- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Eylea är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Eylea
3. Hur du får Eylea
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Eylea ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Eylea är

Eylea innehåller den aktiva substansen aflibercept. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas antineovaskulära medel.

Läkaren injicerar Eylea i ögat för att behandla ögonsjukdomar hos vuxna som kallas:

• våt åldersrelaterad makuladegeneration (våt AMD)

• synnedsättning till följd av diabetiskt makulaödem (DME).

Dessa sjukdomar påverkar makula (den gula fläcken). Makula är den centrala delen av det ljuskänsliga membranet i ögats bakre del och ansvarar för synskärpan.

Våt AMD uppstår när onormala blodkärl bildas och växer under makula. De onormala blodkärlen kan läcka vätska eller blod till ögat. Läckande blodkärl som orsakar svullnad i makula orsakar DME. Båda sjukdomarna kan påverka synen.

Hur Eylea fungerar

Eylea stoppar tillväxt av nya onormala blodkärl i ögat. Eylea kan stabilisera och ofta förbättra synen.

Du får inte Eylea

• om du är allergisk mot aflibercept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har en infektion i eller runt ögat

• om du har smärta eller rodnad i ögat (allvarlig ögoninflammation).

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du får Eylea om du:

• har grön starr (glaukom) – en ögonsjukdom som beror på ökat tryck i ögat

• tidigare har sett ljusblixtar eller mörka fläckar i synfältet och om du upplever en plötslig ökning av deras antal eller storlek

• har genomgått en ögonoperation under de senaste 4 veckorna eller om en ögonoperation planeras inom de kommande 4 veckorna.

Tala omedelbart om för läkare om du utvecklar:

• rodnad i ögat

• ögonsmärta

• ökat obehag

• suddig eller sämre syn

• ökad ljuskänslighet.

Dessa kan vara symtom på en inflammation eller infektion och läkaren kan sluta ge dig Eylea.

Dessutom är det viktigt att du vet att:

• säkerheten och effekten för Eylea inte har studerats när det administreras i båda ögonen samtidigt och sådan användning kan öka risken för biverkningar.

• injektioner med Eylea kan orsaka en ökning av trycket i ögat hos vissa patienter inom 60 minuter efter injektionen. Din läkare kommer att kontrollera detta efter varje injektion.

• din läkare kommer att kontrollera om du har andra riskfaktorer som kan öka risken för bristning eller avlossning av ett av skikten i de bakre delarna av ögat. I så fall måste Eylea ges med försiktighet.

• fertila kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under behandling och under minst 4 månader efter den sista injektionen av Eylea.

Användning av substanser som liknar de som finns i Eylea är eventuellt förknippad med en ökad risk för blodproppar som blockerar blodkärl och det kan leda till hjärtinfarkt eller stroke. Teoretiskt sett kan detta även hända efter en injektion i ögat med Eylea. Om du har haft en stroke eller en ministroke eller en hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna kommer Eylea att ges med försiktighet.

Barn och ungdomar

Användning av Eylea till barn och ungdomar under 18 år har inte studerats eftersom sjukdomarna som läkemedlet är avsett för främst drabbar vuxna. Därför är användning hos denna åldersgrupp inte relevant.

Andra läkemedel och Eylea

Tala om för läkaren om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

• Fertila kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under behandling och under minst 4 månader efter den sista injektionen av Eylea.

• Det finns begränsad erfarenhet av att använda Eylea till gravida kvinnor. Kvinnor ska inte få Eylea under graviditet om inte de eventuella fördelarna för kvinnan överväger de eventuella riskerna för det ofödda barnet.

• Små mängder av Eylea kan gå över i bröstmjölk. Effekterna på ammade nyfödda barn/spädbarn är okända. Eylea rekommenderas inte under amning.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, ska du därför rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Efter att du har fått Eylea kan du uppleva tillfälliga synproblem. Kör inte bil och använd inte maskiner så länge dessa kvarstår.

Om man har missat att ge dig en dos av Eylea

Boka snarast möjligt ett nytt besök hos läkaren.

Innan behandlingen med Eylea stoppas

Tala med läkare innan du slutar med behandlingen. Om du slutar med behandlingen kan risken för synnedsättning öka och din syn kan försämras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C). Får ej frysas.

• Förvara den förfyllda sprutan i dess blister i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

• Före användning kan det oöppnade blistret förvaras utanför kylskåp vid högst 25 °C i upp till 24 timmar.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är aflibercept. 1 ml lösning innehåller 114,3 mg/ml aflibercept. Varje förfylld spruta innehåller 0,184 ml. Denna mängd räcker till en enkeldos på 0,07 ml innehållande 8 mg aflibercept.

• Övriga innehållsämnen är: sackaros, argininhydroklorid, histidinhydrokloridmonohydrat, histidin, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Eylea 114,3 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta är en injektionsvätska, lösning (injektion). Lösningen är färglös till blekt gul.

Förpackningsstorlek: 1 förfylld spruta.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

Tillverkare

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 08/2024

Övriga informationskällor

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Den förfyllda sprutan med OcuClick doseringssystem är endast avsedd för engångsbruk i ett öga. Extraktion av flera doser från en förfylld spruta med OcuClick doseringssystem kan öka risken för kontamination och efterföljande infektion.

Använd inte om förpackningen eller dess komponenter har passerat utgångsdatum, är skadade eller har manipulerats.

Kontrollera etiketten på den förfyllda sprutan med OcuClick doseringssystem för att säkerställa att styrkan på Eylea är den du avser att använda. För 8 mg-dosen måste Eylea 114,3 mg/ml förfylld spruta användas.

Den intravitreala injektionen ska utföras med en 30 G × ½ inch injektionsnål (medföljer inte).

Användning av en nål med en mindre storlek (högre gauge) än den rekommenderade 30 G × ½ inch injektionsnålen kan leda till högre injektionstryck.

Beskrivning av förfylld spruta med integrerat OcuClick doseringssystem

1. Förbered När du är redo att administrera Eylea 114,3 mg/ml, öppna kartongen och ta ut det sterila blistret. Öppna blistret försiktigt för att garantera att innehållet förblir sterilt. Låta sprutan ligga i den sterila brickan tills du är redo att montera injektionsnålen. Använd aseptisk teknik för att utföra steg 2‑9. 2. Ta ut sprutan Ta ut sprutan ur det sterila blistret. 3. Inspektera spruta och injektionsvätska, lösning Använd inte den förfyllda sprutan om partiklar, grumligheter eller missfärgningar är synliga någon del av den förfyllda sprutan med OcuClick doseringssystem är skadad eller lös sprutlocket har lossnat från Luer‑lock. 4. Snäpp av sprutlocket Snäpp av (vrid inte av) sprutlocket genom att hålla sprutan i den ena handen och sprutlocket mellan tummen och pekfingret i den andra handen. Observera: Dra inte tillbaka kolvstången. 5. Montera nålen Vrid fast 30 G × ½ inch injektionsnålen ordentligt på Luer-lock-sprutans spets. 6. Ta bort luftbubblor Håll sprutan med nålen pekande uppåt och kontrollera om det finns bubblor i sprutan. Om det finns bubblor, knacka försiktigt på sprutan med fingret tills bubblorna stiger uppåt. 7. Ta bort luft och överskottsvolym (prima) Sprutan har ingen doseringslinje eftersom den är utformad för att mekaniskt ställa in dosen enligt beskrivningen nedan. Priming och inställning av dosen måste ske med följande steg. Ta bort alla luftbubblor och allt överskott av läkemedel genom att långsamt trycka ned kolvstången (vänster bild nedan) tills det tar stopp, dvs. när referensensmarkeringen på kolvstången når fingergreppet (höger bild nedan). 8. Ställ in dosen Vrid änden på kolvstången 90 grader medurs eller moturs, tills referensmarkeringen på kolvstången är i linje med skåran. Du kan höra ett ”klick”. Observera: Nu är sprutan redo för dosering. Tryck inte ned kolvstången innan dosen ska injiceras i ögat. 9. Administrera injektionen För in nålen i det okulära injektionsstället. Injicera lösningen genom att trycka ned kolvstången tills det tar stopp, dvs. tills referensmarkeringen är helt införd i skåran. Tryck inte mer när referensmarkeringen är införd i skåran. Det är normalt att se en liten mängd restlösning i sprutan. 10. Den förfyllda sprutan är endast avsedd för engångsadministrering och engångsbruk. Efter injektionen ska den förfyllda sprutan kasseras i en behållare för stickande/skärande avfall.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.