Baytril® vet., Tablett 15 mg

Farmakodynamiska egenskaper

Den aktiva substansen i Baytril vet. är enrofloxacin, som är ett kinolonderivat. Enrofloxacin utövar en baktericid effekt genom att hämma funktionen av det bakteriella enzymet DNA-gyras, som är nödvändigt för bakteriens DNA-syntes. Den antibakteriella effekten är snabb, även på bakterier i vilofas.

Det antibakteriella spektrat är brett och omfattar både grampositiva och gramnegativa bakterier samt mykoplasmer. Gramnegativa aeroba bakterier t ex E. coli, Klebsiella, Yersinia, Salmonella, Pasteurella, Haemophilus, Moraxella, Actinobacillus, Proteus m fl är ofta höggradigt känsliga. Även Pseudomonas är vanligen känslig men uppvisar högre MIC-värden. Grampositiva bakterier uppvisar genomgående lägre känslighet jämfört med gramnegativa bakterier. Mot Mycoplasma har enrofloxacin i regel god effekt. R-faktorburen resistens mot enrofloxacin har ännu inte påvisats. Resistens mot fluorokinoloner har observerats uppkomma på två principiellt olika sätt, (i) förändring i DNA gyras eller topoisomeras IV och (ii) förändringar i bakteriecellens läkemedels-genomsläpplighet. Båda mekanismerna leder till en minskad känslighet hos bakterien för fluorokinoloner.

Farmakokinetiska egenskaper

Enrofloxacin absorberas snabbt efter peroral giva. Hos hund och katt uppnås maximal serumkoncentration ca 1,5 μg/ml i regel inom 2 timmar. Vävnadskoncentrationerna är oftast högre än serumkoncentrationerna. Enrofloxacin passerar blod-hjärnbarriären. Proteinbindningsgraden i serum är hos hund 14% och hos katt 8%. Den biologiska halveringstiden i serum är 3-4 timmar för katt vid 5 mg/kg och 3-5 timmar för hund vid 5 mg/kg. Utsöndringen sker till ca 25% via urin och till ca 75% via faeces. Ca 60% utsöndras i oförändrad form och resten till andra metaboliter bl a ciprofloxacin. Totalclearance är ca 9 ml/minut/kg kroppsvikt.

Infektioner orsakade av bakterier som är känsliga för enrofloxacin.

Hund och katt:

• Övre och nedre luftvägsinfektioner.

• Urinvägsinfektioner.

Hund:

• Pyometra i samband med hysterektomi eller uterusevakuering.

• Prostatit.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, andra fluorokinoloner eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte till hundar yngre än 1 år eller till stora hundraser yngre än 18 månader, med längre tillväxtperiod, eftersom ledbrosket kan påverkas under den snabba tillväxtperioden.

Använd inte till djur med epilepsi eller som lider av kramper, eftersom enrofloxacin kan orsaka CNS-stimulering.

Officiella och lokala riktlinjer för användning av antibiotika bör beaktas vid användning av läkemedlet.

Fluorokinoloner bör endast användas för behandling av kliniska tillstånd som har svarat dåligt, eller förväntas svara dåligt på andra typer av antibiotika.

Om möjligt ska enrofloxacin endast användas baserat på resistensbestämning.

Om läkemedlet används på andra sätt än de som beskrivs i produktresumén kan det öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot enrofloxacin samt minska effektiviteten av behandling med andra fluorokinoloner, på grund av potentiell korsresistens.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till avsedda djurslag:

Läkemedlet bör användas med försiktighet till djur med nedsatt njurfunktion eftersom enrofloxacin huvudsakligen utsöndras via njurarna. Elimineringen av enrofloxacin kan därför vara nedsatt hos djur med nedsatt njurfunktion.

Ingen säkerhetsinformation om läkemedlet har tagits fram för katter yngre än 12 veckor.

Retinotoxiska effekter inkluderande blindhet kan förekomma hos katt när rekommenderad dos överskrids. Se avsnitt Överdosering.

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning. Enrofloxacin passerar genom placenta och utsöndras i mjölk, så effekter på avkomma (djur i tillväxt) kan inte uteslutas.

Laboratoriestudier på råttor och kaniner har inte gett några belägg för teratogena effekter, men har visat fosterskadande effekter vid doser toxiska för modern.

Hund och katt:

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Dos och administreringssätt

Oral administrering.

5 mg/kg kroppsvikt per dygn i 5–10 dagar.

Överskrid ej rekommenderad dos. (Se avsnitt Överdosering).

På grund av tillgängliga tablettstyrkor är korrekt dosering inte möjlig till hundar och katter som väger mindre än 3 kg (15 mg tablett).

Doseringsschema:

Ej relevant.

Ej relevant.

Använd inte enrofloxacin samtidigt med andra antimikrobiella substanser som verkar antagonistiskt till kinoloner (t.ex. makrolider, tetracykliner eller fenikoler).

Använd inte samtidigt med teofyllin eftersom elimineringen av teofyllin kan fördröjas.

För att undvika biverkningar ska enrofloxacin användas med försiktighet i kombination med flunixin hos hundar. En konsekvens av samtidig administrering av flunixin och enrofloxacin är en minskning i elimineringen, vilket tyder på att dessa substanser interagerar under utsöndringsfasen. Därför leder samtidig administrering av enrofloxacin och flunixin hos hundar till ökad AUC och elimineringshalveringstid för flunixin och en ökad elimineringshalveringstid, men ett lägre C_max för enrofloxacin.

Administrera inte samtidigt med orala produkter som innehåller kalcium-, aluminium- eller magnesiumhydroxid (t.ex. antacida), eller multivitaminer som innehåller järn eller zink eftersom det kan minska absorptionen av fluorokinoloner.

Samtidig användning av fluorokinoloner och digoxin ska undvikas på grund av risken för ökad biotillgänglighet av digoxin.

Vid oavsiktlig överdosering kan gastrointestinala symtom förekomma (t.ex. hypersalivering, kräkningar och diarré) och neurologiska reaktioner (t.ex. mydriasis).

Retinotoxiska effekter inklusive blindhet kan förekomma hos katter vid doser över rekommenderad dos (5 mg/kg kroppsvikt).

Det finns ingen antidot vid fall av överdosering och behandlingen bör vara symtomatisk.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Personer med känd överkänslighet mot fluorokinoloner bör undvika kontakt med läkemedlet.

Undvik kontakt med hud och ögon. Tvätta händerna efter användning. Ät, drick eller rök inte vid hantering av läkemedlet.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Detta gäller särskilt barn.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant.

5 år

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).