Comforion® vet., Injektionsvätska, lösning 100 mg/ml

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Ketoprofen 100 mg

Hjälpämnen:

Klar, ofärgad till brungul injektionsvätska, lösning.

3.1Djurslag

Häst, nöt och svin.

3.2Indikationer för varje djurslag

Häst: Antiinflammatorisk och analgetisk behandling av sjukdomar i muskulatur och skelett. Lindring av visceral smärta vid kolik.

Nötkreatur: Antiinflammatorisk och analgetisk behandling av sjukdomar i juvret. Antipyretisk behandling av sjukdomar i respirationsorganen tillsammans med antibiotikabehandling.

Svin: Antipyretisk behandling av sjukdomar i respirationsorganen. Understödjande behandling av PDS (post partum dysgalactiae syndrome eller MMA-syndromet) tillsammans med antibiotikabehandling.

3.3Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. Använd inte till djur som lider av allvarlig lever-, njur- eller hjärtsvikt, sår i mag-tarmkanalen, kraftig blödning eller vid tecken på bloddyskrasi.

3.4Särskilda varningar

Inga.

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

Häst, nöt, svin

¹ Efter intramuskulär injektion.

² Upprepad administrering kan orsaka reversibel aptitförlust hos svin.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se även avsnitt 16 i bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av ketoprofen har undersökts på dräktiga laboratoriedjur (råttor, möss och kaniner) och nötkreatur. Inga negativa effekter noterades. Eftersom säkerheten inte undersökts på dräktiga ston eller suggor, ska produkten endast användas i dessa fall efter att en risk-nytta bedömning gjorts av behandlande veterinär.

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och (gluko)kortikoider ska inte ges samtidigt eller inom 24 timmar efter administrering av Comforion vet. Konkurrens om samma bindningsplats på proteiner kan leda till förgiftning. Samtidig administrering av diuretika, antikoagulantia eller njurtoxiska läkemedel ska undvikas. Använd inte i kombination med andra läkemedel som minskar trombocytaggregationen och kan orsaka gastrointestinal ulceration.

3.9Administreringsvägar och dosering

Häst: 2,2 mg ketoprofen/kg kroppsvikt/dag intravenöst. Exempelvis, 11 ml per 500 kg kroppsvikt intravenöst en gång per dygn i högst 3 dygn. Vid kolik, se avsnitt 3.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning.

Nöt: 3 mg ketoprofen/kg kroppsvikt/dag intravenöst eller intramuskulärt. Exempelvis, 3 ml per 100 kg kroppsvikt intravenöst eller djupt intramuskulärt en gång per dygn i högst 3 dygn.

Svin: 3 mg ketoprofen/kg kroppsvikt/dag intramuskulärt. Exempelvis, 3 ml per 100 kg kroppsvikt djupt intramuskulärt en gång per dygn i högst 3 dygn. 3.10 Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

3.10Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Symtomen vid överdosering är beskrivna under avsnitt 3.6. Symtomatisk behandling

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Ej relevant

3.12Karenstider

Nöt

Kött och slaktbiprodukter: 4 dygn.

Mjölk: noll timmar.

Svin

Kött och slaktbiprodukter: 4 dygn.

Häst

Kött och slaktbiprodukter: 4 dygn.

Ej godkänt för användning till lakterande ston som producerar mjölk för humankonsumtion.

4.1ATCvet-kod:

QM01AE03

4.2Farmakodynamik

Ketoprofen är ett antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid natur som tillhör gruppen 2-arylpropionsyre gruppen av NSAID. Förutom antiinflammatorisk effekt utövar den även analgetisk och antipyretisk effekt. Den farmakologiska verkningsmekanismen bygger på hämning av cyklooxygenas och lipooxygenas. Dessutom hämmar ketoprofen bildningen av bradykinin och stabiliserar cellmembranen för lysosomer, vilket hämmar frisättningen av lysosomalt enzym som medierar vävnadsdestruktion.

4.3Farmakokinetik

Ketoprofen absorberas snabbt efter intramuskulär administrering. Uppmätt plasmakoncentration vid 30 minuter efter en injektion är för gris 16,3 mg/l och för nöt 9,7 mg/l. Ketoprofens bindningsgrad till plasmaproteiner är ca 95 % och biotillgängligheten efter intramuskulär administrering är 80-100 %. Plasmahalveringstiden är för häst ca 1 timme, för nöt ca 2,5 timmar och för gris ca 2-3 timmar. Endast mindre kvantiteter av ketoprofen överförs till mjölk. Nittio procent av dosen utsöndras i urinen, huvudsakligen som metaboliter. Eliminering från synovialvätska är fördröjd.

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

5.2Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dygn

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

Får ej frysas.

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Öppnad förpackning förvaras vid högst 25 °C.

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Bärnstensfärgad glasflaska typ II, med bromobutylgummipropp typ I och aluminiumlock. 50 ml, 100 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.