Noromectin vet., Injektionsvätska, lösning 10 mg/ml

Aktiv substans :

1ml innehåller

Ivermektin 10 mg

Hjälpämne(n):

Glycerolformal 0,4 ml.

Macrogol 200 till 1 ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

4.1Djurslag

Nöt, svin och ren.

4.2Indikationer, med djurslag specificerade

Noromectin vet. för injektion är indicerat för behandling av följande parasiter hos nöt och svin och ren:

Nöt

Gastrointestinala rundmaskar (adulta och fjärde larvstadiet, L4):

Ostertagia ostertagi (inklusive inhiberade L4)

Ostertagia lyrata

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis (L4)

Cooperia onchophora

Cooperia punctata

Cooperia pectinata

Nematodirus spatiger (adulta)

Oesophagostomum radiatum

Lungmask (adulta och fjärde larvstadiet, L4)

Dictyocaulus viviparus

Nötstyng (larvala stadier)

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

Skabbkvalster

Sarcoptes scabiei var. bovis

Psoroptes bovis

Löss

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Svin

Gastrointestinala rundmaskar (adulta och fjärde larvstadiet, L4):

Ascaris suum

Hyostrongylus rubidus

Oesophagostomum spp.

Strongyloides ransomi (adult)

Lungmask

Metastrongylus spp. (adult)

Skabbkvalster

Sarcoptes scabiei var. suis

Löss

Haematopinus suis

Ren

Larvala stadier av Oedemagena tarandi

4.3Kontraindikationer

Skall ej ges till djur som uppvisat överkänslighet mot ivermektin eller något av ingående hjälpämnen.

4.4Särskilda varningar för respektive djurslag

Neonatala grisar är känsliga för överdosering av ivermectin, troligen pga en mer permeabel blodhjärnbarriär. Smågrisar <5 dygn skall ej behandlas.

4.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

4.6Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Lokala reaktioner (irritation och svullnad) har observerats.

4.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Noromectin vet. kan ges till dräktiga och lakterande dikor och svin under alla stadier av dräktighet och laktation. Noromectin Injection vet får ej ges till lakterande mjölkkor eller sinkor och kvigor senare än 60 dygn före kalvning, när mjölken är avsedd för human konsumtion.

4.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.9Dos och administreringssätt

Nöt och ren: 1 ml Noromectin vet. per 50 kg kroppsvikt, motsvarande 0,2 mg ivermektin per kg kroppsvikt, injiceras subkutant.

Svin: 1 ml Noromectin vet. per 33 kg kroppsvikt, motsvarande 0,3 mg ivermektin per kg kroppsvikt injiceras subkutant .

4.10Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Kraftig överdosering (4-30 mg/kg) kan ge letargi, ataxi och tremor.

4.11Karenstid(er)

Slakt: Nöt 49 dygn och svin och ren 28 dygn.

Lakterande mjölkkor får ej behandlas. Sinkor och kvigor får ej behandlas senare än 60 dygn före kalvning.

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Ivermektin är en endektocid, tillhörande gruppen avermectiner eller makrocykliska laktoner. I de flesta ryggradslösa djurs nerv- och muskelceller förekommer glutamatreglerade kloridjonkanaler, till vilka ivermectin binds selektivt. Detta leder till en ökad permeabilitet för kloridjoner över cellmembranen, vilket ger en hyperpolarisering av nerv- och muskelceller hos parasiten som därmed paralyseras och avdödas. Föreningar ur denna grupp kan också interagera med andra ligandreglerade kloridjonkanaler, till exempel de som regleras av neurotransmittorn gamma-aminosmörsyra, (GABA). Glutamatreglerade kloridjonkanaler förekommer ej hos däggdjur, varför makrocykliska laktoner har god säkerhetsmarginal. De har dessutom en låg affinitet till andra, hos däggdjuren förekommande, ligandreglerade kloridjonkanaler och passerar inte blod-hjärnbarriären under normala förhållanden.

5.2Farmakokinetiska egenskaper

Maximal serumkoncentration uppnås ca 2 dygn efter administrering och elimineringshalveringstiden i plasma är ca 5 dygn hos nöt (snabbare hos svin). Substansen metaboliseras endast delvis och i vävnaderna fördelar sig ivermektin i ordning: lever>fett>njure>muskulatur hos nöt samt fett>lever>njure>muskulatur hos svin.

Ometaboliserat ivermektin samt nedbrytningsprodukter utsöndras till ca 98% via faeces och till 2% i urin.

6.1Förteckning över hjälpämnen

Glycerolformal (innehåller som stabilisator: Thiopropionsyra, N-propylgallat, Di-natriumedetat) Macrogol 200 .

6.2Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3Hållbarhet

2 år

Efter att förpackningen brutits: 28 dygn .

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5Inre förpackning (förpackningstyp och material)

HD polyetylenflaska med bromobutylgummipropp och aluminiumkapsyl. Förpackningsstorlekar: 50ml, 100ml, 250ml, 500ml och 6x250 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ivermectin är mycket toxiskt för fisk och andra vattenlevande organismer. Överblivet läkemedel bör lämnas till apotek för destruktion.