Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Meloxoral 1,5 mg/ml oral suspension för hund
Oral suspension.
Gulgrön suspension.
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederländerna
EU/2/10/111/005 10 ml
EU/2/10/111/001 25 ml
EU/2/10/111/002 50 ml
EU/2/10/111/003 125 ml
EU/2/10/111/008 180 ml
Första godkännandet: 19/11/2010.
Förnyat godkännande: 08/09/2015.
2021-08-20 Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Ej relevant.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
En ml innehåller:
Aktiv substans:
Meloxikam 1,5 mg
Hjälpämnen:
Natriumbensoat 1,75 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Undvik användande på dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur eftersom det finns en möjlig risk för ökad njurtoxicitet.
Detta läkemedel för hund ska inte användas till katter eftersom det inte är lämpligt för användning till detta djurslag. Till katter ska Meloxoral 0,5 mg/ml oral suspension för katt användas.
Personer som är överkänsliga för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) ska undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.
Typiska NSAID-biverkningar såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, apati och njursvikt har rapporterats vid enstaka tillfällen. Mycket sällsynta fall av hemorragisk diarré, hematemes, gastrointestinal ulceraation och förhöjda leverenzymer har rapporterats. Dessa biverkningar uppträder vanligen inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående och försvinner efter att behandlingen utsätts, men kan i mycket ovanliga fall vara allvarliga eller livshotande.
Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär uppsökas.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation. Använd inte till dräktiga eller digivande djur.
Andra NSAID, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika och substanser med hög proteinbindning kan konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter. Meloxoral ska inte administreras samtidigt med andra NSAID eller glukokortikosteroider.
Tidigare behandling med antiinflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad biverkningsrisk och därför krävs en behandlingsfri period utan sådana veterinärmedicinska läkemedel på minst 24 timmar innan behandling påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd är också beroende av farmakokinetiska egenskaper för de läkemedel som använts tidigare.
För oral användning.
Administreras antingen blandat med foder eller direkt i munnen.
Skakas väl före användning.
Inledande behandling är en engångsdos av 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt första dagen. Därefter fortsätts behandlingen med en daglig oral administrering (med 24 timmars intervall) med en underhållsdosering av 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt.
För längre tids behandling kan Meloxoral-dosen justeras ner till den lägsta effektiva individuella dosen, med hänsyn taget till att graden av smärta och inflammation, som är associerad med kroniska muskuloskeletala sjukdomstillstånd, kan variera över tiden.
Dosering bör ske med stor noggrannhet.
Suspensionen kan ges med doseringsspruta som finns bilagd i förpackningen.
Doseringssprutan sätts ovanpå flaskans droppinsats och har kg-kroppsviktmarkeringar motsvarande underhållsdosering. För uppstartsbehandling den första dagen ska dubbel underhållsdos ges.
Effekt ses normalt inom 3‑4 dagar. Om ingen klinisk förbättring ses, bör behandlingen ej pågå mer än 10 dagar.
Undvik kontamination under användande.
I fall av överdosering ska symptomatisk behandling initieras.
Ej relevant.
Hund
Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar.
Ska inte ges till hundar som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning, försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.
Ska inte ges vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.
Ska inte ges till hundar yngre än 6 veckor.
Se avsnitt 4.7.
Inga
Undvik användande på dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur eftersom det finns en möjlig risk för ökad njurtoxicitet.
Detta läkemedel för hund ska inte användas till katter eftersom det inte är lämpligt för användning till detta djurslag. Till katter ska Meloxoral 0,5 mg/ml oral suspension för katt användas.
Personer som är överkänsliga för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) ska undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.
Typiska NSAID-biverkningar såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, apati och njursvikt har rapporterats vid enstaka tillfällen. Mycket sällsynta fall av hemorragisk diarré, hematemes, gastrointestinal ulceraation och förhöjda leverenzymer har rapporterats. Dessa biverkningar uppträder vanligen inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående och försvinner efter att behandlingen utsätts, men kan i mycket ovanliga fall vara allvarliga eller livshotande.
Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär uppsökas.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation. Använd inte till dräktiga eller digivande djur.
Andra NSAID, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika och substanser med hög proteinbindning kan konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter. Meloxoral ska inte administreras samtidigt med andra NSAID eller glukokortikosteroider.
Tidigare behandling med antiinflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad biverkningsrisk och därför krävs en behandlingsfri period utan sådana veterinärmedicinska läkemedel på minst 24 timmar innan behandling påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd är också beroende av farmakokinetiska egenskaper för de läkemedel som använts tidigare.
För oral användning.
Administreras antingen blandat med foder eller direkt i munnen.
Skakas väl före användning.
Inledande behandling är en engångsdos av 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt första dagen. Därefter fortsätts behandlingen med en daglig oral administrering (med 24 timmars intervall) med en underhållsdosering av 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt.
För längre tids behandling kan Meloxoral-dosen justeras ner till den lägsta effektiva individuella dosen, med hänsyn taget till att graden av smärta och inflammation, som är associerad med kroniska muskuloskeletala sjukdomstillstånd, kan variera över tiden.
Dosering bör ske med stor noggrannhet.
Suspensionen kan ges med doseringsspruta som finns bilagd i förpackningen.
Doseringssprutan sätts ovanpå flaskans droppinsats och har kg-kroppsviktmarkeringar motsvarande underhållsdosering. För uppstartsbehandling den första dagen ska dubbel underhållsdos ges.
Effekt ses normalt inom 3‑4 dagar. Om ingen klinisk förbättring ses, bör behandlingen ej pågå mer än 10 dagar.
Undvik kontamination under användande.
I fall av överdosering ska symptomatisk behandling initieras.
Ej relevant.
Metabolism
Meloxikam återfinns framförallt i plasma och en större del utsöndras via gallan medan urinen endast innehåller spår av den ursprungliga substansen. Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett syraderivat och ett flertal polära metaboliter. Alla huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt inaktiva.
Elimination
Meloxikam elimineras med en halveringstid på 24 timmar. Ungefär 75 procent av den administrerade dosen elimineras via faeces och resterande via urin.
Farmakoterapeutisk grupp: rörelseapparaten, antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida
ATCvet-kod: QM01AC06
Meloxikam tillhör gruppen icke-steroida anti-inflammatoriska och antireumatiska medel (NSAID), oxikam-familjen som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och utövar därigenom antiinflammatoriska, analgetiska, antiexsudativa och antipyretiska effekter. Den reducerar leukocyt infiltration i inflammerad vävnad och i mindre utsträckning hämmas även kollageninducerad trombocytaggregation. In vitro och in vivo studier har visat att meloxikam hämmar cyclooxygenas-2 (COX-2) i en högre grad än cyclooxygenas-1 (COX-1).
Absorption
Meloxikam absorberas fullständigt efter oral administration och maximal plasmakoncentration erhålls efter cirka 4,5 timmar. När produkten används enligt rekommenderad doseringsregim, nås steady state koncentrationer av meloxikam i plasma på den andra dagen av behandlingen.
Distribution
Ett linjärt förhållande mellan den administrerade dosen och plasmakoncentrationen har observerats i det terapeutiska dosintervallet. Cirka 97 procent av meloxikam är bundet till plasmaproteiner. Distributionsvolymen är 0,3 l/kg.
Metabolism
Meloxikam återfinns framförallt i plasma och en större del utsöndras via gallan medan urinen endast innehåller spår av den ursprungliga substansen. Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett syraderivat och ett flertal polära metaboliter. Alla huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt inaktiva.
Elimination
Meloxikam elimineras med en halveringstid på 24 timmar. Ungefär 75 procent av den administrerade dosen elimineras via faeces och resterande via urin.
Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 6 månader.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Polyetylenflaska innehållande 10 ml, 25 ml, 50 ml, 125 ml eller 180 ml med barnsäker förslutning och doseringsspruta av polyetylen.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Natriumbensoat
Sorbitol
Glycerol
Polysorbat 80
Dinatriumfosfatdodekahydrat
Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
Hydroxietylcellulosa
Citronsyramonohydrat
Natriumcyklamat
Sukralos
Anisarom
Renat vatten
Inga kända.
Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 6 månader.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Polyetylenflaska innehållande 10 ml, 25 ml, 50 ml, 125 ml eller 180 ml med barnsäker förslutning och doseringsspruta av polyetylen.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
