Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Equip WNV- injektionsvätska, emulsion för hästar
Injektionsvätska, emulsion
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hästdjur, inaktiverade virala vacciner för hästar. ATCvet-kod: QI05AA10.
Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot West Nile-virus
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
EU/2/08/086/004–006
Första godkännandet: 21/11/2008
Förnyat godkännande: 12/09/2013
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.europa.eu/).
Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Equip WNV är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning. Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda Equip WNV ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
SP-olja 4,0 % - 5,5 % (volym/volym)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Varje dos om 1 ml innehåller
Aktiv substans:
Inaktiverat West Nile-virus, stam VM-2 RP* 1,0- 2,2
*Relativ potens genom in vitro metod, jämfört med ett referensvaccin som visat effekt på häst
Adjuvans:
SP-olja 4,0 % - 5,5 % (volym/volym)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Vaccinera endast friska djur.
Vaccination kan komma i konflik med rådande sero-epidemiologisk kartläggning men då IgM-svar efter vaccination är ovanligt, är en positiv IgM-ELISA en stark indikation på naturlig infektion med West Nile-virus. Om infektion misstänks som ett resultat av ett positivt IgM-svar behöver ytterligare tester utföras för att bestämma om djuret var infekterat eller vaccinerat.
Inga specifika studier har utförts för att visa avsaknad av interferens med maternella antikroppar på vaccinupptaget. Vaccination av föl under 6 månaders ålder rekommenderas därför inte.
Vid oavsiktlig självinjektion/intag/spill på huden, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Övergående lokala reaktioner i form av mild, lokal svullnad på injektionsstället efter vaccination (maximalt 1 cm i diameter), vilka försvinner spontat inom 1 till 2 dagar och ibland är associerade med smärta och mild depression, har rapporterats i mycket sällsynta fall. I mycket sällsynta fall kan övergående feber förekomma i upp till 2 dagar.
Liksom med alla vaccin kan överkänslighetsreaktioner ibland förekomma. Om en sådan reaktion uppträder ska lämplig behandling ges omedelbart.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)
- Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)
- Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Kan användas under dräktighet och laktation. Inga specifika studier har utförts på dräktiga ston. Det kan därför inte uteslutas att den övergående immunodepression som kan ses under dräktighet kan påverka vaccinupptaget.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall
För intramuskulär användning.
Administrera hela innehållet i sprutan (1 ml), genom djup intramuskulär injektion i nackregionen enligt följande schema:
• Primär vaccinationsserie: första injektionen från 6 månaders ålder, andra injektionen 3-5 veckor senare.
• Revaccination: en tillräcklig grad av skydd skall uppnås efter en årlig boosterinjektion med en engångsdos på 1 ml men detta schema har ännu inte validerats fullständigt.
Inga andra biverkningar än de som beskrivits under 4.6 observerades efter administration av dubbel dos vaccin
Noll dagar.
Hästar.
För aktiv immunisering av hästar från 6 månaders ålder mot sjukdom orsakad av West Nile-virus (WNV) genom att minska antalet hästar med viremi efter infektion med WNV av linje 1 eller 2 samt för att minska varaktighet och allvarlighetsgrad av kliniska symtom orsakade av WNV linje 2.
Inträde av immunitet: 3 veckor efter primär vaccinationsserie.
Immunitetens varaktighet: 12 månader efter primär vaccinationsserie för WNV linje 1. Immunitetens varaktighet för WNV linje 2 har inte fastställts.
Inga
Inga
Vaccinera endast friska djur.
Vaccination kan komma i konflik med rådande sero-epidemiologisk kartläggning men då IgM-svar efter vaccination är ovanligt, är en positiv IgM-ELISA en stark indikation på naturlig infektion med West Nile-virus. Om infektion misstänks som ett resultat av ett positivt IgM-svar behöver ytterligare tester utföras för att bestämma om djuret var infekterat eller vaccinerat.
Inga specifika studier har utförts för att visa avsaknad av interferens med maternella antikroppar på vaccinupptaget. Vaccination av föl under 6 månaders ålder rekommenderas därför inte.
Vid oavsiktlig självinjektion/intag/spill på huden, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Övergående lokala reaktioner i form av mild, lokal svullnad på injektionsstället efter vaccination (maximalt 1 cm i diameter), vilka försvinner spontat inom 1 till 2 dagar och ibland är associerade med smärta och mild depression, har rapporterats i mycket sällsynta fall. I mycket sällsynta fall kan övergående feber förekomma i upp till 2 dagar.
Liksom med alla vaccin kan överkänslighetsreaktioner ibland förekomma. Om en sådan reaktion uppträder ska lämplig behandling ges omedelbart.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)
- Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)
- Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Kan användas under dräktighet och laktation. Inga specifika studier har utförts på dräktiga ston. Det kan därför inte uteslutas att den övergående immunodepression som kan ses under dräktighet kan påverka vaccinupptaget.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall
För intramuskulär användning.
Administrera hela innehållet i sprutan (1 ml), genom djup intramuskulär injektion i nackregionen enligt följande schema:
• Primär vaccinationsserie: första injektionen från 6 månaders ålder, andra injektionen 3-5 veckor senare.
• Revaccination: en tillräcklig grad av skydd skall uppnås efter en årlig boosterinjektion med en engångsdos på 1 ml men detta schema har ännu inte validerats fullständigt.
Inga andra biverkningar än de som beskrivits under 4.6 observerades efter administration av dubbel dos vaccin
Noll dagar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Minimum essential medium (MEM)
Fosfatbuffrad saltlösning
Skall inte blandas med andra veterinärmedicinska produkter
Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: förfylld spruta av glas: 2 år.
Förvaras och transporteras kallt (2 o C-8 o C).
Får ej frysas.
Ljuskänsligt.
Förfylld endosspruta (1 ml) av glas (typ I) försluten med en brombutylgummipropp. Förpackningar: kartong som innehåller 2, 4 eller 10 endossprutor med nålar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
