1 LÄKEMEDLETS NAMN

Koffein Viatris 100 mg tabletter

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 tablett innehåller: Koffein 100 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Tablett

Vit, plan med skåra, diameter 8 mm.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Tillfällig trötthet.

4.2 Dosering och administreringssätt

1-2 tabletter 1-3 gånger per dygn.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot koffein eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Viktig ändring

4.4 Varningar och försiktighet

Samtidig användning av koffeininnehållande läkemedel och/eller drycker bör begränsas.

Vid användning utöver rekommenderad dosering ökar risken för biverkningar (se 4.8 Biverkningar) och överdosering/intoxikation (se 4.9 Överdosering).

Patienter med hjärtarytmi, såsom sinustakykardi/extrasystole (risk för intensifiering), patienter med ångestsyndrom (risk för intensifiering) bör endast ta koffein i låga doser.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Adenosin: Koffein är adenosinantagonist och kan förväntas öka den effektiva dosen av adenosin. Kombinationen bör därför undvikas.

Ciprofloxacin: Metabolismen av koffein hämmas av ciprofloxacin med upp till fördubblade plasmahalter som följd.

Fluvoxamin: Fluvoxamin är en potent hämmare in vitro av CYP 1 A2 som katalyserar metabolismen av koffein. Experimentella studier på friska försökspersoner visar att fluvoxamin minskar clearance av koffein från 107 till 21 ml/min. Detta innebär risk för koffeinintoxikation vid samtidig administrering av medlen.

Norfloxacin: Studier med perfloxacin talar för att dess huvudmetabolit norfloxacin kan minska clearance av koffein 2-faldigt.

Fenylpropanolamin: Vid kombinationsbehandling med fenylpropanolamin ökar plasmakoncentrationen av koffein fyrfaldigt i jämförelse med monoterapi. Additiva CNS-biverkningar kan utlösas. Ett fall av manisk psykos har satts i samband med kombinationen kaffe (motsvarande ca 1 g koffein per dag) och fenylpropanolamin (150 mg). Det har vidare rapporterats att kombinationen utlöser en högre blodtrycksstegring än varje medel för sig.

Karbamazepin: Karbamazepin inducerar metabolismen av koffein på barn.

Klozapin: Plasmakoncentrationerna av klozapin påverkas av koffein-intaget. De sjunker med nära 50% om patienterna får koffeinfri diet under 5 dagar. Koncentrationerna stiger till utgångsvärdena när patienterna återgår till normal koffeinkonsumtion. Mekanismen är sannolikt att koffein hämmar den CYP 1A2‑medierade metabolismen av klozapin. 

Litium: Koffein ökar clearance av litium. Omvänt har nyligen i en patientstudie visats att minskad konsumtion av koffein (via dieten) leder till drygt 20%-ig ökning av litiumhalten i plasma.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet: Pre-kliniska studier har visat på reproduktionstoxicitet vid väldigt höga doser av koffein. Högt intag av koffein under graviditeten skulle kunna ge upphov till ökad risk för missfall men något definitivt samband har inte kunnat visas.

Koffein passerar placentan och Koffein Viatris skall endast användas efter noggrann risk/nytta bedömning och inte överskrida ett intag av 300 mg per dag inkluderat tillskott från kaffe och andra koffeinhaltiga källor.

Amning: Koffein passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Läkemedlet har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Biverkningar, som till en viss del är dosberoende, kan uppkomma med en frekvens av ca 25% vid regelbunden användning. Vid utsättande av Koffein Viatris kan huvudvärk uppstå.

Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras enligt följande indelning: Vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Symtom på förgiftning kan uppstå vid högre doser koffein om det tas inom ett kort tidsintervall.

Toxicitet: Toxisk dos 20 mg/kg, letal dos 150-200 mg/kg, 6-12 g peroralt till vuxna gav letal intoxikation. 5,3 g till 5-åring gav letal intoxikation. 2-3 g till 1-åring gav mycket allvarlig intoxikation. 2 g till 19-åring gav lindrig, 2,5-3 g till 15-åring gav lindrig-måttlig, 3 g till 18-åring gav måttlig-allvarlig intoxikation. 6 g till 16-åring gav allvarlig och 10 g till vuxen gav mycket allvarlig intoxikation.

Symtom: Illamående, huvudvärk, yrsel, oro, tinnitus, tremor, excitation, takykardi, takypné, ökade urinmängder. Vid större doser kräkningar (eventuell hematemes), hypertemi, hyperventilation, hypokalemi, hyponatremi, VES, blodtrycksförhöjning, hallucinationer, eventuellt delirium och kramper. Vid massiva doser andningsdepression, VT, ventrikelflimmer och cirkulationskollaps. Rhabdomyolys och njursvikt. ARDS i enstaka fall.

Behandling: Vid misstanke om förgiftning består de allmänna behandlingsåtgärderna av att framkalla kräkningar (om detta inte redan har inträffat spontant), magsköljning och administrering av aktivt kol. Diazepam 5-10 mg intravenöst till vuxna (barn 0,1-0,2 mg/kg) vid CNS-excitation och kramper, betablockerare vid takykardi och blodtrycksförhöjning, antacida vid behov kompletterat med omeprazol 40 mg intravenöst till vuxen vid hematemes. Symtomatisk behandling. Vid mycket svår förgiftning eventuellt hemoperfusion.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Centralstimulerande medel, ATC-kod: N06BC01

Koffein tillhör xantinderivaten. Det har främst en centralstimulerande effekt som utnyttjas för att motverka trötthetskänslor.

5.2 1.1 Farmakokinetiska uppgifter

–

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Magnesiumstearat, gelatin, potatisstärkelse, natriumstärkelseglykolat.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

5 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Plastburk med 30 st., 100 st. eller 250 st.

6.6 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Viatris AB

Box 23033

104 35 Stockholm

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

8712

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1973-03-02

Förnyat godkännande: 2009-01-01

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2024-06-12