Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Equilis StrepE, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, till häst
En dos, 0,2 ml vaccin, innehåller:
Aktiv substans:
Levande deletionsmutant av Streptococcus equi stam TW928 109,0 till 109,4 cfu1
1koloniformande enheter
Hjälpämne(n):
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Frystorkat pulver: Off-white eller krämfärgad pellet
Spädningsvätska: Klar, färglös lösning
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hästdjur, levande bakteriella vaccin.
ATCvet-kod: QI05AE
För stimulering av immunitet mot Streptococcus equi.
Vaccinstammen är en deletionsmutant med begränsad tillväxtförmåga i däggdjursvävnad. Den kan föröka sig lokalt i det submukösa injektionsstället under en kort period och utskiljes i mun- och näshålan under några dagar, men vaccinstammen överlever inte på mun- och nässlemhinnan och sprids inte systemiskt vid rekommenderad dos.
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831 AN Boxmeer
Nederländerna
EU/2/04/043/001
Första godkännandet:
2004-05-07
Förnyat godkännande:
2014-04-10
2014-09-11
Det finns litteraturuppgifter om att mycket få hästar kan utveckla purpura haemorrhagica om de vaccineras kort efter infektion. Purpura haemorrhagica har inte observerats i någon av de säkerhetsstudier som utförts under utvecklingen av Equilis StrepE. Eftersom incidensen av purpura haemorrhagica är mycket låg, kan dess förekomst inte helt uteslutas.
I challenge studier som utförts av företaget, observerades otillräckligt skydd hos ungefär en fjärdedel av hästar som vaccinerats med rekommenderad dos.
Använd inte antibiotika inom en vecka efter vaccination.
Vaccinstammen är känslig för penicilliner, tetracykliner, makrolider och linkomycin.
Vaccinstammen är resistent mot aminoglykosider, sulfonamider, flumequin och trimetoprim-sulfa- kombinationer.
Häst
För immunisering av häst mot Streptococcus equi för att reducera kliniska symptom och förekomst av bölder i lymfkörtlar.
Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccination.
Immunitetens varaktighet: Upp till 3 månader.
Vaccinet är avsett för användning till häst med uppenbara risker att infekteras med Streptococcus equi genom kontakt med hästar från områden där bakterien har visats förekomma, t.ex. stallar med hästar som deltar i premieringar och/eller tävlingar i sådana områden eller stallar som tar emot eller har inhyrda hästar från sådana områden.
Inga
Utskiljning av vaccinstammen från injektionsstället kan förekomma under en period av fyra dagar efter vaccination.
Det finns litteraturuppgifter om att mycket få hästar kan utveckla purpura haemorrhagica om de vaccineras kort efter infektion. Purpura haemorrhagica har inte observerats i någon av de säkerhetsstudier som utförts under utvecklingen av Equilis StrepE. Eftersom incidensen av purpura haemorrhagica är mycket låg, kan dess förekomst inte helt uteslutas.
I challenge studier som utförts av företaget, observerades otillräckligt skydd hos ungefär en fjärdedel av hästar som vaccinerats med rekommenderad dos.
Använd inte antibiotika inom en vecka efter vaccination.
Vaccinstammen är känslig för penicilliner, tetracykliner, makrolider och linkomycin.
Vaccinstammen är resistent mot aminoglykosider, sulfonamider, flumequin och trimetoprim-sulfa- kombinationer.
Endast friska hästar ska vaccineras.
Säkerställ att det frystorkade pulvret är fullständigt upplöst före användning.
Grundvaccination utförd under ett utbrott av kvarka är inte effektiv på grund av att immuniteten inte är fullt utvecklad förrän grundvaccinationen är avslutad.
Till användaren:
Denna produkt innehåller en levande bakteriell deletionsmutant med begränsad tillväxtförmåga i däggdjursvävnad. Oavsiktlig självinjektion kan orsaka en inflammatorisk reaktion med kraftig smärta och svullnad. Applikatorn ska fästas på kanylen med stor försiktighet för att undvika nålsticksskador.
Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök omedelbart läkare, även om endast en väldigt liten mängd injicerats, och ta med denna information.
En diffus svullnad, som kan vara varm eller ömmande, uppstår på injektionsstället inom fyra timmar efter vaccination. Svullnaden är som störst två till tre dagar efter vaccination med en maximal utbredning av 3 x 8 cm. Svullnaden går tillbaka helt inom tre veckor och den påverkar normalt inte det vaccinerade djurets foderlust och tycks inte orsaka obehag. Bakterien i vaccinet kan ge upphov till en liten varbildning lokalt vid injektionsstället, vilket leder till att den täckande slemhinnan i läppen spricker och släpper ut vätska och inflammationsceller. En lätt grumlig flytning förekommer vanligen från injektionsstället i slemhinnan tre eller fyra dagar efter vaccination.
Lindrig, och ibland övergående ömmande, förstoring av de retrofaryngeala och mandibulära lymfkörtlarna kan uppträda under några dagar efter vaccination. I mycket sällsynta fall kan en abscess utvecklas vid injektionsstället eller i regionala lymfkörtlar.
Vidare kan en rektal temperaturstegring upp till 2 °C förekomma på vaccinationsdagen. I sällsynta fall kan aptitlöshet, feber, skakningar och diffusa ödematösa svullnader (t.ex. ansiktsödem, svullen mule/överläpp) observeras. I mycket sällsynta fall kan depression utvecklas.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)
Använd inte under dräktighet och laktation.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Submukös vaccination med 0,2 ml rekonstituerat vaccin.
Vaccinationsschema:
Grundvaccination: Hästar från fyra månaders ålder ges två vaccinationer (med en dos vardera) med fyra veckors intervall.
Revaccination:
För bibehållande av immuniteten ska revaccination göras var tredje månad.
En immunberedskap bibehålls upp till sex månader efter grundvaccination. Därför behövs endast en enda vaccinationsdos för att återställa immuniteten.
Det rekommenderas att alla hästar som är uppstallade tillsammans vaccineras.
Låt den sterila spädningsvätskan anta rumstemperatur (15 °C – 25 °C). Lös upp det frystorkade pulvret aseptiskt med 0,3 ml av den sterila spädningsvätskan som tillhandahålls med vaccinet. Låt det rekonstituerade vaccinet att vila under en minut. Blanda sedan innehållet försiktigt. Skaka INTE. Dra upp 0,2 ml rekonstituerat vaccin i den bifogade sprutan (se Figur 1) och anslut applikatorn till kanylen (se Figur 2). Håll fast hästens huvud, lyft upp överläppen och stick in kanylen i insidan av överläppen så långt att applikatorn vilar mot läppen. Injicera hela sprutans innehåll i insidan av överläppen (se Figur 3).
Utöver kliniska symptom redovisade i avsnitt 4.6 kan en 10-faldig överdos ge upphov till en böld i en av de submandibulära lymfkörtlarna. Bölden dränerar purulent material från två veckor efter vaccination, men läker därefter utan behandling inom en månad. Vidare kan en rektal temperaturstegring upp till 2,5 °C förekomma på vaccinationsdagen. Lindriga symptom på apati kan ibland noteras dagen efter vaccinationen.
Noll dagar.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
NAO-1 stabilisator
Vatten för injektionsvätskor
Blanda inte med något annat läkemedel förutom den spädningsvätska, som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 4 timmar.
Frystorkat pulver:
Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Ljuskänsligt.
Spädningsvätska:
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Varje förpackning av Equilis StrepE innehåller: 10 injektionsflaskor med frystorkat pulver och 10 injektionsflaskor med 0,5 ml spädningsvätska, samtliga i 3 ml injektionsflaskor av Typ I glas, förslutna med gummipropp av halogenbutyl och förseglade med en kodad aluminiumkapsyl, 10 applikatorer och 10 sprutor med kanyl.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar
Denna produkt innehåller en levande auxotrofisk deletionsmutant Streptococcus equi vaccinstam med försvagad virulens. Dock kan de bakteriella beståndsdelarna hos denna produkt orsaka en inflammatorisk reaktion med intensiv och smärtsam svullnad efter oavsiktlig självinjektion. Antiinflammatorisk behandling är indikerad även om endast en mycket liten mängd injicerats. Tillägg av antibiotikabehandling bör övervägas ur säkerhetssynpunkt. Antibiotikakänsligheten för vaccinstammen listas ovan (under avsnitt 4.4).
- Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Produktresumén är företagets information till djursjukvårdspersonal. Godkänd av myndighet.