Cimalgex, Tuggtablett 8 mg

Cimalgex

8 mg, 30 mg och 80 mg

tuggtablett för hund

Varje tuggtablett innehåller:

Aktiv substans:

Cimalgex 8 mg tuggtabletter: avlånga, vita till ljusbruna tuggtabletter med 1 brytskåra på båda sidor. Tabletterna kan delas i lika halvor.

Cimalgex 30 mg tuggtabletter: avlånga, vita till ljusbruna tuggtabletter med 2 brytskåror på båda sidor. Tabletterna kan delas i lika stora tredjedelar.

Cimalgex 80 mg tuggtabletter: avlånga, vita till ljusbruna tuggtabletter med 3 brytskåror på båda sidor. Tabletterna kan delas i lika stora fjärdedelar.

Hund

För behandling av smärta och inflammation i samband med artros (ledbesvär), och behandling av smärta i samband med operation (ortopedisk eller mjukvävnadskirurgi) hos hundar. Cimalgex tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Använd inte till hundar yngre än 10 veckor.

Använd inte till hundar som lider av mag-tarmproblem eller blödningsrubbningar.

Använd inte samtidigt med kortison (kortikosteroider) eller andra läkemedel mot värk, feber och inflammation (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID).

Använd inte vid allergi (överkänslighet) mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte till betäckta, dräktiga eller digivande djur. (se avsnitt ”Särskilda varningar”).

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Eftersom läkemedlets säkerhet inte tillräckligt har provats på unga djur rekommenderas noggrann övervakning under behandling av hundvalpar som är yngre än 6 månader.

Användning hos djur som lider av nedsatt hjärt-, njur- eller leverfunktion kan innebära ytterligare risk. Om sådan användning inte kan undvikas måste dessa djur stå under noggrann veterinärövervakning. Använd inte detta läkemedel till djur som är uttorkade, lider av för liten blodvolym (hypovolemi) eller lågt blodtryck (hypotension), eftersom detta kan öka risken för skador på njurarna.

Använd detta läkemedel under strikt veterinärövervakning där det finns risk för sårbildning på mag-tarmkanalen, eller om hunden tidigare har reagerat mot NSAID.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Cimicoxib kan orsaka hudallergi (hudsensibilisering). Tvätta händerna efter användning av läkemedlet.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Personer med känd allergi (överkänslighet) mot cimicoxib bör undvika kontakt med läkemedlet.

Dräktighet och digivning

Använd inte till betäckta, dräktiga eller digivande tikar. Även om ingen information finns gällande hundar visar studier på försöksdjur effekter på fertilitet och fosterutveckling.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Cimicoxib bör inte ges tillsammans med kortison (kortikosteroider) eller annan NSAID. Förbehandling med andra antiinflammatoriska läkemedel kan orsaka ytterligare, eller ökad risk för, biverkningar och därför bör en period som är fri från behandling med sådana läkemedel iakttas innan behandling påbörjas med cimicoxib. Den behandlingsfria perioden beror på egenskaperna hos de läkemedel som tidigare använts.

Överdosering:

I en överdoseringsstudie där 3 gånger (5,8 till 11,8 mg/kg kroppsvikt) och 5 gånger (9,7 till 19,5 mg/kg kroppsvikt) den rekommenderade dosen gavs till hundar under en period på 6 månader, observerades en dosrelaterad ökning av mag-tarmstörningar, som påverkade samtliga hundar i gruppen med högst dos.

Liknande dosrelaterade ändringar i hematologi och antalet vita blodkroppar, liksom på njurfunktionen observerades även.

Som med alla NSAID kan överdos orsaka mag-tarm-, njur-, eller levertoxicitet hos känsliga eller inte fullt friska hundar.

Det finns ingen särskild antidot till detta läkemedel. Symtomatisk och stödjande behandling rekommenderas bestående av tillförsel av mag-tarmskyddande medel samt infusion av isoton koksaltlösning.

Hund:

Om eventuella observerade biverkningar kvarstår efter avslutad behandling, bör råd från en veterinär sökas.

Om biverkningar såsom ihållande kräkning, upprepad diarré, blod i avföringen, plötslig viktminskning, anorexi, slöhet eller försämring av njurfunktions- eller levervärden uppstår, bör användning av läkemedlet avbrytas och lämplig övervakning och/eller behandling sättas in. Som med andra NSAID kan allvarliga biverkningar inträffa, som i sällsynta fall kan orsaka dödsfall.

Ges via munnen.

Rekommenderad dos av cimicoxib är 2 mg/kg kroppsvikt en gång per dag.

Följande tabell visas som ett exempel av hur tabletter och delar av tabletter kan användas för att uppnå den rekommenderade dosen.

Utan att det leder till en betydande över- eller underdosering är valet av mest lämplig tablett eller del av tablett lämnat åt veterinären att bedöma baserat på omständigheterna vid varje fall.

Behandlingstid:

• Behandling av smärta på grund av operation (ortopedisk eller mjukvävnadskirurgi): en dos 2 timmar före operation följt av 3 till 7 dagars behandling efter operationen, enligt ordination från behandlande veterinär.

• Lindring av smärta och inflammation i samband med ledbesvär (artros): 6 månader. För långsiktig behandling bör regelbunden övervakning av veterinär ske.

Läkemedlet kan ges med eller utan föda. Tuggtabletterna är smaksatta och studier (på friska beaglehundar) visar att de sannolikt kommer att tas frivilligt av de flesta hundar.

Inga.

Ej relevant.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Blister: Kvarvarande delade tabletter ska förvaras i blisterförpackningen, men kasseras om de inte används inom 2 dagar.

Flaskor: Kvarvarande delade tabletter ska förvaras i flaskan, men kasseras om de inte används inom 90 dagar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och på blistret eller flasketiketten efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär hur man gör med läkemedel som inte längre används.

Receptbelagt läkemedel.

EU/2/10/119/001-012Alla tablettstyrkor för Cimalgex finns i följande förpackningsstorlekar och typer:Aluminiumblister (varje remsa innehåller 8 tuggtabletter) förpackade i en yttre kartong. Förpackningsstorlekar om 8, 32 eller 144 tuggtabletter.Plastflaska (HDPE) med barnskyddande plastförslutning (PP) förpackade i en yttre kartong. Förpackningsstorlek om 45 tuggtabletter.Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

2024-10-28 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Vetoquinol S.A.

Magny Vernois

70200 LURE

Frankrike

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Vetoquinol Scandinavia AB

Box 9

265 21 ÅSTORP

Sverige

Tel: +46 42 676 03

Cimicoxib är en icke-narkotisk, icke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) substans. Den verkar genom selektiv hämning av enzymet cyklooxygenas 2 (COX-2) som orsakar smärta, inflammation och feber. Enzymet cyklooxygenas 1 (COX-1) har även skyddande funktioner, t.ex. i mag-tarmkanalen och njurarna som inte hämmas av cimicoxib.

Efter oral administrering till hund av rekommenderad dos på 2 mg/kg utan mat absorberas cimicoxib snabbt. Metabolismen av cimicoxib är omfattande. Huvudmetaboliten, demetylerad cimicoxib, elimineras huvudsakligen i avföringen via gallan och, i mindre utsträckning, i urinen. Den andra metaboliten, glukuronidkonjugat av demetylerad cimicoxib, elimineras i urinen.

En inflammatorisk akutsmärtemodell hos hundar har visat att den simulerade effekten av cimicoxib varar i cirka 10-14 timmar.