Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Denna bipacksedel har skrivits för patienterna (”du”) och föräldern eller vårdnadshavaren som ska ge läkemedlet till barnet.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du/barnet har ytterligare frågor vänd dig till din/barnets läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig/barnet. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina/barnets.

• Om du får några biverkningar, tala med din/barnets läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Eliquis är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ger Eliquis
3. Hur du ger Eliquis
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Eliquis ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Eliquis innehåller den aktiva substansen apixaban och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia (blodförtunnande). Detta läkemedel bidrar till att förhindra att blodproppar bildas genom att blockera faktor Xa som är en viktig komponent vid levring av blodet.

Eliquis ges till barn i åldern 28 dagar till yngre än 18 år för att behandla blodproppar och förhindra att blodproppar återkommer i vener eller i lungornas blodkärl.

Information om rekommenderad dos efter kroppsvikt finns i avsnitt 3.

Ge inte Eliquis om

• barnet är allergiskt mot apixaban eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• barnet blöder kraftigt

• barnet har en sjukdom i ett organ i kroppen som ökar risken för allvarlig blödning (såsom ett aktivt eller nyligen uppkommet sår i magsäck eller tarm, nyligen inträffad blödning i hjärnan)

• barnet har en leversjukdom som leder till ökad blödningsrisk (hepatisk koagulopati)

• barnet tar mediciner för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin, rivaroxaban, dabigatran eller heparin), förutom vid byte av blodförtunnande behandling, under tiden som han eller hon har en ven- eller artärkateter och får heparin för att hålla denna öppen eller om en slang förs in i blodkärlet (katererablation) för att behandla oregelbunden hjärtrytm (arytmi).

Varningar och försiktighet

Tala med barnets läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ger detta läkemedel om barnet har något av följande:

• ökad blödningsrisk, såsom:

  • blödningsrubbningar, inklusive tillstånd som resulterar i minskad blodplättsaktivitet

  • mycket högt blodtryck som inte kontrolleras genom medicinering

• allvarlig njursjukdom, eller om barnet får dialys

• problem med levern eller tidigare problem med levern

  • Detta läkemedel ska användas med försiktighet till patienter med tecken på förändrad leverfunktion.

• haft en slang (kateter) eller fått en injektion i ryggraden (för anestesi eller smärtlindring). Barnets läkare informerar dig om att ge läkemedlet 5 timmar eller längre efter att katetern har tagits ut

• om barnet har en konstgjord hjärtklaff

• om barnets läkare konstaterar att barnets blodtryck är instabilt eller om annan behandling eller kirurgiskt ingrepp för att ta bort blodproppen från lungorna planeras.

Var särskilt försiktig med Eliquis

• om barnet har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar) ska du informera barnets läkare, som får besluta om behandlingen kan behöva ändras.

Om barnet behöver genomgå operation eller ett annat ingrepp som kan orsaka blödning kan barnets läkare säga åt dig att inte ge läkemedlet under en kort tid. Om du är osäker på om ett ingrepp kan orsaka blödning ska du fråga barnets läkare.

Barn och ungdomar

Eliquis-granulat i en kapsel avsedd att öppnas ska ges till barn som väger mellan 4 kg och 5 kg för att behandla blodproppar och förhindra att blodproppar återkommer i venerna. Det finns inte tillräckligt med information om användning av läkemedlet för barn och ungdomar för andra indikationer.

Andra läkemedel och Eliquis

Tala om för barnets läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om barnet tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

En del läkemedel kan förstärka effekten av Eliquis och en del kan försvaga den. Barnets läkare avgör om barnet ska behandlas med Eliquis när han eller hon tar sådana läkemedel och hur noggrant barnet behöver övervakas.

Följande läkemedel kan förstärka effekten av Eliquis och öka risken för oönskade blödningar:

• vissa läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol med flera)

• vissa antivirala läkemedel mot HIV/AIDS (t.ex. ritonavir)

• andra läkemedel som minskar blodets förmåga att levra sig (t.ex. enoxaparin med flera)

• antiinflammatoriska och smärtlindrande läkemedel (t.ex. acetylsalicylsyra och naproxen)

• läkemedel mot högt blodtryck eller hjärtproblem (t.ex. diltiazem)

• antidepressiva läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare.

Följande mediciner kan minska Eliquis förmåga att förebygga blodproppsbildning:

• läkemedel mot epilepsi eller kramper (t.ex. fenytoin med flera)

• johannesört (ett växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet)

• läkemedel mot tuberkulos och andra infektioner (t.ex. rifampicin).

Graviditet och amning

Om ungdomen är gravid eller ammar, tror att hon är gravid eller planerar att skaffa barn rådfråga ungdomens läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan hon tar detta läkemedel.

Eliquis effekter på graviditeten och det ofödda barnet är inte kända. Ungdomen ska inte ges detta läkemedel om hon är gravid. Kontakta omedelbart ungdomens läkare om hon blir gravid när hon behandlas med detta läkemedel.

Ungdomar som har fått mens kan få kraftigare menstruationsblödningar med Eliquis. Kontakta barnets läkare vid frågor.

Det är inte känt om Eliquis passerar över i bröstmjölk. Rådfråga ungdomens läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ger detta läkemedel till ungdomen om hon ammar. De ger råd om huruvida ungdomen ska sluta att amma medan hon får Eliquis, eller i stället ska sluta att ta detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Eliquis har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Eliquis innehåller sackaros

Om barnets läkare har talat om för dig att barnet inte tål vissa sockerarter ska du kontakta barnets läkare innan du ger detta läkemedel.

Ge alltid detta läkemedel till barnet enligt barnets läkares anvisningar. Rådfråga barnets läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Dosering

Försök att ge dosen vid samma tidpunkt varje dag för att få bästa effekt av behandlingen.

Om barnet har svårt att svälja kan du kanske ge vätskeblandningen genom en gastrostomisond eller nasogastrisk sond. Tala med läkaren om andra sätt att ge Eliquis.

Då Eliquis-dosen baseras på kroppsvikt är det viktigt att komma på planerade läkarbesök eftersom dosen kan behöva justeras när vikten ändras. Det säkerställer att barnet får rätt dos av Eliquis. Läkaren kan justera barnets dos vid behov. Nedan är tabellen som används av läkaren. Justera inte dosen själv.

Tabell 1: Rekommenderad dos Eliquis till barn

Observera barnet och säkerställ att hela dosen tas. Läkaren avgör hur länge behandlingen ska fortgå.

Om barnet spottar ut dosen eller kräks:

• inom 30 minuter efter att dosen har tagits ska en ny dos ges.

• längre än 30 minuter efter att dosen har tagits ska du inte ge en ny dos.
  Fortsätt att ge nästa Eliquis-dos vid nästa schemalagda tidpunkt. Kontakta läkare om barnet upprepade gånger spottar ut dosen eller kräks efter att ha tagit Eliquis.

Barnets läkare kan ändra den blodförtunnande behandlingen enligt följande:

• Byta från annan blodförtunnande medicin till Eliquis

Sluta att ge blodförtunnande medicin. Påbörja behandling med Eliquis vid den tidpunkt då barnet skulle ha fått nästa dos blodförtunnande. Fortsätt sedan som vanligt.

• Byta från behandling med blodförtunnande som innehåller en vitamin K-antagonist (t.ex. warfarin) till Eliquis

Sluta att ge medicinen som innehåller en vitamin K-antagonist. Barnets läkare behöver ta blodprover och informerar dig när du ska börja att ge Eliquis till barnet.

Om du har gett för stor mängd av Eliquis till barnet

Tala omedelbart om för barnets läkare om du har gett barnet mer av detta läkemedel än den förskrivna dosen. Ta med dig läkemedelsförpackningen, även om medicinen är slut.

Om du ger mer Eliquis till barnet än rekommenderat kan barnet löpa en förhöjd blödningsrisk. Om en blödning uppstår kan det krävas operation, blodtransfusioner eller annan behandling som kan motverka effekten av läkemedlet (antifaktor Xa‑aktiviteten).

Om du har glömt att ge Eliquis till barnet

• Om barnet har missat en morgondos ska du ge den så snart du kommer på det, och den kan ges tillsammans med kvällsdosen.

• En missad kvällsdos kan bara ges under samma kväll. Ge inte två doser nästa morgon, utan fortsätt att följa doseringsschemat två gånger dagligen enligt rekommendationen dagen därpå.

Om barnet har missat mer än en dos av Eliquis rådfråga barnets läkare eller apotekspersonal om vad du ska göra.

Om barnet slutar att ta Eliquis:

Sluta inte att ge detta läkemedel utan att först tala med barnets läkare. Risken för blodproppar kan öka om barnet slutar med behandlingen för tidigt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta barnets läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Kontakta barnets läkare omedelbart om du observerar följande symtom:

• Allergiska reaktioner (överkänslighet) som kan ge svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan och/eller halsen samt andningssvårigheter. Frekvensen för dessa biverkningar är ”vanlig” (kan drabba upp till 1 av 10 personer).

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De kända biverkningarna av apixaban för att behandla blodproppar och förhindra återuppkomst av blodproppar i venerna eller i blodet anges nedan. I allmänhet liknade biverkningarna som observerades hos barn och ungdomar som behandlades med Eliquis dem som har observerats hos vuxna, och de var primärt milda till måttliga i svårighetsgrad. Biverkningar som observerades oftare hos barn och ungdomar var näsblödning och onormal vaginal blödning.

Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 personer)

• Blödning, bland annat:

  • från slidan

  • från näsan.

Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer)

• Blödning, bland annat:

  • från tandköttet

  • blod i urinen

  • blåmärken och svullnad

  • från tarmen eller ändtarmen

  • ljust/rött blod i avföringen

  • blödning efter en operation, inklusive blåmärken och svullnad, blod som läcker från operationssår/-snitt (sårvätska) eller injektionsställe

• Håravfall

• Blodbrist, som kan ge trötthet eller blekhet

• Minskat antal blodplättar i barnets blod (kan påverka levringsförmågan)

• Illamående

• Hudutslag

• Klåda

• Lågt blodtryck som kan ge barnet svimningskänsla eller hjärtklappning

• Blodprover kan visa:

  • onormal leverfunktion

  • förhöjda värden av vissa leverenzymer

  • förhöjt alaninaminotransferas (ALAT).

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Blödning:

  • i buken eller utrymmet bakom bukhålan

  • i magsäcken

  • i ögonen

  • i munnen

  • från en hemorrojd

  • i munnen eller blod i saliven vid upphostning

  • i hjärnan eller i ryggraden

  • i lungorna

  • i en muskel

• Hudutslag som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av ett blekare område, med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme)

• Blodkärlsinflammation (vaskulit) som kan resultera i hudutslag, som spetsiga, platta, röda, runda fläckar under hudens yta, eller som blåmärken.

• Blodprover kan visa:

  • förhöjt gammaglutamyltransferas (GGT)

  • blod i avföringen eller i urinen som upptäcks vid laboratorietester.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är apixaban. Varje kapsel avsedd att öppnas innehåller 0,15 mg apixaban.

• Övriga innehållsämnen är:

  • Granulat: hypromellos (E464), sockersfärer (som består av sockerlösning, majsstärkelse (E1450) och sackaros). Se avsnitt 2, Eliquis innehåller sackaros.

  • Kapselhölje: gelatin (E441), titandioxid (E171) och gul järnoxid (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Granulaten är vita till benvita och finns i kapslar som ska öppnas (kapseln ska inte sväljas hel).

Kapseln har ett genomskinligt hölje och en gul ogenomskinlig överdel.

Eliquis är tillgängligt i burkar, i en kartong. Varje burk innehåller 28 kapslar avsedda att öppnas.

Patientkort: anvisningar om hantering

I förpackningen med Eliquis finns ett patientkort tillsammans med bipacksedeln. Alternativt kan barnets läkare ge dig ett liknande kort.

Detta patientinformationskort kan vara till hjälp för dig och upplyser andra läkare om att du tar Eliquis. Du ska alltid ha med dig detta kort.

1. Ta kortet.

2. Riv loss delen med ditt språk (detta underlättas av de perforerade kanterna).

3. Fyll i följande uppgifter eller be läkaren att göra det:

   • Namn:

   • Födelsedatum:

   • Indikation:

   • Vikt:

   • Dos:  ........mg två gånger dagligen

   • Läkarens namn:

   • Läkarens telefonnummer:

4. Vik ihop kortet och ha det alltid med dig

Innehavare av godkännande för försäljning

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Tillverkare

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-07-26.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

BRUKSANVISNING FÖR ELIQUIS 0,15 MG GRANULAT I KAPSLAR AVSEDDA ATT ÖPPNAS

Göra i ordning dosen med granulat i kapslar avsedda att öppnas

LÄS FÖLJANDE INSTRUKTIONER INNAN DU GÖR I ORDNING OCH GER EN DOS.

Du behöver en medicinkopp, en oral doseringsspruta och en liten sked (att blanda med) för att administrera läkemedlet. Du kan köpa dessa artiklar på apotek.

Blandning med VÄTSKA för granulat i kapslar avsedda att öppnas

STEG 1: Ta fram det du behöver Tvätta och torka händerna. Rengör och förbered en plan arbetsyta. Ta fram det du behöver: Kapsel avsedd att öppnas (se receptet angående hur många kapslar avsedda att öppnas som läkaren har förskrivit per dos). Oral spruta (för att ge läkemedlet till spädbarnet) Medicinkopp (för att blanda läkemedlet) Liten sked Vätska att blanda med (använd modersmjölksersättning eller vatten).
STEG 2: Tillsätt vätska i medicinkoppen Tillsätt cirka 5 ml (en tesked) vätska i medicinkoppen. Varning: Läkemedlet får ej ges via nappflaska då det gör det svårt att säkerställa att barnet fått hela dosen.
STEG 3: Knacka på kapseln som är avsedd att öppnas Håll kapseln som är avsedd att öppnas med den färgade änden uppåt. Knacka på den genomskinliga änden för att förflytta läkemedlet till den genomskinliga änden.
STEG 4: Öppna kapseln som är avsedd att öppnas och häll läkemedlet i koppen Håll kapseln som är avsedd att öppnas över medicinkoppen. Vrid båda ändarna på kapseln som är avsedd att öppnas och dra dem isär långsamt. Häll innehållet i kapseln som är avsedd att öppnas i vätskan. Kontrollera att höljena till kapseln som är avsedd att öppnas är tomma.
STEG 5: Blanda Håll medicinkoppen med en hand. Rör runt läkemedlet i vätskan med en liten sked. Fortsätt att röra tills läkemedlet har lösts upp. Läkemedlet ska lösas upp snabbt och blir grumligt.
STEG 6: Ge läkemedlet Det här är en process i 2 delar‑ för att säkerställa att ALLT läkemedel ges.             Följ både del 1 och del 2. Del 1: Dra upp ALL vätskeblandning med den orala sprutan och ge allt läkemedel som är i sprutan.
TRYCK på kolven		Dra upp ALL vätskeblandning så att inget läkemedel finns kvar i doseringskoppen	Administrera LÅNGSAMT och ge allt läkemedel som är i sprutan
Del 2: Upprepa för att säkerställa att kvarvarande läkemedel ges enligt följande:
Tillsätt cirka 5 ml (en tesked) vätska TILL i medicinkoppen	Rör vätskan VARSAMT med den lilla skeden	TRYCK på kolven	Dra upp ALL vätskeblandning så att inget läkemedel finns kvar i doseringskoppen	Administrera LÅNGSAMT och ge allt läkemedel som är i sprutan
STEG 7: Diska Kasta den tomma kapseln som är avsedd att öppnas Rengör sprutans utsida och insida med vatten. Diska medicinkoppen och den lilla skeden.
Ge läkemedlet omedelbart eller högst 2 timmar efter beredningen.