Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Vissa förpackningar är receptfria
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Haleon Denmark ApS omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Voltaren 23,2 mg/g gel
1 gram Voltaren 23,2 mg/g gel innehåller 23,2 mg (2,32%) diklofenakdietylamin, vilket motsvarar 20 mg diklofenaknatrium.
Hjälpämnen med känd effekt:Voltaren 23,2 mg/g gel innehåller 50 mg propylenglykol per gram gel. Voltaren 23,2 mg/g gel innehåller 0,2 mg butylhydroxitoluen per gram gel.
Voltaren 23,2mg/ g gel innehåller 1mg doftämnen (0,000005 mg bensylalkohol, citronellol, kumarin, limonen, eugenol, geraniol, linalol) per gram gel.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Gel.
En vit eller nästan vit, mjuk, homogen, krämliknande gel.
Haleon Denmark ApS
Delta Park 37
2665 Vallensbæk Strand
Danmark
44669
Första godkännandet: 2012-06-01
Förnyat godkännande: 2017-06-01
2025-05-22
Innan ett förband eller icke-ocklusivt bandage sätts på, bör gelen lämnas att torka på huden i några minuter.
Om patienter behöver duscha eller bada bör de applicera produkten efteråt.
Behandlingstiden beror på indikationen och den kliniska responsen. Gelbehandlingen bör ej pågå längre än 14 dagar vid muskel- eller ledskada annat än på läkares inrådan.
Barn och ungdomar under 14 års ålder
Tillgängliga data avseende effekt och säkerhet vid behandling av barn och ungdomar under 14 år är begränsade (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).
Äldre
Samma dosering kan användas som för vuxna.
Känd överkänslighet mot diklofenak eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Patienter som fått symptom på astma, angioödem, urtikaria eller akut rinit vid intag av acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska medel av icke-steroid natur (NSAID).
Tredje trimestern av graviditeten.
Ska inte användas av barn och ungdomar under 14 år.
Risken för systemiska biverkningar (biverkningar som förekommer vid användning av systemiska former av diklofenak) ska övervägas om Voltaren gel används vid högre doser och under längre period än rekommenderat. Gelen bör därför användas med försiktighet av patienter med nedsatt njur-, hjärt- eller leverfunktion såväl som av patienter med aktiva peptiska sår i magsäck eller tolvfingertarm (se även produktinformation för systemiskt använt diklofenak).
Voltaren gel ska inte användas på patologiskt förändrad hud, t ex eksem, akne, infekterad hud eller öppna sår. Kontakt med ögon och slemhinnor ska undvikas och läkemedlet får under inga omständigheter intas peroralt.
Direkt solljus, även solarium, bör undvikas under behandlingen och 2 veckor därefter då risk för fotosensibilitetsreaktioner inte kan uteslutas.
Voltaren gel får ej användas tillsammans med lufttäta förband. Vid stukningar kan leden stödjas med bandage, men lindningen får ej vara så hård att blodcirkulationen stryps.
Gelen innehåller propylenglykol som kan ge hudirritation. Gelen innehåller också butylhydroxitoluen som kan ge hudirritation (t.ex. kontaktdermatit) eller irritation i ögon och på slemhinnor.
Gelen innehåller doftämnen med bensylalkohol, citronellol, kumarin, limonen, eugenol, geraniol, linalol, vilka kan orsaka allergiska reaktioner. Dessutom kan bensylalkohol orsaka mild lokal irritation.
Den rekommenderade tiden för behandling ska inte överskridas, på grund av att risken för utveckling av kontaktdermatit ökar med tiden.
Behandlingen avbrytes om utslag uppträder efter applicering.
På grund av den ringa systemiska absorptionen av diklofenak vid kutan gelbehandling är interaktioner av denna typ osannolika.
Graviditet
Systemiska koncentrationer av diklofenak är lägre efter topikal administrering, jämfört med orala preparat. Det finns inga kliniska data från användning av Voltaren gel under graviditet. Även om den systemiska exponeringen är lägre jämfört med oral administrering, är det inte känt om den systemiska exponeringen för Voltaren gel som uppnås efter topisk administrering kan vara skadlig för ett embryo/foster. Med hänvisning till behandling med NSAID-preparat i beredningsformer som ger systemupptag rekommenderas:
Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditeten och/eller embryonal/
fosterutveckling på ett negativt sätt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall, samt risk för hjärtmissbildning och gastroschisis efter intag av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1 % till cirka 1,5 %. Risken tros öka med högre dos samt med behandlingens längd. Hos djur har tillförsel av prostaglandinsynteshämmare visats leda till ökad förekomst av pre- och postimplantations förluster samt embryofetal död. Ökad förekomst av flera missbildningar, inklusive kardiovaskulära, har dessutom rapporterats hos djur som exponerats för en prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden.
Under graviditetens första och andra trimester ska Voltaren gel inte användas om det inte är absolut nödvändigt. Om diklofenak används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under första och andra trimestern av graviditeten bör dosen vara så låg och behandlingstiden så kort som möjligt.
Under tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
Kardiopulmonell toxicitet (för tidig slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension)
Renal toxicitet, som kan leda till njursvikt och därmed minskad mängd fostervatten.
Under tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta modern och fostret, vid graviditetens slut, för:
Ökad blödningstid, beroende på en antiaggregations effekt hos trombocyterna, som kan förekomma redan vid mycket låga doser.
Hämning av uteruskontraktioner, vilket kan leda till försenad/förlängd förlossning.
Ovanstående medför att Voltaren gel är kontraindicerat under tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.3).
Amning
Liksom andra NSAID passerar diklofenak över i modersmjölk i små mängder. Risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser till modern. På grund av en brist på kontrollerade studier på ammande kvinnor bör dock produkten endast användas under amning efter läkarordination.
Voltaren gel får inte appliceras på brösten hos ammande kvinnor eller någon annanstans på stora hudytor eller under en längre tid (se avsnitt 4.4).
Topikal behandling med Voltaren gel har ingen effekt på förmågan att köra bil eller sköta maskiner.
Biverkningarna sammanfattas i nedanstående tabell enligt klassificeringen av organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som:
Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100),
Sällsynta (≥1/10000 till <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10000) och Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
Biverkningar som observerats efter godkännandet för försäljning är rapporterade på frivillig basis i en okänd population, frekvensen av dessa biverkningar är inte känd men är sannolikt sällsynta eller mycket sällsynta.
På grund av den låga systemiska absorptionen av kutant diklofenak är överdosering osannolik. Dock kan biverkningar lika dem som observeras vid överdos av diklofenak i tablettform uppträda om Voltaren gel sväljs (1 tub på 50 g innehåller motsvarande 1000 mg diklofenaknatrium). Om oavsiktlig nedsväljning resulterar i betydande systemiska biverkningar, bör allmänna behandlingsåtgärder som normalt vidtas vid förgiftning med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel vidtas. Fortsatt behandling ska ske om det är kliniskt motiverat eller enligt nationella riktlinjer om sådana finns.
För symtomatisk behandling av lokala smärttillstånd av lätt till måttlig intensitet i samband med muskel och ledskador,
t ex sportskador.
Endast for utvärtes bruk. Patienten bör konsultera läkare om behandlingen inte givit avsedd lindring efter behandling i 7 dagar eller om symptomen förvärras.
Vuxna och ungdomar över 14 års ålder
Voltaren gel appliceras på det smärtande eller inflammerade området 2 gånger dagligen och smörjs varsamt in i huden. Mängden gel anpassas till det påverkade områdets storlek: 2-4 g Voltaren gel (5-10 cm gelsträng) räcker till behandling av en yta på 400-800 cm². Maximal dygnsdos är 8 g gel.Efter applicering ska händerna torkas med ett absorberande papper (t.ex. hushållspapper) och därefter tvättas, utom när det är händerna som behandlats. Det absorberande pappret ska kastas i hushållsavfallet efter användning och inte i toaletten, för att förhindra att produkten når avloppssystemet.
Om för mycket gel applicerats, bör överskottsgelen torkas av med ett absorberande papper.
Innan ett förband eller icke-ocklusivt bandage sätts på, bör gelen lämnas att torka på huden i några minuter.
Om patienter behöver duscha eller bada bör de applicera produkten efteråt.
Behandlingstiden beror på indikationen och den kliniska responsen. Gelbehandlingen bör ej pågå längre än 14 dagar vid muskel- eller ledskada annat än på läkares inrådan.
Barn och ungdomar under 14 års ålder
Tillgängliga data avseende effekt och säkerhet vid behandling av barn och ungdomar under 14 år är begränsade (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).
Äldre
Samma dosering kan användas som för vuxna.
Känd överkänslighet mot diklofenak eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Patienter som fått symptom på astma, angioödem, urtikaria eller akut rinit vid intag av acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska medel av icke-steroid natur (NSAID).
Tredje trimestern av graviditeten.
Ska inte användas av barn och ungdomar under 14 år.
Risken för systemiska biverkningar (biverkningar som förekommer vid användning av systemiska former av diklofenak) ska övervägas om Voltaren gel används vid högre doser och under längre period än rekommenderat. Gelen bör därför användas med försiktighet av patienter med nedsatt njur-, hjärt- eller leverfunktion såväl som av patienter med aktiva peptiska sår i magsäck eller tolvfingertarm (se även produktinformation för systemiskt använt diklofenak).
Voltaren gel ska inte användas på patologiskt förändrad hud, t ex eksem, akne, infekterad hud eller öppna sår. Kontakt med ögon och slemhinnor ska undvikas och läkemedlet får under inga omständigheter intas peroralt.
Direkt solljus, även solarium, bör undvikas under behandlingen och 2 veckor därefter då risk för fotosensibilitetsreaktioner inte kan uteslutas.
Voltaren gel får ej användas tillsammans med lufttäta förband. Vid stukningar kan leden stödjas med bandage, men lindningen får ej vara så hård att blodcirkulationen stryps.
Gelen innehåller propylenglykol som kan ge hudirritation. Gelen innehåller också butylhydroxitoluen som kan ge hudirritation (t.ex. kontaktdermatit) eller irritation i ögon och på slemhinnor.
Gelen innehåller doftämnen med bensylalkohol, citronellol, kumarin, limonen, eugenol, geraniol, linalol, vilka kan orsaka allergiska reaktioner. Dessutom kan bensylalkohol orsaka mild lokal irritation.
Den rekommenderade tiden för behandling ska inte överskridas, på grund av att risken för utveckling av kontaktdermatit ökar med tiden.
Behandlingen avbrytes om utslag uppträder efter applicering.
På grund av den ringa systemiska absorptionen av diklofenak vid kutan gelbehandling är interaktioner av denna typ osannolika.
Graviditet
Systemiska koncentrationer av diklofenak är lägre efter topikal administrering, jämfört med orala preparat. Det finns inga kliniska data från användning av Voltaren gel under graviditet. Även om den systemiska exponeringen är lägre jämfört med oral administrering, är det inte känt om den systemiska exponeringen för Voltaren gel som uppnås efter topisk administrering kan vara skadlig för ett embryo/foster. Med hänvisning till behandling med NSAID-preparat i beredningsformer som ger systemupptag rekommenderas:
Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditeten och/eller embryonal/
fosterutveckling på ett negativt sätt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall, samt risk för hjärtmissbildning och gastroschisis efter intag av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1 % till cirka 1,5 %. Risken tros öka med högre dos samt med behandlingens längd. Hos djur har tillförsel av prostaglandinsynteshämmare visats leda till ökad förekomst av pre- och postimplantations förluster samt embryofetal död. Ökad förekomst av flera missbildningar, inklusive kardiovaskulära, har dessutom rapporterats hos djur som exponerats för en prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden.
Under graviditetens första och andra trimester ska Voltaren gel inte användas om det inte är absolut nödvändigt. Om diklofenak används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under första och andra trimestern av graviditeten bör dosen vara så låg och behandlingstiden så kort som möjligt.
Under tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
Kardiopulmonell toxicitet (för tidig slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension)
Renal toxicitet, som kan leda till njursvikt och därmed minskad mängd fostervatten.
Under tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta modern och fostret, vid graviditetens slut, för:
Ökad blödningstid, beroende på en antiaggregations effekt hos trombocyterna, som kan förekomma redan vid mycket låga doser.
Hämning av uteruskontraktioner, vilket kan leda till försenad/förlängd förlossning.
Ovanstående medför att Voltaren gel är kontraindicerat under tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.3).
Amning
Liksom andra NSAID passerar diklofenak över i modersmjölk i små mängder. Risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser till modern. På grund av en brist på kontrollerade studier på ammande kvinnor bör dock produkten endast användas under amning efter läkarordination.
Voltaren gel får inte appliceras på brösten hos ammande kvinnor eller någon annanstans på stora hudytor eller under en längre tid (se avsnitt 4.4).
Topikal behandling med Voltaren gel har ingen effekt på förmågan att köra bil eller sköta maskiner.
Biverkningarna sammanfattas i nedanstående tabell enligt klassificeringen av organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som:
Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100),
Sällsynta (≥1/10000 till <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10000) och Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
Biverkningar som observerats efter godkännandet för försäljning är rapporterade på frivillig basis i en okänd population, frekvensen av dessa biverkningar är inte känd men är sannolikt sällsynta eller mycket sällsynta.
Rapportering av misstänkta biverkningar
På grund av den låga systemiska absorptionen av kutant diklofenak är överdosering osannolik. Dock kan biverkningar lika dem som observeras vid överdos av diklofenak i tablettform uppträda om Voltaren gel sväljs (1 tub på 50 g innehåller motsvarande 1000 mg diklofenaknatrium). Om oavsiktlig nedsväljning resulterar i betydande systemiska biverkningar, bör allmänna behandlingsåtgärder som normalt vidtas vid förgiftning med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel vidtas. Fortsatt behandling ska ske om det är kliniskt motiverat eller enligt nationella riktlinjer om sådana finns.
Ytterligare bevis för effekten av Voltaren Gel 23,2 mg/g påvisas med att mediantiden till en 50 % minskning av POM var 4 dagar efter påbörjad behandling i Voltaren Gel 23,2 mg/g-gruppen, kontra 8 dagar efter påbörjad behandling i placebogruppen (p <0,0001 ). Således, anses behandling med Voltaren Gel 23,2 mg/g påskynda läkning med 4 dagar.
Absorption
Mängden diklofenak som absorberas systemiskt från Voltaren 23,2 mg/g gel står i proportion till det behandlade områdets storlek och beror både på den applicerade totaldosen och hudens fuktighetsgrad. Efter topikal applicering på 400 cm2 hud, var den systemiska absorptionen (AUC och Cmax ) av Voltaren 23,2 mg/g gel två gånger dagligen jämförbar med den hos Voltaren 11,6 mg/g gel applicerad 4 gånger dagligen (den totala dygnsdosen av diklofenak var 80 mg i båda fallen). Den relativa biotillgängligheten av diklofenak (AUC ratio) mellan Voltaren 23,2 mg/g gel och tablett i motsvarande dos var 4,5 % efter 7 dagar. Absorptionen ändrades inte av ett semi-ocklusivt bandage. En studie med Voltaren 11,6 mg/g gel har visat att tio timmars ocklusion medförde en trefaldig ökning av absorptionen av diklofenak.
Distribution
Koncentrationen av diklofenak har uppmätts i plasma, synovialvävnad och synovialvätska efter kutan administrering av Voltaren 11,6 mg/g gel på hand- och knäleder. Den maximala plasmakoncentrationen är ca 100 gånger mindre än vid peroral administrering av motsvarande mängd diklofenak. Diklofenak är till 99,7 % bundet till serumproteiner, huvudsakligen albumin (99,4 %).
Metabolism
Biotransformationen av diklofenak omfattar delvis glukuronidering av den intakta molekylen, men huvudsakligen enkel och multipel hydroxylering. Detta resulterar i flera fenolmetaboliter, av vilka flertalet konverteras till glukuronidkonjugat. Två av dessa fenolmetaboliter är biologiskt aktiva, men i mycket mindre grad än diklofenak.
Koncentrationen av diklofenak är högre i synovialvätska än i plasma. Denna preferentiella distribution beror på diklofenaks proteinbindningsgrad, distributionsvolym, molekylens svaga syraegenskaper samt förändringar i hemodynamiken i inflammerad vävnad.
Eliminering
Total clearance av diklofenak från plasma är 263 ± 56 ml/min. Den terminala halveringstiden i plasma är 1-2 timmar. Fyra av metaboliterna, inklusive de två aktiva, har likaledes kort halveringstid i plasma på 1-3 timmar. En metabolit, 3'-hydroxy-4'-metoxy-diklofenak, har längre halveringstid men är praktiskt taget inaktiv. Ungefär 60% av den administrerade dosen utsöndras via urinen i form av metaboliter. Mindre än 1% utsöndras som oförändrad substans. Resten av dosen elimineras som metaboliter i galla och faeces.
Särskilda patientpopulationer
Ingen ackumulering av diklofenak eller dess metaboliter kan förväntas hos patienter med nedsatt njurfunktion. Hos patienter med kronisk hepatit eller okompenserad cirros är kinetiken och metabolismen av diklofenak densamma som hos patienter utan leversjukdom.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa Voltaren gel 23,2 mg/g tolererades väl i ett antal studier. Ingen risk för fototoxicitet har påvisats och diklofenakinnehållande gel orsakar inte hudsensibilisering. Diklofenak har inte påvisat någon påverkan på fertilitet hos han eller hon råttor.
Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska medel, icke-steroider för utvärtes bruk.
ATC-kod: M02A A15
Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt
Diklofenak är ett antiinflammatoriskt medel av icke-steroid natur (NSAID) med smärtstillande, inflammationshämmande och febersänkande egenskaper. Hämning av prostaglandinsyntesen via cyklo-oxygenas utgör den primära verkningsmekanismen med diklofenak. Voltaren gel är avsett för kutan behandling.
Voltaren 23,2 mg/g gel lindrar smärta och leder till snabbare funktionsförbättring (mätt som Karlsson scoring scale).
I en studie på vrickning av ankel (VOPO-P-307), påvisades att behandling med Voltaren 23,2 mg/g gel effektivt lindrade smärta. Två dagar efter behandlingens start upplevde patienter som behandlades med Voltaren Gel 23,2 mg/g en 32 mm sänkning av Pain of Movement (POM), medan POM i placebogruppen endast hade minskats med 18 mm (p <0,0001). POM efter fyra dagar, som var primär endpoint, minskade med 49 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS) hos patienter som använde Voltaren Gel 23,2 mg, jämfört med den minskning på 25,4 mm som observerades i placebogruppen. Voltaren Gel 23,2 mg / g påvisade statistiskt signifikant bättre effekt jämfört med placebo (p <0,0001).
Ytterligare bevis för effekten av Voltaren Gel 23,2 mg/g påvisas med att mediantiden till en 50 % minskning av POM var 4 dagar efter påbörjad behandling i Voltaren Gel 23,2 mg/g-gruppen, kontra 8 dagar efter påbörjad behandling i placebogruppen (p <0,0001 ). Således, anses behandling med Voltaren Gel 23,2 mg/g påskynda läkning med 4 dagar.
Absorption
Mängden diklofenak som absorberas systemiskt från Voltaren 23,2 mg/g gel står i proportion till det behandlade områdets storlek och beror både på den applicerade totaldosen och hudens fuktighetsgrad. Efter topikal applicering på 400 cm2 hud, var den systemiska absorptionen (AUC och Cmax ) av Voltaren 23,2 mg/g gel två gånger dagligen jämförbar med den hos Voltaren 11,6 mg/g gel applicerad 4 gånger dagligen (den totala dygnsdosen av diklofenak var 80 mg i båda fallen). Den relativa biotillgängligheten av diklofenak (AUC ratio) mellan Voltaren 23,2 mg/g gel och tablett i motsvarande dos var 4,5 % efter 7 dagar. Absorptionen ändrades inte av ett semi-ocklusivt bandage. En studie med Voltaren 11,6 mg/g gel har visat att tio timmars ocklusion medförde en trefaldig ökning av absorptionen av diklofenak.
Distribution
Koncentrationen av diklofenak har uppmätts i plasma, synovialvävnad och synovialvätska efter kutan administrering av Voltaren 11,6 mg/g gel på hand- och knäleder. Den maximala plasmakoncentrationen är ca 100 gånger mindre än vid peroral administrering av motsvarande mängd diklofenak. Diklofenak är till 99,7 % bundet till serumproteiner, huvudsakligen albumin (99,4 %).
Metabolism
Biotransformationen av diklofenak omfattar delvis glukuronidering av den intakta molekylen, men huvudsakligen enkel och multipel hydroxylering. Detta resulterar i flera fenolmetaboliter, av vilka flertalet konverteras till glukuronidkonjugat. Två av dessa fenolmetaboliter är biologiskt aktiva, men i mycket mindre grad än diklofenak.
Koncentrationen av diklofenak är högre i synovialvätska än i plasma. Denna preferentiella distribution beror på diklofenaks proteinbindningsgrad, distributionsvolym, molekylens svaga syraegenskaper samt förändringar i hemodynamiken i inflammerad vävnad.
Eliminering
Total clearance av diklofenak från plasma är 263 ± 56 ml/min. Den terminala halveringstiden i plasma är 1-2 timmar. Fyra av metaboliterna, inklusive de två aktiva, har likaledes kort halveringstid i plasma på 1-3 timmar. En metabolit, 3'-hydroxy-4'-metoxy-diklofenak, har längre halveringstid men är praktiskt taget inaktiv. Ungefär 60% av den administrerade dosen utsöndras via urinen i form av metaboliter. Mindre än 1% utsöndras som oförändrad substans. Resten av dosen elimineras som metaboliter i galla och faeces.
Särskilda patientpopulationer
Ingen ackumulering av diklofenak eller dess metaboliter kan förväntas hos patienter med nedsatt njurfunktion. Hos patienter med kronisk hepatit eller okompenserad cirros är kinetiken och metabolismen av diklofenak densamma som hos patienter utan leversjukdom.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa Voltaren gel 23,2 mg/g tolererades väl i ett antal studier. Ingen risk för fototoxicitet har påvisats och diklofenakinnehållande gel orsakar inte hudsensibilisering. Diklofenak har inte påvisat någon påverkan på fertilitet hos han eller hon råttor.
3 år.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Laminerad aluminiumtub (polyeten/aluminium/polyeten (inre skikt) anpassad till ett munstycke som är stängt med en präglad försegling. Tuben försluts med en vit skruvkork av polypropen som är försedd med en präglad yta för att sticka in, vrida om och ta bort förseglingen före första användningen.
Förpackningsstorlekar: Tuber om 30, 50, 60, 100, 120 och 150 g.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Butylhydroxitoluen
Karbomer
Kokoylkaprylokaprat
Dietylamin,
Isopropylalkohol
Flytande paraffin
Makrogolcetostearyleter
Oleylalkohol
Propylenglykol
Eukalyptusparfym (bensylalkohol, citronellol, kumarin, limonen, eugenol, geraniol, linalol)
Renat vatten
Ej relevant.
3 år.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Laminerad aluminiumtub (polyeten/aluminium/polyeten (inre skikt) anpassad till ett munstycke som är stängt med en präglad försegling. Tuben försluts med en vit skruvkork av polypropen som är försedd med en präglad yta för att sticka in, vrida om och ta bort förseglingen före första användningen.
Förpackningsstorlekar: Tuber om 30, 50, 60, 100, 120 och 150 g.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkänt av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.