Apixaban Teva GmbH

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

1. Vad Apixaban Teva GmbH är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Apixaban Teva GmbH

3. Hur du tar Apixaban Teva GmbH

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Dosering

Svälj ned tabletten med ett glas vatten. Apixaban Teva GmbH kan tas med eller utan mat.

Försök att ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag för att få bästa effekt av behandlingen.

Om du har svårt att svälja tabletten hel, ska du tala med din läkare om andra sätt att ta Apixaban Teva GmbH. Tabletten kan krossas och blandas med vatten, eller 5 % glukoslösning, eller äppeljuice eller äppelmos, omedelbart innan du tar den.

Instruktioner för krossning:

• Krossa tabletterna i en mortel.

• Överför allt pulver försiktigt till en lämplig behållare och blanda sedan pulvret med lite (t.ex. 30 ml (2 msk)) vatten eller någon av de andra vätskorna som nämnts ovan för att tillreda en blandning.

• Svälj blandningen.

• Skölj morteln du använde för att krossa tabletten samt behållaren med lite vatten eller någon av de andra vätskorna (t.ex. 30 ml), och svälj sköljvätskan.

Vid behov kan din läkare också ge dig den krossade Apixaban Teva GmbH-tabletten blandad i 60 ml vatten eller 5 % glukoslösning, genom en slang via näsan till magen.

Ta Apixaban Teva GmbH enligt rekommendation för följande:

För att förhindra att blodproppar bildas efter höft- eller knäledsoperationer

Den rekommenderade dosen är en tablett Apixaban Teva GmbH 2,5 mg två gånger dagligen. Till exempel en på morgonen och en på kvällen.

Du ska ta den första tabletten inom 12 till 24 timmar efter operationen.

Om du har genomgått en större höftoperation tar du vanligen tabletterna i 32 till 38 dagar.

Om du har genomgått en större knäoperation tar du vanligen tabletterna i 10 till 14 dagar.

För att förhindra att blodproppar bildas i hjärtat hos patienter med oregelbunden hjärtrytm och ytterligare minst en riskfaktor

Den rekommenderade dosen är en tablett Apixaban Teva GmbH 5 mg två gånger dagligen.

Den rekommenderade dosen är en tablett Apixaban Teva GmbH 2,5 mg två gånger dagligen om:

• du har allvarligt nedsatt njurfunktion;

• om två eller flera av följande stämmer in på dig:

  • dina blodtestresultat tyder på dålig njurfunktion (serumkreatininvärdet är 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) eller högre);

  • du är 80 år eller äldre;

  • du väger 60 kg eller mindre.

Den rekommenderade dosen är en tablett två gånger dagligen, till exempel en på morgonen och en på kvällen. Läkaren avgör hur länge du måste fortsätta med behandlingen.

För att behandla blodproppar i benens vener och blodproppar i lungorna

Den rekommenderade dosen är två tabletter Apixaban Teva GmbH 5 mg två gånger dagligen under de första 7 dagarna, till exempel två på morgonen och två på kvällen.

Efter 7 dagar är den rekommenderade dosen en tablett Apixaban Teva GmbH 5 mg två gånger dagligen, till exempel en på morgonen och en på kvällen.

För att förebygga att blodproppar återkommer efter genomgången 6-månadersbehandling

Den rekommenderade dosen är en tablett Apixaban Teva GmbH 2,5 mg två gånger dagligen, till exempel en på morgonen och en på kvällen.

Läkaren avgör hur länge du måste fortsätta med behandlingen.

Din läkare kan byta ut din behandling med blodförtunnande enligt följande:

• Byte från Apixaban Teva GmbH till annan blodförtunnande medicin
  Sluta ta Apixaban Teva GmbH. Påbörja behandlingen med annan blodförtunnande medicin (exempelvis heparin) vid tidpunkten då du skulle ha tagit nästa tablett.
  
  

• Byte från annan blodförtunnande medicin till Apixaban Teva GmbH
  Sluta ta annan blodförtunnande medicin. Påbörja behandlingen med Apixaban Teva GmbH vid tidpunkten då du skulle ha fått nästa dos blodförtunnande, fortsätt sedan enligt instruktion.
  
  

• Byte från behandling med blodförtunnande som innehåller vitamin K-antagonist (t.ex. warfarin) till Apixaban Teva GmbH
  Sluta ta medicinen som innehåller vitamin K-antagonist. Din läkare behöver ta blodprover och informerar dig när du ska börja ta Apixaban Teva GmbH.
  
  

• Byte från Apixaban Teva GmbH till blodförtunnande behandling som innehåller vitamin K‑antagonist (t.ex. warfarin)
  Om din läkare informerar dig att du ska börja ta medicinen som innehåller en vitamin K‑antagonist, ska du fortsätta ta Apixaban Teva GmbH i minst 2 dagar efter din första dos av medicinen som innehåller en vitamin K‑antagonist. Din läkare behöver ta blodprover och informerar dig när du ska sluta ta Apixaban Teva GmbH.

Patienter som genomgår konvertering

Om din oregelbundna hjärtrytm behöver återställas till normal rytm genom en procedur som kallas konvertering, ska du ta detta läkemedel vid de tidpunkter som din läkare talat om för dig för att förhindra blodproppar i hjärnans blodkärl och i andra blodkärl i din kropp.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Apixaban kan ges vid tre olika medicinska tillstånd. De kända biverkningarna, och i vilka frekvenser de förekommer, vid dessa medicinska tillstånd kan variera och listas separat nedan. Vid dessa tillstånd, är den allmänt vanligast förekommande biverkan av apixaban, blödning, vilket kan vara livshotande och kräva omedelbar kontakt med sjukvården.

Följande biverkningar är kända vid behandling med apixaban för att förhindra bildandet av blodproppar efter knä- eller höftledsoperationer.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Blodbrist, som kan ge trötthet eller blekhet;

• Blödning, bland annat:

  • blåmärken och svullnad;

• Illamående.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Minskat antal blodplättar i blodet (kan påverka blodets levringsförmåga);

• Blödning:

  • som inträffar efter operation, inklusive blåmärken och svullnad, blod eller läckande vätska från operationssår/-snitt (sårvätska) eller injektionsställe;

  • i mage, tarm eller ljust/rött blod i avföringen;

  • blod i urinen;

  • från näsan;

  • från slidan;

• Lågt blodtryck som kan ge svimningskänsla eller hjärtklappning;

• Blodprover kan visa:

  • onormal leverfunktion;

  • förhöjda värden av vissa leverenzymer;

  • ökat bilirubin, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar som kan ge gulfärgning av hud och ögon;

• Klåda.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• Allergiska reaktioner (överkänslighet) som kan ge svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan och/eller halsen samt andningssvårigheter. Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom.

• Blödning:

  • i en muskel;

  • i ögonen;

  • från tandköttet, samt blod i saliven vid upphostning;

  • från ändtarmen;

• Håravfall.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Blödning:

  • i hjärnan eller i ryggraden;

  • i lungorna eller halsen;

  • i munnen;

  • i mage eller utrymmet bakom bukhålan;

  • från en hemorrojd;

  • blod i avföringen eller i urinen som upptäcks vid laboratorietester;

• Hudutslag som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavleliknande lesioner (centrala mörka fläckar omgivna av ett blekare område, med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme);

• Blodkärlsinflammation (vaskulit) som kan resultera i hudutslag, som spetsiga, platta, röda, runda fläckar under hudens yta, eller som blåmärken.

Följande biverkningar är kända vid behandling med apixaban för att förhindra bildandet av blodproppar i hjärtat hos patienter med oregelbunden hjärtrytm och ytterligare minst en riskfaktor.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Blödning, bland annat:

  • i ögonen;

  • i mage eller tarm;

  • från ändtarmen;

  • blod i urinen;

  • från näsan;

  • från tandköttet;

  • blåmärken och svullnad;

• Blodbrist, som kan ge trötthet eller blekhet;

• Lågt blodtryck som kan ge svimningskänsla eller hjärtklappning;

• Illamående;

• Blodprover kan visa:

  • förhöjt gammaglutamyltransferas (GGT).

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Blödning:

  • i hjärnan eller i ryggraden;

  • i munnen eller blod i saliven vid upphostning;

  • i mage eller från slidan;

  • ljust/rött blod i avföringen;

  • blödning som inträffar efter operation, inklusive blåmärken och svullnad, blod eller läckande vätska från operationssår/-snitt (sårvätska) eller injektionsställe;

  • från en hemorrojd;

  • blod i avföringen eller i urinen som upptäcks vid laboratorietester;

• Minskat antal blodplättar i blodet (kan påverka blodets levringsförmåga);

• Blodprover kan visa:

  • onormal leverfunktion;

  • förhöjda värden av vissa leverenzymer;

  • ökat bilirubin, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar som kan ge gulfärgning av hud och ögon;

• Hudutslag;

• Klåda;

• Håravfall;

• Allergiska reaktioner (överkänslighet) som kan ge svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan och/eller halsen samt andningssvårigheter. Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• Blödning:

  • i lungorna eller halsen;

  • i utrymmet bakom bukhålan;

  • i en muskel.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Hudutslag som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av ett blekare område, med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme).

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)    

• Blodkärlsinflammation (vaskulit) som kan resultera i hudutslag, som spetsiga, platta, röda, runda fläckar under hudens yta, eller som blåmärken.

Följande biverkningar är kända vid behandling med apixaban för att behandla eller förebygga återkomst av blodproppar i benens vener och blodproppar i blodkärlen i lungorna.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Blödning, bland annat:

  • från näsan;

  • från tandköttet;

  • blod i urinen;

  • blåmärken och svullnad;

  • i magen, tarmarna, från ändtarmen;

  • i munnen;

  • från slidan;

• Blodbrist, som kan ge trötthet eller blekhet;

• Minskat antal blodplättar i blodet (kan påverka blodets levringsförmåga);

• Illamående;

• Hudutslag;

• Blodprover kan visa:

  • förhöjt gammaglutamyltransferas (GGT) eller alaninaminotransferas (ALAT).

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare )

• Lågt blodtryck som kan ge svimningskänsla eller hjärtklappning

• Blödning:

  • i ögonen;

  • i munnen eller blod i saliven vid upphostning;

  • ljust/rött blod i avföringen;

  • blod i avföringen eller i urinen som upptäcks vid laboratorietester;

  • blödning som inträffar efter operation, inklusive blåmärken och svullnad, blod eller läckande vätska från operationssår/-snitt (sårvätska) eller injektionsställe;

  • från en hemorrojd;

  • i en muskel;

• Klåda;

• Håravfall;

• Allergiska reaktioner (överkänslighet) som kan ge svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan och/eller halsen samt andningssvårigheter. Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom.

• Blodprover kan visa:

  • onormal leverfunktion;

  • förhöjda värden av vissa leverenzymer;

  • ökat bilirubin, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar som kan ge gulfärgning av hud och ögon.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• Blödning:

  • i hjärnan eller i ryggraden;

  • i lungorna.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Blödning:

  • i mage eller utrymmet bakom bukhålan.

• Hudutslag som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av ett blekare område, med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme).

• Blodkärlsinflammation (vaskulit) som kan resultera i hudutslag, som spetsiga, platta, röda, runda fläckar under hudens yta, eller som blåmärken.

5. Hur Apixaban Teva GmbH ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar