Nobivac® DHPPi vet., Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

3.1Djurslag

Hund.

3.2Indikationer för varje djurslag

Aktiv immunisering av hundar mot valpsjuka, hepatit och sjukdom orsakad av parvovirusinfektion och parainfluensa.

3.3Kontraindikationer

Inga.

3.4Särskilda varningar

Vaccinera endast friska djur.

Hunden bör ej utsättas för smitta under 14 dagar efter den första vaccinationen.

Maternal immunitet kan störa antikroppsutvecklingen.

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

Hund:

¹ Liten och övergående.

² Övergående.

³ Övergående akut överkänslighetsreaktion kan förekomma kort efter vaccination. Om sådana reaktioner uppstår rekommenderas lämplig behandling. 

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet och laktation:

Kan användas under dräktighet och laktation.

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data avseende säkerhet och effekt (virusutsöndring) visar att detta vaccin kan blandas och administreras med inaktiverade Nobivac-vacciner mot rabies och hundleptospiros orsakad av alla eller några av följande serovarer: L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava och L.kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Bananal/Liangguang.

Information bör inhämtas från produktresuméerna för berörda Nobivac-vacciner innan blandade vacciner administreras.

Efter administrering med leptospirosvaccin kan en mild och övergående förhöjning av kroppstemperaturen (≤ 1°C) uppträda under några dagar efter vaccination och vissa valpar kan uppvisa en aktivitetsnedsättning och/eller minskad aptit. En liten, övergående svullnad (≤ 4 cm) som ibland är hård och smärtsam vid palpation kan observeras vid injektionsstället. Sådana svullnader försvinner eller minskar markant inom 14 dagar efter vaccination.

Vid samtidig överdosering av Nobivac DHPPi vet. i kombination med Nobivac-vaccin mot leptospiros kan övergående lokala reaktioner såsom diffusa till fastare svullnader från 1–5 cm i diameter observeras. Dessa kvarstår vanligen inte i mer än 5 veckor, men i vissa fall kan det ta lite längre tid innan de försvinner helt.

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras vid samma tidpunkt som men inte blandas med det inaktiverade Nobivac-vaccinet mot

3.9Administreringsvägar och dosering

Subkutan användning.

1 ml spädningsvätska eller 1 ml (1 dos) av inaktiverat vaccin (enligt vad som anges i avsnitt 3.8) ska användas för beredning av det frystorkade vaccinet.

Vaccinet ska injiceras subkutant omedelbart efter upplösning med spädningsvätskan. Vid samtidig användning av Nobivac Rabies vet. eller Nobivac L4 kan dessa användas för upplösning av det frystorkade vaccinet. Dosen per hund är 1,0 ml oavsett ålder och storlek.

Grundvaccination

En vaccination från 13 veckors ålder mot valpsjuka, hepatit och sjukdom orsakad av infektion med hundparvovirus samt reduktion av kliniska tecken på sjukdom orsakade av hundparainfluensavirus.

Då tidigare vaccinationsskydd av valpar mot valpsjuka, hepatit och sjukdom orsakad av infektion med hundparvovirus och hundparainfluensavirus eftersträvas ges en första vaccination från 6 veckors ålder följd av en andra vaccination vid tidigast 10 veckors ålder.

Revaccination

En skyddande immunitet mot valpsjuka, hepatit och sjukdom orsakad av infektion med hundparvovirus upprätthålls därefter genom revaccination med 2–3 års intervall och mot sjukdom orsakad av hundparainfluensavirus genom årlig revaccination.

3.10Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Inga särskilda biverkningar observerades efter en tiofaldig överdos.

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Ej relevant.

3.12Karenstider

Ej relevant.

4.1ATCvet-kod:

QI07AD04.

Vaccinet utgörs av frystorkade, levande, avirulenta, homologa stammar av CDV (minst 10^4,0 TCID₅₀ CDV per dos), CAV₂ (minst 10^4,0 TCID₅₀ CAV₂ per dos), CPV (minst 10^7,0 TCID₅₀ CPV 154 per dos) och CPi (minst 10^5,0 TCID₅₀ CPI per dos), vilka alla framställts genom odling på cellinjekultur. Det kombinerade vaccinet ger upphov till en god antikroppsutveckling mot alla fyra viruskomponenterna, vilken är fullt utvecklad efter 14–21 dagar.

CAV₂ uppvisar en mycket hög serologisk korsreaktivitet mot CAV₁. Biologiskt skiljer sig CAV₂ genom en helt annan vävnadstropism än CAV₁. CAV₂ förökar sig inte i vaskulärt endotel eller lymforetikulär vävna­d, utan endast i respirationsepitel. Några hornhinnekomplikationer eller urskiljning av virus via urinen har följaktligen inte påvisats. Visst skydd mot så kallad kennelhosta, där adenovirus ingår, har visats. CPV 154-stammen har relativt god förmåga att bryta igenom maternal immunitet mot parvovirus. Vaccinet ger upphov till ett tillfredsställande immunförsvar på hundar över 12 veckors ålder, som inte befinner sig i inkubationsstadium för endera sjukdomen. Vaccinet ger inte fullständigt skydd mot parainfluensa, men kliniska tecken på sjukdom reduceras. Effekten av vaccinationen mot parainfluensa finns kvar under minst 12 månader. Följande en vaccination utförd vid 13 veckors ålder har skyddande antikroppstitrar demonstrerats efter 32 månader mot sjukdom orsakad av hundparvovirus.

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskan som tillhandahålls för användning tillsammans med detta läkemedel och förutom de läkemedel som nämns i avsnitt 3.8 ovan.

5.2Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 1 timme.

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Frystorkat pulver: Injektionsflaska av hydrolytisk typ I-glas, försluten med en halogenbutylgummipropp och förseglad med en kodad aluminiumkapsyl.

Spädningsvätska: Injektionsflaska av typ I-glas, försluten med en halogenbutylgummipropp och förseglad med en kodad aluminiumkapsyl.

Förpackningsstorlekar:

Plasttråg med 5 doser (5x1) frystorkat pulver och spädningsvätska.

Plasttråg med 25 doser (25x1) frystorkat pulver och spädningsvätska.

Plasttråg med 100 doser 4x(25x1) frystorkat pulver och spädningsvätska.

Plasttråg med 200 doser 2x4x(25x1) frystorkat pulver och spädningsvätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.