ECOPORC SHIGA, Injektionsvätska, suspension

Varje dos à 1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Escherichia coli, rekombinant Shigatoxin 2e : ≥ 3,2 x 10⁶ELISA-enheter

Adjuvans:

Aluminium (som hydroxid) högst 3,5 mg

Hjälpämne:

Utseende efter omskakning: gulaktig till brunaktig, homogen suspension

3.1Djurslag

Svin

3.2Indikationer för varje djurslag

Aktiv immunisering av smågrisar från 4 dagars ålder för att minska dödlighet och kliniska tecken på ödemsjuka orsakade av Strx2e-toxin bildat av E. coli (STEC).

Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination

Immunitetens varaktighet: 15 veckor efter vaccination

3.3Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans, adjuvans eller mot något hjälpämne.

3.4Särskilda varningar

Vaccinera endast friska djur.

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

Svin:

¹Små lokala reaktioner (högst 5 mm), övergående och försvinner snabbt (inom 7 dagar) utan behandling.

²Något ökad kroppstemperatur (högst 1,7 ^oC), försvinner dock snabbt (inom högst två dagar) utan behandling.

³Tillfälliga lindriga beteendestörningar.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation.

Dräktighet och laktation:

Användning rekommenderas inte under dräktighet och laktation.

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.

Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.

3.9Administreringsvägar och dosering

Intramuskulär användning. Rekommenderat administreringsställe är nackmuskeln bakom örat. En nål lämplig för smågrisens ålder bör användas (rekommenderad storlek 21G längd 16 mm).

Före administrering ska vaccinet omskakas väl.

En intramuskulär engångsinjektion (1 ml) till svin från 4 dagars ålder.

3.10Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Efter administrering med dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 3.6 observerats.

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Ej relevant.

3.12Karenstider

Noll dygn.

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

5.2Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 24 timmar.

Mellan användningarna ska vaccinet förvaras vid 2 ^oC-8 ^oC.

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 ^oC - 8 ^oC).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

PET-flaska innehållande 50 ml eller 100 ml, försluten med en bromobutylpropp och förseglad med ett avrivningsbart aluminiumlock.

LDPE-flaska innehållande 50 ml eller 100 ml, försluten med en bromobutylpropp och förseglad med ett avrivningsbart aluminiumlock.

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 PET-flaska med 50 doser (50 ml) eller 100 doser (100 ml).

Kartong med 1 LDPE-flaska med 50 doser (50 ml) eller 100 doser (100 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.