Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Naxcel 200 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur
En ml innehåller:
Aktiv substans:
Ceftiofur (som kristallinsk fri syra) 200 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Injektionsvätska, suspension.
Ogenomskinlig, vit till ljusbrun suspension.
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
EU/2/05/053/003
Första godkännandet:
08/10/2009
Förnyat godkännande:
26/05/2010.
Ej relevant.
Gällande systemiskt administrerade bredspektriga cefalosporiner (3:e och 4:e generationen, såsom ceftiofur) bör observeras att dessa ska reserveras för behandling av kliniska tillstånd som har svarat dåligt eller väntas svara dåligt på mindre kritiska antibiotika. Ökad användning, inklusive användning som avviker från anvisningarna i produktresumén kan öka förekomsten av bakterier resistenta mot ceftiofur. Officiella, nationella och regionala antimikrobiella riktlinjer bör tas i beaktande då denna produkt används.
Då det är möjligt ska cefalosporiner endast användas baserat på känslighetstest.
Inför beslut om behandlingsstrategi är det lämpligt att överväga förbättring av rutinerna för djurhållningen och ge stödjande behandling med lämpliga lokala medel (t.ex. desinfektionsmedel).
Skall inte användas rutinmässigt som profylax vid kvarbliven placenta.
Penicilliner och cefalosporiner som t.ex. ceftiofur kan orsaka överkänslighet hos människor och djur efter injicering, inhalering, intag eller kontakt med huden. Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korsreaktioner mot cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga.
Personer med känd överkänslighet mot penicilliner och cefalosporiner ska undvika kontakt med läkemedlet.
Undvik kontakt med huden eller ögonen. Om detta ändå inträffar, skölj med rent vatten. Om symtom uppträder efter exponering, t.ex. hudutslag eller ihållande ögonirritation, uppsök läkare och visa denna information eller etiketten. Svullnader i ansiktet eller ögonen, på läpparna eller andningssvårigheter är allvarliga symptomer, som kräver brådskande läkarvård.
Nötkreatur.
Behandling av akut interdigital nekrobacillos hos nötkreatur, s.k. Panaritium eller klövspaltsinflammation.
Behandling av akut post-partum (puerperal) metrit hos nötkreatur vid de tillfällen då behandling med ett annat antibiotikum inte har gett tillfredsställande effekt.
Ska inte användas vid överkänslighet mot ceftiofur eller andra betalaktamantibiotika eller mot något hjälpämne.
Inga.
Gällande systemiskt administrerade bredspektriga cefalosporiner (3:e och 4:e generationen, såsom ceftiofur) bör observeras att dessa ska reserveras för behandling av kliniska tillstånd som har svarat dåligt eller väntas svara dåligt på mindre kritiska antibiotika. Ökad användning, inklusive användning som avviker från anvisningarna i produktresumén kan öka förekomsten av bakterier resistenta mot ceftiofur. Officiella, nationella och regionala antimikrobiella riktlinjer bör tas i beaktande då denna produkt används.
Då det är möjligt ska cefalosporiner endast användas baserat på känslighetstest.
Inför beslut om behandlingsstrategi är det lämpligt att överväga förbättring av rutinerna för djurhållningen och ge stödjande behandling med lämpliga lokala medel (t.ex. desinfektionsmedel).
Skall inte användas rutinmässigt som profylax vid kvarbliven placenta.
Penicilliner och cefalosporiner som t.ex. ceftiofur kan orsaka överkänslighet hos människor och djur efter injicering, inhalering, intag eller kontakt med huden. Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korsreaktioner mot cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga.
Två dagar efter injektionen har synliga svullnader upptäckts på injektionsstället hos cirka två tredjedelar av behandlade djur ute i markerna. Dessa reaktioner avtar inom högst 23 dagar. Hos vissa djur kan svullnader på injektionsstället ge lätt till måttlig smärta under de närmaste dagarna efter injektionen.
Plötsligt dödsfall har i mycket sällsynta fall rapporterats efter administrering av läkemedlet. I dessa fall har dödsfallet berott på att läkemedlet administrerats intravaskulärt, eller på anafylaxi.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Laboratoriestudier på möss har inte givit belägg för teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter. Laboratoriestudier på råttor har inte visat några bevis på teratogena effekter, men modertoxiska (mjuk feces) och fetotoxiska (minskad fostervikt) effekter har setts. Inga effekter på reproduktionsförmågan har observerats. Inga särskilda studier har utförts hos dräktiga kor och hos nötkreatur som används till avel. Ska endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas under laktation.
Inga kända.
En subkutan engångsinjektion om 6,6 mg ceftiofur/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml Naxcel per 30 kg kroppsvikt) ges vid öronbasen.
För att säkerställa att rätt dos ges, och undvika underdosering, ska kroppsvikten fastställas noggrant.
Injektionsvolymerna bör begränsas och högst 30 ml injiceras på varje injektionsställe.
Skaka flaskan kraftigt i 30 sekunder eller tills alla synliga fällningar har resuspenderats.
Administrering vid öronbasen:
• Administrera på baksidan av öronbasen (se Figur 1).
• Håll i sprutan och för in kanylen bakom djurets öra, så att kanylen och sprutan pekar längs en imaginär linje genom huvudet mot djurets motsatta öga (se Figur 2).
• Försiktighet ska iakttas så att injektionen inte ges intraarteriellt eller intravenöst genom att hålla fast djuret ordentligt (t.ex. med hjälp av spilta eller grimma) och genom användning av rätt slags kanyl (2,54 cm, 16 gauge).
Figur 1. Lokalisering av den subkutana injektionen av Naxcel på baksidan av örat, där det fäster mot huvudet (öronbasen).
Även om inga specifika överdoseringstester har utförts på Naxcel, har hos nötkreatur inga tecken på systemisk toxicitet på grund av ceftiofur observerats efter parenterala, dagliga överdoseringar med 55 mg/kg av ceftiofurnatrium under fem dagar.
Kött och slaktbiprodukter: 9 dygn.
Mjölk: noll dygn.
Det är viktigt att Naxcel endast ges subkutant vid öronbasen i icke-ätlig vävnad, se avsnitt 4.9, för att uppfylla karenstiden för kött.
Ceftiofur absorberas väl hos nötkreatur efter injektion vid öronbasen. Efter administreringen metaboliseras ceftiofur snabbt till desfuroylceftiofur, den främsta aktiva metaboliten. Proteinbindningen hos ceftiofur och dess viktigaste metabolit är hög, cirka 70 % - 90 %. En timme efter en engångsinjektion är plasmakoncentrationerna större än 1 µg/ml. Maximala plasmakoncentrationer (cirka 5 µg/ml) påträffas från 12 timmar efter administreringen. Totala plasmakoncentrationer om mer än 0,2 µg/ml och 1 µg/ml av ceftiofur och dess aktiva metaboliter kvarstår i minst 7 respektive 4 dagar.
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, cefalosporiner, tredje generationen.
ATCvet-kod: QJ01DD90.
Ceftiofur är ett tredje generationens cefalosporinantibiotikum, som är verksamt mot många grampositiva och gramnegativa patogener. Ceftiofur utövar sina bakteriedödande egenskaper genom att hämma bakteriecellväggssyntesen.
Hos nötkreatur är ceftiofur aktiv mot följande mikroorganismer som orsakar akut post-partum (puerperal) metrit: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes och Fusobacterium necrophorum; samt interdigital nekrobacillos: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp. och Prevotella spp.
Desfuroylceftiofur är den främsta aktiva metaboliten. Dess antimikrobiella effekt på målpatogenerna liknar den hos ceftiofur.
Ceftiofur absorberas väl hos nötkreatur efter injektion vid öronbasen. Efter administreringen metaboliseras ceftiofur snabbt till desfuroylceftiofur, den främsta aktiva metaboliten. Proteinbindningen hos ceftiofur och dess viktigaste metabolit är hög, cirka 70 % - 90 %. En timme efter en engångsinjektion är plasmakoncentrationerna större än 1 µg/ml. Maximala plasmakoncentrationer (cirka 5 µg/ml) påträffas från 12 timmar efter administreringen. Totala plasmakoncentrationer om mer än 0,2 µg/ml och 1 µg/ml av ceftiofur och dess aktiva metaboliter kvarstår i minst 7 respektive 4 dagar.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Triglycerider, medellångkedjiga
Bomullsfröolja.
Triglycerider, medellångkedjiga
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Hållbarhet i öppnad injektionsflaska: 28 dagar.
Förvaras vid högst 25 °C.
Pappkartong innehållande 1 injektionsflaska av glas typ I à 100 ml med gummipropp av klorbutyl-isopren och lock av aluminium.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Personer med känd överkänslighet mot penicilliner och cefalosporiner ska undvika kontakt med läkemedlet.
Undvik kontakt med huden eller ögonen. Om detta ändå inträffar, skölj med rent vatten. Om symtom uppträder efter exponering, t.ex. hudutslag eller ihållande ögonirritation, uppsök läkare och visa denna information eller etiketten. Svullnader i ansiktet eller ögonen, på läpparna eller andningssvårigheter är allvarliga symptomer, som kräver brådskande läkarvård.
Figur 2. Subkutan administrering av Naxcel på baksidan av örat, där det fäster mot huvudet (öronbasen). Bild av huvudet som visar hur injektionen ska riktas från öronbasen mot djurets motsatta öga.
Om kliniska tecken inte har förbättrats 48 timmar efter behandlingen bör diagnosen och behandlingen omprövas.
Produktresumén är företagets information till djursjukvårdspersonal. Godkänd av myndighet.
