Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
BTVPUR injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
För att stimulera en aktiv immunitet mot blåtungevirus hos det vaccinerade djuret.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
EU/2/10/113/001-050
Första godkännandet: 17/12/2010
03/2023
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Varje dos om 1 ml innehåller:
Aktiva substanser*:
Inaktiverat blåtungevirus ≥ stamspecifik kravnivå (log10 pixlar)**
(*) högst två olika inaktiverade blåtungevirusserotyper
Den slutliga styrkan bekräftas i ett test av seroneutralisering på råttor vid frisläppande av tillverkningssats.
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid (Al3+) 2,7 mg
Saponin 30 HU**
(**) Haemolytiska enheter
Hjälpämne:
Typen av stam(mar) (högst två stammar) som inkluderas i slutprodukten kommer att väljas baserat på den epidemiologiska situationen vid tidpunkten för tillverkning och anges i märkningen.
Utseende: Homogen, mjölkaktig, vit.
Varje dos om 1 ml innehåller:
Aktiva substanser*:
Inaktiverat blåtungevirus ≥ stamspecifik kravnivå (log10 pixlar)**
(*) högst två olika inaktiverade blåtungevirusserotyper
Den slutliga styrkan bekräftas i ett test av seroneutralisering på råttor vid frisläppande av tillverkningssats.
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid (Al3+) 2,7 mg
Saponin 30 HU**
(**) Haemolytiska enheter
Hjälpämne:
Typen av stam(mar) (högst två stammar) som inkluderas i slutprodukten kommer att väljas baserat på den epidemiologiska situationen vid tidpunkten för tillverkning och anges i märkningen.
Utseende: Homogen, mjölkaktig, vit.
Vaccinera endast friska djur.
Försiktighet skall iakttas om vaccinet används till andra tama eller vilda idisslare som löper risk för att bli infekterade. Det rekommenderas i så fall att testa vaccinet på en mindre grupp djur innan massvaccinering. Vaccinets effektivitet hos andra djurslag kan skilja från den som observerats hos får och nötkreatur.
Ej relevant.
Ej relevant.
Får och nötkreatur:
1högst 32 cm2 hos nötkreatur och 24 cm2 hos får, som nästan är hävd (≤ 1 cm2) efter 35 dagar.
2ej överstigande 1,7 °C (i medeltal 1,1 °C), kan uppstå inom 24 timmar efter vaccinering
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se ”Kontaktuppgifter” i bipacksedeln.
Dräktighet och laktation:
Kan användas under dräktighet och laktation.
Fertilitet:
Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts hos avelshandjur. Hos dessa djur skall vaccinet enbart användas efter risk/nyttabedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig myndighet för gällande vaccinationsbestämmelser mot blåtungevirus (BTV).
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Använd sedvanlig aseptisk teknik.
Skaka flaskan försiktigt omedelbart före användning. Undvik bildandet av bubblor, då dessa kan orsaka irritation vid injektionsstället. Flaskans innehåll skall användas omedelbart efter brytning och under en och samma vaccinationsomgång. Undvik att använda läkemedel flera gånger från en och samma flaska.
Administrera en dos om 1 ml subkutant enligt följande vaccinationsschema:
Grundvaccinering:
Får
- Första injektionen: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2,5 månaders ålder till unga djur från immuniserade tackor).
- Andra injektionen: 3-4 veckor senare.
Vid användning av ett monovalent vaccin innehållande inaktiverat blåtungevirus serotyp 2 eller 4 eller vid användning av ett bivalent vaccin innehållande både serotyp 2 och 4 räcker det med en injektion.
Nötkreatur:
- Första injektionen: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2,5 månaders ålder till kalvar från immuniserade kor).
- Andra injektionen: 3-4 veckor senare.
Revaccinering:
Årligen.
I mycket sällsynta fall kan övergående apati observeras efter administrering av dubbla dosen vaccin. I övrigt observerades inga andra biverkningar än de under avsnitt 3.6.
Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel innehållande serotyp 1, 2, 4 och 8 ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av dess territorium enligt nationell lagstiftning.
Noll dygn.
Får och nötkreatur.
Aktiv immunisering av får för att förebygga viremi* och reducera kliniska symptom orsakade av blåtungevirus serotyp 1, 2, 4 och/eller 8 (en kombination av högst 2 serotyper).
Aktiv immunisering av nötkreatur för att förebygga viremi* orsakad av blåtungevirus serotyp 1, 2, 4 och/eller 8, samt för att reducera kliniska symtom orsakade av blåtungevirusserotyp 1, 4 och/eller 8 (en kombination av högst 2 serotyper).
*under detektionsgränsen 3,68 log10 RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.
Immunitetens insättande: 3 veckor (eller 5 veckor hos får för BTV-2) efter grundvaccinering för serotyp BTV-1, BTV-2 (nötkreatur), BTV-4 och BTV-8.
Immunitetens varaktighet: 1 år efter grundvaccinering.
Inga.
Vaccinera endast friska djur.
Försiktighet skall iakttas om vaccinet används till andra tama eller vilda idisslare som löper risk för att bli infekterade. Det rekommenderas i så fall att testa vaccinet på en mindre grupp djur innan massvaccinering. Vaccinets effektivitet hos andra djurslag kan skilja från den som observerats hos får och nötkreatur.
Ej relevant.
Ej relevant.
Får och nötkreatur:
1högst 32 cm2 hos nötkreatur och 24 cm2 hos får, som nästan är hävd (≤ 1 cm2) efter 35 dagar.
2ej överstigande 1,7 °C (i medeltal 1,1 °C), kan uppstå inom 24 timmar efter vaccinering
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se ”Kontaktuppgifter” i bipacksedeln.
Dräktighet och laktation:
Kan användas under dräktighet och laktation.
Fertilitet:
Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts hos avelshandjur. Hos dessa djur skall vaccinet enbart användas efter risk/nyttabedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig myndighet för gällande vaccinationsbestämmelser mot blåtungevirus (BTV).
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Använd sedvanlig aseptisk teknik.
Skaka flaskan försiktigt omedelbart före användning. Undvik bildandet av bubblor, då dessa kan orsaka irritation vid injektionsstället. Flaskans innehåll skall användas omedelbart efter brytning och under en och samma vaccinationsomgång. Undvik att använda läkemedel flera gånger från en och samma flaska.
Administrera en dos om 1 ml subkutant enligt följande vaccinationsschema:
Grundvaccinering:
Får
- Första injektionen: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2,5 månaders ålder till unga djur från immuniserade tackor).
- Andra injektionen: 3-4 veckor senare.
Vid användning av ett monovalent vaccin innehållande inaktiverat blåtungevirus serotyp 2 eller 4 eller vid användning av ett bivalent vaccin innehållande både serotyp 2 och 4 räcker det med en injektion.
Nötkreatur:
- Första injektionen: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2,5 månaders ålder till kalvar från immuniserade kor).
- Andra injektionen: 3-4 veckor senare.
Revaccinering:
Årligen.
I mycket sällsynta fall kan övergående apati observeras efter administrering av dubbla dosen vaccin. I övrigt observerades inga andra biverkningar än de under avsnitt 3.6.
Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel innehållande serotyp 1, 2, 4 och 8 ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av dess territorium enligt nationell lagstiftning.
Noll dygn.
Kartong med 10 flaskor om 100 doser (10 x 100 ml)
Kartong med 1 flaska om 50 doser (1 x 50 ml)
Kartong med 10 flaskor om 50 doser (10 x 50 ml)
Typ I glasflaska om 10 ml med propp av butylelastomer
Kartong med 1 flaska om 10 doser (1 x 10 ml)
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Blanda inte med något annat läkemedel.
Hållbarhet av den monovalenta eller bivalenta sammansättningen med blåtungevirus serotyp 1, 8 (100 ml, 50 ml och 10 ml flaskor) och/eller 2, 4 (100 ml och 50 ml flaskor): 2 år.
Hållbarhet av den monovalenta eller bivalenta sammansättningen med blåtungevirus serotyp 2 och/eller 4 (10 ml flaskor): 18 månader.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
Förvaras och transporteras kallt (2 °C‑8 °C).
Får ej frysas.
Ljuskänsligt.
Polypropenflaska om 50 eller 100 ml med propp av butylelastomer.
Kartong med 1 flaska om 100 doser (1 x 100 ml)
Kartong med 10 flaskor om 100 doser (10 x 100 ml)
Kartong med 1 flaska om 50 doser (1 x 50 ml)
Kartong med 10 flaskor om 50 doser (10 x 50 ml)
Typ I glasflaska om 10 ml med propp av butylelastomer
Kartong med 1 flaska om 10 doser (1 x 10 ml)
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
