- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Winrevair är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Winrevair
3. Hur du ges Winrevair
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Winrevair ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Winrevair innehåller den aktiva substansen sotatercept.

Det används tillsammans med andra läkemedel för att behandla pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna. PAH är en typ av högt blodtryck i blodkärlen som leder blod från hjärtat till lungorna (lungartärerna). Vid PAH blir dessa blodkärl trängre, vilket gör det svårare för hjärtat att pumpa blod genom dessa kärl och leder till symtom såsom trötthet, yrsel och andningssvårigheter.

Winrevair verkar på orsakerna till PAH som orsakar förträngningen av blodkärlen i dina lungor. Detta gör det lättare för hjärtat att pumpa blod till dina lungor och förbättrar din förmåga att vara fysiskt aktiv.

Använd inte Winrevair

• om du är allergisk mot sotatercept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om antalet blodplättar i ditt blod är mycket lågt vid upprepade tillfällen.

Varningar och försiktighet

Winrevair kan öka nivåerna av hemoglobin i ditt blod, minska antalet blodplättar i ditt blod eller öka risken för allvarliga blödningar.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan och medan du använder Winrevair om du har:

• höga nivåer av hemoglobin i blodet (ett protein i röda blodkroppar som transporterar syre). Detta kan öka risken att det bildas en blodpropp som kan blockera ett blodkärl. Läkaren kommer att kontrollera dina hemoglobinvärden med regelbundna blodprover innan varjedos för de första 5 doserna av Winrevair, eller längre om nödvändigt, och regelbundet medan du använder detta läkemedel.

• lågt antal blodplättar i blodet (blodkroppar som hjälper blodet att koagulera). Detta kan leda till att du lätt får blåmärken, blöder länge från skärsår och får näsblod. Läkaren kontrollerar antalet blodplättar innan varje dos för de första 5 doserna av Winrevair, eller längre om nödvändigt, och regelbundet medan du använder detta läkemedel. Om antalet blodplättar i ditt blod är mycket lågt vid upprepade tillfällen kommer din läkare inte att påbörja din behandling.

Dessa är tecken och symtom på allvarlig blödning som kan inträffa om du tar Winrevair och som är mer benägna att inträffa om du tar Winrevair tillsammans med vissa läkemedel. Din läkare kommer att informera dig om hur du känner igen dem. Tala med din läkare om du märker något av dessa tecken eller symtom. Allvarlig blödning kan leda till sjukhusvistelse, behov av blodtransfusion eller andra behandlingar och kan vara livshotande.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år. Det är inte känt om detta läkemedel är säkert och fungerar hos personer under 18 år.

Andra läkemedel och Winrevair

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet:

Winrevair kan skada ditt ofödda barn.

Detta läkemedel rekommenderas inte under graviditet. Läkaren ska göra ett graviditetstest innan du börjar din behandling och du ska använda ett effektivt preventivmedel under din behandling och i minst 4 månader efter den sista dosen av Winrevair. Fråga läkare eller apotekspersonal om preventivmedel som skulle fungera bra för dig.

Tala omedelbart om för läkaren om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid medan du använder detta läkemedel.

Amning:

Det är inte känt om Winrevair passerar över i bröstmjölk. Amma inte under behandlingen och inte under minst 4 månader efter den sista dosen Winrevair. Tala med läkare eller apotekspersonal om det bästa sättet att mata ditt barn.

Fertilitet:

Winrevair kan försämra fertiliteten hos kvinnor och män.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att detta läkemedel påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Winrevair innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Winrevair innehåller polysorbat 80

Detta läkemedel innehåller 0,20 mg polysorbat i varje ml beredd lösning. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Om du har fått för stor mängd av Winrevair

Eftersom denna produkt ges av läkare eller annan sjukvårdspersonal är det mycket osannolikt att du kommer att få en felaktig dos av Winrevair. Om du oroar dig över något ska du omedelbart kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du missar ett besök då du skulle fått Winrevair

Om du missar ett besök då du skulle fått Winrevair ska du omedelbart kontakta läkaren och boka in ett nytt besök.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd detta läkemedel omedelbart efter beredning (blandning av pulvret i sterilt vatten) eller senast 4 timmar efter beredning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Ej använt läkemedel och avfall, inklusive material som använts för beredning och administrering, ska kasseras enligt gällande anvisningar. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är sotatercept. En injektionsflaska innehåller 45 mg eller 60 mg sotatercept. Efter beredning innehåller en ml lösning 50 mg sotatercept.

• Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat (E330), natriumcitrat (E331) (se avsnitt 2 ”Winrevair innehåller natrium”), polysorbat 80 (E433) (se avsnitt 2 ”Winrevair innehåller polysorbat 80”) och sackaros.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Winrevair är ett pulver till injektionsvätska, lösning (pulver till injektionsvätska). Det vita till benvita pulvret finns i en 2 ml injektionsflaska av glas som innehåller 45 mg eller 60 mg sotatercept.

Winrevair 45 mg tillhandahålls i:

• Förpackningar innehållande 1 injektionsflaska med 45 mg pulver

• Förpackningar innehållande 2 injektionsflaskor med 45 mg pulver

Winrevair 60 mg tillhandahålls i:

• Förpackningar innehållande 1 injektionsflaska med 60 mg pulver

• Förpackningar innehållande 2 injektionsflaskor med 60 mg pulver

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-08-22

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Winrevair pulver till injektionsvätska, lösning ska beredas innan användning och administreras som en engångsinjektion i enlighet med patientens vikt (se avsnitt 4.2 i produktresumén för berednings- och administreringsinstruktioner).

Beredningsanvisningar

• Ta ut förpackningen ur kylskåpet och vänta 15 minuter så att läkemedlet antar rumstemperatur före beredning.

• Kontrollera injektionsflaskan för att säkerställa att utgångsdatumet inte har passerats. Pulvret ska vara vitt till benvitt och kan ha formen av en hel eller sönderbruten kaka.

• Ta av locket från injektionsflaskan innehållande pulvret och torka av gummiproppen med en sprittork.

• Bered innehållet i injektionsflaskan med sterilt vatten:

  • Injicera 1,0 ml sterilt vatten i varje injektionsflaska med Winrevair 45 mg.

  • Injicera 1,3 ml sterilt vatten i varje injektionsflaska med Winrevair 60 mg.

Efter beredning kan 45 mg injektionsflaskan endast ge en dos på upp till 0,9 ml läkemedel och 60 mg injektionsflaskan kan endast ge en dos på upp till 1,2 ml läkemedel. Den slutliga koncentrationen efter beredning är 50 mg/ml.

• Snurra injektionsflaskan varsamt för att lösa upp pulvret. Skaka inte kraftigt.

• Låt injektionsflaskan stå i upp till 3 minuter så att bubblorna försvinner.

• Inspektera den beredda lösningen visuellt. Den färdigberedda lösningen ska vara klar till opalescent och färglös till något brungul och ska inte innehålla klumpar eller pulver.

• Om en förpackning med 2 injektionsflaskor har förskrivits, ska den andra injektionsflaskan förberedas på samma sätt i enlighet med stegen i detta avsnitt.

• Använd den färdigberedda lösningen så snart som möjligt, dock senast 4 timmar efter beredning.

Administreringsanvisningar

Winrevair är avsett för subkutan engångsinjektion.

• Innan doseringssprutan förbereds ska den beredda lösningen inspekteras visuellt. Den beredda lösningen ska vara klar till opalescent och färglös till brungul och ska inte innehålla klumpar eller pulver.

• Dra ut lämplig volym för injektion från en eller två injektionsflaskor, baserat på patientens kroppsvikt.

• Välj injektionsställe på buken (minst 5 cm från naveln), övre delen av låret eller överarmen och tvätta med en sprittork. För varje injektion ska ett nytt injektionsställe väljas som inte ömmar, har ärr eller blåmärken.

• Ge injektionen subkutant.

• Kasta den tomma sprutan i en behållare för vassa föremål. Återanvänd inte sprutan.

Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Se avsnitt 4.4 i produktresumén för instruktioner angående spårbarhet av biologiska läkemedel.