• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Clopidogrel Viatris är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel Viatris
3. Hur du tar Clopidogrel Viatris
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Clopidogrel Viatris ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Clopidogrel Viatris innehåller clopidogrel och tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel. Trombocyter är mycket små celler i blodet som bildar koagel (klumpar) vid koagulation av blodet (blodets levring). Genom att hindra denna bildning av koagel minskar trombocythämmande medel riskerna för att blodkoagel bildas (en process som kallas trombos eller bildning av blodproppar).

Clopidogrel Viatris används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).

Du har fått Clopidogrel Viatris för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken för dessa allvarliga händelser på grund av att:

• Du lider av åderförkalkning (även kallat ateroskleros) och

• Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något som kallas perifer arteriell sjukdom, eller

• Du har haft en allvarlig kärlkrampssjukdom (instabil angina) eller hjärtinfarkt (hjärtattack). Som behandling av detta tillstånd kan din läkare ha placerat en stent i det blockerade eller trånga blodkärlet för att återställa effektivt blodflöde. Du kan även få acetylsalicylsyra (en substans som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber och dessutom för att förhindra bildning av blodproppar) av din läkare.

• Du har haft tecken på stroke som försvinner inom en kortare tidsperiod (kallas även transitorisk ischemisk attack, TIA-attack/mini-stroke) eller en lindrig ischemisk stroke. Du kan också få acetylsalicylsyra av din läkare inom de första 24 timmarna.

• Du har oregelbunden hjärtrytm, något som kallas förmaksflimmer och du kan inte ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt (vitamin K-antagonister) som förhindrar nya blodproppar att bildas och förhindrar existerande blodproppar att växa. Du ska ha fått reda på att blodförtunnande läkemedel som tas oralt är mer effektiva än acetylsalicylsyra eller kombinationen Clopidogrel Viatris och acetylsalicylsyra för denna sjukdom. Din läkare ska ha givit dig Clopidogrel Viatris och acetylsalicylsyra om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt och du inte har risk för stor blödning.

Ta inte Clopidogrel Viatris

• Om du är allergisk (överkänslig) mot clopidogrel eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du lider av någon sjukdom som gör att du har en aktiv blödning, som t ex magsår eller blödning i hjärnan.

• Om du lider av allvarlig leversjukdom.

Om du tror att några av dessa passar in på dig, eller om du har några tveksamheter, så rådgör med din läkare innan du börjar med Clopidogrel Viatris.

Varningar och försiktighet

Om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig bör du informera din läkare innan du tar Clopidogrel Viatris:

• om du har risk för blödning, t ex på grund av

  • en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t ex magsår).

  • en blodsjukdom som gör att du riskerar inre blödning (i kroppens vävnader organ eller leder).

  • en nyligen inträffad allvarlig skada.

  • en nyligen genomgången operation (inklusive tandoperationer).

  • en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan.

• om du har haft en propp i en artär i din hjärna (ischemisk stroke) som inträffade den senaste veckan.

• om du har en njur- eller leversjukdom.

• om du har haft en allergi eller reaktion mot andra läkemedel för behandling av din sjukdom.

• om du tidigare har haft icke-traumatisk hjärnblödning (dvs. inte orsakad av yttre påverkan som t.ex. kraftigt våld mot huvudet).

Medan du tar Clopidogrel Viatris:

• Du bör informera din läkare om en operation (inklusive tandoperation) är planerad.

• Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd (även känt som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP) som inkluderar feber och blåmärken under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• Om du skär eller skadar dig själv kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta är kopplat till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar. Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t ex om du skär dig själv vid rakning. Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• Din läkare kan beställa blodtester.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn eftersom det inte hjälper.

Andra läkemedel och Clopidogrel Viatris

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel Viatris eller vice versa.

Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar

• läkemedel som kan öka din blödningsrisk såsom:

  • blodförtunnande läkemedel som tas oralt, läkemedel som används för att minska bildning av blodproppar

  • icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligtvis används vid behandling av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder

  • heparin eller något annat läkemedel som injiceras för att minska bildning av blodproppar

  • tiklopidin, eller andra trombocythämmande medel

  • selektiva serotoninåterupptagshämmare (inklusive men inte begränsat till fluoxetin eller fluvoxamin), läkemedel som vanligtvis används för att behandla depression

  • rifampicin (används för att behandla svåra infektioner)

• omeprazol eller esomeprazol, läkemedel för behandling av magbesvär

• flukonazol eller vorikonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner

• efavirenz, eller andra antiretrovirala läkemedel som (används för att behandla HIV (humant immunbristvirus) infektioner)

• karbamazepin, läkemedel som används för att behandla olika former av epilepsi

• moklobemid, läkemedel som används för att behandla depression.

• repaglinid, läkemedel som används för att behandla diabetes

• paklitaxel, läkemedel som används för att behandla cancer.

• opioider: när du behandlas med klopidogrel, bör du informera läkare innan du får behandling med opioider (används för att behandla svår smärta)

• rosuvastatin (används för att sänka din kolesterolnivå).

Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack), transitorisk ischemisk attack (TIA-attack/mini-stroke) eller lindrig ischemisk stroke, kan du ordineras Clopidogrel Viatris i kombination med acetylsalicylsyra, en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber. Tillfällig användning av acetylsalicylsyra (inte mer än 1 000 mg under 24 timmar) anses inte generellt utgöra något problem, men långvarig användning under andra förhållanden ska diskuteras med din läkare.

Clopidogrel Viatris med mat och dryck

Clopidogrel Viatris kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Detta läkemedel ska helst inte tas under graviditet.

Om du är gravid eller misstänker att du är gravid bör du tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Clopidogrel Viatris. Om du blir gravid under tiden du använder Clopidogrel Viatris ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta klopidogrel under graviditet.

Du bör inte amma när du tar detta läkemedel.

Om du ammar eller planerar att amma tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Clopidogrel Viatris påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Clopidogrel Viatris innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter (t ex laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Clopidogrel Viatris innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Clopidogrel Viatris

Kontakta din läkare eller närmaste sjukhusakutavdelning p g a den ökade risken för blödning.

Om du har glömt att ta Clopidogrel Viatris

Om du glömmer att ta en dos Clopidogrel Viatris och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.

Om det hinner gå mer än 12 timmar innan du upptäcker det, tar du helt enkelt bara nästa dagliga dos vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera glömd tablett.

Om du slutar att ta Clopidogrel Viatris:

Avbryt inte behandlingen om inte din läkare ber dig göra detta. Kontakta läkare eller apotekspersonal innan du avbryter behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C.

Använd inte detta läkemedel om du upptäcker några synliga tecken på försämring.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är clopidogrel. Varje tablett innehåller 75 mg clopidogrel (som besilat).

Övriga innehållsämnen är (avsnitt 2 ”Clopidogrel Viatris innehåller laktos”):

• Tablettkärna: hydroxipropylcellulosa (E463), mannitol (E421), krospovidon (typ A), citronsyramonohydrat, mikrokristallin cellulosa, makrogol 6000, stearinsyra,natriumstearylfumarat.

• Tablettdragering: laktosmonohydrat (mjölksocker), hypromellos (E464), triacetin (E1518), järnoxid, röd (E172), titandioxid (E171)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Clopidogrel Viatris filmdragerade tabletter är runda, rosa och bikonvexa.

De tillhandahålls i:

• PVC/PE/PVDC/aluminiumblister förpackade i kartonger innehållande 7, 14, 28, 30, 30 x 1 (endosblister), 50, 50 x 1 (endosblister), 56, 84, 90 eller 100 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irland

Tillverkare:

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grekland

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Grekland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Denna bipacksedel ändrades senast 05/2024

Övriga informationskällor

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/