Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Kexxtone 32,4 g intraruminalinlägg, kontinuerlig frisättning, för nötkreatur.
Varje intraruminalinlägg innehåller:
12 delenheter var och en innehållande 2,7 g monensin (motsvarande 2,9 g monensinnatrium).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Intraruminalinlägg, kontinuerlig frisättning.
Ett cylindriskt orange intraruminalinlägg av polypropylen med ett unikt ID-nummer, med vingar, bestående av en kärna som fungerar som en kassett för 12 delenheter.
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
EU/2/12/145/001-003
Första godkännandet: 28/01/2013
Förnyat godkännande: 06/12/2017
2021-06-11
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Ej relevant.
Behandlat djur ska hållas instängt i en timma efter administreringen för att man ska kunna se om medlet inte har svalts eller har regurgiterats. Om detta inträffar ska intraruminalinlägget ges på nytt om det är oskadat. Om det har skadats ska ett nytt intraruminalinlägg administreras. Djuret ska kontrolleras vid upprepade tillfällen under upp till fyra dagar efter administreringen för att man ska kunna observera tecken på om ett intraruminalinlägg har fastnat i esofagus.
Tecken på att kapseln fastnat kan vara att djuret svullnar upp vilket kan åtföljas av hosta, dreglande, aptitlöshet och håglöshet.
Exponering för den aktiva substansen kan utlösa en allergisk reaktion hos känsliga personer. Personer med känd överkänslighet för monensin eller något av hjälpämnena ska undvika kontakt med detta läkemedel.
Ät, drick eller rök inte samtidigt som läkemedlet hanteras.
Använd handskar när intraruminalinlägg hanteras, även när regurgiterat intraruminalinlägg tas om hand.
Ta av handskarna och tvätta händerna och exponerad hud efter att intraruminalinlägg har hanterats.
Övriga försiktighetsåtgärder
Intag eller oral exponering av monensin kan vara dödligt för hundar, hästar och andra hästdjur samt pärlhöns. Låt inte hundar, hästar, andra hästdjur eller pärlhöns komma åt läkemedel som innehåller monensin. Låt inte dessa arter få tillträde till områden där behandlade nötkreatur befunnit sig, på grund av risken för klumpvisa uppstötningar.
Håll hundar borta från behandlade djur. Oavsiktlig förtärning av aktiv substans har resulterat i dödlig utgång hos hund. Vid misstanke att hund fått i sig av aktiv substans kontaktas veterinär omedelbart.
I sällsynta fall har matsmältningssymtom (t ex. diarré, idisslarmagstörning) observerats.
I mycket sällsynta fall, har esofagus-obstruktion observerats.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Kan användas under dräktighet och laktation.
Inga kända.
Intraruminal användning.
Ett intraruminalinlägg administreras till en mjölkko/kviga 3–4 veckor före förväntad kalvning med ett lämpligt administreringsredskap.
Kexxtone avger en ungefärlig genomsnittlig dos på 335 mg monensin dagligen under cirka 95 dagar.
Följ anvisningarna noggrant.
Djuret ska tjudras omsorgsfullt för att intraruminalinlägget ska kunna administreras korrekt. Tjudret måste begränsa djurets rörlighet framåt och bakåt och tillåta att dess huvud kan hållas framsträckt utan att orsaka tryck mot halsen för att undvika kvävning.
Varje intraruminalinlägg har ett eget nummer tryckt utmed inläggets längdriktning. Detta nummer ska noteras tillsammans med djurets ID-nummer så att djuret kan spåras om intraruminalinlägget regurgiteras.
Vik in vingarna utmed intraruminalinlägget och för in inlägget i därtill avsett administreringsredskap, med öppningsänden först.
Tjudra djuret med dess huvud och hals sträckta framåt. Ta tag i djurets mungipa med ena handen. För in administreringsredskapet i munnen och undvik kontakt med framtänderna. För att undvika skada på farynx och esofagus ska överdriven kraft inte användas.
För in administreringsredskapet förbi tungroten och kontrollera att molarerna undviks. När djuret sväljer flyttar sig administreringsredskapet lätt över tungroten. ANVÄND INTE ÖVERDRIVEN KRAFT. Om du stöter på motstånd, dra tillbaka redskapet en liten bit och upprepa proceduren.
Kontrollera att administreringsredskapets huvud har passerat tungroten. När djuret sväljer ska du skjuta ut intraruminalinlägget ur administreringsredskapet.
Om mer än ett intraruminalinlägg administreras av misstag kan en del biverkningar inträffa, som är typiska för överdosering av monensin, inklusive minskad aptit, diarré och letargi. Dessa är i regel av övergående natur. Den högsta tolererade dosen ligger i regel mellan 1 mg och 2 mg monensin per kilo kroppsvikt/dygn.
Kött och slaktbiprodukter: noll dygn
Mjölk: noll dygn
Nötkreatur (mjölkkor och kvigor)
För att minska förekomsten av ketos kring kalvning hos mjölkkor och kvigor som förväntas utveckla ketos.
Använd inte om djurets kroppsvikt underskrider 300 kg.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Det är veterinären som avgör vilka djur som ska behandlas. Riskfaktorer kan innefatta en historik med energibristrelaterade sjukdomar, hög kroppskonditionspoäng och högt antal dräktigheter.
Om preparatet regurgiteras för tidigt, ska djuret identifieras genom att matcha dess ID-nummer med numret på intraruminalinlägget och administreras igen med ett oskadat intraruminalinlägg (se avsnitt 4.5).
Behandlat djur ska hållas instängt i en timma efter administreringen för att man ska kunna se om medlet inte har svalts eller har regurgiterats. Om detta inträffar ska intraruminalinlägget ges på nytt om det är oskadat. Om det har skadats ska ett nytt intraruminalinlägg administreras. Djuret ska kontrolleras vid upprepade tillfällen under upp till fyra dagar efter administreringen för att man ska kunna observera tecken på om ett intraruminalinlägg har fastnat i esofagus.
Tecken på att kapseln fastnat kan vara att djuret svullnar upp vilket kan åtföljas av hosta, dreglande, aptitlöshet och håglöshet.
Exponering för den aktiva substansen kan utlösa en allergisk reaktion hos känsliga personer. Personer med känd överkänslighet för monensin eller något av hjälpämnena ska undvika kontakt med detta läkemedel.
Ät, drick eller rök inte samtidigt som läkemedlet hanteras.
Använd handskar när intraruminalinlägg hanteras, även när regurgiterat intraruminalinlägg tas om hand.
Ta av handskarna och tvätta händerna och exponerad hud efter att intraruminalinlägg har hanterats.
Övriga försiktighetsåtgärder
Intag eller oral exponering av monensin kan vara dödligt för hundar, hästar och andra hästdjur samt pärlhöns. Låt inte hundar, hästar, andra hästdjur eller pärlhöns komma åt läkemedel som innehåller monensin. Låt inte dessa arter få tillträde till områden där behandlade nötkreatur befunnit sig, på grund av risken för klumpvisa uppstötningar.
Håll hundar borta från behandlade djur. Oavsiktlig förtärning av aktiv substans har resulterat i dödlig utgång hos hund. Vid misstanke att hund fått i sig av aktiv substans kontaktas veterinär omedelbart.
I sällsynta fall har matsmältningssymtom (t ex. diarré, idisslarmagstörning) observerats.
I mycket sällsynta fall, har esofagus-obstruktion observerats.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Kan användas under dräktighet och laktation.
Inga kända.
Intraruminal användning.
Ett intraruminalinlägg administreras till en mjölkko/kviga 3–4 veckor före förväntad kalvning med ett lämpligt administreringsredskap.
Kexxtone avger en ungefärlig genomsnittlig dos på 335 mg monensin dagligen under cirka 95 dagar.
Följ anvisningarna noggrant.
Djuret ska tjudras omsorgsfullt för att intraruminalinlägget ska kunna administreras korrekt. Tjudret måste begränsa djurets rörlighet framåt och bakåt och tillåta att dess huvud kan hållas framsträckt utan att orsaka tryck mot halsen för att undvika kvävning.
Varje intraruminalinlägg har ett eget nummer tryckt utmed inläggets längdriktning. Detta nummer ska noteras tillsammans med djurets ID-nummer så att djuret kan spåras om intraruminalinlägget regurgiteras.
Vik in vingarna utmed intraruminalinlägget och för in inlägget i därtill avsett administreringsredskap, med öppningsänden först.
Tjudra djuret med dess huvud och hals sträckta framåt. Ta tag i djurets mungipa med ena handen. För in administreringsredskapet i munnen och undvik kontakt med framtänderna. För att undvika skada på farynx och esofagus ska överdriven kraft inte användas.
För in administreringsredskapet förbi tungroten och kontrollera att molarerna undviks. När djuret sväljer flyttar sig administreringsredskapet lätt över tungroten. ANVÄND INTE ÖVERDRIVEN KRAFT. Om du stöter på motstånd, dra tillbaka redskapet en liten bit och upprepa proceduren.
Kontrollera att administreringsredskapets huvud har passerat tungroten. När djuret sväljer ska du skjuta ut intraruminalinlägget ur administreringsredskapet.
Om mer än ett intraruminalinlägg administreras av misstag kan en del biverkningar inträffa, som är typiska för överdosering av monensin, inklusive minskad aptit, diarré och letargi. Dessa är i regel av övergående natur. Den högsta tolererade dosen ligger i regel mellan 1 mg och 2 mg monensin per kilo kroppsvikt/dygn.
Kött och slaktbiprodukter: noll dygn
Mjölk: noll dygn
När tabletterna inuti intraruminalinlägget kommer i kontakt med vätskan i våmmen vid inläggets mynning bildas ett gel som sakta frigörs ur intraruminalinlägget. Monensin frigörs från intraruminalinlägget med en ungefärlig dos på 335 mg/dag.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning: medel vid acetonemi. ATCvet-kod: QA16QA06
Monensin tillhör den farmakoterapeutiska gruppen polyeter-jonoforer, och specifikt undergruppen karboxyler. De är resultatet av naturliga fermenteringsprodukter som produceras av Streptomyces cinnamonensis.
Monensin binder till bakteriella cellmembran och interfererar med upprätthållandet av viktiga jongradienter i cellen, vilka behövs för transporten av näring och för att generera protondrivkraften. Monensin är huvudsakligen aktivt mot Gram-positiva bakterier. Gram-negativa bakterier har komplexa yttre cellmembran, vilket medför inneboende resistens mot jonoforernas verkningssätt. Sålunda är den yttersta effekten av monensin i våmmen att byta ut den mikrobiella populationen vilket ger minskning av mängden bakterier som producerar acetat och butyrat och ökning av mängden bakterier som producerar propionat, det glukonogena förstadiet. Utbytet av bakteriepopulationen i våmmen resulterar i förbättrad, effektivare energimetabolism. Hos mjölkkor som ska kalva innefattar de positiva effekterna av monensin minskning av blodketoner, ökning av serum-glukos och minskad förekomst av ketos.
Intraruminalt administrerat monensin verkar främst i magtarmkanalen. Intraruminal administrering av monensin åtföljs av omfattande första-passagesmetabolism som resulterar i låga koncentrationer av monensin i den systemiska cirkulationen. Metaboliter och modersubstansen utsöndras i gallan.
När tabletterna inuti intraruminalinlägget kommer i kontakt med vätskan i våmmen vid inläggets mynning bildas ett gel som sakta frigörs ur intraruminalinlägget. Monensin frigörs från intraruminalinlägget med en ungefärlig dos på 335 mg/dag.
Ej relevant.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader
Tillslut folien väl.
Påse av aluminiumfolie innehållande 1, 3 eller 5 intraruminalinlägg.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras
Ej använt läkemedel, avfall eller intraruminalinlägg som regurgiterats ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Delenhet
Sackaros-fettsyraester
Karbomer
Laktosmonohydrat
Magnesiumstearat
Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Inlägg
Polypropen*-lock för öppningen.
Polypropen*-kolv.
Polypropen*-cylinder och vinge.
Stålfjäder.
*Polypropenkomponenterna är färgade med färgämnet E110, para-orange
Ej relevant.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader
Tillslut folien väl.
Påse av aluminiumfolie innehållande 1, 3 eller 5 intraruminalinlägg.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras
Ej använt läkemedel, avfall eller intraruminalinlägg som regurgiterats ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.