Equilis West Nile, Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Varje dos (1 ml) innehåller:

Aktiv substans:

Flavivirus, stam YF-WN, som uttrycker preM- och E-proteingener av West Nile-virus, inaktiverat  ≥ 492 AU¹

¹Antigena enheter bestämt med ELISA-test.

Adjuvans:

Iscom-Matrix innehållande:

Renad saponin 250 µg

Kolesterol 83 µg

Fosfatidylkolin 42 µg  

Hjälpämnen:

Opaliserande suspension.

3.1Djurslag

Häst.

3.2Indikationer för varje djurslag

Aktiv immunisering av hästar mot West Nile-virus (WNV) för att minska kliniska sjukdomstecken och lesioner i hjärnan och för att minska viremi.

Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccination med två injektioner.

Immunitetens varaktighet: 1 år.

3.3Kontraindikationer

Inga.

3.4Särskilda varningar

Vaccinera endast friska djur.

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

Häst:

¹ Max 3 cm i diameter. Försvinner vanligen inom 1 till 5 dagar.

² En ökning på max 1,5 °C kan förekomma under 1 till 2 dagar.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet och laktation:

Kan användas under dräktighet och laktation.

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

3.9Administreringsvägar och dosering

Intramuskulär användning.

Vaccinationsschema:

En dos (1 ml) ges som intramuskulär injektion enligt följande schema:

• Grundvaccination: Den första injektionen ges från 6 månaders ålder, den andra injektionen ges 3 till 5 veckor senare.

• Revaccination: En årlig boostervaccination med en dos (1 ml) bör vara tillräckligt för att uppnå en minskning av feber, lesioner i hjärnan och viremi.

3.10Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Efter en dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar observerats än de som beskrivs under avsnitt 3.6.

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av dess territorium enligt nationell lagstiftning.

3.12Karenstider

Noll dygn.

4.1ATCvet-kod:

QI05AA10.

Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot West Nile-virus hos hästar.

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

5.2Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 ^oC–8 ^oC).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaskor av typ I-glas om 1 ml (1 dos) förslutna med en halogenbutylgummipropp och förseglade med ett aluminiumlock.

Förfyllda sprutor av typ I-glas om 1 ml (1 dos) med en kolvände i halogenbutyl och förslutna med en halogenbutylpropp.

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 10 injektionsflaskor av glas om 1 ml (1 dos).

Plasttråg med 10 injektionsflaskor av glas om 1 ml (1 dos).

Kartong med 5 eller 10 förfyllda sprutor om 1 ml (1 dos).

Plasttråg med 5 eller 10 förfyllda sprutor om 1 ml (1 dos).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.