Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Romefen vet. 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
Injektionsvätska, lösning
Ej relevant.
Ceva Santé Animale
10 avenue de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrike
11838
Första godkännandet: 1993-05-28
Förnyat godkännande: 2008-05-28
2020-10-26
En ml innehåller:
Ketoprofen 100 mg
L-arginin 72 mg
Bensylalkohol 10 mg
Citronsyramonohydrat 10% till pH 6,5,
Vatten för injektionsvätskor till 1 ml.
Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida atiinflammatoriska/antireumatiska medel (NSAID). ATC vet-kod QM01AE03.
Den aktiva komponenten i Romefen vet. är ketoprofen, en substans tillhörande gruppen icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID). Ketoprofen har antiinflammatoriska, analgetiska och antipyretiska egenskaper. Verkningsmekanismen är ej till alla delar känd. Delvis uppnås dessa effekter genom att ketoprofen hämmar prostaglandin- och leukotriensyntesen genom påverkan på cyklooxygenas respektive lipooxygenas. Dessutom hämmas bildningen av bradykinin. Ketoprofen hämmar trombocytaggregationen.
Efter intravenös injektion till häst är halveringstiden ca 1 timme. Distributionsvolymen är ca 0,17 l/kg och clearence ca 0,3 l/kg. Efter intramuskulär injektion till nöt och svin absorberas ketoprofen snabbt och maximal plasmakoncentration med ca 11 mikrog/ml uppnås inom 1/2 till 1 timme. Medelabsorbtionstiden är ca 1 timme. Plasmahalveringstiden är 2-2 1/2 timmar. Biotillgängligheten efter intramuskulär injektion är hos nöt och svin 90 - 100%. Vid upprepade injektioner med 12-24 timmars mellanrum uppvisar ketoprofen en lineär och stationär kinetik, då ovanstående parametrar förblir oförändrade. Ketoprofen binder till ca 95% till plasmaproteiner. Ketoprofen metaboliseras huvudsakligen genom reduktion av ketongruppen till en huvudmetabolit. Utsöndringen av ketoprofen är snabb; ca 80% är eliminerad inom 12 timmar efter administrering. Eliminationen försiggår till ca 90% via njurarna och huvudsakligen i metaboliserad form.
I avsaknad av specifika toleransdata för mycket unga föl bör föl under 15 dagars ålder ej behandlas.
Undvik intraarteriell injektion. Överskrid inte rekommenderad dos eller behandlingstid. Används med försiktighet till dehydrerade djur och djur med lågt blodtryck. Vid kolik ges en efterföljande dos endast efter en noggrann klinisk undersökning.
Effekten av ketoprofen har undersökts på dräktiga laboratoriedjur och nötkreatur utan negativa effekter. Effekten på dräktiga ston eller suggor har ej klarlagts.
Samtidig tillförsel av andra icke steroida antiinflammatoriska läkemedel liksom av steroider skall undvikas.
Ketoprofen kan motverka den diuretiska effekten av loop-diuretika. Samtidig behandling med antikoagulantia bör undvikas på grund av ökad risk för blödningar.
Häst: 2,2 mg per kg kroppsvikt, motsvarande 1 ml per 45 kg kroppsvikt intravenöst en gång per dygn i 3 till 5 dygn. Vid kolik bör en behandling upprepas först efter förnyad klinisk undersökning.
Nötkreatur: 3 mg per kg kroppsvikt, motsvarande 3 ml per 100 kg kroppsvikt intravenöst eller intramuskulärt en gång per dygn i 3 till 5 dygn.
Svin: 3 mg per kg kroppsvikt, motsvarande 3 ml per 100 kg kroppsvikt intramuskulärt en gång per dygn.
Gummiproppen kan inte punkteras mer än 45 gånger. Använd automatspruta när stora grupper av djur skall behandlas på en gång.
Symtom: se 5.4 Biverkningar.
Behandling: Symtomatisk behandling.
Inga kända.
Slakt: Häst 4 dygn, nöt 4 dygn, svin 4 dygn.
Mjölk: 0 dygn.
Undvik stänk på huden och i ögonen. Om Romefen vet av misstag kommer i kontakt med hud eller ögon, spola noggrant med vatten.
Häst, nöt och svin.
Häst: Antiinflammatorisk och analgetisk behandling av sjukdomar i muskulatur, leder och skelett.
Symptomatisk analgetisk behandling vid kolik. Postoperativa smärtor och svullnader.
Nötkreatur: Antiinflammatorisk och analgetisk behandling av sjukdomar i rörelseapparaten och juvret.
Svin: Antiinflammatorisk och antipyretisk behandling av mastit-metrit-agalakti syndromet samt vid respirationssjukdomar.
Allvarlig lever-, njur- eller hjärtsvikt. Tillstånd med ökad blödningstendens. Sår i mag-tarmkanalen. Känd överkänslighet för ketoprofen.
Upprepade intramuskulära injektioner kan orsaka övergående irritation. Ketoprofen kan på grund av sin verkningsmekanism, inhibition av prostaglandinsyntesen, orsaka mag- och tarmirritation eller ulceration.
I avsaknad av specifika toleransdata för mycket unga föl bör föl under 15 dagars ålder ej behandlas.
Undvik intraarteriell injektion. Överskrid inte rekommenderad dos eller behandlingstid. Används med försiktighet till dehydrerade djur och djur med lågt blodtryck. Vid kolik ges en efterföljande dos endast efter en noggrann klinisk undersökning.
Effekten av ketoprofen har undersökts på dräktiga laboratoriedjur och nötkreatur utan negativa effekter. Effekten på dräktiga ston eller suggor har ej klarlagts.
Samtidig tillförsel av andra icke steroida antiinflammatoriska läkemedel liksom av steroider skall undvikas.
Ketoprofen kan motverka den diuretiska effekten av loop-diuretika. Samtidig behandling med antikoagulantia bör undvikas på grund av ökad risk för blödningar.
Häst: 2,2 mg per kg kroppsvikt, motsvarande 1 ml per 45 kg kroppsvikt intravenöst en gång per dygn i 3 till 5 dygn. Vid kolik bör en behandling upprepas först efter förnyad klinisk undersökning.
Nötkreatur: 3 mg per kg kroppsvikt, motsvarande 3 ml per 100 kg kroppsvikt intravenöst eller intramuskulärt en gång per dygn i 3 till 5 dygn.
Svin: 3 mg per kg kroppsvikt, motsvarande 3 ml per 100 kg kroppsvikt intramuskulärt en gång per dygn.
Gummiproppen kan inte punkteras mer än 45 gånger. Använd automatspruta när stora grupper av djur skall behandlas på en gång.
Symtom: se 5.4 Biverkningar.
Behandling: Symtomatisk behandling.
Inga kända.
Slakt: Häst 4 dygn, nöt 4 dygn, svin 4 dygn.
Mjölk: 0 dygn.
Undvik stänk på huden och i ögonen. Om Romefen vet av misstag kommer i kontakt med hud eller ögon, spola noggrant med vatten.
Oanvänt läkemedel eller avfall som har använt i samband med administrering av Romefen vet ska hanteras enligt gällande riktlinjer.
Blandbarheten är ej närmare undersökt. Romefen vet. injektionsvätska skall ej blandas med andra läkemedel.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dygn.
Förvaras vid högst 25°C.
Flerskiktad injektionsflaska i plast: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
50, 100 eller 250 ml typ II bruna injektionsflaskor av glas med gummipropp av klorobutyl.
50, 100 eller 250 ml bärnstensfärgade flerskiktade injektionsflaskor av plast (polypropen/etylvinylalkohol/polypropen) med gummipropp av bromobutyl.
Pappkartong med en injektionsflaska.
Oanvänt läkemedel eller avfall som har använt i samband med administrering av Romefen vet ska hanteras enligt gällande riktlinjer.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
