Alvegesic vet., Injektionsvätska, lösning 10 mg/ml

Häst, hund, katt

HÄST
Som analgetikum: För lindring av moderata till kraftiga buksmärtor (lindrar buksmärtor i samband med kolik av gastrointestinalt ursprung).
Som sedativum: För sedering efter administrering av särskilda alfa 2-adrenoreceptoragonister (detomidin, romifidin).

HUND
Som analgetikum: För lindring av moderat visceral smärta.
Som sedativum: För sedering i kombination med särskilda alfa 2-adrenoreceptoragonister (medetomidin).
Som pre-anestetikum: För pre-anestesi som ensamt preparat och i kombination med acepromazin.
Som anestetikum: För anestesi i kombination med medetomidin och ketamin.

KATT
Som analgetikum för lindring av moderat smärta: För pre-operativ analgesi i kombination med acepromazin/ketamin eller xylazin/ketamin.
För post-operativ analgesi efter mindre kirurgiska ingrepp.
Som sedativum: För sedering i kombination med särskilda alfa 2-adrenoreceptoragonister (medetomidin).
Som anestetikum: För anestesi i kombination med medetomidin och ketamin.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. Använd inte till djur med allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion.

Användning av butorfanol är kontraindicerat vid hjärnskada eller organiska hjärnlesioner samt hos djur med obstruktiv andningssjukdom (försvårad andning), nedsatt hjärtfunktion eller spastiska tillstånd

HÄST

Butorfanol/detomidinhydroklorid-kombination:
Skall inte användas till dräktiga djur.
Skall inte användas till hästar med känd hjärtrytmrubbning eller bradykardi.
Kombinationen orsakar en minskning av den gastrointestinala motiliteten och skall följaktligen inte användas vid kolik med diagnostiserad förstoppning.
På grund av möjlig depressiv (hämmande) effekt på andningssystemet är läkemedlet kontraindicerat för användning till hästar med emfysem (en lungsjukdom)

Butorfanol/romifidin-kombination:
Kombinationen skall inte användas under dräktighetens sista månad.

Särskilda varningar:

Butorfanol är avsett att användas då kortvarig analgesi (häst, hund) eller kortvarig till medellång analgesi (katt) erfordras. Sedering har inte observerats hos katter när butorfanol används som ensamt preparat.

Hos katter kan responsen på butorfanol variera från katt till katt. Om en tillräcklig analgetisk respons inte kan observeras, ska ett alternativt analgetiskt preparat användas.

En ökad dos ökar inte intensiteten eller varaktigheten av de önskade effekterna hos katt.

Före användning av kombinationer ska man läsa kontraindikationerna och varningarna i de andra produkternas produktresuméer eller datablad.

På grund av dess hostdämpande egenskaper kan butorfanol ge en ackumulering av slem i andningsvägarna. Till djur med respiratoriska sjukdomar med ökad slemproduktion eller till djur som behandlas med slemlösande medel ska butorfanol därför endast användas på grundval av den ansvarige veterinärens risk/nytta-bedömning. För samtidig användning av andra läkemedel som verkar dämpande på centrala nervsystemet, se avsnitt ”Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner”.

För kombinationen av butorfanol och alfa-2-adrenoreceptoragonister, se avsnitt ”Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner”.

Särskilda försiktighetsåtgärder ska vidtas vid administrering av läkemedlet till djur med nedsatt levereller njurfunktion.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

FÖR SAMTLIGA AVSEDDA DJURSLAG

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts hos valpar, kattungar eller föl. Användningen av läkemedlet på dessa grupper ska göras på grundval av en risk/nytta-analys gjord av ansvarig veterinär

Häst:

• Användning av läkemedlet med rekommenderad dos kan leda till övergående ataxi och/eller upphetsning. För att förhindra skador på patient och personer vid behandling av hästar bör behandlingsplatsen därför väljas med omsorg.

Hund:

• Vid administrering som en intravenös injektion ska läkemedlet injiceras långsamt. Injicera inte som en bolusdos. Dosen ska minskas med 25–50 % för hundar med MDR1-mutation.

Katt:

• Vid administrering som en intravenös injektion ska läkemedlet injiceras långsamt. Användning av antingen insulinsprutor eller 1 ml-graderade sprutor rekommenderas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Butorfanol har opioidaktivitet. Försiktighetsåtgärder ska vidtas för att undvika oavsiktlig injektion/självinjektion med detta potenta läkemedel. De vanligaste negativa effekterna av butorfanol som kan uppstå efter oavsiktlig självinjektion hos människor är dåsighet, svettning, illamående och yrsel. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. KÖR INTE BIL. Effekterna kan motverkas med en opioidantagonist. Skölj bort stänk från hud och ögon omedelbart. En opioidantagonist (t.ex. naloxon) kan användas som motgift.

Dräktighet och digivning:
Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts för de avsedda djurslagen under dräktighet och digivning. Användning rekommenderas inte under dräktighet och digivning. För användning av läkemedlet i kombination med alfa-2-adrenoreceptoragonister, se avsnitt 5 ”Kontraindikationer”.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:
Butorfanol måste användas med försiktighet vid användning i kombination med andra sedativa eller analgetika. En lämplig dosreduktion av både butorfanol och alfa-agonister är nödvändig för att undvika negativa synergieffekter.

Användning av butorfanol kan ha inflytande på efterföljande administrering av andra analgetika, t.ex. kan högre doser av ren opioidanalgetika som morfin eller oxymorfon vara nödvändiga.

På grund av dess antagonistiska verkan på my-opioidreceptorn kan butorfanol ta bort analgesieffekten hos djur som redan har fått rena my-opioidreceptoragonister.

Samtidig användning av andra läkemedel som verkar dämpande på centrala nervsystemet kan förväntas förstärka effekterna av butorfanol, och sådana läkemedel ska användas med försiktighet. En lägre dos ska användas vid samtidig administrering av sådana preparat.

Kombinationen av butorfanol och alfa-2-adrenoreceptoragonister ska användas med försiktighet till djur med kardiovaskulär sjukdom. Samtidig användning av antikolinerga läkemedel, t.ex. atropin, ska övervägas.

Överdosering:
Huvudsymtom vid överdosering är andningsdepression. Detta kan motverkas med en opioidantagonist (t.ex. naloxon). För att motverka effekten av kombinationer med detomidin/medetomid kan atipamezol användas, förutom när en kombination av butorfanol, medetomidin och ketamin har använts intramuskulärt för att ge anestesi till hund. I ett sådant fall bör atipamezol inte användas (se avsnitt 8 ”Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsvägar”). Andra tänkbara symtom på överdosering hos häst är rastlöshet/upphetsning, muskeldarrningar, ataxi, hypersalivering, minskad gastrointestinal motilitet och krampanfall.

Hos katt är de huvudsakliga tecknen på överdosering i en bristande koordination, salivering och milda krampanfall.

Viktiga blandbarhetsproblem:
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Häst:

¹ Lätt, kan bestå i 3 till 10 minuter, kan i några fall vara i 1–2 timmar.

² Lätt till kraftig, kan påträffas i kombination med detomidin, men kliniska studier har visat att det är osannolikt att hästar kollapsar. Normala försiktighetsåtgärder bör vidtas för att förhindra skada.

³ Kan förekomma hos ca 15 % av hästarna.

⁴ Excitatoriska, lokomotoriska effekter (djuret går fram och tillbaka) efter en intravenös bolusinjektion med maximal rekommenderad dos (0,1 mg/kg kroppsvikt).

⁵ Utan minskning i gastrointestinal genomloppstid. Dessa effekter är dosrelaterade och generellt lindriga och övergående.

Hund:

¹ Övergående kliniskt tecken.

² Lokal smärta efter intramuskulär injektion.

³ I form av minskad andningshastighet, utveckling av långsam puls (bradykardi) och minskat diastoliskt blodtryck kan förekomma. Graden av depression beror på dosen. Naloxon kan användas som antidot.

⁴ Moderat till svår kardiopulmonell depression kan förekomma, om butorfanol ges snabbt genom intravenös injektion.

⁵ Minskad gastrointestinal motilitet.

⁶ Av lätt intensitet.

Katt:

¹ Lokal smärta efter intramuskulär injektion.

2 Av lätt intensitet

3 Naloxon kan användas som antidot.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning eller den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

HÄST

För analgesi
Analgetiska effekter observeras inom 15 minuter efter injektion och varar i ca 2 timmar.

För sedering (intravenös användning) vid användning i kombination med andra läkemedel

* Klinisk erfarenhet har visat att en total dos på 5 mg detomidinhydroklorid och 10 mg butorfanol ger en effektiv, säker sedering hos hästar på över 200 kg kroppsvikt.

HUND

För analgesi
Analgetiska effekter observeras inom 15 minuter efter injektion.

För sedering vid användning i kombination med andra läkemedel

För användning som premedicineringsmedel/pre-anestetikum

1. När Alvegesic vet 10 mg/ml injektionsvätska, lösning används som ensamt preparat:

2. När Alvegesic vet 10 mg/ml injektionsvätska, lösning används tillsammans med 0,02 mg/kg acepromazin:

* Dosen kan ökas till 0,2 mg/kg (motsvarande 0,02 ml/kg) om djuret känner smärta redan innan proceduren påbörjas eller om en högre nivå av analgesi behövs under operationen.

För anestesi i kombination med medetomidin och ketamin

Ketamin ska administreras 15 minuter efter i.m. administrering av butorfanol/medetomidinkombinationen.

Efter i.m. administrering av kombinationen Alvegesic vet. 10 mg/ml injektionslösning/medetomidin kommer djuret ned i vilande liggställning efter ca 6 minuter och förlorar sin sparkreflex efter ca 14 minuter. Efter administrering av ketamin återkommer sparkreflexen efter ca 53 minuter. Efter ytterligare 35 minuter kommer djuret upp i sittande ställning och efter ytterligare 36 minuter står det upp..

KATT

För analgesi

Preoperativ:

Prekliniska studier och kliniska fältstudier med katter har påvisat att butorfanoltartratets analgetiska effekt kan konstateras inom 20 minuter.

Post-operativ:

För sedering vid användning i kombination med andra läkemedel

För anestesi i kombination med medetomidin och ketamin

*Ketamin skall administreras 15 minuter efter i.m. administrering av butorfanol/medetomidin-kombinationen.

Hund: Injicera inte som bolus vid administrering som en intravenös injektion.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

Receptbelagt läkemedel.

26553Förpackningsstorlek:Pappkartong med en injektionsflaska om 10 ml.

2024-05-08 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

V.M.D. n.v.

Hoge Mauw 900

BE-2370 Arendonk

Belgien

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Orion Pharma AB Animal Health

Golfvägen 2

SE-182 31 Danderyd

Tel: +46 8 623 64 40