ZUPREVO, Injektionsvätska, lösning 40 mg/ml

Svin

Behandling och metafylax av luftvägsinfektion hos svin (SRD) orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Glaesserella parasuis och Pasteurella multocida.

Före användning av läkemedlet måste sjukdomen ha konstaterats i gruppen.

Använd inte vid överkänslighet mot makrolidantibiotika eller mot något av hjälpämnena.

Ska inte ges intravenöst.

Använd inte tillsammans med andra makrolider eller linkosamider (se avsnitt ”Särskilda varningar”).

Särskilda varningar:

I enlighet med riktlinjer för ansvarsfull användning är metafylax-användning med detta läkemedel endast avsedd vid svåra utbrott av SRD orsakade av de patogener som omfattas av användningsområdet. Metafylax innebär att läkemedlet ges samtidigt till kliniskt friska djur som är i nära kontakt med sjuka djur som behandlas för sin sjukdom, för att minska risken för utveckling av kliniska tecken.

Effekten av metafylax-användning av detta läkemedel påvisades i en placebokontrollerad multicenterfältstudie där utbrott av klinisk sjukdom bekräftats (dvs. djur i minst 30% av de grisboxar som delar samma luft visade kliniska tecken på SRD, varav minst 10% djur per grisbox inom en dag eller 20% inom två dagar eller 30% inom tre dagar). Efter metafylaxi-användning förblev ungefär 86% av friska djur fria från kliniska sjukdomstecken (jämfört med ca 65% av djuren i kontrollgruppen som inte fick medicin).

Korsresistens med andra makrolider förekommer.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Användning av läkemedlet bör baseras på identifiering och resistensbestämning av målpatogenen(erna). Om detta inte är möjligt bör behandlingen baseras på epidemiologisk information och kunskap om känsligheten hos målpatogenerna på gårdsnivå eller på lokal/regional nivå. Användning av läkemedlet bör ske i enlighet med officiella, nationella och regionala riktlinjer för användning av antimikrobiella läkemedel. 

För strikt intramuskulär användning. Enligt god veterinärsed bör särskild hänsyn tas vid val av injektionsställe, nålstorlek och nållängd (anpassade efter djurets storlek och vikt).

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer med känd överkänslighet mot tildipirosin bör undvika kontakt med läkemedlet.

Särskild försiktighet bör iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion eftersom toxikologiska studier visat effekter på hjärta/kärl hos försöksdjur efter intramuskulär användning av tildipirosin. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Använd inte i automatsprutsystem som inte har extra skyddssystem.

Tildipirosin kan orsaka överkänslighet vid hudkontakt. Vid oavsiktlig hudkontakt tvätta huden genast med tvål och vatten. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, spola ögonen genast med rent vatten.

Tvätta händerna efter användning.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller digivning.

Det fanns emellertid inga tecken på några selektiva effekter på utveckling eller reproduktion i någon av laboratoriestudierna. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Detta läkemedel ska inte ges samtidigt med andra antimikrobiella läkemedel med liknande verkningsmekanism, såsom andra makrolider eller linkosamider.

Överdosering:

Intramuskulär användning av tildipirosin hos smågrisar (givet vid tre tillfällen i intervall om 4 dagar) med 8, 12 och 20 mg/kg kroppsvikt (2, 3 och 5 gånger den rekommenderade kliniska dosen) resulterade i övergående, något dämpat beteende hos en gris vardera i 8- respektive 12 mg/kg kroppsviktgrupperna och två smågrisar i 20 mg/kg kroppsviktgruppen efter den första eller andra injektionen. Muskelskakningar i bakbenen observerades efter den första behandlingen hos en gris vardera i grupperna som behandlades med 12 respektive 20 mg/kg kroppsvikt. Vid 20 mg/kg kroppsvikt uppvisade ett av åtta djur övergående, generaliserade kroppsskakningar, med oförmåga att stå upp efter den första injektionen och djuret visade övergående ostadighet efter den tredje injektionen. Ett annat djur utvecklade behandlingsrelaterad chock efter första dosen och avlivades av djurskyddsskäl. Dödlighet observerades vid doser på 25 mg/kg kroppsvikt och högre.

Särskilda begränsningar för användning och särskilda användningsvillkor:

Ej relevant.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Svin

¹ kan kvarstå i upp till 6 dagar efter behandling

² normaliserades helt inom 21 dagar

³ en allvarlig överkänslighetsreaktion som kan vara livshotande

⁴ har observerats hos smågrisar och är övergående

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Intramuskulär användning.

Ge 4 mg tildipirosin/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml/10 kg kroppsvikt) en enda gång.

Djuren bör behandlas i ett tidigt skede av sjukdomen och resultatet av behandlingen bör utvärderas inom 48 timmar efter injektionen. Om kliniska tecken på luftvägssjukdom kvarstår eller ökar, eller om återfall uppstår, ska behandlingen bytas ut mot ett annat antibiotikum som bibehålls tills kliniska tecken försvunnit.

För strikt intramuskulär användning.

Enligt god veterinärsed bör särskild hänsyn tas vid val av injektionsställe, nålstorlek och nållängd (anpassade efter djurets storlek och vikt).

Rekommenderat injektionsställe är strax bakom örat, vid övergången från kal till hårig hud vid den högsta punkten vid öronbasen. Injektionen ska ges i horisontell riktning, med en 90° vinkel mot kroppsaxeln.

Rekommenderad storlek och diameter på kanylen för respektive produktionsstadium

Injektionsvolymen ska inte överskrida 5 ml per injektionsställe.

Gummiproppen på injektionsflaskan får genomstickas upp till 20 gånger. Vid behov ska därför ett multidossystem användas.

För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.

Kött och slaktbiprodukter: 9 dygn.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten efter Exp.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med mediciner som inte längre används.

Receptbelagt läkemedel.

EU/2/11/124/001–004Kartong innehållande 1 injektionsflaska om 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

24/08/2023 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Innehavare av godkännande för försäljning och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Intervet International B.V.,Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederländerna

Sverige

Tel: + 46 (0)8 522 216 60

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1a

85716 Unterschleissheim

Tyskland