15 mg, 20 mg filmdragerade tabletter
rivaroxaban

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal .

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.

- Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

VIKTIGT: Förpackningen med Rivaroxaban Viatris innehåller ett patientkort med viktig säkerhetsinformation. Bär alltid detta kort med dig.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Rivaroxaban Viatris är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Rivaroxaban Viatris
3. Hur du använder Rivaroxaban Viatris
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Rivaroxaban Viatris ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Rivaroxaban Viatris innehåller den aktiva substansen rivaroxaban och används hos vuxna för att

• förhindra blodproppar i hjärnan (stroke) och andra blodkärl i kroppen om du har en form av oregelbunden hjärtrytm som kallas icke-valvulärt förmaksflimmer.

• behandla blodproppar i venerna i benen (djup ventrombos) och i blodkärlen i lungorna (lungemboli), och förhindra att blodproppar återkommer i blodkärlen i benen och/eller lungorna.

Rivaroxaban Viatris används till barn och ungdomar under 18 år och med en kroppsvikt på 30 kg eller mer för att:

• behandla blodproppar och förebygga återkommande blodproppar i venerna eller blodkärlen i lungorna, efter minst 5 dagars initial behandling med läkemedel som injiceras mot blodproppar.

Rivaroxaban Viatris tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia. Det fungerar genom att blockera en blodkoagulationsfaktor (faktor Xa) och minskar därmed blodets benägenhet att levra sig.

Ta inte Rivaroxaban Viatris

• om du är allergisk mot rivaroxaban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du blöder mycket

• om du har en sjukdom eller tillstånd i något av kroppens organ som ökar risken för allvarlig blödning (t.ex. magsår, skada eller blödning i hjärnan, nyligen genomgången kirurgi i hjärnan eller ögonen)

• om du tar läkemedel för att hindra blodet att levra sig (t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), förutom vid byte av blodproppshämmande behandling eller om du har en ven- eller artärkateter som spolas med heparin för att hålla katetern öppen

• om du har en leversjukdom som leder till ökad blödningsrisk

• om du är gravid eller ammar.

Ta inte Rivaroxaban Viatris och tala om för läkaren om något av detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rivaroxaban Viatris.

Var särskilt försiktig med Rivaroxaban Viatris

• om du har ökad blödningsrisk som kan vara fallet om du har:

  • svår njursjukdom för vuxna, och måttlig till svår njursjukdom för barn och ungdomar eftersom njurfunktionen kan påverka den mängd läkemedel som har effekt i kroppen

  • om du tar andra läkemedel för att hindra blodet att levra sig (t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), vid byte av blodproppshämmande behandling eller om du har en ven- eller artärkateter som spolas med heparin för att hålla katetern öppen (se ”Andra läkemedel och Rivaroxaban Viatris”)

  • blödningsrubbningar

  • mycket högt blodtryck som inte kontrolleras med läkemedelsbehandling

  • mag- eller tarmsjukdom som kan leda till blödning, t.ex. inflammation i mage eller tarm, eller inflammation i matstrupe t.ex. på grund av refluxsjukdom (tillstånd då magsyra kommer upp i matstrupen) eller tumörer i mage eller tarm eller könsorgan eller urinvägar

  • problem med blodkärlen i ögonbotten (retinopati)

  • en lungsjukdom där luftrören vidgas och fylls av var (bronkiektasi), eller tidigare blödning från lungorna

• om du har en hjärtklaffsprotes

• om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar). Informera i sådana fall din läkare, som kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras.

• om din läkare konstaterar att ditt blodtryck är instabilt eller om annan behandling eller kirurgiskt ingrepp för att ta bort blodproppen från dina lungor planeras.

Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Rivaroxaban Viatris. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med detta läkemedel och om du behöver övervakas noggrannare.

Om du behöver genomgå en operation

• är det mycket viktigt att ta Rivaroxaban Viatris före och efter operationen vid exakt de tidpunkter som läkaren säger.

• Om din operation medför en kateter eller injektion i ryggraden (t.ex. för epidural- eller spinalanestesi eller smärtlindring):

  • är det mycket viktigt att ta Rivaroxaban Viatris före och efter injektionen eller borttagandet av katetern exakt vid de tider som läkaren talat om för dig

  • tala omedelbart om för läkaren om du får domningar eller känner svaghet i benen eller får problem med tarmen eller blåsan efter avslutad bedövning eftersom det är nödvändigt med snabb vård.

Barn och ungdomar

Rivaroxaban Viatris tabletter rekommenderas inte till barn med en kroppsvikt under 30 kg.

Det finns inte tillräcklig information om användning av Rivaroxaban Viatris hos barn och ungdomar för indikationerna för vuxna.

Andra läkemedel och Rivaroxaban Viatris

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• Om du tar

  • vissa läkemedel för svampinfektioner (t.ex. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) såvida de inte endast appliceras på huden

  • ketokonazoltabletter (används för att behandla Cushings syndrom – när kroppen producerar för mycket kortisol)

  • vissa läkemedel för bakteriella infektioner (t.ex. klaritromycin, erytromycin)

  • vissa antivirusläkemedel för HIV/AIDS (t.ex. ritonavir)

  • andra läkemedel som minskar blodkoagulationen (t.ex. enoxaparin, klopidogrel eller vitamin K-antagonister som warfarin och acenokumarol)

  • antiinflammatoriska och smärtlindrande läkemedel (t.ex. naproxen eller acetylsalicylsyra)

  • dronedaron, ett läkemedel för att behandla onormala hjärtslag

  • vissa läkemedel mot depression (selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)).

Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Rivaroxaban Viatris eftersom effekten av Rivaroxaban Viatris kan öka. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med detta läkemedel och om du behöver övervakas noggrannare.

Om din läkare anser att du löper ökad risk att utveckla mag- eller tarmsår, kan du få förebyggande behandling mot detta.

• Om du tar

  • vissa läkemedel för behandling av epilepsi (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)

  • johannesört (Hypericum perforatum), ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro

  • rifampicin, ett antibiotikum

Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Rivaroxaban Viatris eftersom effekten av Rivaroxaban Viatris kan minska. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med Rivaroxaban Viatris och om du behöver övervakas noggrannare.

Graviditet och amning

Ta inte Rivaroxaban Viatris om du är gravid eller ammar. Om det finns en möjlighet att du kan bli gravid ska du använda tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Rivaroxaban Viatris. Om du blir gravid under tiden du tar detta läkemedel ska du omedelbart tala om det för läkaren som bestämmer hur du ska behandlas.

Körförmåga och användning av maskiner

Rivaroxaban Viatris kan ge upphov till yrsel (vanlig biverkan) och svimning (mindre vanlig biverkan) (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”). Du ska inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner om du har dessa symtom.

Rivaroxaban Viatris innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har glömt att ta Rivaroxaban Viatris

Vuxna, barn och ungdomar:

• Om du tar en 20 mg tablett eller en 15 mg tablett en gång dagligen och har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte mer än en tablett under en dag för att kompensera för glömd tablett. Ta nästa tablett följande dag och fortsätt sedan att ta en tablett en gång dagligen som vanligt.

Vuxna

• Om du tar en 15 mg tablett två gånger dagligen och har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte mer än två 15 mg tabletter under en dag. Om du glömmer att ta en dos kan du ta två 15 mg tabletter samtidigt för att få sammanlagt två tabletter (30 mg) på en dag. Fortsätt nästa dag med att ta en 15 mg tablett två gånger dagligen som vanligt.

Om du har tagit för stor mängd av Rivaroxaban Viatris

Kontakta din läkare omedelbart om du har tagit för många Rivaroxaban Viatris-tabletter. Risken för blödning ökar om du tar för mycket Rivaroxaban Viatris. 

Om du slutar att ta Rivaroxaban Viatris

Sluta inte att ta Rivaroxaban Viatris utan att först tala med din läkare, eftersom Rivaroxaban Viatris behandlar och förhindrar allvarliga tillstånd.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Generellt var biverkningarna observerade hos barn och ungdomar behandlade med rivaroxaban liknande de som observerades hos vuxna och var främst av lindrig till måttlig svårighetsgrad.

Biverkningar som observerades oftare hos barn och ungdomar:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• huvudvärk

• feber

• näsblödning

• kräkningar

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• ökad hjärtfrekvens

• blodprov kan visa förhöjt bilirubin (ett gallpigment)

• trombocytopeni (lågt antal blodplättar som är celler som hjälper blodet att levra sig) 

• kraftig menstruationsblödning 

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• blodprov kan visa förhöjda nivåer av en undergrupp av bilirubin (direkt bilirubin, gallpigment).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP och på varje blister eller burk efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Krossning av tabletter

Krossade tabletter är hållbara i vatten eller äppelmos i upp till 2 timmar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är rivaroxaban. Varje tablett innehåller 15 mg eller 20 mg rivaroxaban.

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, hypromellos, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat. Se avsnitt 2 ”Rivaroxaban Viatris innehåller laktos och natrium”.

  Tablettens filmdragering: makrogol (3350), poly(vinylalkohol), talk, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172).

Rivaroxaban Viatris utseende och förpackningsstorlekar

Rivaroxaban Viatris 15 mg filmdragerade tabletter är rosa till tegelröda, runda, bikonvexa, avfasade tabletter (diameter 6,4 mm) och märkta med ”RX” på ena sidan och ”3” på den andra sidan.

De levereras

• i blister i kartonger om 14, 28, 30, 42, 98 eller 100 filmdragerade tabletter eller

• endosblister i kartonger om 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 42 × 1, 50 × 1, 98 × 1 eller 100 × 1 eller

• i burkar med 98 eller 100 filmdragerade tabletter

Rivaroxaban Viatris 20 mg filmdragerade tabletter är rödbruna, runda, bikonvexa, avfasade tabletter (diameter 7,0 mm) och märkta med ”RX” på ena sidan och ”4” på den andra sidan.

De levereras

• i kartonger om 14, 28, 30, 98 eller 100 filmdragerade tabletter eller

• endosblister i kartonger om 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1, 98 × 1 eller 100 × 1 eller

• i burkar med 98 eller 100 filmdragerade tabletter eller

• i 14, 28 eller 98 kalenderförpackningar

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irland

Tillverkare

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg,

Hesse,

61352,

Tyskland

Mylan Hungary Kft,

Mylan utca 1,

Komárom,

H‑2900,

Ungern

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road,

Dublin 13,

Irland

Medis International (Bolatice),

Prumyslova 961/16,

Bolatice,

74723,

Tjeckien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Viatris AB

Tel: + 46 8 630 19 00

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-01-11

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplatshttp://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.