Aktiv immunisering av hund från 12 veckors ålder gemon att inducera produktion av anti-OspA‑antikroppar mot Borrelia spp. (B. burgdorferi, B. garinii och B. afzelii).

Reduktion av Borrelia-överföring är enbart undersökt i laboratorieförsök, efter exponering för fästingar (insamlade från en region med känd förekomst av Borrelia). Under dessa betingelser visades att ingen Borrelia kunde isoleras från huden hos vaccinerade hundar, medan Borrelia kunde isoleras från huden hos ovaccinerade hundar.

Reduktion av Borrelia-överföring från fästing till hund har inte kvantifierats, och ingen korrelation är fastställd mellan en specifik nivå antikroppar och reduktion av Borrelia-överföring. Effektiviteten av vaccinet mot en infektion som leder till utvecklande av klinisk sjukdom har inte studerats.

Immunitetens insättande:      1 månad efter grundvaccinering.

Immunitetens varaktighet:     1 år efter grundvaccinering.

Använd inte vid febersjukdom.

Använd inte till sjuka djur med samtidigt pågående sjukdom, kraftiga parasitangrepp och/eller nedsatt allmäntillstånd.

Använd inte vid misstänkt eller konstaterad klinisk borrelios.

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanser, adjuvansen eller mot några av hjälpämnena.

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Ingen information finns tillgänglig om användning av vaccinet på seropositiva djur inklusive djur med antikroppar från modern.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller digivning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

Överdosering:

Efter administrering av dubbel dos observerades inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnittet ”Biverkningar”.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

Hund:

Sällsynta (1 till 10 av 10 000 behandlade djur):

Svullnad vid injektionsstället.¹ Anorexi (aptitlösthet), slöhet.

Mycket sällsynta (< 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade):

Svullnad vid injektionsstället.² Förhöjd kroppstemperatur.³ Överkänslighetsreaktion.⁴

¹ Upp till 7 cm i diameter, i upp till 5 dagar.

² Upp till 15 cm i diameter.

³ Övergående, upp till 1,5 °C.

⁴ Som kan kräva symptomatisk behandling.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning eller den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Dos:

1 ml från 12 veckors ålder.

Administreringssätt:

Subkutan användning.

Grundvaccinering:

Två doser med 3 veckors mellanrum.

Revaccinering:

Årlig revaccinering med en dos rekommenderas för att upprätthålla immuniteten. Detta schema är dock ej undersökt.

Vaccinering bör genomföras före perioder av ökad fästingaktivitet för att full immunitet efter vaccinering ska hinna utvecklas (se avsnittet ’Användningsområden’) innan förväntad fästingexponering.

Skaka injektionsflaskan väl före användning.

Ej relevant.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 ^°C-8 ^°C).

Skyddas mot ljus.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

Receptbelagt läkemedel.

Nummer på godkännande för försäljning: 48426Förpackningsstorlekar:Plastask med 10 brunnar:2 injektionsflaskor med 1 ml vaccin 10 injektionsflaskor med 1 ml vaccinPlastask med 20 brunnar:20 injektionsflaskor med 1 ml vaccinPlastask med 100 brunnar:50 injektionsflaskor med 1 ml vaccin 100 injektionsflaskor med 1 ml vaccinEventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

2024-09-03. Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Innehavare av godkännande för försäljning och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Weidekampsgade 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: + 46 (0)40-23 34 00

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Bioveta, a.s.

Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané

Tjeckien

Vaccinet inducerar specifika anti-OspA‑antikroppar mot Borrelia burgdorferi sensu lato. Vetenskaplig litteratur indikerar att under fästingens blodmål intas vaccin-inducerade antikroppar från blodet vilka sedan binder till OspA‑proteiner utryckta på bakterien i fästingens tarm. Detta förväntas minska migration av bakterien till salivkörtlarna och överföring till värddjuret.