Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Fass-texten är särskilt framtagen för djursjukvårdspersonal och apotek. Texten är baserad på produktresumén.
Texten är baserad på veterinär produktresumé: 2024-09-16.
Texten är baserad på veterinär produktresumé: 2024-09-16.
Varje gram innehåller:
Aktiv substans:
Moxidektin 18,92 mg
Hjälpämnen:
Gul oral gel.
Farmakodynamiska egenskaper
Moxidektin har antiparasitär effekt mot ett brett spektrum av endo- och ektoparasiter och är en makrocyklisk lakton av andra generationen, tillhörande familjen milbemyciner.
Moxidektin interagerar med kloridkanaler som regleras av GABA och glutamat.
Nettoeffekten blir att öppna kloridkanalerna i de postsynaptiska bindningsställena för att möjliggöra inflöde av kloridjoner och därigenom inducera ett irreversibelt vilostadium. Detta resulterar i paralys och död hos exponerade parasiter.
Moxidektin uppfyller kriterierna för en (mycket) persistent, bioackumulerande och toxisk (PBT) substans. Särskilt i studier av akut och långvarig toxicitet på alger, kräftdjur och fisk, visade sig moxidektin vara giftigt för dessa organismer, vilket gav följande effektmått:
EC50: koncentrationen som resulterar i att 50 procent av individerna i de testade arterna påverkas negativt, dvs. både mortalitet och sub-letala effekter.
NOEC: den koncentration i studien vid vilken inga effekter observeras.
Detta tyder på att när moxidektin tillåts komma ut i vattendrag, kan detta ha en grav och varaktig påverkan på vattenlevande organismer. För att reducera denna risk måste alla försiktighetsåtgärder för användning och destruktion följas.
Cylicodontophorus spp.
Gyalocephalus spp.
Ascarider:
Parascaris equorum (adulta och larvstadier)
Övriga species:
Oxyuris equi (adulta och larvstadier)
Habronema muscae (adulta)
Gasterophilus intestinalis (L2, L3)
Gasterophilus nasalis (L2, L3)
Strongyloides westeri (adulta)
Trichostrongylus axei
Läkemedlet är effektiv mot små strongylider under 2 veckor. Utsöndring av äggen hämmas under 90 dagar.
Läkemedlet är effektiv mot L4 stadier av små strongylider under utveckling i slemhinnan. Åtta veckor efter behandling är tidiga (hypobiotiska) inkapslade L3 stadier av små strongylider eliminerade.
Blandbarhet
Inga kända.
I likhet med andra makrocykliska laktoner har moxidektin potentialen att skada organismer utanför målgruppen:
• Feces som innehåller moxidektin som utsöndras på betesmark av behandlade djur kan tillfälligt minska förekomsten av dyngorganismer. Efter behandling av hästar med läkemedlet kan halter av moxidektin som är potentiellt giftiga för dyngbaggar och dyngflugor utsöndras under en period på mer än 1 vecka och minska förekomsten av dyngfauna.
• Moxidektin är giftigt för vattenlevande organismer inklusive fisk. Läkemedlet ska endast användas enligt anvisningarna i märkningen.
Andra försiktighetsåtgärder:
Läkemedlet är en formulering enbart avsedd för användning till häst.
Hundar och katter kan påverkas negativt av koncentrationen av moxidektin i denna produkt,
om de får i sig utspilld gel eller kommer åt använda sprutor.
Neurologiska symtom (såsom ataxi, muskeltremor och konvulsioner) samt symtom från digestionssystemet (såsom hypersalivering) har noterats.
Läkemedlet har effekt mot benzimidazolresistenta små strongylider.
Farmakokinetiska egenskaper
Moxidektin absorberas efter oral tillförsel med maximal blodkoncentration efter 8 timmar. Biotillgängligheten vid oral tillförsel är 40%. Moxidektin distribueras till kroppens vävnader, men till följd av dess lipofila egenskaper koncentreras den selektivt i fettväv.
Eliminationshalveringstiden är 28 dagar.
Moxidektin undergår partiell biotransformering genom hydroxylering och den enda signifikanta eliminationsvägen är via faeces.
5.3 Miljöegenskaper
Moxidektin uppfyller kriterierna för en (mycket) persistent, bioackumulerande och toxisk (PBT) substans. Särskilt i studier av akut och långvarig toxicitet på alger, kräftdjur och fisk, visade sig moxidektin vara giftigt för dessa organismer, vilket gav följande effektmått:
EC50: koncentrationen som resulterar i att 50 procent av individerna i de testade arterna påverkas negativt, dvs. både mortalitet och sub-letala effekter.
NOEC: den koncentration i studien vid vilken inga effekter observeras.
Detta tyder på att när moxidektin tillåts komma ut i vattendrag, kan detta ha en grav och varaktig påverkan på vattenlevande organismer. För att reducera denna risk måste alla försiktighetsåtgärder för användning och destruktion följas.
För behandling av infektioner hos häst orsakade av moxidektinkänsliga stammar av:
Stora strongylider:
Strongylus vulgaris (adulta och arteriella stadier)
Strongylus edentatus (adulta och viscerala stadier)
Triodontophorus brevicauda (adulta)
Triodontophorus serratus (adulta)
Triodontophorus tenuicollis (adulta)
Små strongylider (adulta och intraluminala larvstadier):
Cyathostomum spp.
Cylicocyclus spp.
Cylicostephanus spp.
Cylicodontophorus spp.
Gyalocephalus spp.
Ascarider:
Parascaris equorum (adulta och larvstadier)
Övriga species:
Oxyuris equi (adulta och larvstadier)
Habronema muscae (adulta)
Gasterophilus intestinalis (L2, L3)
Gasterophilus nasalis (L2, L3)
Strongyloides westeri (adulta)
Trichostrongylus axei
Läkemedlet är effektiv mot små strongylider under 2 veckor. Utsöndring av äggen hämmas under 90 dagar.
Läkemedlet är effektiv mot L4 stadier av små strongylider under utveckling i slemhinnan. Åtta veckor efter behandling är tidiga (hypobiotiska) inkapslade L3 stadier av små strongylider eliminerade.
Behandla ej föl under 4 månaders ålder.
Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller annan milbemycin, eller mot något hjälpämne.
För att undvika överdosering skall uppmärksamhet iakttagas för korrekt dosering till föl,
speciellt lätta föl och ponnyföl.
Använd inte samma spruta till flera hästar, såvida dessa inte redan har direkt kontakt inom samma stall eller bete.
Dräktighet och laktation:
Läkemedlet har visats vara säker för användning till dräktiga och lakterande ston.
1Hos unga djur. Biverkningarna är vanligtvis övergående och försvinner i de flesta fall spontant.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktinformation.
Dos och administreringssätt
Oral användning.
Engångsdos av 0,4 mg moxidektin/kg kroppsvikt ur doseringssprutan, kalibrerad i 25 kg-steg.
En doseringsspruta räcker till 700 kg kroppsvikt.
Kroppsvikt och dosering bör bestämmas noggrant före behandling. Underdosering kan resultera i ineffektiv användning och kan leda till resistensutveckling.
Användning av en våg eller ett viktband rekommenderas för att säkerställa korrekt dosering.
Dosering:
Innan den första dosen ges, håll doseringssprutan så att den förslutna sprutöppningen pekar till vänster så att viktmarkeringarna och doseringsskalan syns (korta svarta linjer). Ställ in sprutan till noll genom att flytta ringen så att vänster sida är inställd på den första fullständiga svarta markeringen och tryck in kolven. Kassera eventuell utspilld pasta.
För att dosera läkemedlet, håll injektionssprutan enligt beskrivningen ovan. Varje skalsteg motsvarar dosering för 25 kg kroppsvikt och 10 mg moxidektin. Skruva doseringsringen så att dess vänstra sida kommer i linje med djurets vikt.
Blandbarhet
Inga kända.
Ej relevant.
Kött och slaktbiprodukter 32 dygn.
Inga kända.
Övergående symptom på överdosering kan uppträda vid den dubbla föreskrivna dosen till föl och vid 3 ggr den förskrivna dosen till vuxna. Symtomen är depression, inappetens, ataxi och slapp underläpp under 8-24 timmar efter behandling. Symtomen på överdosering av moxidektin är desamma som i mycket sällsynta fall kan ses vid rekommenderad dos. Härutöver kan hypotermi och aptitbortfall även ses.
Specifik antidot finns ej.
Särskilda varningar för respektive djurslag
Inga.
Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
.
Undvik direkt kontakt med hud och ögon.
Skyddsutrustning i form av skyddshandskar ska användas vid hantering av läkemedlet.
Tvätta händerna eller annan exponerad yta efter användning.
Rök, ät och drick inte under hantering av läkemedlet.
Vid kontakt med ögonen, spola genast med rikligt med vatten och uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Moxidektin uppfyller kriterierna för en (mycket) persistent, bioackumulerande och toxisk (PBT) substans; därför måste miljöexponeringen för moxidektin begränsas i största möjliga mån. Behandlingar bör endast administreras när det är nödvändigt och bör baseras på antalet ägg i feces eller utvärdering av risken för infestation på djur- och/eller flocknivå. I syfte att minska utsläppet av moxidektin i ytvatten och baserat på utsöndringsprofilen för moxidektin när det administreras som oral formulering till hästar, ska behandlade djur inte ha tillgång till vattendrag under den första veckan efter behandling.
I likhet med andra makrocykliska laktoner har moxidektin potentialen att skada organismer utanför målgruppen:
• Feces som innehåller moxidektin som utsöndras på betesmark av behandlade djur kan tillfälligt minska förekomsten av dyngorganismer. Efter behandling av hästar med läkemedlet kan halter av moxidektin som är potentiellt giftiga för dyngbaggar och dyngflugor utsöndras under en period på mer än 1 vecka och minska förekomsten av dyngfauna.
• Moxidektin är giftigt för vattenlevande organismer inklusive fisk. Läkemedlet ska endast användas enligt anvisningarna i märkningen.
Andra försiktighetsåtgärder:
Läkemedlet är en formulering enbart avsedd för användning till häst.
Hundar och katter kan påverkas negativt av koncentrationen av moxidektin i denna produkt,
om de får i sig utspilld gel eller kommer åt använda sprutor.
Neurologiska symtom (såsom ataxi, muskeltremor och konvulsioner) samt symtom från digestionssystemet (såsom hypersalivering) har noterats.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras under 25 °C.
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Läkemedlet ska inte komma ut i vattendrag eftersom moxidektin kan vara farligt för fiskar och andra vattenlevande organismer.
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).