Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Equilis West Nile, injektionsvätska, suspension för häst
Injektionsvätska, suspension.
Opaliserande suspension.
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för equidae, inaktiverade virala vacciner.
ATCvet-kod: QI05AA10
Vaccinet stimulerar till aktiv immunitet mot West Nile-virus hos hästar.
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NEDERLÄNDERNA
EU/2/13/151/0001-0003
Första godkännandet: 2013/06/06
Förnyat godkännande: 2018/04/16
2018/10/03
Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Aktiv substans:
Inaktiverat chimärt Flavivirus, stam YF-WN ≥492 AU1
Adjuvans:
Iscom-Matrix innehållande:
Renat saponin 250 mikrogram
Kolesterol 83 mikrogram
Fosfatidylkolin 42 mikrogram
1Antigena enheter bestämt med ELISA-test.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
En dos (1 ml) innehåller:
Aktiv substans:
Inaktiverat chimärt Flavivirus, stam YF-WN ≥492 AU1
Adjuvans:
Iscom-Matrix innehållande:
Renat saponin 250 mikrogram
Kolesterol 83 mikrogram
Fosfatidylkolin 42 mikrogram
1Antigena enheter bestämt med ELISA-test.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
I laboratorieförsök och fältstudier:
Efter vaccinering kan en lindrig, övergående svullnad uppkomma vid injektionsstället (max 3 cm i diameter) i mycket vanliga fall. Denna svullnad försvinner vanligtvis inom 1 till 5 dagar. I mycket vanliga fall kan en lätt förhöjning av kroppstemperaturen (max 1,5 °C) kan förekomma under 1 till 2 dagar.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Kan användas under dräktighet och laktation.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Intramuskulär användning.
Vaccinationsschema:
En dos (1 ml) administreras med intramuskulär injektion enligt följande schema:
Grundvaccination: Den första injektionen ges från 6 månaders ålder, den andra injektionen ges 3 till 5 veckor senare.
Revaccination: En årlig boostervaccination med en dos (1 ml) bör vara tillräckligt för att uppnå en minskning av feber, lesioner i hjärnan och viremi.
Efter administrering av dubbel vaccindos, har inga andra biverkningar observerats än de som beskrivs under avsnitt 4.6.
Noll dygn.
Häst.
För aktiv immunisering av häst mot West Nile-virus (WNV) för att minska kliniska sjukdomssymtom och lesioner i hjärnan och för att minska viremi.
Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccination med två injektioner.
Immunitetens varaktighet: 12 månader.
Inga.
Vaccinera endast friska djur.
Ej relevant.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
I laboratorieförsök och fältstudier:
Efter vaccinering kan en lindrig, övergående svullnad uppkomma vid injektionsstället (max 3 cm i diameter) i mycket vanliga fall. Denna svullnad försvinner vanligtvis inom 1 till 5 dagar. I mycket vanliga fall kan en lätt förhöjning av kroppstemperaturen (max 1,5 °C) kan förekomma under 1 till 2 dagar.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Kan användas under dräktighet och laktation.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Intramuskulär användning.
Vaccinationsschema:
En dos (1 ml) administreras med intramuskulär injektion enligt följande schema:
Grundvaccination: Den första injektionen ges från 6 månaders ålder, den andra injektionen ges 3 till 5 veckor senare.
Revaccination: En årlig boostervaccination med en dos (1 ml) bör vara tillräckligt för att uppnå en minskning av feber, lesioner i hjärnan och viremi.
Efter administrering av dubbel vaccindos, har inga andra biverkningar observerats än de som beskrivs under avsnitt 4.6.
Noll dygn.
Injektionsflaskor av Typ I glas à 1 ml (1 dos) försluten med en halogenbutylgummipropp och förseglad med en aluminiumkapsyl.
Förfyllda sprutor av Typ I glas à 1 ml (1 dos), med en kolvände i halogenbutyl och försluten med en halogenbutylpropp.
Förpackningsstorlekar:
Kartong med 10 injektionsflaskor av glas om 1 ml (1 dos).
Plastlåda med 10 injektionsflaskor av glas om 1 ml (1 dos).
Kartong med 5 eller 10 förfyllda sprutor om 1 ml (1 dos).
Plastlåda med 5 eller 10 förfyllda sprutor om 1 ml (1 dos).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Natriumklorid
Kaliumklorid
Dinatriumvätefosfatdihydrat
Kaliumdivätefosfat
Vatten för injektionsvätskor
Blanda inte med något annat läkemedel.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Får ej frysas.
Ljuskänsligt.
Injektionsflaskor av Typ I glas à 1 ml (1 dos) försluten med en halogenbutylgummipropp och förseglad med en aluminiumkapsyl.
Förfyllda sprutor av Typ I glas à 1 ml (1 dos), med en kolvände i halogenbutyl och försluten med en halogenbutylpropp.
Förpackningsstorlekar:
Kartong med 10 injektionsflaskor av glas om 1 ml (1 dos).
Plastlåda med 10 injektionsflaskor av glas om 1 ml (1 dos).
Kartong med 5 eller 10 förfyllda sprutor om 1 ml (1 dos).
Plastlåda med 5 eller 10 förfyllda sprutor om 1 ml (1 dos).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
