Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Enterisol Ileitis vet. frystorkat pulver och vätska till oral suspension till svin
Frystorkat pulver och vätska till oral suspension.
Frystorkat pulver: ljust gul till gyllene
Vätska: klar, färglös lösning
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
21947
Första godkännandet: 2005-07-01
Förnyat godkännande: 2009-10-22
2021-01-11
Ej relevant.
*: Tissue Culture Infective Dose 50 %
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Varje dos (2 ml) innehåller:
Frystorkat pulver:
Aktiv substans:
Försvagade levande Lawsonia intracellularis (MS B3903): 104,9 - 106,1 TCID50*
*: Tissue Culture Infective Dose 50 %
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Djur som behandlas med antimikrobiella medel med effekt mot Lawsonia spp. skall ej vaccineras. Sådan antimikrobiella medel skall inte ges inom minst tre dagar före och efter vaccination. Se avsnitt 4.8.
Effekten av revaccination är inte känd.
I händelse av anafylaktisk reaktion rekommenderas lämplig understödjande behandling med kortikosteroider, adrenalin eller antihistamin.
Vaccinet består av levande försvagade bakterier, varför möjligheten för spridning till ovaccinerade djur inte kan uteslutas. I de studier som utförts med mottagliga grisar förefaller det dock som att förekomsten av spridning och därmed förknippade risker är mycket begränsad. DNA från Lawsonia intracellularis kunde påvisas i upp till tre dagar efter vaccination i avföringsprover från mer än hälften av vaccinerade djur. Spridning till ovaccinerade djur i samma box kan därför inte uteslutas under denna period.
Undvik hudkontakt. Om vaccinet kommer i kontakt med hud tvättas området med tvål eller desinfektionsmedel och sköljs därefter väl.
Inga kända.
Inga skadliga effekter har observerats efter vaccination av avelsdjur eller dräktiga djur.
Då vaccinet innehåller levande bakterier, får djuren inte behandlas med antimikrobiella medel med effekt mot Lawsonia spp. under en period av minst tre dagar före och efter vaccination. Se avsnitt 4.4.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
För att undgå inaktivering av vaccinet skall alla material som används vid beredning eller behandling med vaccinet vara fria från rester av antimikrobiella medel, detergenter och desinfektionsmedel.
Färdigställande av vaccin
Förpackning om 10 respektive 50 doser: Färdigställ vaccinet genom att tillsätta hela mängden medföljande vätska. Suspensionen blandas grundligt genom skakning och användes genast.
Förpackning om 100 doser: Färdigställ vaccinet genom att tillsätta halva mängden av den medföljande vätskan. Suspensionen blandas grundligt genom skakning och återförs därpå till flaskan med vätskan. Blanda suspensionen med återstoden av vätskan till totala 200 ml. Skakas grundligt och användes genast.
Utseende efter färdigställande: ljust brandgult till rosa, halvgenomskinlig suspension.
Vaccination med ingivare
En engångsdos (2 ml) ges oralt till grisar (från tre veckors ålder), oavsett kroppsvikt.
Vaccination via dricksvattnet
Dricksvattensystemet rengöres och sköljes grundligt med rent vatten för att undgå rester av antimikrobiella medel, detergenter och desinfektionsmedel.
Färdigställd vaccinblanding skall konsumeras inom fyra timmar efter tillblandning. Beräkna antalet doser som krävs till det aktuella antalet grisar enligt nedanstående tabell:
Det färdigställda vaccinet blandas i lämplig mängd dricksvatten. Mängden dricksvatten bestäms efter mätning av vattenintaget över en fyratimmars period vid samma tidpunkt under den föregående dagen.
Grisar dricker i allmänhet 8-12 % av deras kroppsvikt per dag, avhängigt av omgivningens temperatur. Det faktiska vattenintaget varierar dock avsevärt och beror på flera olika faktorer. Det är avgörande för produktens effekt att grisarna intar åtminstone den rekommenderade dosen. Därför rekommenderas att mäta det faktiska vattenintaget över en fyratimmarsperiod dagen innan vaccinationen under samma tidsperiod som vaccinationen ska genomföras.
Vid vaccination i tråg behöver mängden vatten motsvara det totala vattenupptaget under 4 timmar. Vid vaccination via vattenledningar med doseringspump (”propotioner”) behöver mängden stamlösning för en 4 timmars förbrukning mätas.
Det rekommenderas att tillsätta skummjölkspulver eller natriumthiosulfatlösning till dricksvattnet före tillsats av vaccinet för att stabilisera lösningen. Slutlig koncentration av skummjölkspulvret bör vara 2,5 g/liter. Slutlig koncentration av natriumthiosulfat bör vara c:a 0,055 g/liter.
Efter mätning av den beräknade mängden vatten tillsätts natriumthiosulfat eller skummjölkspulver till vattnet. Därefter späds det färdigställda vaccinet ut i antingen vatten/thiosulfat- eller vatten/skummjölksblandningen.
Se till att det färdigställda vaccinet blandas ordentligt, för en jämn fördelning, i vattnet. När vaccinet är ordentligt blandat i vattnet fyller du tråg eller via doseringspumpen.
Vaccination via blötfoder:
Fodersystemet och blandarkaret måste vara rengjort och sköljt med rent vatten för att undvika rester av antimikrobiella medel, detergenter och desinfektionsmedel.
Beräkna erforderligt antal vaccinflaskor enligt tabellen ovan.
Beräkna mängden foder djuren kommer att äta under ett utfodringstillfälle, ej längre än 4 timmar. Mängden foder beräknas utifrån föregående dags foderupptag vid samma utfodringstillfälle för vilken vaccinationen planeras.
Förbered blötfodret med rent vatten. Foder med kontrollerad fermentering eller foder som innehäller formaldehyd rekommenderas inte för vaccination eftersom vaccinstabiliteten i denna typ av foder inte är undersökt.
Färdigställ vaccinet med den medföljande vätskan. Vid vaccinering använd inte foder som innehåller formaldehyd. Tillsätt det färdigställda vaccinet till det färdigblandade fodret.
Alternativt, för att underlätta en homogen blandning, kan det färdigställda vaccinet spädas ytterligare för att få en större volym. Detta görs med rent vatten innehållande 2,5 g/liter av skummjölkspulver eller 0,055 g/liter av natriumtiosulfat och blanda därefter med blötfodret. Kontrollera att det färdigställda vaccinet är jämt fördelat i blötfodret.
Inga biverkningar har observerats efter administrering av en dos motsvarande tio gånger avsedd dos.
Noll dagar.
Svin.
Aktiv immunisering av avvanda grisar från 3 veckors ålder för att reducera patologiska förändringar orsakade av infektion med Lawsonia intracellularis och för att minska den variation i tillväxt och den nedsatta dagliga tillväxtstakt som är en följd av infektion med organismen.
I fältförsök har en genomsnittlig ökad tillväxt på upp till 30 g/dag visats mellan vaccinerade och ovaccinerade grisar.
Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: i minst 17 veckor.
Inga.
Vaccinera endast friska djur.
Vaccinet har inte testats på avelsgaltar. Vaccination av galtar avsedda för avel rekommenderas därför inte.
Djur som behandlas med antimikrobiella medel med effekt mot Lawsonia spp. skall ej vaccineras. Sådan antimikrobiella medel skall inte ges inom minst tre dagar före och efter vaccination. Se avsnitt 4.8.
Effekten av revaccination är inte känd.
I händelse av anafylaktisk reaktion rekommenderas lämplig understödjande behandling med kortikosteroider, adrenalin eller antihistamin.
Vaccinet består av levande försvagade bakterier, varför möjligheten för spridning till ovaccinerade djur inte kan uteslutas. I de studier som utförts med mottagliga grisar förefaller det dock som att förekomsten av spridning och därmed förknippade risker är mycket begränsad. DNA från Lawsonia intracellularis kunde påvisas i upp till tre dagar efter vaccination i avföringsprover från mer än hälften av vaccinerade djur. Spridning till ovaccinerade djur i samma box kan därför inte uteslutas under denna period.
Undvik hudkontakt. Om vaccinet kommer i kontakt med hud tvättas området med tvål eller desinfektionsmedel och sköljs därefter väl.
Inga kända.
Inga skadliga effekter har observerats efter vaccination av avelsdjur eller dräktiga djur.
Då vaccinet innehåller levande bakterier, får djuren inte behandlas med antimikrobiella medel med effekt mot Lawsonia spp. under en period av minst tre dagar före och efter vaccination. Se avsnitt 4.4.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
För att undgå inaktivering av vaccinet skall alla material som används vid beredning eller behandling med vaccinet vara fria från rester av antimikrobiella medel, detergenter och desinfektionsmedel.
Färdigställande av vaccin
Förpackning om 10 respektive 50 doser: Färdigställ vaccinet genom att tillsätta hela mängden medföljande vätska. Suspensionen blandas grundligt genom skakning och användes genast.
Förpackning om 100 doser: Färdigställ vaccinet genom att tillsätta halva mängden av den medföljande vätskan. Suspensionen blandas grundligt genom skakning och återförs därpå till flaskan med vätskan. Blanda suspensionen med återstoden av vätskan till totala 200 ml. Skakas grundligt och användes genast.
Utseende efter färdigställande: ljust brandgult till rosa, halvgenomskinlig suspension.
Vaccination med ingivare
En engångsdos (2 ml) ges oralt till grisar (från tre veckors ålder), oavsett kroppsvikt.
Vaccination via dricksvattnet
Dricksvattensystemet rengöres och sköljes grundligt med rent vatten för att undgå rester av antimikrobiella medel, detergenter och desinfektionsmedel.
Färdigställd vaccinblanding skall konsumeras inom fyra timmar efter tillblandning. Beräkna antalet doser som krävs till det aktuella antalet grisar enligt nedanstående tabell:
Det färdigställda vaccinet blandas i lämplig mängd dricksvatten. Mängden dricksvatten bestäms efter mätning av vattenintaget över en fyratimmars period vid samma tidpunkt under den föregående dagen.
Grisar dricker i allmänhet 8-12 % av deras kroppsvikt per dag, avhängigt av omgivningens temperatur. Det faktiska vattenintaget varierar dock avsevärt och beror på flera olika faktorer. Det är avgörande för produktens effekt att grisarna intar åtminstone den rekommenderade dosen. Därför rekommenderas att mäta det faktiska vattenintaget över en fyratimmarsperiod dagen innan vaccinationen under samma tidsperiod som vaccinationen ska genomföras.
Vid vaccination i tråg behöver mängden vatten motsvara det totala vattenupptaget under 4 timmar. Vid vaccination via vattenledningar med doseringspump (”propotioner”) behöver mängden stamlösning för en 4 timmars förbrukning mätas.
Det rekommenderas att tillsätta skummjölkspulver eller natriumthiosulfatlösning till dricksvattnet före tillsats av vaccinet för att stabilisera lösningen. Slutlig koncentration av skummjölkspulvret bör vara 2,5 g/liter. Slutlig koncentration av natriumthiosulfat bör vara c:a 0,055 g/liter.
Efter mätning av den beräknade mängden vatten tillsätts natriumthiosulfat eller skummjölkspulver till vattnet. Därefter späds det färdigställda vaccinet ut i antingen vatten/thiosulfat- eller vatten/skummjölksblandningen.
Se till att det färdigställda vaccinet blandas ordentligt, för en jämn fördelning, i vattnet. När vaccinet är ordentligt blandat i vattnet fyller du tråg eller via doseringspumpen.
Vaccination via blötfoder:
Fodersystemet och blandarkaret måste vara rengjort och sköljt med rent vatten för att undvika rester av antimikrobiella medel, detergenter och desinfektionsmedel.
Beräkna erforderligt antal vaccinflaskor enligt tabellen ovan.
Beräkna mängden foder djuren kommer att äta under ett utfodringstillfälle, ej längre än 4 timmar. Mängden foder beräknas utifrån föregående dags foderupptag vid samma utfodringstillfälle för vilken vaccinationen planeras.
Förbered blötfodret med rent vatten. Foder med kontrollerad fermentering eller foder som innehäller formaldehyd rekommenderas inte för vaccination eftersom vaccinstabiliteten i denna typ av foder inte är undersökt.
Färdigställ vaccinet med den medföljande vätskan. Vid vaccinering använd inte foder som innehåller formaldehyd. Tillsätt det färdigställda vaccinet till det färdigblandade fodret.
Alternativt, för att underlätta en homogen blandning, kan det färdigställda vaccinet spädas ytterligare för att få en större volym. Detta görs med rent vatten innehållande 2,5 g/liter av skummjölkspulver eller 0,055 g/liter av natriumtiosulfat och blanda därefter med blötfodret. Kontrollera att det färdigställda vaccinet är jämt fördelat i blötfodret.
Inga biverkningar har observerats efter administrering av en dos motsvarande tio gånger avsedd dos.
Noll dagar.
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för svin (Suidae), levande bakteriella vacciner för svin, Lawsonia vaccin
ATCvet-kod: QI09AE04
Vaccinet stimulerar utvecklingen av ett aktivt immunsvar mot Lawsonia intracellularis i grisar.
Serokonvertering kan normalt inte påvisas efter vaccination, och är ej av betydelse för skyddet.
Vaccinet modulerar tarmflorans sammansättning. Publicerad litteratur tyder på att detta kan minska Salmonella spp. prevalensen i den akuta fasen av infektionen och seroprevalensen vid slakt, hos grisar infekterade med både L. intracellularis och Salmonella enterica.
Förvaras och transporteras kallt (2°C - 8°C).
Får ej frysas.
Skyddas mot direkt solljus.
Frystorkat pulver:
Bärnstensfärgade Typ I glasflaskor om 20 ml (10 doser), 100 ml (50 och 100 doser) samt 12 x 100 ml (12 x 100 doser), förslutna med gummipropp (bromobutyl) och förseglade med aluminiumkapsyl.
Vätska:
HDPE flaska innehållande 20 ml 100 ml samt 200 ml , förslutna med gummipropp (klorobutyl) och förseglade med aluminiumkapsyl.
Kartong med 1 flaskor med lyophilisate på 20 ml (10 doser) och 1 flaskor med vätska på 20 ml.
Kartong med 1 flaskor med lyophilisate på 100 ml (50 doser) och 1 flaskor med vätska på 100 ml.
Kartong med 1 flaskor med lyophilisate på 100 ml (100 doser) och 1 flaskor med vätska på 200 ml.
Kartong med 12 flaskor med lyophilisate på 100 ml (100 doser) och 12 flaskor med vätska på 200 ml.
Motsvarande flaskor av lyophilisate och vätska är packade tillsammans i en förpackning.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Sackaros
Gelatin
Kaliumhydroxid
L-glutaminsyra
Kaliumdivätefosfat
Dikaliumfosfat
Vatten för injektionsvätskor
Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskor som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år
Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 4 timmar
Förvaras och transporteras kallt (2°C - 8°C).
Får ej frysas.
Skyddas mot direkt solljus.
Frystorkat pulver:
Bärnstensfärgade Typ I glasflaskor om 20 ml (10 doser), 100 ml (50 och 100 doser) samt 12 x 100 ml (12 x 100 doser), förslutna med gummipropp (bromobutyl) och förseglade med aluminiumkapsyl.
Vätska:
HDPE flaska innehållande 20 ml 100 ml samt 200 ml , förslutna med gummipropp (klorobutyl) och förseglade med aluminiumkapsyl.
Kartong med 1 flaskor med lyophilisate på 20 ml (10 doser) och 1 flaskor med vätska på 20 ml.
Kartong med 1 flaskor med lyophilisate på 100 ml (50 doser) och 1 flaskor med vätska på 100 ml.
Kartong med 1 flaskor med lyophilisate på 100 ml (100 doser) och 1 flaskor med vätska på 200 ml.
Kartong med 12 flaskor med lyophilisate på 100 ml (100 doser) och 12 flaskor med vätska på 200 ml.
Motsvarande flaskor av lyophilisate och vätska är packade tillsammans i en förpackning.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
