Equilis® Te, Injektionsvätska, suspension

Varje dos (1 ml) innehåller:

Aktiv substans:

Tetanustoxoid                                    40   Lf ¹

¹ Flockulationsekvivalenter; motsvarande ≥ 30 IE/ml marsvinsserum i Ph.Eur. styrketest

Adjuvans:

Iscom-Matrix som innehåller:

Renad saponin                                   375 µg

Kolesterol                                           125 µg

Fosfatidylkolin                                   62,5 µg

Hjälpämnen:

Klar, opaliserande suspension.

3.1Djurslag

Häst.

3.2Indikationer för varje djurslag

Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot tetanus för att förebygga mortalitet.

Immunitetens insättande:  2 veckor efter grundvaccinationen.

Immunitetens varaktighet: 17 månader efter grundvaccinationen.

                                              2 år efter första revaccinationen.

3.3Kontraindikationer

Inga.

3.4Särskilda varningar

Vaccinera endast friska djur.

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

Häst:

¹ En diffus, hård eller mjuk svullnad (max 5 cm i diameter) som avklingar inom två dagar. I mycket sällsynta fall kan en lokal reaktion som är större än 5 cm och som eventuellt kvarstår i mer än två dagar förekomma.

² Smärta vid injektionsstället kan ge upphov till övergående funktionsobehag (stelhet).

³ Feber som ibland åtföljs av letargi och aptitlöshet kan förekomma under en dag och i undantagsfall kvarstå upp till tre dagar.

⁴ Inkluderar anafylaxi (ibland livshotande). Om sådan reaktion uppstår ska lämplig behandling ges utan fördröjning.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet och laktation:

Kan användas under dräktighet och laktation.

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte blandas med Tetanus Serum från Intervet (se avsnitt 3.9).

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom det läkemedel som nämns ovan. Ett beslut om att använda vaccinet före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

3.9Administreringsvägar och dosering

Intramuskulär användning.

Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning.

Vaccinationsschema:

Grundvaccination 

En dos (1 ml) ges som en intramuskulär injektion enligt följande schema:

• Grundvaccination: Den första injektionen ges från sex månaders ålder, den andra injektionen ges fyra veckor senare.

Revaccination

Den första revaccinationen ska inte ges senare än 17 månader efter grundvaccinationen. Därefter rekommenderas ett maximalt intervall av två år (se schema).

Vid ökad infektionsrisk eller otillräckligt intag av råmjölk kan ytterligare en initial injektion ges vid fyra månaders ålder som sedan åtföljs av det fullständiga vaccinationsprogrammet (grundvaccination vid sex månaders ålder och fyra veckor senare).

Samtidig aktiv och passiv immunisering (nödvaccination)

Vaccinet kan ges tillsammans med Tetanus Serum för behandling av skadade hästar som inte blivit immuniserade mot tetanus. I sådana fall kan den första vaccindosen (V1) i grundvaccinationen ges samtidigt med den profylaktiska dosen av Tetanus Serum. Separata injektionsställen och användning av separata sprutor och kanyler ska användas. Detta ger ett passivt skydd mot tetanus under minst 21 dagar efter samtidig administrering. Den andra vaccindosen (V2) bör ges fyra veckor senare. En tredje vaccination med Equilis Te bör ges åtminstone fyra veckor senare. Samtidig administrering med Equilis Te och Tetanus Serum från Intervet kan reducera aktiv immunitet mot tetanus jämfört med om endast Equilis Te används i frånvaro av tetanusantitoxinserum.

3.10Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Efter administrering av en dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar iakttagits än de som beskrivs under avsnitt 3.6, med undantag för något fall av slöhet på vaccinationsdagen.

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Ej relevant.

3.12Karenstider

Noll dygn.

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

5.2Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 ^oC–8 ^oC).

Får ej frysas.

Skyddas mot ljus.

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaskor av typ I-glas om 1 ml (1 dos) förslutna med en halogenbutylgummipropp och förseglade med ett aluminiumlock.

Förfyllda sprutor av typ I-glas om 1 ml (1 dos) med en kolvände i halogenbutyl och förslutna med en halogenbutylpropp.

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 10 injektionsflaskor av glas om 1 ml (1 dos).

Kartong med 10 förfyllda sprutor om 1 ml (1 dos) med kanyler.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.