Triclamox vet., Oral lösning 1 mg/ml + 50 mg/ml

Får.

För behandling av blandinfektioner med nematoder och leverflundra hos får orsakade av moxidektin- och triklabendazolkänsliga stammar av:

Produkten har en kvarstående effekt och skyddar får mot infektion eller reinfektion med följande parasiter under den angivna tidsperioden:

Kliniska försök, efter experimentell och naturlig infektion, har visat att produkten är effektiv mot vissa benzimidazolresistenta stammar av:

Haemonchus contortus

Teladorsagia circumcincta

Trichostrongylus colubriformis

Cooperia curticei

Skall inte användas vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller något av hjälpämnena.

Särskilda varningar:

För att minimera risken för resistensutveckling och i förlängningen ineffektiv behandling av parasiter skall följande undvikas:

• För täta behandlingar och ensidigt användande av avmaskningsmedel tillhörande samma grupp under en längre tid.

• Underdosering orsakad av en för låg bedömning av djurets vikt, felaktig administrering eller brist på kalibrering av dosutrustningen (om sådan finns).

Misstänkta fall av resistens mot avmaskningsmedel skall undersökas med tillförlitliga test (t.ex. Faecal Egg Count Reduction Test). Om testet tydligt pekar på resistens mot ett särskilt avmaskningsmedel, skall ett avmaskningsmedel tillhörande en annan klass med ett annat verkningssätt användas.

I ett flertal länder har resistens mot makrocykliska laktoner rapporterats hos Teladorsagia hos får. Inom Europa var 2008 resistensutvecklingen mot moxidektin mycket sällsynt. Resistens mot triklabendazol har rapporterats för Fasciola hepatica hos får i några europeiska länder. Därför skall användandet av denna produkt baseras på lokal (regional, gårds-) epidemiologisk information kring parasiternas mottaglighet, lokal behandlingshistoria och rekommendationer om hur man använder denna produkt på ett hållbart sätt, för att minska fortsatt selektion mot resistens för antiparasitära substanser. Detta är speciellt viktigt när moxidektin används för att kontrollera resistenta stammar.

Denna produkt skall inte användas för behandling av enstaka infektioner.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer med känd överkänslighet mot de aktiva substanserna bör undvika kontakt med läkemedlet.

Undvik direktkontakt med hud och ögon.

Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.

Rök, drick eller ät inte under behandlingen.

Skyddsutrustning i form av täta handskar ska användas vid hantering av läkemedlet.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Moxidektin uppfyller kriterierna för en (mycket) persistent, bioackumulerande och toxisk (PBT) substans; därför måste miljöexponeringen för moxidektin begränsas i största möjliga mån. Behandlingar bör endast administreras när det är nödvändigt och bör baseras på antalet ägg i feces eller utvärdering av risken för infestation på djur- och/eller flocknivå.

I likhet med andra makrocykliska laktoner har moxidektin potentialen att negativt påverka andra än målorganismer, särskilt vattenlevande organismer och dyngfauna.

• Feces som innehåller moxidektin som utsöndras på betesmark av behandlade djur kan tillfälligt minska förekomsten av dyngorganismer. Efter behandling av får med läkemedlet kan halter av moxidektin som är potentiellt giftiga för dyngflugearter utsöndras under en period på 4 dagar och minska förekomsten av dyngflugor under den perioden. Det har fastställts i laboratorietester att moxidektin tillfälligt kan påverka reproduktionen hos dyngbaggar; studier med resthalter tyder dock inte på några långvariga effekter. I fall av upprepade behandlingar med moxidektin (precis som med läkemedel av samma klass av antihelmintika) är det icke desto mindre tillrådligt att djuren inte behandlas på samma betesmark varje gång så att populationerna av dyngfauna kan återhämta sig.

• Moxidektin är giftigt för vattenlevande organismer inklusive fisk. Läkemedlet ska endast användas enligt anvisningarna på etiketten. Baserat på utsöndringsprofilen för moxidektin när det administreras som en oral formulering till får, ska behandlade djur inte ha tillgång till vattendrag under de första 3 dagarna efter behandling.

Dräktighet:

Läkemedlet kan användas till avelsdjur.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Överdosering:

Symptom på överdosering har inte setts vid 3 till 5 gånger den angivna normaldosen. Skulle de dock uppträda överensstämmer de med verkningssätten för moxidektin och/eller triklabendazol. Symtomen uppträder i form av övergående salivering, depression, slöhet, rubbad muskelkoordination och minskat foderintag med början 8–12 timmar efter behandling. Behandling är i regel ej nödvändig och tillfrisknande ses i regel inom 1–5 dagar. Specifik antidot finns ej.

BiverkningarInga kända.Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:LäkemedelsverketBox 26751 03

UppsalaWebbplats: www.lakemedelsverket.se.

Inga kända.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Ingen.

Kött och slaktbiprodukter: 31 dygn

Mjölk: Ej godkänt för användning till tackor som producerar mjölk för humankonsumtion, inklusive sinperioden. Använd inte till tackor som ska producera mjölk för humankonsumtion inom ett år före första lamning.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader.

När förpackningen brutits/öppnats för första gången ska sista förbrukningsdatum beräknas enligt informationen i denna bipacksedel. Det beräknade ’sista förbrukningsdatumet’ ska noteras på härför avsatt plats på behållarens etikett.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Detta läkemedel bör inte släppas ut i vattendrag på grund av att moxidektin kan vara farligt för fiskar och andra vattenlevande organismer.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Receptbelagt läkemedel.

276671 l flaska av HDPE och 2,5 l och 5 l flaskor av fluorerad HDPE med skruvkork i polypropylen med induktionsförsegling.Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

2023-06-08 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Innehavare av godkännande för försäljning och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Zoetis Animal Health ApS

Øster Alle 48

DK-2100 Köpenhamn

Danmark

Tel: +46 (0) 76 760 0677

adr.scandinavia@zoetis.com

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Zoetis Manufacturing & Research Spain S.L.

Carretera De Camprodon S/n°

La Vall de Bianya

17813 Girona

Spanien