Ketodolor vet, Injektionsvätska, lösning 100 mg/ml

3.1Djurslag

Häst, nöt, svin.

3.2Indikationer för varje djurslag

Häst:

• antiinflammatorisk behandling och lindring av smärta i samband med muskuloskeletala sjukdomar

• lindring av visceral smärta i samband med kolik.

Nöt:

• lindring av smärta (t.ex. från trycktrauma) orsakad av puerperal pares

• reduktion av feber och besvär i samband med luftvägsinfektion i kombination med lämplig antibiotikabehandling,

• påskyndande av tillfrisknandet från akut klinisk mastit, inklusive akut endotoxininducerad mastit, orsakad av gramnegativa mikroorganismer i kombination med antibiotikabehandling,

• lindring av smärta i samband med juverödem efter kalvning.

• lindring av smärta i samband med hälta

Svin:

• reduktion av feber och andningsfrekvens i samband med bakterie- eller virussjukdomar i respirationsorganen tillsammans med lämplig antibiotikabehandling,

• understödjande behandling av MMA-syndromet (Mastit-Metrit-Agalakt) i suggor, i kombination med lämplig antibiotikabehandling.

3.3Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) samtidigt med eller inom 24 timmar efter varandra.

Använd inte till djur med gastrointestinala lesioner, blödningsdiates, bloddyskrasi, nedsatt lever-, hjärt- eller njurfunktion.

Se avsnitt 3.7.

3.4Särskilda varningar

Inga.

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

Häst, nöt, svin:

^a  Intolerans. På grund av verkningsmekanismen hos NSAID-läkemedel (hämning av prostaglandinsyntes).

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten för ketoprofen har undersökts i dräktiga laboratoriedjur (råtta, mus och kanin) samt i nöt och inte visat några teratogena eller embryotoxiska effekter. 

Dräktighet, laktation och fertilitet:

Kan användas till dräktiga och lakterande nöt och lakterande suggor.

Eftersom effekten av ketoprofen på fertilitet, dräktighet eller fetal hälsa i häst inte har fastställts ska läkemedlet inte ges till dräktiga hästar. 

Eftersom säkerheten för ketoprofen inte har utvärderats i dräktiga suggor ska läkemedlet endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Läkemedlet får inte administreras tillsammans med, eller inom 24 timmar efter administrering av andra NSAID eller glukokortikoider. Samtidig administrering av diuretika, nefrotoxiska läkemedel och antikoagulantia ska undvikas.

Ketoprofen har en hög plasmaproteinbindningsgrad och kan förskjuta eller förskjutas av andra höggradigt proteinbundna läkemedel, såsom antikoagulantia. Eftersom ketoprofen kan hämma trombocytaggregation och orsaka gastrointestinal ulceration ska det inte användas med andra läkemedel som har samma biverkningsprofil.

3.9Administreringsvägar och dosering

Häst: intravenös användning

För behandling av muskuloskeletala tillstånd är rekommenderad dos 2,2 mg ketoprofen/kg, dvs. 1 ml av läkemedlet/45 kg kroppsvikt givet en gång dagligen upp till 3 till 5 dagar.

För behandling av kolik i häst är rekommenderad dos 2,2 mg/kg (1 ml/45 kg) kroppsvikt givet för omedelbar effekt. En andra injektion kan ges om koliken återkommer.

Nöt: intravenös eller djup intramuskulär användning

Rekommenderad dos är 3 mg ketoprofen/kg kroppsvikt, dvs. 1 ml av läkemedlet/33 kg kroppsvikt givet en gång dagligen upp till 3 dagar.

Svin: djup intramuskulär användning

Rekommenderad dos är 3 mg ketoprofen/kg kroppsvikt, dvs. 1 ml av läkemedlet/33 kg kroppsvikt givet en gång.

Proppen får inte punkteras mer än 20 gånger.

För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.

3.10Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Inga kliniska tecken sågs när 5 gånger den rekommenderade dosen (11 mg/kg) gavs till hästar i 15 dagar, 5 gånger den rekommenderade dosen (15 mg/kg/dag) gavs till nöt i 5 dagar eller då 3 gånger den rekommenderade dosen (9 mg/kg/dag)gavs till svin i 3 dagar. Vid överdosering krävs en symtomatisk behandling.

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Ej relevant.

3.12Karenstider

Nöt

Kött och slaktbiprodukter:

efter intravenös användning - 1 dag

efter intramuskulär användning - 4 dagar

Mjölk: noll timmar

Svin

Kött och slaktbiprodukter 4 dagar

Häst 

Kött och slaktbiprodukter: 1 dag

Mjölk: Ej godkänt för användning till djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

5.2Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras ej i kylskåp. Får ej frysas

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Läkemedlet är förpackat i bärnstensfärgade injektionsflaskor av typ II-glas med 50 ml eller 100 ml, förslutna med en röd klorbutylpropp och aluminiumlock.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.