Panacur AquaSol, Suspension för användning i dricksvatten 200 mg/ml

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Fenbendazol                                              200 mg

Hjälpämnen:

Vit till benvit suspension.

Partiklarna i suspensionen är inom submikront storleksintervall.

3.1Djurslag

Svin och höns.

3.2Indikationer, med djurslag specificerade

Svin:

För behandling och kontroll av gastrointestinal rundmaskinfektion hos svin orsakad av:

-        Ascaris suum (adulta, intestinala och migrerande larvstadier)

-        Oesophagostomumspp. (adulta stadier)

-        Trichuris suis (adulta stadier)

Höns:

För behandling av gastrointestinal rundmaskinfektion hos höns orsakad av:

-        Ascaridia galli (L5 och adulta stadier)

-        Heterakis gallinarum (L5 och adulta stadier)

-        Capillaria spp. (L5 och adulta stadier)

3.3Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

3.4Särskilda varningar

Parasitresistens mot en viss typ av anthelmintika kan uppstå vid frekvent, upprepad användning av anthelmintika ur samma klass.

Onödig användning av antiparasitära medel eller användning som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka urvalstrycket för resistensutveckling och leda till minskad effekt. Ett beslut om att använda läkemedlet bör baseras på bekräftelse av parasitarten och parasitbördan, eller på risken för angrepp baserat på dess epidemiologiska egenskaper för varje flock/grupp.

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

Svin och höns:

Inga kända.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet och laktation:

Kan användas under dräktighet eller laktation.

Äggläggande fåglar:

Kan användas till äggläggande fåglar.

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

3.9Dosering och administreringssätt

Användning i dricksvatten.

Underdosering kan resultera i ineffektiv användning och kan gynna resistensutveckling. För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt. Noggrannheten hos doseringsmåttet ska kontrolleras väl.

Innan djuren tillåts ha tillgång till det färdigberedda medicinerade dricksvattnet, bör vattensystemet om möjligt tömmas och spolas med medicinerat vatten för att säkerställa korrekt dosering. Detta förfarande kan behöva utföras på alla behandlingsdagarna.

Svin:

Dosen är 2,5 mg fenbendazol per kg kroppsvikt per dag (motsvarande 0,0125 ml av läkemedlet). För behandling och kontroll av Ascaris suum och Oesophagostomum spp. ska denna dos ges under två på varandra följande dagar. För behandling och kontroll av Trichuris suis ska dosen ges under tre på varandra följande dagar.

Dosberäkning:

Den erforderliga dagliga mängden av läkemedlet beräknas från den uppskattade totala kroppsvikten (kg) hos hela djurgruppen av grisar som ska behandlas. Använd följande formel:

ml läkemedel/dag = total beräknad kroppsvikt (kg) hos grisar som ska behandlas x 0,0125 ml

Exempel:

Höns:

Ascaridia galli och Heterakis gallinarum: 1 mg fenbendazol per kg kroppsvikt per dag (motsvarande 0,005 ml av läkemedlet). Denna dos ska ges under fem på varandra följande dagar.

Capillaria spp.: 2 mg fenbendazol per kg kroppsvikt per dag (motsvarande 0,01 ml av läkemedlet). Denna dos ska ges under fem på varandra följande dagar.

Dosberäkning:

Den erforderliga dagliga mängden av läkemedlet beräknas från den uppskattade totala kroppsvikten (kg) hos hela djurgruppen av höns som ska behandlas. Använd följande formel:

För behandling av infektion med Ascaridia galli och Heterakis gallinarum:

ml läkemedel/dag = total beräknad kroppsvikt (kg) hos höns som ska behandlas x 0,005 ml.

För behandling av infektion med Capillaria spp.:

ml läkemedel/dag = total beräknad kroppsvikt (kg) hos höns som ska behandlas x 0,01 ml.

Exempel:

Följ instruktionerna i den ordning som beskrivs nedan för att förbereda det medicinerade vattnet. Använd ett tillräckligt noggrant doseringsmått, som bör rengöras grundligt efter användning.

För varje behandlingsdag ska det medicinerade vattnet beredas på nytt.

Förbered en förspädning av läkemedlet med en lika stor mängd vatten:

• Välj ett doseringsmått som har minst dubbel volym som den beräknade dagliga volymen av läkemedlet.

• Häll den mängd vatten som motsvarar den beräknade volymen av läkemedlet i doseringsmåttet

• Skaka läkemedlet noggrant före blandning.

• Fyll doseringsmåttet som innehåller vattnet med den beräknade volymen av läkemedlet för att erhålla förspädningen.

• Tillsätt den erhållna förspädningen till vattensystemet som beskrivs nedan.

För användning i medicintank:

Tillsätt hela innehållet i doseringsmåttet (förspädningen) till den volym av dricksvatten som brukar konsumeras av djuren under en tidsperiod motsvarande 3 till 24 timmar.

Rör om tills innehållet i medicintanken ser helt homogent ut. Det medicinerade vattnet ska se grumligt ut. Ingen ytterligare omrörning under administreringen är nödvändig.

För användning i en doseringspump:

Tillsätt hela innehållet i doseringsmåttet (förspädningen) till rent vatten i stamlösningsbehållaren i doseringspumpen. Volymen rent vatten i stamlösningsbehållaren ska beräknas utifrån den förinställda injektionshastigheten hos doseringspumpen och volymen dricksvatten som brukar konsumeras av djuren under en tidsperiod som motsvarar 3 till 24 timmar.

Rör om tills innehållet i stamlösningsbehållaren ser helt homogent ut. Det medicinerade vattnet ska se grumligt ut.

Vid koncentrationer upp till 5 ml/1 stamlösning (1 g fenbendazol/l) krävs ingen omrörning.

Vid koncentrationer över 5 ml/l stamlösning och upp till 75 ml/l stamlösning (15 g fenbendazol/l) samt om administreringsperioden inte överstiger 8 timmar krävs inte heller någon omrörning av stamlösningen. Om administreringsperioden är mer än 8 timmar, men inte överstiger 24 timmar bör stamlösningsbehållaren vara utrustad med en omrörningsanordning.

Under behandling måste alla djur ha uteslutande, men obegränsad tillgång till det medicinerade vattnet.

Under behandlingen, efter fullständig konsumering av det medicinerade vattnet måste djuren ges tillgång till omedicinerat dricksvatten så snart som möjligt.

Säkerställ att hela mängden medicinerat vatten som erbjudits har konsumerats.

3.10Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Svin:

Inga biverkningar har observerats hos grisar vid upp till tiofaldig överdos.

Höns:

Inga biverkningar har observerats hos äggläggande höns och slaktkycklingar (vid 21 dagars ålder) vid upp till 2,5 gånger den maximala rekommenderade dosen om 2 mg fenbendazol/kg kroppsvikt. En övergående mild till måttlig minskning av benmärgens cellularitet, åtföljd av en övergående minskning av antalet perifera vita blodkroppar och heterofiler observerades hos 4 av 12 kycklingar vid en överdos på 10 mg fenbendazol/kg kroppsvikt under 21 på varandra följande dagar. Inga biverkningar har observerats hos avelshöns vid överdoser upp till 1,5 gånger den maximala rekommenderade dosen om 2 mg fenbendazol/kg kroppsvikt. Inga skadliga effekter på kläckbarhet och överlevnad hos kycklingar observerades. Högre överdoser har inte testats.

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Ej relevant.

3.12Karenstider

Svin:

Kött och slaktbiprodukter: 4 dygn.

Höns:

Kött och slaktbiprodukter: 6 dygn vid dosering med 1 mg fenbendazol/kg;

                                        9 dygn vid dosering med 2 mg fenbendazol/kg.

Ägg:                                 Noll dygn.

4.2Farmakodynamik

Fenbendazol är ett anthelmintikum som tillhör bensimidazol-karbamat gruppen. Det fungerar genom att störa energiomsättningen hos nematoden.

Fenbendazol hämmar polymerisering av tubulin till mikrotubuli. Detta stör viktiga strukturella och funktionella egenskaper hos cellerna i maskar, såsom bildandet av cytoskelettet, bildandet av mitotiska spindeln och upptag och intracellulär transport av näringsämnen och metaboliska produkter. Fenbendazol är effektivt och har en dosberoende effekt mot vuxna och omogna stadier. Fenbendazol har ovicid effekt på nematodägg.

4.3Farmakokinetik

Efter oral administrering absorberas fenbendazol endast delvis. Efter absorption metaboliseras fenbendazol snabbt i levern, huvudsakligen till sulfoxidmetaboliterna (oxfendazol) och vidare till dess sulfon (oxfendazolsulfon). Hos grisar är oxfendazol huvudkomponenten i plasma och svarar för omkring 2/3 av total AUC (det vill säga summan av AUC för fenbendazol, oxfendazol och oxfendazolsulfon). Hos höns är oxfendazol huvudkomponenten i plasma och svarar för omkring 3/4 av total AUC (det vill säga summan av AUC för fenbendazol, oxfendazol och oxfendazolsulfon).

Fenbendazol och dess metaboliter distribueras i hela kroppen och når de högsta koncentrationerna i levern. Elimineringen av fenbendazol och dess metaboliter sker huvudsakligen via avföring och i låg grad via urinen (grisar).

Miljöegenskaper

Fenbendazol är giftig för fisk och andra vattenlevande organismer.

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

5.2Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 24 timmar.

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

Får ej frysas. Skyddas mot frost.

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

HDPE-behållare med papp/aluminium/polyester/MDPE-tätning, försluten med barnskyddande skruvlock av polypropylen.

Förpackningsstorlekar: 1 liter och 4 liter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Läkemedlet får inte släppas ut i vattendrag på grund av att fenbendazol kan vara farligt för fiskar och andra vattenlevande organismer.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.