Xeden, Tablett 150 mg

Farmakodynamiska egenskaper

Enrofloxacin är ett syntetiskt fluorokinolonantibiotikum som utövar sin effekt genom att hämma topoisomeras II, ett enzym som är involverad i den bakteriella replikationsmekanismen.

Enrofloxacin utövar en koncentrationsberoende baktericid effekt, med liknande värden för minimal inhibitionskoncentration och minimal bakteridödande koncentration. Enrofloxacin är även aktiv mot bakterier i vilofas genom förändring av genomträngligheten i det yttre membranens fosfolipidcellvägg.

Enrofloxacin uppvisar generellt god aktivitet mot de flestagram-negativa bakterier, särskilt de som tillhör bakteriesläktet Enterobacteriaceae.Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., och Enterobacter spp. är vanligen känsliga ,

Pseudomonas aeruginosa är varierande känslig. När den är känslig har den vanligtvis högre MIC-värden än andra känsliga organismer. Staphylococcus aureus och Staphylococcus intermediusär vanligen känsliga.

Streptokocker, enterokocker, aeroba bakterier kan generellt betraktas som resistenta.

Induktion av resistensmot kinoloner kan utvecklas genom mutationer i gyrasgenen hos bakterien och genom förändringar i cellpermeabiliteten (genomsläppligheten) för kinoloner.

Farmakokinetiska egenskaper

Enrofloxacin metaboliseras snabbt till den aktiva metaboliten ciprofloxacin.

Efter oral administrationav läkemedlet (5 mg/kg) till hund:

• observerades maximal plasma-koncentrationen av enrofloxacin, 1,72 mikrog/ml en timme efter administrering.

• observerades maximal plasma-koncentration av ciprofloxacin, 0.32 mikrog/ml 2 timmar efter administrering.

Enrofloxacin utsöndras primärt via njurarna. Huvuddelen av substansen och dess metaboliter återfinns i urinen.

Enrofloxacin distribueras i hela kroppen. Vävnadskoncentrationerna är ofta högre än serumkoncentrationerna. Enrofloxacin passerar blod-hjärnbarriären. Proteinbindningsgraden i serum är 14% hos hund. Halveringstiden i serum är 3-5 timmar hos hund (5 mg/kg). Ca 60 % utsöndras i oförändrad form och resten som metaboliter t ex. ciprofloxacin. Totalclearance är ca 9 ml/minut/kg kroppsvikt hos hund.

- Behandling av nedre urinvägsinfektioner (med eller utan prostatit) och övre urinvägsinfektioner orsakade av Escherichia Coli eller Proteus mirabilis.

- Behandling av ytlig och djup pyodermi.

Använd inte till unga, växande hundar (hundar under 12 månader (små raser) eller under 18 månader (större raser) eftersom produkten kan ge upphov till förändring i epifysbrosket hos växande valpar.

Använd inte till hundar som lider av epilepsi, eftersom enrofloxacin kan orsaka stimulans av CNS.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, mot fluorokinoloner eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte vid resistens mot kinoloner eftersom en nästan fullständig korsresistens föreligger till andra kinoloner och en fullständig korsresistens till andra fluorokinoloner.

Se även avsnitt Dräktighet och Laktation och Interaktioner.

Fluorokinoloner bör enbart användas för behandling av kliniska tillstånd som har reagerat dåligt, eller förväntas reagera dåligt, på andra klasser av antibiotika.

När det är möjligt ska fluorokinoloner användas baserat på resistensbestämning.

Användning av läkemedlet på ett sätt som skiljer sig från instruktionerna i den här produktresumén kan öka förekomsten av bakterieresistens mot fluorokinoloner och kan minska effektiviteten vid behandling med andra kinoloner pa grund av korsresistens.

Officiella och lokala regler för antibiotika bör respekteras när läkemedlet används.

Använd läkemedlet med försiktighet hos hundar med kraftigt nedsatt njur- eller leverfunktion.

Pyoderma är vanligtvis sekundär till en underliggande sjukdom. Det rekommenderas att utreda den underliggande orsaken och att behandla djuret därefter.

Tuggtabletterna är smaksatta. Förvaras utom syn- och räckhåll för djur för att undvika oavsiktligt intag.

Dräktighet:

Laboratoriestudier på råtta och chinchilla har inte gett några belägg för teratogena, fosterskadande eller modertoxiska effekter. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Laktation:

Då enrofloxacin passerar över i modersmjölk är användning ej rekommenderad under laktation.

Hund:

¹I föreliggande fall, bör administreringen av läkemedlet avbrytas.

²Möjliga förändringar hos växande valpar (se avsnittKontraindikationer).   

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Dos och administreringssätt

Oral användning

Xede50 mg:

5 mg enrofloxacin/kg/dag som daglig engångsdos dvs. en tablett per 10 kg dagligen under:

• 10 dagar vid nedre urinvägsinfektioner

• 15 dagar vid övre urinvägsinfektion och vid nedre urinvägsinfektion i kombination med prostatit

• Upp till 21 dagar vid ytlig pyodermi beroende på klinisk respons

• Upp till 49 dagar vid djup pyodermi beroende på klinisk respons

Xeden 150 mg:

5 mg enrofloxacin/kg/dag som daglig engångsdos dvs. en tablett per 30 kg dagligen under:

• 10 dagar vid nedre urinvägsinfektioner

• 15 dagar vid övre urinvägsinfektion och vid nedre urinvägsinfektion i kombination med prostatit

• Upp till 21 dagar vid ytlig pyodermi beroende på klinisk respons

• Upp till 49 dagar vid djup pyodermi beroende på klinisk respons

Behandlingen skall på nytt utvärderas vid bristande klinisk respons efter halva behandlingstiden

För att försäkra sig om korrekt dosering bör kroppssvikten fastställas så noggrant som möjligt.

Tabletterna är smaksatta och accepteras väl av hundar. De kan administreras direkt i hundens mun eller om det är nödvändigt blandas i maten.

För att dela tabletten, gör så här: Lägg tabletten på en plan yta med den skårade sidan nedåt (den konvexa sidan uppåt). Utöva ett lätt vertikalt tryck med pekfingret på tablettens mitt för att dela den i två halvor. För att erhålla fjärdedelar, utöva ett lätt vertikalt tryck med pekfingret på halvans mitt för att dela den i två delar.

Blandbarhet

Ej kända.

Ej relevant.

Ej relevant.

Samtidig användning av flunixin bör noga övervakas av veterinär, eftersom interaktion mellan dessa läkemedel kan leda till biverkningar relaterade till försenad elimination.

Samtidig behandling med teofyllin erfordrar noggrann övervakning eftersom teofyllinnivåerna i plasma kan öka.

Samtidig användning av substanser som innehåller magnesium eller aluminium (såsom antacida eller sukralfater) kan minska upptaget av enrofloxacin. Dessa mediciner bör administreras med två timmars mellanrum.

Använd inte tillsammans med tetracykliner, fenikoler eller makrolider då antagonistiska effekter kan uppstå.

Överdosering kan ge upphov till kräkningar och nervösa besvär (muskeltremor, inkoordination och kramper) vilka gör att behandlingen bör avbrytas

I frånvaro av antidot, tillämpa avgiftningmetoder och ge symptomatisk behandling.

Vid behov, kan administrering av antacida innehållande aluminium eller magnesium eller medicinskt kol användas för att reducera absorbtionen av enrofloxacin.

Litteraturstudier har påvisat inappetens och gastrointestinala störningar vid 10 ggr rekommenderad dos av enrofloxacin givet i 14 dagar till hund. Vid 5 ggr rekommenderad dos enrofloxacin givet till hund i en månad sågs inga intoleranssymtom.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga för fluorquinoloner ska undvika kontakt med läkemedlet.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln.

Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.

Vid kontakt med ögonen, skölj omedelbart med mycket vatten.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

Hållbarhet för delade tabletter: 3 dagar

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i orginalförpackningen.

Skyddas mot ljus.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Delade tabletter ska läggas tillbaka i blisterförpackningen för förvaring.

Delade tabletter som inte använts inom 3 dagar ska kasseras

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).