Convenia®, Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 80 mg/ml

Aktiv substans:

Varje ml innehåller 80 mg cefovecin (som natriumsalt) efter beredning.

Hjälpämnen:

Frystorkat pulver:

Metylparahydroxibensoat (E218)                                      1,8 mg/ml

Propylparahydroxibensoat (E216)                                     0,2 mg/ml

Spädningsvätska:

Bensylalkohol                                                                                       13 mg/ml

Pulvret är gulvitt till gult och spädningsvätskan är klar och färglös.

Hundar och katter.

Endast för följande infektioner som kräver lång behandlingstid. Läkemedlets antimikrobiella aktivitet efter en engångsinjektion varar i upp till 14 dagar.

Hundar:

För behandling av hud- och mjukdelsinfektioner, inkluderande pyoderma, infekterade sårskador och bölder orsakade av Staphylococcus pseudintermedius, betahemolytiska Streptococci, Escherichia coli och/eller Pasteurella multocida.

För behandling av urinvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli och/eller Proteus spp.

Som tilläggsbehandling till mekanisk eller kirurgisk periodontal behandling av allvarliga infektioner i tandkött och periodontala vävnader orsakade av Porphyromonas spp. och Prevotella spp. (se även avsnitt 6, Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget.)

Katter:

För behandling av bölder och infekterade sårskador i hud och mjukdelar orsakade av Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, betahemolytiska Streptococci och/eller Staphylococcus pseudintermedius.

För behandling av urinvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli.

Använd inte vid överkänslighet mot cefalosporin- eller penicillinantibiotika eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte på små växtätare (inkluderande marsvin och kaniner).

Använd inte på hundar och katter som är yngre än 8 veckor.

Särskilda varningar:

Korsresistens har visats mellan cefovecin och andra cefalosporiner och andra betalaktamantibiotika. Användning av läkemedlet bör noggrant övervägas när känslighetstestning har visat resistens mot cefalosporiner eller betalaktamer eftersom dess effektivitet kan minska.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Användningen av läkemedlet ska baseras på identifiering och resistensbestämning av målpatogenen(erna). Om detta inte är möjligt ska behandlingen baseras på epidemiologisk information och kunskap om känsligheten hos målpatogenerna på lokal/regional nivå. Användning av läkemedlet bör ske i enlighet med officiella, nationella och regionala riktlinjer för antimikrobiella läkemedel.

Ett antibiotikum med läge risk för antimikrobiell resistensselektion (lägre AMEG-kategori) ska användas för första linjens behandling när resistensbestämning tyder på att behandlingen i fråga sannolikt är effektivt.

Läkemedlet är selektiv mot resistenta stammar, såsom bakterier som bär på Extended-Spectrum Beta-Lactamases (ESBL) och kan utgöra en risk för människors hälsa om dessa stammar sprids till människor.

Vid behandling av sjukdomar i tandkött och periodontala vävnader är mekanisk och/eller kirurgisk behandling av veterinär en grundläggande förutsättning.

Säkerheten hos läkemedlet har inte studerats hos djur med svårt nedsatt njurfunktion.

Pyoderma är ofta sekundärt till en bakomliggande sjukdom. Det är därför tillrådligt att fastställa den bakomliggande orsaken och att behandla djuret i enlighet därmed.

Försiktighet ska iakttas hos patienter som tidigare har visat överkänslighetsreaktioner mot cefovecin, andra cefalosporiner eller penicilliner, eller mot andra läkemedel. Om en allergisk reaktion inträffar, ska inga fler administreringar av cefovecin ges, och lämplig behandling vid betalaktamöverkänslighet ska insättas. Vid allvarliga akuta överkänslighetsreaktioner kan, om kliniskt indicerat, behandling med epinefrin och andra akutåtgärder behövas, inkluderande syrgas, intravenösa vätskor, intravenöst antihistamin, kortikosteroider och hantering av luftvägarna. Veterinärer ska vara medvetna om att de allergiska symtomen kan komma tillbaka efter avslutad symtomatisk behandling.

Ibland har cefalosporiner associerats med myelotoxicitet, vilket skapar en toxisk neutropeni. Andra hematologiska reaktioner som ses med cefalosporiner inkluderar neutropeni, anemi, hypoprotrombinemi, trombocytopeni, förlängd protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PTT), trombocytdysfunktion.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalering, intagande eller kontakt med huden. Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korskänslighet mot cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga:

Personer som vet att de är känsliga eller som har avråtts från att arbeta med sådana preparat ska undvika kontakt med denna produkt.

Iaktta försiktighet vid hantering av detta läkemedel och vidta alla rekommenderade försiktighetsåtgärder, för att undvika exponering.

Om du utvecklar symtom efter exponering, som t.ex. hudutslag, uppsök läkare och visa denna varningstext. Svullnader i ansiktet, läpparna eller ögonen, eller andningssvårigheter, är allvarligare symtom, som kräver brådskande läkarvård.

Om du vet att du är allergisk mot penicilliner eller cefalosporiner, undvik kontakt med kontaminerat avfall. Vid kontakt, tvätta huden med tvål och vatten.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av läkemedlet har inte fastställts vid dräktighet och digivning hos hund och katt.

Fertilitet:

Behandlade djur skall inte användas i avel förrän 12 veckor efter sista administreringen.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Samtidig användning av andra substanser med hög proteinbindningsgrad (t.ex. furosemid, ketokonazol eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat)) kan konkurrera med cefovecins proteinbindning och därmed eventuellt ge biverkningar.

Överdosering:

Upprepade behandlingar (åtta gånger) med 14 dagars mellanrum, med fem gånger högre dos än den rekommenderade, har tolererats väl hos unga hundar. Lätta och övergående svullnader observerades på injektionsstället efter den första och andra injektionen. En engångsinjektion med 22,5 gånger högre dos än den rekommenderade orsakade övergående ödem och obehag på injektionsstället.

Upprepade behandlingar (åtta gånger) med 14 dagars mellanrum, med fem gånger högre dos än den rekommenderade, har tolererats väl hos unga katter. En engångsinjektion med 22,5 gånger högre dos än den rekommenderade orsakade övergående ödem och obehag på injektionsstället.

Viktiga inkompatibiliteter:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Hundar och katter:

¹Lämplig behandling bör administreras utan dröjsmål.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning eller den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem.

Subkutan användning.

Hundar och katter: 8 mg cefovecin/kg kroppsvikt (1 ml av läkemedlet/10 kg kroppsvikt).

Doseringstabell

För beredning av produkten, dra upp lämplig mängd ur injektionsflaskan med spädningsvätska (23 ml injektionsflaskan som innehåller 978,65 mg frystorkat pulver bereds med 10 ml spädningsvätska och 5 ml injektionsflaskan som innehåller 390,55 mg frystorkat pulver bereds med 4 ml spädningsvätska) och blanda ner i injektionsflaskan med frystorkat pulver. Skaka injektionsflaskan tills pulvret har löst sig helt.

Hud - och mjukdelsinfektioner hos hundar:

En subkutan engångsinjektion. Om så krävs, kan behandlingen upprepas upp till ytterligare tre gånger med 14 dagars mellanrum. Enligt god veterinärsed ska behandlingen av pyoderma fortsätta ett tag efter det att alla kliniska symtom försvunnit.

Allvarliga infektioner i tandkött och periodontala vävnader hos hundar:

En subkutan engångsinjektion.

Bölder och infekterade sårskador i hud och mjukdelar hos katter:

En subkutan engångsinjektion. Om så krävs, kan en extra dos administreras 14 dagar efter den första injektionen.

Urinvägsinfektioner hos hundar och katter:

En subkutan engångsinjektion.

Den beredda lösningen är klar och praktiskt taget fri från partiklar. Den är ljusgul till rödbrun i färgen.

Liksom med andra cefalosporiner kan färgen på den färdigberedda lösningen mörkna under denna period. Om den förvaras enligt rekommendationerna påverkas dock inte potensen.

För att säkerställa korrekt dos, ska kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.

Ej relevant.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Före beredningen:

Förvaras i kylskåp (2 ºC – 8 ºC). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Efter beredningen:

Förvaras i kylskåp (2 ºC – 8 ºC). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter Exp.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 28 dagar

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används.

Receptbelagt läkemedel

EU/2/06/059/001-002

Kartong som innehåller en injektionsflaska av glas typ I med frystorkat pulver (antingen 390,55 mg eller 978,65 mg) och en injektionsflaska av glas typ I med spädningsvätska (antingen 4,45 ml eller 10,8 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

05/2024

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-La-Neuve

Belgien

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Haupt Pharma Latina S.r.l.

S.S. 156 Km 47,600

04100 Borgo San Michele

Latina

Italien

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Cefovecin är ett tredje generationens cefalosporin med bredspektrumeffekt mot grampositiva och gramnegativa bakterier. Det skiljer sig från andra cefalosporiner genom sin starka proteinbindning och långa verksamhetstid. Liksom med alla cefalosporiner, är cefovecins effekt en följd av hämningen av bakteriecellväggens syntes; cefovecin har bakteriedödande effekt.