Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Porcilis PCV, injektionsvätska, emulsion för svin
4.1 ATCvet-kod: QI09AA07.
Vaccin för att stimulera aktiv immunitet mot porcint circovirus typ 2.
Intervet International B.V.
EU/2/08/091/001
EU/2/08/091/002
EU/2/08/091/003
EU/2/08/091/004
EU/2/08/091/005
EU/2/08/091/006
EU/2/08/091/007
EU/2/08/091/008
EU/2/08/091/009
EU/2/08/091/010
Första godkännandet: 12/01/2009.
08/2023
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Varje dos (2 ml) innehåller:
Aktiv substans:
Porcint circovirus typ 2 ORF2 subenhetsantigen: ≥ 3720 AU*
* Antigena enheter enligt in vitro styrkebestämning (AlphaLISA).
Adjuvans:
Dl-α-tokoferylacetat 25 mg
Lättflytande paraffin 346 mg
Hjälpämnen:
Opaliserande vit, med brunt, resuspenderbart sediment.
Varje dos (2 ml) innehåller:
Aktiv substans:
Porcint circovirus typ 2 ORF2 subenhetsantigen: ≥ 3720 AU*
* Antigena enheter enligt in vitro styrkebestämning (AlphaLISA).
Adjuvans:
Dl-α-tokoferylacetat 25 mg
Lättflytande paraffin 346 mg
Hjälpämnen:
Opaliserande vit, med brunt, resuspenderbart sediment.
Information saknas avseende användning av vaccinet hos avelsgaltar.
Till användaren:
Detta läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om läkemedlet injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av det drabbade fingret om inte läkarvård ges omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare även om endast en mycket liten mängd injicerats och ta med bipacksedeln. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
Till läkaren:
Detta läkemedel innehåller mineralolja. Även om små mängder har injicerats kan oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurgiska insatser krävs och det kan bli nödvändigt med tidig incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Svin:
1 Som en hård, varm och ibland smärtsam svullnad (med en diameter på upp till 10 cm). Dessa reaktioner går över av sig själva över en period om 14-21 dagar utan större påverkan på det allmänna hälsotillståndet hos djuren.
2 Normalt inte överstigande 1 °C. Observerades i upp till 2 dagar efter vaccinationen.
3 Lindriga neurologiska tecken såsom tremor och/eller excitation som vanligen försvinner inom några minuter utan att behandling krävs.
4 Hos enstaka djur. En förhöjning av rektaltemperaturen med upp till 2,5 °C som kan kvarstå upp till 24 timmar.
5 I upp till 5 dagar. Kan ge upphov till en övergående försämring av tillväxthastigheten under den omedelbara perioden efter vaccinationen.
6 Kan vara livshotande. Om sådana reaktioner uppstår kan behandling behövas.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Dräktighet och laktation:
Använd inte under dräktighet och laktation.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.
Tillåt vaccinet att anta rumstemperatur före användning och skaka det väl.
Undvik att genomsticka gummiproppen flera gånger. Använd sterila sprutor och nålar. Undvik kontaminering. Undvik att använda vaccinationsutrustning med gummidelar.
Vaccination:
Ge en dos om 2 ml genom intramuskulär injektion på halsen, i området bakom örat, enligt följande schema:
Vid låga till medelhöga nivåer av maternella antikroppar mot PCV2 rekommenderas en enkel vaccination (2 ml) till grisar som är tre veckor och äldre.
När högre nivåer av maternella antikroppar mot PCV2 tros föreligga rekommenderas att följande schema för två vaccinationer följs: Den första injektionen (2 ml) kan ges från en ålder av 3-5 dagar, den andra injektionen (2 ml) 2-3 veckor senare.
Höga nivåer av maternella antikroppar kan förväntas när suggor/gyltor vaccineras mot PCV2-virus eller när suggor/gyltor nyligen har exponerats för höga nivåer av PCV2-virus. I sådana fall rekommenderas PCV2-serologi, med lämplig diagnostik, för att välja det vaccinationsschema som passar bäst. Vid tveksamma fall bör schemat för två vaccinationer användas.
Efter användning av dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar observerats, förutom de som beskrivs i avsnitt 3.6.
Ej relevant.
Noll dygn.
Svin.
För aktiv immunisering av svin för att reducera virusmängd i blod och lymfvävnad och för att reducera mortalitet och viktminskning associerad med PCV2-infektion under gödningsperioden.
Immunitetens insättande: 2 veckor.
Immunitetens varaktighet: 22 veckor.
Inga.
Vaccinera endast friska djur.
Från tillgänglig information kan slutsatsen dras att vaccinering med en dos bryter igenom upp till medelhöga nivåer och vaccinering med dubbel dos bryter igenom medelhöga till höga halter av maternella antikroppar hos griskultingar.
Information saknas avseende användning av vaccinet hos avelsgaltar.
Till användaren:
Detta läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om läkemedlet injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av det drabbade fingret om inte läkarvård ges omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare även om endast en mycket liten mängd injicerats och ta med bipacksedeln. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
Till läkaren:
Detta läkemedel innehåller mineralolja. Även om små mängder har injicerats kan oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurgiska insatser krävs och det kan bli nödvändigt med tidig incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Svin:
1 Som en hård, varm och ibland smärtsam svullnad (med en diameter på upp till 10 cm). Dessa reaktioner går över av sig själva över en period om 14-21 dagar utan större påverkan på det allmänna hälsotillståndet hos djuren.
2 Normalt inte överstigande 1 °C. Observerades i upp till 2 dagar efter vaccinationen.
3 Lindriga neurologiska tecken såsom tremor och/eller excitation som vanligen försvinner inom några minuter utan att behandling krävs.
4 Hos enstaka djur. En förhöjning av rektaltemperaturen med upp till 2,5 °C som kan kvarstå upp till 24 timmar.
5 I upp till 5 dagar. Kan ge upphov till en övergående försämring av tillväxthastigheten under den omedelbara perioden efter vaccinationen.
6 Kan vara livshotande. Om sådana reaktioner uppstår kan behandling behövas.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Dräktighet och laktation:
Använd inte under dräktighet och laktation.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.
Tillåt vaccinet att anta rumstemperatur före användning och skaka det väl.
Undvik att genomsticka gummiproppen flera gånger. Använd sterila sprutor och nålar. Undvik kontaminering. Undvik att använda vaccinationsutrustning med gummidelar.
Vaccination:
Ge en dos om 2 ml genom intramuskulär injektion på halsen, i området bakom örat, enligt följande schema:
Vid låga till medelhöga nivåer av maternella antikroppar mot PCV2 rekommenderas en enkel vaccination (2 ml) till grisar som är tre veckor och äldre.
När högre nivåer av maternella antikroppar mot PCV2 tros föreligga rekommenderas att följande schema för två vaccinationer följs: Den första injektionen (2 ml) kan ges från en ålder av 3-5 dagar, den andra injektionen (2 ml) 2-3 veckor senare.
Höga nivåer av maternella antikroppar kan förväntas när suggor/gyltor vaccineras mot PCV2-virus eller när suggor/gyltor nyligen har exponerats för höga nivåer av PCV2-virus. I sådana fall rekommenderas PCV2-serologi, med lämplig diagnostik, för att välja det vaccinationsschema som passar bäst. Vid tveksamma fall bör schemat för två vaccinationer användas.
Efter användning av dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar observerats, förutom de som beskrivs i avsnitt 3.6.
Ej relevant.
Noll dygn.
Kartong med 1 injektionsflaska om 50 ml
Kartong med 1 injektionsflaska om 100 ml
Kartong med 1 injektionsflaska om 200 ml
Kartong med 1 injektionsflaska om 500 ml
Kartong med 10 injektionsflaskor om 20 ml
Kartong med 10 injektionsflaskor om 50 ml
Kartong med 10 injektionsflaskor om 100 ml
Kartong med 10 injektionsflaskor om 200 ml
Kartong med 10 injektionsflaskor om 500 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Blanda inte med något annat läkemedel.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 8 timmar.
Förvaras i kylskåp (2 oC–8 oC).
Får ej frysas.
Skyddas mot ljus.
PET- (polyetentereftalat) injektionsflaskor om 20, 50, 100, 200 eller 500 ml förseglade med en nitrylgummipropp och ett kodat aluminiumlock.
Förpackningsstorlekar:
Kartong med 1 injektionsflaska om 20 ml
Kartong med 1 injektionsflaska om 50 ml
Kartong med 1 injektionsflaska om 100 ml
Kartong med 1 injektionsflaska om 200 ml
Kartong med 1 injektionsflaska om 500 ml
Kartong med 10 injektionsflaskor om 20 ml
Kartong med 10 injektionsflaskor om 50 ml
Kartong med 10 injektionsflaskor om 100 ml
Kartong med 10 injektionsflaskor om 200 ml
Kartong med 10 injektionsflaskor om 500 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.