Ventipulmin® vet., Granulat 16 mikrog/g

3.1Djurslag

Häst.

3.2Indikationer för varje djurslag

Luftvägssjukdomar på häst, där tilltäppning av luftvägarna p.g.a. bronkospasm och/eller ansamling av slem är en bidragande orsak och förbättrad mukociliär clearance är önskvärd.

3.3Kontraindikationer

Använd inte vid sen dräktighet och hjärtsjukdom.

3.4Särskilda varningar

Inga.

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

Häst:

¹ övergående

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet:

Om användning av Ventipulmin granulat sker under dräktighet måste behandlingen avbrytas 1-2 dagar före fölning, eftersom livmodersammandragningar kan försvagas av preparatet.

Laktation:

Läkemedlet bör ej användas till digivande sto eftersom det inte finns några studier av användning av klenbuterol vid digivning hos häst.

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Vid samtidig behandling med klenbuterol och glukokortikoider har fall med vasodilatation förekommit. Läkemedlet skall inte användas samtidigt med andra β-adrenergika. Klenbuterol kan motverka effekterna av prostaglandin F2–α och oxytocin på livmodern. β-rectorantagonister såsom propanolol kan motverka effekten av klenbuterol.

3.9Administreringsvägar och dosering

Läkemedlet skall administreras oralt med en dos av 0,8 mikrogram klenbuterolhydroklorid/kg kroppsvikt två gånger dagligen. Detta motsvarar 5 g granulat/100 kg kroppsvikt två gånger dagligen.

Granulatet skall ges i fodret.

Vid akuta och subakuta sjukdomar är i allmänhet 3 veckors behandling tillräcklig, medan kroniska sjukdomar kräver längre behandling.

3.10Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Daglig oral tillförsel till häst av upp till 4 gånger den terapeutiska dosen under 90 dagar gav endast upphov till övergående biverkningar typiska för β₂-agonister såsom svettningar, takykardi och muskeltremor. Ingen behandling krävdes.

I fall med oavsiktlig överdosering kan en β-receptor-antagonist, såsom propanolol användas som antidot.

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Ej relevant.

3.12Karenstider

Kött och slaktbiprodukter: 28 dagar.

Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

4.1ATCvet-kod:

QR03C C13

4.2Farmakodynamik

Klenbuterolhydroklorid är en β₂-receptoragonist som ger relaxation av glatt muskulatur vid bronkkonstriktion. Den farmakologiska effekten erhålls genom att substansen binds selektivt till β₂-adrenoceptorer på glatta muskelceller, vilket leder till inaktivering av enzymet proteinkinas som krävs för kontraktion av glatt muskulatur. Därigenom minskar motståndet i andningsvägarna. Klenbuterol har också visat sig inhibera mastcellernas histaminfrisättning i lungvävnad och underlätta transporten av slem från luftvägarna.

4.3Farmakokinetik

Häst: Efter oral administrering till häst är klenbuterol fullständigt biotillgänglig med snabb absorption. Maximal plasmakoncentration (C_max= 0,4—0,9 ng/ml) av klenbuterol uppnås inom 2 timmar vid rekommenderad dosering. Steady state nivå i plasma uppnås efter 3-5 dagars behandling med ett C_max värde för klenbuterol mellan 0,6 och 1,6 ng/ml. Den terapeutiska durationen kvarstår i 6-8 timmar. Föreningen distribueras snabbt till vävnaderna och passerar placenta. Endast en del metaboliseras, då huvudsakligen i levern. Halveringstiden i plasma är flerfasisk med t ½ = 10 timmar för den sista fasen. Vid upprepad daglig (2ggr/dag) tillförsel sker en kumulering. Den största delen av den givna dosen utsöndras via njurarna (70-91%) och återstoden via faeces (ca. 6-15%). Upp till 45 % av den del av dosen som utsöndras via urin är oförändrat klenbuterol.

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Ej relevant.

5.2Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Läkemedlet är förpackad i en vit, rund bredhalsad HDPE behållare med ett trycklock av lågdensitetspolyeten. Varje behållare innehåller 500 g granulat samt en genomskinlig 16,0 ml måttsked gjord av polystyren. Dosmåttet rymmer 10 g granulat, vilket motsvarar dosen till 200 kg kroppsvikt.

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.