Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Zulvac 8 Ovis injektionsvätska, suspension för får
1 dos om 2 ml vaccin innehåller:
Aktiv substans:
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid (Al3+) 4 mg
Quil-A (Quillaja saponaria saponinextrakt) 0,4 mg
Hjälpämne:
Tiomersal 0,2 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för ovidae, inaktiverade virala vacciner för får, mot blåtungevirus. ATCvet-kod: QI04AA02.
För stimulering av aktiv immunitet mot Blåtungevirus serotyp 8 hos får.
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
EU/2/09/104/001
EU/2/09/104/002
Första godkännandet: 15/01/2010
Förnyat godkännande: 07/11/2014.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www. ema.europa.eu. 12-02-2021
Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Information saknas avseende användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med kvarstående maternella antikroppar.
Ej relevant
Vid oavsiktlig(t) självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
En övergående temperaturökning på inte mer än 1,2°C under de först 24 timmarna efter vaccinationen och en lokal reaktion på injektionsstället observerades mycket vanligt i en studie i laboratorium. Reaktionen tog sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 7 dygn) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 48 dygn). Dessa kliniska tecken har i mycket sällsynta fall rapporterats från fältet.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Dräktighet: Kan användas under dräktighet.
Fertilitet: Säkerhet och effekt har inte utvärderats då detta vaccin används på avelshannar. Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot BTV
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Subkutan användning.
Använd sedvanlig aseptisk teknik. Skaka försiktigt omedelbart före administrering. Undvik att bubblor bildas då de kan irritera på injektionsstället. Hela innehållet i flaskan skall användas omedelbart efter öppning och under en och samma vaccinationsomgång. För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.
Grundvaccination: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema: Första injektionen: från 1,5 månaders ålder. Andra injektionen: 3 veckor senare.
Revaccination: Revaccinationsprogram skall godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär. Den lokala epidemiologiska situationen skall härvid vägas in.
En övergående ökning av rektaltemperatur, ej överstigande 0,6°C kan förekomma under de första 24 timmarna efter administrering av en överdos två gånger större än normaldosen. Efter administrering av en överdos två gånger större än normaldosen uppstår hos de flesta vaccinerade djur en lokal reaktion på injektionsstället. Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 9 dygn) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 63 dygn).
Noll dygn
Får.
För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 8.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom).
Immunitetens insättande: uppnås 25 dygn efter administrering av den andra dosen. Immunitetens varaktighet: minst 1 år efter grundvaccinationen.
Inga
Vaccinera endast friska djur.
Vid användning av produkten till andra domesticerade eller vilda idisslare vilka riskerar att bli infekterade, skall särskild försiktighet iakttagas. Det rekommenderas att före massvaccination testa vaccinet på en mindre grupp djur. Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på får.
Information saknas avseende användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med kvarstående maternella antikroppar.
Ej relevant
Vid oavsiktlig(t) självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
En övergående temperaturökning på inte mer än 1,2°C under de först 24 timmarna efter vaccinationen och en lokal reaktion på injektionsstället observerades mycket vanligt i en studie i laboratorium. Reaktionen tog sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 7 dygn) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 48 dygn). Dessa kliniska tecken har i mycket sällsynta fall rapporterats från fältet.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Dräktighet: Kan användas under dräktighet.
Fertilitet: Säkerhet och effekt har inte utvärderats då detta vaccin används på avelshannar. Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot BTV
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Subkutan användning.
Använd sedvanlig aseptisk teknik. Skaka försiktigt omedelbart före administrering. Undvik att bubblor bildas då de kan irritera på injektionsstället. Hela innehållet i flaskan skall användas omedelbart efter öppning och under en och samma vaccinationsomgång. För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.
Grundvaccination: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema: Första injektionen: från 1,5 månaders ålder. Andra injektionen: 3 veckor senare.
Revaccination: Revaccinationsprogram skall godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär. Den lokala epidemiologiska situationen skall härvid vägas in.
En övergående ökning av rektaltemperatur, ej överstigande 0,6°C kan förekomma under de första 24 timmarna efter administrering av en överdos två gånger större än normaldosen. Efter administrering av en överdos två gånger större än normaldosen uppstår hos de flesta vaccinerade djur en lokal reaktion på injektionsstället. Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 9 dygn) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 63 dygn).
Noll dygn
Förvaras och transporteras kallt (2 o C-8 o C).
Ljuskänsligt.
Får ej frysas.
Typ II hydrolytisk glasflaska som innehåller 100 eller 240 ml. Glasflaskan stängs med butylpropp som hålls på plats med ett aluminiumlock.
Förpackningsstorlekar:
1 flaska innehållande 50 doser (100 ml). 1 flaska innehållande 120 doser (240 ml).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Aluminiumhydroxid
Quil-A (Quillaja saponaria saponinextrakt)
Tiomersal
Kaliumklorid
Kaliumdivätefosfat
Dinatriumvätefosfatdodekahydrat
Natriumklorid
Vatten för injektionsvätskor
Blanda inte med något annat läkemedel.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 1 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
Förvaras och transporteras kallt (2 o C-8 o C).
Ljuskänsligt.
Får ej frysas.
Typ II hydrolytisk glasflaska som innehåller 100 eller 240 ml. Glasflaskan stängs med butylpropp som hålls på plats med ett aluminiumlock.
Förpackningsstorlekar:
1 flaska innehållande 50 doser (100 ml). 1 flaska innehållande 120 doser (240 ml).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
