Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Ketodolor vet 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för häst, nötkreatur och svin
Injektionsvätska, lösning.
Klar gul lösning.
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederländerna
47997
Första godkännandet: 2015-01-29
Förnyat godkännande: 2018-03-20
2020-04-03
En ml innehåller:
Aktiv substans:
Ketoprofen 100 mg
Hjälpämnen:
Bensylalkohol (E1519) 10 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Svin:
- reduktion av feber och andningsfrekvens i samband med bakterie- eller virussjukdomar i respirationsorganen tillsammans med lämplig antibiotikabehandling,
- understödjande behandling av MMA-syndromet (Mastit-Metrit-Agalakt) i suggor, i kombination med lämplig antibiotikabehandling.
Använd inte vid överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något av hjälpämnena.
Använd inte andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) samtidigt med eller inom 24 timmar efter varandra.
Använd inte till djur med gastrointestinala lesioner, blödningsdiates, bloddyskrasi, nedsatt lever-, hjärt- eller njurfunktion.
Se avsnitt 4.7.
Inga.
Användning till djur yngre än 6 veckor eller till åldriga djur kan medföra ökade risker. Om sådan användning inte kan undvikas, kan reduktion av dosen och noggrann övervakning behövas.
Användning av ketoprofen rekommenderas inte till föl yngre än 15 dagar.
Undvik att behandla dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur, då en potentiell risk för ökad njurtoxicitet föreligger.
Undvik intra-arteriell injektion.
Överskrid inte rekommenderad dos eller behandlingsduration.
Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Personer som är överkänsliga för ketoprofen och/eller bensylalkohol ska undvika kontakt med läkemedlet.
Undvik stänk på hud och i ögon. Om detta inträffar, tvätta det berörda området noga med vatten. Om irritation kvarstår kontakta läkare.
Tvätta händerna efter användning.
Liksom med andra NSAID har, på grund av att de hämmar prostaglandinsyntesen, fall av gastrointestinal eller renal intolerans observerats i mycket sällsynta fall.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Ketoprofens säkerhet har undersökts i dräktiga laboratoriedjur (råtta, mus och kanin) samt i nötkreatur och inte visat några teratogena eller embryotoxiska effekter.
Läkemedlet kan ges till dräktiga och till lakterande nötkreatur och till lakterande suggor.
Eftersom effekten av ketoprofen på fertilitet, dräktighet eller fetal hälsa i häst inte har fastställts ska läkemedlet inte ges till dräktiga hästar.
Eftersom säkerheten för ketoprofen inte har utvärderats i dräktiga suggor ska läkemedlet användas endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Läkemedlet får inte administreras tillsammans med, eller inom 24 timmar efter administrering av andra NSAID eller glukokortikoider. Samtidig administrering av diuretika, nefrotoxiska läkemedel och antikoagulantia ska undvikas.
Ketoprofen har en hög plasmaproteinbindningsgrad och kan förskjuta eller förskjutas av andra höggradigt proteinbundna läkemedel, såsom antikoagulantia. Eftersom ketoprofen kan hämma trombocytaggregation och orsaka gastrointestinal ulceration ska det inte användas med andra läkemedel som har samma biverkningsprofil.
Häst: intravenös användning
För behandling av muskuloskeletala tillstånd är rekommenderad dos 2,2 mg ketoprofen/kg, dvs. 1 ml av läkemedlet/45 kg kroppsvikt givet en gång dagligen upp till 3 till 5 dagar.
För behandling av kolik i häst är rekommenderad dos 2,2 mg/kg (1 ml/45 kg) kroppsvikt givet för omedelbar effekt. En andra injektion kan ges om koliken återkommer.
Nötkreatur: intravenös eller djup intramuskulär användning
Rekommenderad dos är 3 mg ketoprofen/kg kroppsvikt, dvs. 1 ml av läkemedlet/33 kg kroppsvikt givet en gång dagligen upp till 3 dagar.
Svin: djup intramuskulär användning
Rekommenderad dos är 3 mg ketoprofen/kg kroppsvikt, dvs. 1 ml av läkemedlet/33 kg kroppsvikt givet en gång.
Proppen får inte punkteras mer än 20 gånger.
Inga kliniska tecken sågs när 5 gånger den rekommenderade dosen (11 mg/kg) gavs till hästar i 15 dagar, 5 gånger den rekommenderade dosen (15 mg/kg/dag) gavs till nötkreatur i 5 dagar eller då 3 gånger den rekommenderade dosen (9 mg/kg/dag)gavs till svin i 3 dagar. Vid överdosering krävs en symtomatisk behandling.
Nötkreatur
Kött och slaktbiprodukter: efter intravenös administrering - 1 dag
efter intramuskulär administrering - 4 dagar
Mjölk: noll timmar
Svin
Kött och slaktbiprodukter 4 dagar
Häst
Kött och slaktbiprodukter 1 dag
Mjölk: Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för human konsumtion.
Häst, nötkreatur, svin
Häst:
- antiinflammatorisk behandling och lindring av smärta i samband med muskuloskeletala sjukdomar
- lindring av visceral smärta i samband med kolik.
Nötkreatur:
- lindring av smärta (t.ex. från trycktrauma) orsakad av puerperal pares
- reduktion av feber och besvär i samband med luftvägsinfektion i kombination med lämplig antibiotikabehandling,
- påskyndande av tillfrisknandet från akut klinisk mastit, inklusive akut endotoxininducerad mastit, orsakad av gramnegativa mikroorganismer i kombination med antibiotikabehandling,
- lindring av smärta i samband med juverödem efter kalvning.
- lindring av smärta i samband med hälta
Svin:
- reduktion av feber och andningsfrekvens i samband med bakterie- eller virussjukdomar i respirationsorganen tillsammans med lämplig antibiotikabehandling,
- understödjande behandling av MMA-syndromet (Mastit-Metrit-Agalakt) i suggor, i kombination med lämplig antibiotikabehandling.
Använd inte vid överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något av hjälpämnena.
Använd inte andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) samtidigt med eller inom 24 timmar efter varandra.
Använd inte till djur med gastrointestinala lesioner, blödningsdiates, bloddyskrasi, nedsatt lever-, hjärt- eller njurfunktion.
Se avsnitt 4.7.
Inga.
Användning till djur yngre än 6 veckor eller till åldriga djur kan medföra ökade risker. Om sådan användning inte kan undvikas, kan reduktion av dosen och noggrann övervakning behövas.
Användning av ketoprofen rekommenderas inte till föl yngre än 15 dagar.
Undvik att behandla dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur, då en potentiell risk för ökad njurtoxicitet föreligger.
Undvik intra-arteriell injektion.
Överskrid inte rekommenderad dos eller behandlingsduration.
Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Personer som är överkänsliga för ketoprofen och/eller bensylalkohol ska undvika kontakt med läkemedlet.
Undvik stänk på hud och i ögon. Om detta inträffar, tvätta det berörda området noga med vatten. Om irritation kvarstår kontakta läkare.
Tvätta händerna efter användning.
Liksom med andra NSAID har, på grund av att de hämmar prostaglandinsyntesen, fall av gastrointestinal eller renal intolerans observerats i mycket sällsynta fall.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Ketoprofens säkerhet har undersökts i dräktiga laboratoriedjur (råtta, mus och kanin) samt i nötkreatur och inte visat några teratogena eller embryotoxiska effekter.
Läkemedlet kan ges till dräktiga och till lakterande nötkreatur och till lakterande suggor.
Eftersom effekten av ketoprofen på fertilitet, dräktighet eller fetal hälsa i häst inte har fastställts ska läkemedlet inte ges till dräktiga hästar.
Eftersom säkerheten för ketoprofen inte har utvärderats i dräktiga suggor ska läkemedlet användas endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Läkemedlet får inte administreras tillsammans med, eller inom 24 timmar efter administrering av andra NSAID eller glukokortikoider. Samtidig administrering av diuretika, nefrotoxiska läkemedel och antikoagulantia ska undvikas.
Ketoprofen har en hög plasmaproteinbindningsgrad och kan förskjuta eller förskjutas av andra höggradigt proteinbundna läkemedel, såsom antikoagulantia. Eftersom ketoprofen kan hämma trombocytaggregation och orsaka gastrointestinal ulceration ska det inte användas med andra läkemedel som har samma biverkningsprofil.
Häst: intravenös användning
För behandling av muskuloskeletala tillstånd är rekommenderad dos 2,2 mg ketoprofen/kg, dvs. 1 ml av läkemedlet/45 kg kroppsvikt givet en gång dagligen upp till 3 till 5 dagar.
För behandling av kolik i häst är rekommenderad dos 2,2 mg/kg (1 ml/45 kg) kroppsvikt givet för omedelbar effekt. En andra injektion kan ges om koliken återkommer.
Nötkreatur: intravenös eller djup intramuskulär användning
Rekommenderad dos är 3 mg ketoprofen/kg kroppsvikt, dvs. 1 ml av läkemedlet/33 kg kroppsvikt givet en gång dagligen upp till 3 dagar.
Svin: djup intramuskulär användning
Rekommenderad dos är 3 mg ketoprofen/kg kroppsvikt, dvs. 1 ml av läkemedlet/33 kg kroppsvikt givet en gång.
Proppen får inte punkteras mer än 20 gånger.
Inga kliniska tecken sågs när 5 gånger den rekommenderade dosen (11 mg/kg) gavs till hästar i 15 dagar, 5 gånger den rekommenderade dosen (15 mg/kg/dag) gavs till nötkreatur i 5 dagar eller då 3 gånger den rekommenderade dosen (9 mg/kg/dag)gavs till svin i 3 dagar. Vid överdosering krävs en symtomatisk behandling.
Nötkreatur
Kött och slaktbiprodukter: efter intravenös administrering - 1 dag
efter intramuskulär administrering - 4 dagar
Mjölk: noll timmar
Svin
Kött och slaktbiprodukter 4 dagar
Häst
Kött och slaktbiprodukter 1 dag
Mjölk: Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för human konsumtion.
Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel
ATCvet-kod: QM01AE03
Ketoprofen är ett fenylpropionsyraderivat och tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Liksom andra sådana substanser har den i huvudsak antiinflammatoriska, analgetiska och antipyretiska farmakologiska effekter. Verkningsmekanismen hör i hop med ketoprofens förmåga att störa prostaglandinsyntesen från prekursorer som t.ex. arakidonsyra.
Efter intravenös injektion i häst inträder muskuloskeletal antiinflammatorisk verkan inom 2 timmar och når sin topp efter cirka 12 timmar. Läkemedlet är fortfarande mätbart 24 timmar efter varje dos.
Ketoprofen binds till 95 % till plasmaproteiner.
Läkemedlet är förpackat i bärnstensfärgade injektionsflaskor av typ II-glas med 50 ml eller 100 ml, förslutna med en röd klorbutylpropp och aluminiumlock.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Bensylalkohol (E1519)
L-arginin
Citronsyramonohydrat (för pH-justering)
Vatten för injektionsvätskor
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar
Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Läkemedlet är förpackat i bärnstensfärgade injektionsflaskor av typ II-glas med 50 ml eller 100 ml, förslutna med en röd klorbutylpropp och aluminiumlock.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
