Cydectin comp vet., Oral gel 19,5 mg/g + 121,7 mg/g

3.1Djurslag

Häst

3.2Indikationer för varje djurslag

För behandling av infektioner hos häst orsakade av cestod- och nematod- eller arthropodinfektioner, orsakade av moxidektin- och prazikvantelkänsliga stammar av:

Stora strongylider:

• Strongylus vulgaris (adulta)

• Strongylus edentatus (adulta)

• Triodontophorus brevicauda (adulta)

• Triodontophorus serratus (adulta)

• Triodontophorus tenuicollis (adulta)

Små strongylider (adulta och intraluminala larvstadier):

• Cyatostomum spp.

• Cylicocyclus spp.

• Cylicostephanus spp.

• Cylicodontophorus spp.

• Gyalocephalus spp.

Ascarider:

• Parascaris equorum (adulta)

Övriga species:

• Oxyuris equi (adulta)

• Habronema muscae (adulta)

• Gasterophilus intestinalis (L2, L3)

• Gasterophilus nasalis (L2, L3)

• Strongyloides westeri (adulta)

• Trichostrongylus axei (adulta)

Bandmask (adulta):

• Anoplocephala perfoliata

• Anoplocephala magna

• Paranoplocephala mammillana

För små strongylider hämmas utsöndring av äggen under 90 dagar.

Läkemedlet är effektiv mot L4 stadier av små strongylider under utveckling i tarmslemhinnan. Åtta veckor efter behandling är tidiga (hypobiotiska) inkapslade L3 stadier av små strongylider eliminerade.

3.3Kontraindikationer

Behandla ej föl under 6,5 månaders ålder.

Behandla ej vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.

Läkemedlet är enbart avsedd för användning till häst. Hundar och katter kan få biverkningar av koncentrationen av moxidektin i detta läkemedel, om de får i sig utspilld gel eller kommer åt använda sprutor.

3.4Särskilda varningar

Försiktighet skall iakttagas för att undvika följande, eftersom det kan öka risken för att utveckla resistens och därmed leda till att behandlingen blir ineffektiv:

• Alltför frekvent och upprepad användning av antihelmintika ur samma grupp över en längre tidsperiod.

• Underdosering, vilket kan bero på en för låg uppskattning av kroppsvikten, feladministrering av läkemedlet eller brist på kalibrering av dosutrustningen (om sådan finns).

• Misstänkta kliniska fall av resistens mot antihelmintika skall utredas vidare med lämpliga tester (t.ex. faecal egg count reduction test). I de fall då testresultaten starkt indikerar en resistensutveckling mot ett särskilt antihelmintikum, bör ett antihelmintikum ur en annan farmakologisk grupp och med en annan verkningsmekanism användas.

För optimal effekt mot styngflugans larver skall behandling ske på hösten, när flugsäsongen är över och före vårens ankomst så att larverna inte har börjat förpuppas. Förpuppade larver är mindre känsliga mot läkemedlet.

Parasitresistens mot en grupp antihelmintika kan uppstå vid upprepad, frekvent användning av ett preparat tillhörande denna grupp.

För en adekvat parasitkontroll avseende bandmask och rundmask skall veterinär ge råd avseende avmaskningsprogram och hanteringen av avmaskningsrutiner inom stall.

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

¹ Biverkningarna är övergående och försvinner spontant.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet och laktation:

Det har visats att det veterinärmedicinska läkemedlet är säkert att använda hos avelsston samt hos dräktiga och lakterande ston.

Administrering av läkemedlet har ingen negativ påverkan på fertiliteten hos ston.

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Moxidektin ökar effekten av GABA-agonister.

3.9Administreringsvägar och dosering

Oral användning.

400 mikrogram moxidektin/kg kroppsvikt och 2,5 mg prazikvantel/kg kroppsvikt som oral engångsdos ur doseringssprutan, kalibrerad i 25 kg-steg.

En doseringsspruta räcker till en häst på 700 kg kroppsvikt.

För att säkerställa korrekt dosering, bör kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt.

Användning av en våg eller ett viktband rekommenderas för att säkerställa korrekt dosering.

Doseringsinstruktioner:

Innan den första dosen ges, håll doseringssprutan så att den förslutna sprutöppningen pekar till vänster så att viktmarkeringarna och doseringsskalan syns (korta svarta linjer). Ställ in sprutan till noll genom att flytta ringen så att vänster sida är inställd på den första fullständiga svarta markeringen och tryck in kolven. Kassera eventuell utspilld pasta.

För att dosera produkten, håll injektionssprutan enligt beskrivningen ovan. Varje skalsteg motsvarar dosering för 25 kg kroppsvikt och 10 mg moxidektin /62,5 mg prazikvantel. Skruva doseringsringen så att dess vänstra sida kommer i linje med djurets vikt.

3.10Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Övergående symtom på överdosering kan uppträda vid den rekommenderade förskrivna dosen till föl. Övergående symtom på överdosering kan uppträda vid 3 gånger den rekommenderade förskrivna dosen till vuxna hästar. Symtomen är depression, inappetens, ataxi och slapp underläpp under 8 – 24 timmar efter behandling. Symptomatisk behandling behövs vanligtvis inte och återhämtningen är i regel fullständig inom 24 – 72 timmar.

Det finns ingen specifik antidot.

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Ej relevant.

3.12Karenstider

Kött och slaktbiprodukter: 64 dygn

Mjölk:

Ej godkänt för användning till djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

4.1ATCvet-kod:

QP 54 AB 52

4.2Farmakodynamik

Moxidektin utövar antiparasitär effekt mot ett brett spektrum av endo- och ektoparasiter och är en makrocyklisk lakton av andra generationen, tillhörande familjen milbemyciner.

Moxidektin interagerar med kloridkanaler som regleras av GABA. Nettoeffekten blir att öppna kloridkanalerna i de postsynaptiska bindningsställena för att möjliggöra inflöde av kloridjoner och därigenom inducera ett irreversibelt vilostadium. Detta resulterar i paralys och död hos exponerade parasiter.

Prazikvantel är en parasiticid med en utbredd användning som anthelmintika till många djurarter. Prazikvantel absorberas snabbt via parasitens ytterhölje, varifrån det distribueras jämnt i denna.

Studier (in vivo, in vitro) visar skador i ytterhöljet, vilka leder till spastisk paralys av parasiten. Prazikvantel påverkar även permeabiliteten för kalcium i maskarnas ytterhölje, vilket leder till en förstörd metabolism.

Läkemedlet har effekt mot benzimidazolresistenta små strongylider.

4.3Farmakokinetik

Moxidektin absorberas efter oral tillförsel med maximal blodkoncentration efter ca. 6 - 8 timmar. Moxidektin distribueras till kroppens vävnader, men till följd av dess lipofila egenskaper koncentreras den selektivt till fettväv.

Eliminationshalveringstiden för moxidektin är 11 dagar.

Moxidektin genomgår partiell biotransformering genom hydroxylering och den enda signifikanta eliminationsvägen är via faeces.

Prazikvantel absorberas snabbt och nästan fullständigt via magsäck och tarm och distribueras till samtliga organ i kroppen. Prazikvantel metaboliseras snabbt i levern. Eliminationshalveringstiden är mindre än 1 timma hos häst. Huvudmetaboliten är en 4-hydroxycyclohexylkomponent.

Miljöegenskaper

Moxidektin uppfyller kriterierna för en (mycket) persistent, bioackumulerande och toxisk (PBT) substans. Särskilt i studier av akut och långvarig toxicitet på alger, kräftdjur och fisk, visade sig moxidektin vara giftigt för dessa organismer, vilket gav följande effektmått:

EC₅₀: koncentrationen som resulterar i att 50 procent av individerna i de testade arterna påverkas negativt, dvs. både mortalitet och sub-letala effekter.

NOEC: den koncentration i studien vid vilken inga effekter observeras.

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Inga kända.

5.2Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader.

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Spruta av högdensitets polyeten innehållande 14,4 g oral gel försedd med graderad polypropenkolv med pistong och skyddshuv i lågdensitet polyeten:

• Kartong innehållande 1 spruta

• Kartong innehållande 10 individuellt förpackade sprutor

• Kartong innehållande 20 individuellt förpackade sprutor

• Kartong innehållande 20 sprutor

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel och avfall efter användningen 

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Läkemedlet får inte släppas ut i vattendrag på grund av att moxidektin kan vara farligt för fiskar och andra vattenlevande organismer.