Wellicox, Injektionsvätska, lösning 50 mg/ml

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

50 mg flunixin motsvarande 83 mg flunixinmeglumin.

Hjälpämnen:

Färglös till blekgul klar partikelfri lösning.

Nötkreatur, häst och svin.

Nötkreatur:

Understödjande behandling vid bovin luftvägsinfektion, endotoxinemi (allvarlig sjukdom på grund av gifter från bakterier i blodomloppet) och akut mastit (juverinflammation).

Lindring av akut inflammation och smärta associerat med sjukdomar i muskler och skelett.

Lindring av postoperativ smärta associerad med avhorning hos kalvar under 9 veckors ålder.

Häst:

Lindring av akut inflammation och smärta associerat med sjukdomar i muskler och skelett.

Lindring av buksmärta associerad med kolik.

Understödjande behandling vid endotoxinemi (allvarlig sjukdom på grund av gifter från bakterier i blodomloppet) på grund av eller som följd av postkirurgiska- eller medicinska tillstånd, eller sjukdomar som leder till försämrad blodcirkulation i mag-tarmkanalen.

Febernedsättande.

Svin:

Understödjande behandling vid luftvägsinfektion hos svin.

Understödjande behandling vid postpartum dysgalactia syndrom (mastit-metrit-agalakti) hos suggor.

Lindring av akut inflammation och smärta associerat med sjukdomar i muskler och skelett.

Lindring av postoperativ smärta efter kastrering och svansamputation hos diande smågrisar.

Använd inte till djur med hjärt-, lever- eller njursjukdom eller om det finns tecken på sår eller blödning i mag-tarmkanalen.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte vid nedsatt blodbildning (hematopoes) eller blodkoagulation (hemostas).

Använd inte vid kolik orsakad av tarmvred (ileus) eller associerad med uttorkning (dehydrering).

Särskilda varningar:

Inga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Injicera långsamt då livshotande tecken på chock kan uppstå på grund av innehållet av propylenglykol.

Det är känt att icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) kan fördröja förlossning via en värkhämmande (tokolytisk) effekt genom att hämma prostaglandiner som är viktiga för att signalera igångsättning av förlossning. Användning av detta läkemedel i den omedelbara perioden efter kalvning kan störa livmoderns återgång till normal storlek och utstötning av fosterhinnorna, vilket kan resultera i kvarbliven efterbörd.

Detta läkemedel bör ha en temperatur som är nära kroppstemperaturen. Behandlingen ska avbrytas omedelbart vid första tecken på chock och vid behov ska chockbehandling sättas in.

Användning av NSAID hos djur med minskad blodvolym (hypovolemi) eller chock bör ske enligt ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning på grund av risk för njurskada.

Användning till mycket unga djur (nötkreatur och hästar under 6 veckors ålder) och till gamla djur kan innebära ökad risk. Om sådan användning inte kan undvikas är noggrann klinisk övervakning tillämplig. Den bakomliggande orsaken till smärtan, inflammationen eller koliken bör fastställas och vid behov bör antibiotika eller vätsketerapi ges samtidigt.

NSAIDs kan orsaka nedsatt immunförsvar (fagocytoshämning). Vid inflammatoriska tillstånd som är associerade med bakteriella infektioner bör därför samtidig antimikrobiell behandling sättas in så som lämpligt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Detta läkemedel kan orsaka överkänslighet (allergi). Personer med känd överkänslighet mot NSAID-preparat såsom flunixin och/eller mot propylenglykol ska undvika kontakt med läkemedlet. Vid överkänslighetsreaktioner, uppsök läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Läkemedlet kan orsaka hud- och ögonirritation.

Undvik kontakt med hud och ögon.

Tvätta händerna efter användning.

Vid hudkontakt, tvätta det exponerade området omedelbart med mycket vatten. Om symtom kvarstår, uppsök läkare.

Vid oavsiktlig ögonkontakt, skölj ögonen omedelbart med stora mängder vatten. Om hud- och/eller ögonirritation kvarstår, uppsök läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Oavsiktlig självinjektion kan orsaka smärta och inflammation. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Laboratoriestudier på råtta med flunixin har visat belägg för fosterskadande effekter. Gravida kvinnor bör använda läkemedlet med stor försiktighet för att undvika oavsiktlig självinjektion.

.

Dräktighet:

Säkerheten för detta läkemedel har fastställts hos dräktiga kor och suggor. Läkemedlet ska inte användas till kor och suggor inom 48 timmar före förväntad förlossning.

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts hos dräktiga ston. Använd inte under någon del av dräktigheten.

Laboratoriestudier på råtta har visat belägg för fosterskadande effekter av flunixin efter intramuskulär användning av doser som är skadliga för modern liksom en förlängning av dräktighetsperioden.

Läkemedlet ska endast användas inom de första 36 timmarna efter förlossningen enligt ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning och behandlade djur ska övervakas för kvarbliven efterbörd.

Fertilitet:

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts hos tjurar, hingstar och galtar för avel. Använd inte till avelstjurar, avelshingstar och avelsgaltar.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Ska inte användas tillsammans med andra NSAIDs eller inom en period av 24 timmar från att något annat NSAID använts. Kortikosteroider ska inte användas samtidigt. Samtidig användning av andra NSAIDs eller kortikosteroider kan öka risken för mag- och tarmsår.

Vissa NSAID kan ha en hög bindningsgrad till plasmaproteiner och konkurrera med andra läkemedel med hög proteinbindningsgrad, vilket kan leda till biverkningar.

Flunixin kan minska effekten av vissa blodtryckssänkande läkemedel, såsom diuretika, ACE-hämmare (hämmare av angiotensinkonverterande enzym) och betablockerare, genom att hämma prostaglandinsyntesen.

Samtidig behandling med andra läkemedel som kan ha en skadlig effekt på njurarna (t.ex aminoglykosidantibiotika) bör undvikas.

Överdosering:

Överdosering är associerad med skador i mag-tarmkanalen. Svårighet att samordna muskelrörelser (ataxi) och koordinationsproblem kan också förekomma. Vid överdosering bör symtomatisk behandling ges.

Nötkreatur:

Intravenös injektion av tre gånger rekommenderad dos orsakade inga biverkningar hos nötkreatur.

Häst:

Hos föl som gavs en överdos på 6,6 mg flunixin/kg kroppsvikt (dvs. 5 gånger rekommenderad klinisk dos) sågs mer sår i mag-tarmkanalen samt högre förekomst av petekiella blödningar och patologiska förändringar i cecum än hos kontrollföl. Föl som behandlades intramuskulärt med 1,1 mg flunixin/kg kroppsvikt i 30 dagar utvecklade magsår, låg proteinnivå i blodet (hypoproteinemi) och njurvävnadsskada (papillär njurnekros). Vävnadsskada i crista renalis observerades hos 1 av 4 hästar som behandlats med 1,1 mg flunixin/kg kroppsvikt i 12 dagar.

Efter intravenös injektion av tre gånger rekommenderad dos hos hästar kan övergående förhöjt blodtryck observeras.

Svin:

Hos grisar som behandlades med 11 eller 22 mg flunixin/kg kroppsvikt (dvs. 5 eller 10 gånger rekommenderad klinisk dos) sågs ökad mjältvikt. Missfärgning vid injektionsstället som försvann med tiden observerades med högre frekvens eller svårighetsgrad hos grisar som behandlades med högre doser. Vid användning av 2 mg/kg två gånger dagligen hos grisar observerades en smärtsam reaktion på injektionsstället och en ökning av antalet vita blodkroppar (leukocyter).

Viktiga blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Nötkreatur:

¹ Särskilt hos djur med minskad blodvolym (hypovolemi) och djur med lågt blodtryck (hypotension).

² Efter intravenös användning. Behandlingen ska avbrytas omedelbart vid de första tecknen och vid behov ska chockbehandling sättas in.

³ Avvikande blodcellsräkning.

⁴ Genom en värkhämmande (tokolytisk) effekt via hämning av prostaglandinsyntesen som svarar för igångsättning av förlossning.

⁵ Om läkemedlet används under perioden efter förlossningen.

Häst:

¹ Särskilt hos djur med minskad blodvolym (hypovolemi) och djur med lågt blodtryck (hypotension).

² Efter intravenös användning. Behandlingen ska avbrytas omedelbart vid de första tecknen och vid behov ska chockbehandling sättas in.

³ Avvikande blodcellsräkning.

⁴ Genom värkhämmande (tokolytisk) effekt via hämning av prostaglandinsyntesen som svarar för igångsättning av förlossning.

⁵ Om läkemedlet används under perioden efter förlossningen.

⁶ Kan inträffa vid oavsiktlig intraarteriell injektion.

Svin:

¹Går över spontant inom 14 dagar.

² Särskilt hos djur med minskad blodvolym (hypovolemi) och djur med lågt blodtryck (hypotension).

³ Efter intravenös användning. Behandlingen ska avbrytas omedelbart vid de första tecknen och vid behov ska chockbehandling sättas in.

⁴ Avvikande blodcellsräkning.

⁵ Genom en värkhämmande (tokolytisk) effekt via hämning av prostaglandinsyntesen som svarar för igångsättning av förlossning.

⁶ Om läkemedlet används under perioden efter förlossningen.

Vid biverkningar, avbryt behandlingen och kontakta veterinär.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning eller den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Nötkreatur: intramuskulär och intravenös användning

Häst: intravenös användning

Svin: intramuskulär användning

Nötkreatur:

Understödjande behandling vid bovin luftvägsinfektion, endotoxinemi och akut mastit (juverinflammation) samt lindring av akut inflammation och smärta associerat med sjukdomar i muskler och skelett.

2,2 mg flunixin/kg kroppsvikt (2 ml per 45 kg) intramuskulärt eller intravenöst en gång dagligen. Behandlingen kan upprepas vid behov med 24 timmars intervall i upp till 3 på varandra följande   dagar.

Om dosvolymen överstiger 8 ml vid intramuskulär användning bör den delas upp och injiceras på två eller tre injektionsställen. Om fler än tre injektionsställen krävs bör dosen ges intravenöst.

Lindring av postoperativ smärta associerad med avhorning hos kalvar under 9 veckors ålder.

En intravenös engångsdos om 2,2 mg flunixin/kg kroppsvikt (2 ml per 45 kg) ges 15–20 minuter före ingreppet.

Häst:

Lindring av akut inflammation och smärta associerat med sjukdomar i muskler och skelett samt febernedsättning:

1,1 mg flunixin/kg kroppsvikt (1 ml per 45 kg) en gång dagligen i upp till 5 dagar enligt kliniskt svar.

Lindring av buksmärta associerad med kolik:

1,1 mg flunixin/kg kroppsvikt (1 ml per 45 kg). Behandlingen kan upprepas en eller två gånger om kolik återkommer.

Understödjande behandling vid endotoxinemi på grund av eller som följd av postkirurgiska- eller medicinska tillstånd, eller sjukdomar som leder till försämrad blodcirkulation i mag-tarmkanalen.

0,25 mg flunixin/kg kroppsvikt var 6–8:e timme eller 1,1 mg flunixin/kg kroppsvikt en gång dagligen i upp till 5 dagar.

Svin:

Understödjande behandling vid luftvägsinfektion hos svin, understödjande behandling vid postpartum dysgalactia syndrom (mastit-metrit-agalakti) hos suggor samt lindring av akut inflammation och smärta associerat med sjukdomar i muskler och skelett:

2,2 mg flunixin/kg kroppsvikt (2 ml per 45 kg) en gång dagligen i upp till 3 dagar. Injektionsvolymen bör begränsas till maximalt 4 ml per injektionsställe.

Lindring av postoperativ smärta efter kastrering och svansamputation hos diande smågrisar:

En engångsdos om 2,2 mg flunixin/kg kroppsvikt (0,2 ml per 4,5 kg) ges 15–30 minuter före ingreppet.

Särskild försiktighet bör iakttas när det gäller doseringens noggrannhet, inklusive användning av en lämplig doseringsanordning och noggrann uppskattning av kroppsvikten.

För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.

Locket på injektionsflaskan kan punkteras upp till 10 gånger. Använd en automatspruta när stora grupper av djur ska behandlas på en gång.

Nötkreatur:

Kött och slaktbiprodukter:

4 dygn (intravenös användning)) 

  31 dygn (intramuskulär användning)

Mjölk:                                                      

24 timmar (intravenös användning) 

36 timmar (intramuskulär användning)

Svin:

Kött och slaktbiprodukter: 24 dygn (intramuskulär användning)

Häst:

Kött och slaktbiprodukter: 5 dygn (intravenös användning)

Mjölk: Ej godkänt för användning till ston som producerar mjölk för humankonsumtion.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C efter första öppnandet av innerförpackningen.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten eller kartongen efter Exp.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med mediciner som inte längre används.

Receptbelagt läkemedel.

47614aPappkartong med en injektionsflaska av glas innehållande 50 ml, 100 ml eller 250 ml.Pappkartong med en injektionsflaska av plast innehållande 50 ml, 100 ml eller 250 ml.Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

09/2025 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas. (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Innehavare av godkännande för försäljning och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Ceva Santé Animale

8 rue de Logrono

33500 Libourne

Frankrike

Tel: +800 35 22 11 51

e-mail: pharmacovigilance@ceva.com

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankrike

eller

Vetem S.p.A

Lungomare L. Pirandello 8

92014 Porto Empedocle (AG)

Italien

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Ceva Animal Health AB

Annedalsvägen 9

227 64 Lund

Tel: +46 46 12 81 00

kontakt@ceva.com

Miljöegenskaper:

Flunixin är giftigt för asätande fåglar, men förväntad liten exponering anses medföra låg risk.