ProteqFlu-Te, Injektionsvätska, suspension

Innehåll

En dos om 1 ml innehåller:

Aktiva substanser:

Rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP2242) innehållande haemagglutiningenen (HA) från Influensa A/eq/ Ohio/03 [H₃N₈] ..................................... ≥ 5,3 log10 FAID₅₀*

Rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP3011) innehållande haemagglutiningenen (HA) från Influensa A/eq/Richmond/1/07 [H₃N₈] .......................... ≥ 5,3 log10 FAID₅₀*

Clostridium tetani toxoid ........................................................................... ≥ 30 IU/ml**

* vCP innehåll kontrollerad med global FAID50 (fluorescerande mätmetod; 50 % infektionsdos) och qPCR förhållande mellan vCP

** antitoxin titer induceras efter flera vaccineringar av marsvinsserum med hänvisning till Ph. Eur.

Adjuvans:

Karbomer.............................................................................................................. 4 mg

Egenskaper

Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot hästinfluensa och stelkramp (tetanus).

Vaccinstammarna vCP2242 och vCP3011 är rekombinanta kanariefågelpoxvirus som uttrycker haemagglutiningenen (HA) av hästinfluensavirusstammarna A/equ/ Ohio/03 (amerikansk stam, Florida sublinje klad 1) och A/eq/Richmond/1/07 (amerikansk stam Florida sublinje klad 2). Efter vaccinationen uttrycker dessa virus som ej reproduceras i hästen, de skyddande proteinerna. Härigenom inducerar dessa komponenter immunitet mot hästinfluensavirus (H₃N₈).

Indikationer

Aktiv immunisering av hästar från 4 månaders ålder mot hästinfluensa för att reducera kliniska symtom och virusutsöndring efter infektion samt mot stelkramp för att förhindra dödlighet.

Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccinering.

Immunitetens varaktighet induceras av vaccinationsschemat:

• 5 månader efter grundvaccination

• Efter grundvaccination samt boostervaccination 5 månader senare: 1 år för skydd mot hästinfluensa och 2 år för skydd mot stelkramp.

Kontraindikationer

Inga.

Försiktighet

Ej relevant.

Dräktighet och laktation

Kan användas under dräktighet och laktation.

Biverkningar

Häst:

¹övergående, försvinner vanligtvis inom 4 dagar; i sällsynta fall kan svullnaden nå en diameter på 15‑20 cm och vara i upp till 2‑3 veckor, vilket kan kräva symptomatisk behandling.

²max. 1,5 °C i 1 dag, undantagsvis 2 dagar.

³dagen efter vaccinering.

⁴vilket kan kräva lämplig symptomatisk behandling.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se även i slutet av bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Dosering

Dos och administreringssätt

För intramuskulär användning.

Använd material som är sterilt och fritt från antiseptiska medel och/eller desinfektionsmedel vid administration av vaccinet. Skaka lätt vaccinet före användning.

Administrera en dos (1 ml) intramuskulärt, helst i nackregionen, enligt följande schema:

• Grundvaccination med ProteqFlu-Te: Första injektionen från 5–6 månaders ålder. Andra injektionen 4–6 veckor senare.

• Revaccination:

  • 5 månader efter grundvaccination med ProteqFlu-Te

  • Följt av:

    • Mot stelkramp: en injektion (en dos) ProteqFlu-Te med ett maximalt intervall om 2 år.

    • Mot hästinfluensa: en injektion (en dos) årligen, alternativt med ProteqFlu eller ProteqFlu-Te med hänsyn till ett maximalt intervall om 2 år för stelkrampskomponenten

Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning

En kontrollmyndighets officiella frisläppande av tillverkningssatser krävs för detta läkemedel.

Karenstider

Noll dygn.

Interaktioner

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte blandas med Boehringer Ingelheim’s inaktiverade rabiesvaccin.

Vaccinerna ska ges på olika ställen.

Överdosering

Inga andra biverkningar än de som beskrivs under avsnittet biverkningar har observerats vid överdosering av vaccinet.

Observera

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.

Förvaring

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Skyddas mot ljus.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas.