Ingelvac® CircoFLEX, Injektionsvätska, suspension

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet och digivning

Kan användas under dräktighet och laktation.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med antingen Boehringer Ingelheims Ingelvac MycoFLEX eller Ingelvac PRRSFLEX EU och administreras på ett injektionsställe. Produktinformationen för Ingelvac MycoFLEX och Ingelvac PRRSFLEX EU bör konsulteras före administrering.

Efter administrering av Ingelvac CircoFLEX blandat med Ingelvac PRRSFLEX EU kan följande biverkningar uppstå: Hos enskilda svin överstiger temperaturen sällan 1,5 °C efter tillhörande användning men förblir under en ökning på 2 °C. Temperaturen normaliseras inom 1 dag efter att topptemperaturen har observerats. Övergående lokala reaktioner på injektionsstället, som är begränsade till en mild rodnad, kan i sällsynta fall uppstå direkt efter vaccination. Reaktionerna försvinner inom 1 dag. Omedelbara milda överkänslighetsliknande-reaktioner var vanliga efter vaccination, vilket resulterade i övergående kliniska tecken så som kräkningar och takypné som försvann inom några timmar utan behandling. Övergående lila missfärgning av hud observerades sällan och försvann utan behandling. Lämpliga försiktighetsåtgärder för att minimera stress vid hantering under administrering av läkemedlet kan minska frekvensen av överkänslighetsliknande-reaktioner.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom de läkemedel som nämns ovan. Ett beslut om att använda vaccinet före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

Överdosering:

Efter administrering av en fyrfaldig överdosering av vaccinet har inga biverkningar andra än de som beskrivs i avsnitt ”Biverkningar” observerats.

Särskilda begränsningar för användning och särskilda användningsvillkor:

Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av dess territorium enligt nationell lagstiftning.

Ingelvac MycoFLEX är eventuellt inte godkänt för användning i vissa medlemsstater.

Ingelvac PRRSFLEX EU är eventuellt inte godkänt för användning i vissa medlemsstater.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med Boehringer Ingelheims Ingelvac MycoFLEX eller Ingelvac PRRSFLEX EU (ingen av blandningarna ska användas till dräktiga eller digivande svin).

Svin

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur):

Förhöjning av kroppstemperaturen¹

Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade):

Anafylaxi²

¹        Lindrig och övergående samma dag som vaccinationen.

²        Behandlas symptomatiskt.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Skakas väl före användning.

Undvik att kontaminera produkten under användning.

Undvik att öppna flaskan upprepade gånger.

Vaccinationsutrustning ska användas i enlighet med tillverkarens anvisningar. Vid korrekt hantering enligt blandningsanvisningarna bör inget läckage inträffa. I händelse av läckage eller felaktig hantering av produkten ska flaskan kasseras.

Vid blandning med Ingelvac MycoFLEX

• Vaccinera endast svin från 3 veckors ålder.

• Ska inte användas till dräktig eller digivande svin (grisar).

Vid blandning med Ingelvac MycoFLEX ska följande utrustning användas:

• Använd samma volym av Ingelvac CircoFLEX och Ingelvac MycoFLEX.

• Använd steriliserad överföringskanyl. Steriliserade överföringskanyler (CE-certifierade) är tillgängliga från leverantörer av medicinsk utrustning.

För att säkerställa en korrekt blandning följa steg som beskrivs nedan:

1. Anslut den ena änden av överföringskanylen till vaccinflaskan med Ingelvac MycoFLEX.

2.Anslut den andra änden av överföringskanylen till vaccinflaskan med Ingelvac CircoFLEX.

Överför Ingelvac CircoFLEX‑vaccinet till vaccinflaskan med Ingelvac MycoFLEX. Om det behövs, kramas vaccinflaskan med Ingelvac CircoFLEX försiktigt för att underlätta överföringen.

Efter överföringen av hela innehållet Ingelvac CircoFLEX tas överföringskanylen och den tomma vaccinflaskan Ingelvac CircoFLEX bort. Överföringskanyl och tom vaccinflaska kasseras.

3. För korrekt blandning av de två vaccinerna skakas vaccinflaskan med Ingelvac MycoFLEX försiktigt tills blandningen är av enhetlig orange till rödaktig färg. Under vaccinationens gång ska enhetligheten av den färgade lösningen kontrolleras och bibehållas genom omskakning.

4. Administrera en enda injektionsdos (2 ml) av blandningen intramuskulärt per svin, oavsett kroppsvikt. Vid vaccination ska vaccinationsutrustning användas i enlighet med tillverkarens anvisningar.

För att säkerställa en korrekt blandning med TwistPak-flaskor, följ de steg som beskrivs nedan eller på

info.ingelvac-CircoFLEX.com/EU

1. Vrid av den röda basen på flaskan med Ingelvac MycoFLEX så att anslutningssystemet blir synligt. Den röda basen kan vändas upp och ned och användas som en ställning för den upp och nedvända flaskan med Ingelvac MycoFLEX.
   Vrid av den gröna basen på flaskan med Ingelvac CircoFLEX.

2. Rotera och ställ flaskornas anslutningsändar i linje med varandra för att koppla ihop flaskorna.

3. Tryck bestämt ihop flaskorna tills de vidrör varandra fullständigt.
   Ett klickljud bekräftar att flaskorna är kopplade.

4. Vrid de två vaccinflaskorna medurs för att slutföra kopplingen av båda flaskorna.

5. För korrekt blandning ska de ihopkopplade flaskorna långsamt vändas upp och ner tills blandningen är av enhetlig orange till rödaktig färg. Under vaccinationens gång ska enhetligheten av den färgade lösningen kontrolleras och bibehållas genom omskakning.

6. Administrera en enda injektionsdos (2 ml) av blandningen intramuskulärt per svin, oavsett kroppsvikt. Vid vaccination skalvaccinationsutrustning användas i enlighet med tillverkarens anvisningar.

Använd hela vaccinblandningen omedelbart efter blandning. Oanvänd blandning eller avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Vid blandning med Ingelvac PRRSFLEX EU:

• Vaccinera endast svin från 17 dagars ålder.

• Ska inte användas till dräktiga eller digivande svin (grisar).

Vid blandning med Ingelvac PRRSFLEX EU ska följande utrustning användas:

• Använd samma volym Ingelvac CircoFLEX och Ingelvac PRRSFLEX EU.

• Ingelvac CircoFLEX ersätter härmed vätskan av Ingelvac PRRSFLEX EU.

• Använd steril överföringskanyl. Sterila överföringskanyler (CE-certifierade) är tillgängliga från leverantörer av medicinsk utrustning.

För att säkerställa en korrekt blandning, följ de steg som beskrivs nedan:

1. Anslut den ena änden av överföringskanylen till vaccinflaskan med Ingelvac CircoFLEX.

2. Anslut den andra änden av överföringskanylen till vaccinflaskan med Ingelvac PRRSFLEX EU.

3. Överför Ingelvac CircoFLEX‑vaccinet till vaccinflaskan med Ingelvac PRRSFLEX EU. Om det behövs, kramas vaccinflaskan med Ingelvac CircoFLEX försiktigt för att underlätta överföringen.

 Efter överföringen av hela innehållet Ingelvac CircoFLEX tas överföringskanylen och den tomma vaccinflaskan Ingelvac CircoFLEX bort. Överföringskanyl och tom vaccinflaska kasseras.

4. För korrekt blandning av de två vaccinerna skakas vaccinflaskan med Ingelvac PRRSFLEX EU försiktigt tills kakan är helt upplöst.

5. Administrera en enda injektionsdos (1ml) av blandningen intramuskulärt per svin, oavsett kroppsvikt. Vid vaccination ska vaccinationsutrustning användas i enlighet med tillverkarens anvisningar.

Använd hela vaccinblandningen inom 4 timmar efter blandning. Oanvänd blandning eller avfall ska kasseras enligt lokala anvisningar.