Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Respiporc FLU3 injektionsvätska, suspension för gris
Ceva Santé Animale
EU/2/09/103/001-007
Första godkännandet: 14/01/2010
Förnyat godkännande: 04/12/2014
MM/ÅÅÅÅ Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats Http://www.ema.europa.eu/
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary)
Varje dos om 2 ml innehåller:
Aktiva substanser:
Stammar av inaktiverade Influensa A virus/svin/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU1
Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU1
1GMNU = Geometriskt medelvärde av neutraliserande enheter inducerade i marsvin efter 2 immuniseringar med 0,5 ml av detta vaccin.
Adjuvans:
Carbomer 971 P NF 2,0 mg
Hjälpämnen:
Klar, gulaktigt orange till rosafärgad injektionsvätska, suspension.
Varje dos om 2 ml innehåller:
Aktiva substanser:
Stammar av inaktiverade Influensa A virus/svin/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU1
Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU1
1GMNU = Geometriskt medelvärde av neutraliserande enheter inducerade i marsvin efter 2 immuniseringar med 0,5 ml av detta vaccin.
Adjuvans:
Carbomer 971 P NF 2,0 mg
Hjälpämnen:
Klar, gulaktigt orange till rosafärgad injektionsvätska, suspension.
Ej relevant.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Vid oavsiktlig självinjektion förväntas enbart en mindre reaktion vid injektionsstället.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Gris:
1 Återgår inom 2 dagar
2 Övergående
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Dräktighet och laktation:
Kan användas under dräktighet och laktation.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
För intramuskulär användning.
Smågrisar:
Grundvaccinering: 2 injektioner om en dos (2 ml)
Från 96 dagars ålder, med 3 veckor mellan injektionerna för att ge immunitet som varar i 6 månader.
eller
Mellan 56 och 96 dagars ålder, med 3 veckor mellan injektionerna för att ge immunitet som varar i 4 månader.
Suggor och gyltor:
Grundvaccinering: Se ovan.
Boostervaccinering är möjlig vid varje stadium av dräktighet och laktation: Vid vaccinering 14 dagar före grisning med en dos (2 ml) överförs maternell immunitet till smågrisarna som skyddar dem mot kliniska influensasymptom i minst 33 dagar efter födsel.
Maternell immunitet hos smågrisarna interagerar med antikroppsinduktion. Generellt varar vaccin- inducerade maternella antikroppar i c.a. 5-8 veckor efter födsel. I särskilda fall, när suggan haft upprepad kontakt med antigenet (fältinfektion + vaccinering) kan antikroppar överförda till smågrisarna vara i upp till 12 veckor efter födseln. I det senare fallet skall smågrisarna vaccineras från 96 dagars ålder.
Efter administrering av dubbel dos (4 ml) observerades inga andra biverkningar än de beskrivna i avsnitt 4.6.
Ej relevant.
Nolldygn.
Gris
Aktiv immunisering av grisarfrån 56 dagars ålder inklusive dräktiga suggor mot svininfluensa orsakad av subtyperna H1N1, H3N2 och H1N2 för att reducera kliniska symptom och virusbelastning i lungorna efter infektion.
Immunitetens insättande: 1 vecka efter grundvaccinering.
Immunitetens varaktighet: 4 månader hos grisar vaccinerade mellan 56 och 96 dagars ålder och 6 månader hos grisar vaccinerade för första gången vid 96 dagars ålder eller äldre.
Aktiv immunisering av dräktiga suggor efter avslutad grundimmunisering genom administrering av en enstaka dos 14 dagar före grisning för att utveckla hög maternell immunitet som ger kliniskt skydd till smågrisar i minst 33 dagar efter födsel.
Inga.
Vaccinera endast friska djur.
Ej relevant.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Vid oavsiktlig självinjektion förväntas enbart en mindre reaktion vid injektionsstället.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Gris:
1 Återgår inom 2 dagar
2 Övergående
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Dräktighet och laktation:
Kan användas under dräktighet och laktation.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
För intramuskulär användning.
Smågrisar:
Grundvaccinering: 2 injektioner om en dos (2 ml)
Från 96 dagars ålder, med 3 veckor mellan injektionerna för att ge immunitet som varar i 6 månader.
eller
Mellan 56 och 96 dagars ålder, med 3 veckor mellan injektionerna för att ge immunitet som varar i 4 månader.
Suggor och gyltor:
Grundvaccinering: Se ovan.
Boostervaccinering är möjlig vid varje stadium av dräktighet och laktation: Vid vaccinering 14 dagar före grisning med en dos (2 ml) överförs maternell immunitet till smågrisarna som skyddar dem mot kliniska influensasymptom i minst 33 dagar efter födsel.
Maternell immunitet hos smågrisarna interagerar med antikroppsinduktion. Generellt varar vaccin- inducerade maternella antikroppar i c.a. 5-8 veckor efter födsel. I särskilda fall, när suggan haft upprepad kontakt med antigenet (fältinfektion + vaccinering) kan antikroppar överförda till smågrisarna vara i upp till 12 veckor efter födseln. I det senare fallet skall smågrisarna vaccineras från 96 dagars ålder.
Efter administrering av dubbel dos (4 ml) observerades inga andra biverkningar än de beskrivna i avsnitt 4.6.
Ej relevant.
Nolldygn.
.
IMMUNOLOGISKA UPPGIFTER
QI09AA03
Immunologiska medel, inaktiverade virala vacciner.
Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot svininfluensa A virussubtyper H1N1, H3N2 och H1N2. Det inducerar neutraliserande och hemagglutinationsinhiberande antikroppar mot var och en av de tre subtyperna. När en enstaka dos av vaccinet administreras 14 dagar före grisning som booster till tidigare vaccinerade suggor, stimulerar vaccinet aktiv immunitet för att ge maternell immunitet till avkomman mot svininfluensa A virussubtyper H1N1, H3N2 och H1N2.
Injektionsflaskor av PET:
20 ml injektionsflaskor av polyetylentereftalat (PET), klara
50 ml injektionsflaskor av PET, klara
100 ml injektionsflaskor av PET, klara
500 ml injektionsflaskor av PET, klara
LDPE flaskor:
50 ml Låg densitet polyetylen (LDPE) flaskor
100 ml LDPE flaskor
Proppar: Bromobutylgummiproppar
Kapsyler: Flänskapsyler
Förpackningsstorlekar:
Kartong med 1 injektionsflaska av glas om 10 doser (20 ml), 25 doser (50 ml) eller 50 doser (100 ml) med gummipropp och flänskapsyl.
Kartong med 1 injektionsflaska av PET om 10 doser (20 ml), 25 doser (50 ml) eller 50 doser (100 ml) med gummipropp och flänskapsyl.
Kartong med 8 injektionsflaskor av PET om 250 doser (500 ml) med gummipropp och flänskapsyl.
Kartong med 1 LDPE flaska om 25 doser (50 ml) eller 50 doser (100 ml) med gummipropp och flänskapsyl.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Skall inte blandas med något annat läkemedel.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Hållbarhet i öppnad injektionsflaska: 10 timmar.
Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC). Får ej frysas.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Injektionsflaskor av glas:
25 ml injektionsflaskor av typ I glas
50 ml injektionsflaskor av typ II glas
100 ml injektionsflaskor av typ II glas
Injektionsflaskor av PET:
20 ml injektionsflaskor av polyetylentereftalat (PET), klara
50 ml injektionsflaskor av PET, klara
100 ml injektionsflaskor av PET, klara
500 ml injektionsflaskor av PET, klara
LDPE flaskor:
50 ml Låg densitet polyetylen (LDPE) flaskor
100 ml LDPE flaskor
Proppar: Bromobutylgummiproppar
Kapsyler: Flänskapsyler
Förpackningsstorlekar:
Kartong med 1 injektionsflaska av glas om 10 doser (20 ml), 25 doser (50 ml) eller 50 doser (100 ml) med gummipropp och flänskapsyl.
Kartong med 1 injektionsflaska av PET om 10 doser (20 ml), 25 doser (50 ml) eller 50 doser (100 ml) med gummipropp och flänskapsyl.
Kartong med 8 injektionsflaskor av PET om 250 doser (500 ml) med gummipropp och flänskapsyl.
Kartong med 1 LDPE flaska om 25 doser (50 ml) eller 50 doser (100 ml) med gummipropp och flänskapsyl.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.