Nobilis® IB Ma5 vet., Frystorkat pulver för suspension

3.1Djurslag

Kyckling.

3.2Indikationer för varje djurslag

För aktiv immunisering av kycklingar mot infektiös bronkit.

Vaccinet kan användas för primär eller sekundär vaccination.

3.3Kontraindikationer

Inga.

3.4Särskilda varningar

Vaccinera endast friska djur.

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

Kyckling:

¹ Kan kvarstå ett par dagar.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Information saknas

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas och administreras med Nobilis IB 4-91 eller Nobilis IB Primo QX som spray-administrering till kycklingar, från det att de är daggamla och framåt. När vaccinerna blandas är immunitetens insättande 3 veckor. Vid användning av Innovax ND-IBD eller med Nobilis IB Ma5 vet. blandat med Nobilis IB 4-91 är immunitetens varaktighet 6 veckor för skydd mot Massachusetts och IBV-variantstam 4-91. Vid blandning med Nobilis IB Primo QX är immunitetens varaktighet 8 veckor för skydd mot Massachusetts och QX-liknande stammar av IBV. Säkerhetsparametrarna skiljer sig inte vid blandning från de som beskrivits då vaccinerna administreras separat. Samtidig användning av två vacciner ökar risken för rekombination av virus och potentiell uppkomst av nya varianter. Men risken för att en allvarlig händelse inträffar uppskattas som mycket låg och minimeras genom att rutinmässigt vaccinera alla kycklingar i besättningen samtidigt samt genom att rengöring och desinficering görs efter varje produktionsomgång.

Data avseende säkerhet och effekt visar att Nobilis IB Ma5 vet. kan administreras till daggamla kycklingar som vaccinerats antingen subkutant eller in ovo med Innovax-ND-ILT.

Se produktinformationen för Nobilis IB 4-91, Nobilis IB Primo QX, Innovax ND-IBD eller Innovax-ND-ILT före användning.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom med de läkemedel som nämns ovan. Ett beslut om att använda vaccinet före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

3.9Administreringsvägar och dosering

Oral användning som spray eller i dricksvatten.

Dosering

Minst 3.0 log₁₀ EID₅₀ (1 dos) per djur antingen via sprayvaccination eller dricksvatten. Om antalet kycklingar ligger mellan två tusental bör närmast högre antal flaskor eller bägare väljas (1 flaska innehåller 1000 doser, 1 bägare innehåller 1000, 2500, 5000 eller 10000 doser).

Vaccinet levereras som en frystorkad pellet i en glasflaska eller som frystorkade tabletter i bägare. I fallet med den senare läkemedelsformen kan bägarna innehålla från 3 upp till 100 tabletter beroende på de doser som behövs samt på produktionsavkastning. När det gäller bägarna ska vaccinet inte användas om innehållet är brunaktigt och fastnar på behållaren, eftersom detta tyder på att förpackningen kan vara bruten.  Använd hela innehållet i en behållare omedelbart efter öppnande.

Vaccinationsprogram: Daggamla kycklingar vaccineras via spray.

Revaccineras vid 6 veckors ålder via spray eller dricksvatten.

Spraymetod: Flaskorna öppnas under vatten, alternativt ska innehållet i bägarna hällas i vattnet. I båda fall ska vattnet som innehåller vaccinet blandas väl före användning. Suspensionen ska ha ett klart utseende efter rekonstituering. Sprayaggregatet skall vara fritt från bottenfällning, etsande medel och spår av desinfektionsmedel. Aggregatet bör bara användas till vaccination. Vattnet med det lösta vaccinet skall sprayas jämnt på det korrekta antalet kycklingar på 30-40 cm avstånd, när kycklingarna sitter samman i dunkel belysning.

3.10Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Inga symtom.

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Ej relevant.

3.12Karenstider

Kött och slaktbiprodukter: Noll dygn.

Ägg: Noll dygn.

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel förutom med Nobilis IB 4-91 eller Nobilis IB Primo QX som rekommenderas för användning tillsammans med detta läkemedel.

5.2Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 2 timmar.

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Skyddas mot ljus.

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Frystorkat pulver

• Flaska av hydrolytisk typ I-glas försluten med en gummipropp av halogenobutyl och förseglad med en kodad aluminiumkapsyl, eller

• Förseglad aluminiumlaminerad bägare av polypropen och lock av polypropen/polyeten

Förpackningsstorlekar

Kartong med 10 flaskor om 1000 eller 5000 doser.

Kartong med 10 bägare om 1000, 2500, 5000 eller 10 000 doser.

Plasttråg av PET med 12 bägare om 1000, 2500, 5000 eller 10 000 doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.