Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Mounjaro KwikPen
tirzepatid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Mounjaro KwikPen är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Mounjaro KwikPen
3. Hur du använder Mounjaro KwikPen
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Mounjaro KwikPen ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Mounjaro KwikPen är och vad det används för
Mounjaro innehåller en aktiv substans som kallas tirzepatid och används för att behandla vuxna med typ 2-diabetes. Mounjaro sänker blodsockret i kroppen endast när sockernivån är hög.
Mounjaro används även för att behandla vuxna med obesitas eller övervikt (BMI på minst 27 kg/m2). Mounjaro påverkar aptitregleringen, vilket kan hjälpa dig att äta mindre mat och gå ner i vikt.
Vid typ 2-diabetes används Mounjaro
-
när du inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel)
-
tillsammans med andra läkemedel mot diabetes när dessa inte räcker till för att kontrollera din blodsockernivå. De andra läkemedlen kan vara sådana som tas via munnen och/eller insulin som du tar genom en injektion.
Mounjaro används även i kombination med kost och motion för viktminskning och för att hålla vikten under kontroll hos vuxna med:
-
BMI på 30 kg/m² eller mer (obesitas) eller
-
BMI på minst 27 kg/m² men mindre än 30 kg/m² (övervikt) och viktrelaterade hälsoproblem (såsom prediabetes, typ 2-diabetes, högt blodtryck, onormala nivåer av blodfetter, andningsproblem under sömnen som kallas obstruktiv sömnapné eller tidigare insjuknande i hjärtinfarkt, stroke eller problem med blodkärlen).
BMI (Body Mass Index, kroppsmasseindex) är ett mått på kroppsvikten i förhållande till kroppslängden.
Det är viktigt att du fortsätter följa råden om kost och motion som du får av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
2. Vad du behöver veta innan du använder Mounjaro KwikPen
Använd inte Mounjaro KwikPen
-
om du är allergisk mot tirzepatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Mounjaro om du:
-
har svåra matsmältningsbesvär eller problem med att maten stannar längre än normalt i magsäcken (inklusive gastropares)
-
har haft pankreatit (bukspottkörtelinflammation som kan orsaka svåra smärtor i magen och ryggen som inte ger med sig)
-
har problem med ögonen (diabetes retinopati eller makulaödem)
-
tar en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) eller insulin för din diabetes, eftersom du kan få lågt blodsocker (hypoglykemi). Läkaren kan behöva ändra dosen av dessa andra läkemedel för att minska risken för detta.
När du påbörjar behandling med Mounjaro kan du i vissa fall uppleva vätskeförlust/uttorkning, t.ex. på grund av kräkningar, illamående och/eller diarré, vilket kan leda till nedsatt njurfunktion. Det är viktigt att undvika uttorkning genom att dricka mycket vätska. Kontakta din läkare om du har några frågor eller funderingar.
Om du vet att du ska opereras under narkos (sövning), tala om för din läkare att du tar Mounjaro.
Barn och ungdomar
Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Mounjaro KwikPen
Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Graviditet och Amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Läkemedlet ska inte användas under graviditet eftersom effekterna av detta läkemedel på ett ofött barn inte är kända. Därför rekommenderas användning av preventivmedel under behandling med detta läkemedel.
Det är inte känt om tirzepatid passerar över i bröstmjölk. En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkaren innan du använder detta läkemedel. Du och din läkare ska bestämma om du ska sluta amma eller skjuta upp behandlingen med Mounjaro.
Körförmåga och användning av maskiner
Detta läkemedel påverkar sannolikt inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du använder Mounjaro tillsammans med en sulfonureid eller insulin kan du emellertid få lågt blodsocker (hypoglykemi), vilket kan försämra din koncentrationsförmåga. Undvik att framföra något fordon eller använda maskiner om du upplever tecken på lågt blodsocker, t.ex. huvudvärk, dåsighet, svaghet, yrsel, hungerkänslor, förvirring, irritabilitet, snabb hjärtfrekvens och svettning (se avsnitt 4). Se avsnitt 2, ”Varningar och försiktighet” för information om den ökade risken för lågt blodsocker. Tala med din läkare om du behöver mer information.
Mounjaro KwikPen innehåller natrium och bensylalkohol
Mounjaro KwikPen innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Mounjaro KwikPen innehåller bensylalkohol
Detta läkemedel innehåller 5,4 mg bensylalkohol per 0,6 ml. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.
Om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Om du har nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).
3. Hur du använder Mounjaro KwikPen
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på hur du ska använda detta läkemedel.
Hur mycket ska du ta
-
Startdosen är 2,5 mg en gång i veckan i fyra veckor. Efter fyra veckor ökar läkaren dosen till 5 mg en gång i veckan.
-
Läkaren kan öka dosen i steg om 2,5 mg till 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg eller 15 mg en gång i veckan om du behöver det. I samtliga fall kommer läkaren att tala om för dig att du ska fortsätta ta en viss dos i minst 4 veckor innan du går över till en högre dos.
Ändra inte dosen om inte läkaren har sagt åt dig att göra det.
Välja när du ska ta Mounjaro
Du kan använda injektionspennan när som helst under dagen, med eller utan mat. Ta det på samma veckodag om du kan. För att hjälpa till kan Du notera i en almanacka för att lättare komma ihåg när du ska ta Mounjaro.
Om det behövs kan du ändra vilken veckodag du tar Mounjaro, så länge det har gått minst 3 dagar sedan den senaste injektionen. När du har valt en ny doseringsdag fortsätter du med doseringen en gång i veckan på den nya dagen.
Hur du injicerar Mounjaro KwikPen
Mounjaro injiceras under huden (subkutant) i buken minst 5 cm från naveln, övre delen av benet (låret) eller överarmen. Du kan behöva ta hjälp av någon annan om du vill injicera i överarmen.
Om du vill kan du injicera i samma område på kroppen varje vecka. Var dock noga med att välja ett nytt injektionsställe inom det området varje gång. Om du också injicerar insulin ska du välja ett annat injektionsställe för den injektionen.
Läs alltid bruksanvisningen noggrant för injektionspennan innan du börjar använda Mounjaro KwikPen.
Testa ditt blodsockervärde
Om du använder Mounjaro tillsammans med en sulfonureid eller insulin är det viktigt att du testar ditt blodsockervärde enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar (se avsnitt 2, ”Varningar och försiktighet”).
Om du använt för stor mängd av Mounjaro KwikPen
Om du har använt för mycket Mounjaro ska du omedelbart tala med läkare. För mycket av detta läkemedel kan orsaka lågt blodsocker (hypoglykemi) och göra att du mår illa eller kräks.
Om du har glömt att använda Mounjaro KwikPen
Om du har glömt att använda Mounjaro
Om du glömmer att injicera en dos och
-
det har gått 4 dagar eller mindre sedan du skulle ha använt Mounjaro, ska du ta det så snart du kommer ihåg det. Injicera sedan nästa dos som vanligt på den planerade dagen.
-
om det har gått mer än 4 dagar sedan du skulle ha använt Mounjaro ska du hoppa över den glömda dosen. Injicera sedan nästa dos som vanligt på den planerade dagen.
Använd inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Den kortaste tiden mellan två doser måste vara minst 3 dagar.
Om du slutar att använda Mounjaro KwikPen
Sluta inte använda Mounjaro utan att först tala med läkare. Om du slutar använda Mounjaro och du har typ 2-diabetes kan dina blodsockervärden stiga.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
-
Inflammerad bukspottkörtel (akut pankreatit), som kan ge svåra smärtor i magen och ryggen som inte går över. Sök omedelbart läkare om du får sådana symtom.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
-
Allvarliga allergiska reaktioner (t.ex. anafylaktisk reaktion, angioödem).
Du bör omedelbart söka medicinsk vård och informera din läkare om du upplever symtom som andningsproblem, snabb svullnad av läppar, tunga och/eller svalg med svårigheter att svälja och snabba hjärtslag.
Andra biverkningar
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
-
Illamående
-
Diarré
-
Magsmärtor har rapporterats av patienter som behandlas för viktkontroll
-
Kräkningar har rapporterats av patienter som behandlas för viktkontroll
-
Förstoppning har rapporterats av patienter som behandlas för viktkontroll
Dessa biverkningar är oftast inte allvarliga. Illamående, diarré och kräkningar är vanligast när man börjar ta tirzepatid och minskar med tiden hos de flesta patienter.
-
Lågt blodsocker (hypoglykemi) är mycket vanligt när tirzepatid används tillsammans med läkemedel som innehåller en sulfonureid och/eller insulin. Om du använder en sulfonureid eller insulin för typ 2-diabetes kan dosen behöva sänkas under tiden du behandlas med tirzepatid (se avsnitt 2, ”Varningar och försiktighet”). Symtom på lågt blodsocker kan vara huvudvärk, dåsighet, svaghet, yrsel, hungerkänslor, förvirring, irritabilitet, hjärtklappning och svettning. Läkare ska informera dig om hur du ska behandla lågt blodsocker.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
-
Lågt blodsocker (hypoglykemi) när tirzepatid används för behandling av typ 2-diabetes tillsammans med både metformin och en natriumglukossamtransportör 2-hämmare (ett annat diabetesläkemedel)
-
Allergisk reaktion (överkänslighet) (t.ex. hudutslag, klåda och eksem)
-
Yrsel har rapporterats av patienter som behandlas för viktkontroll
-
Lågt blodtryck har rapporterats av patienter som behandlas för viktkontroll
-
Minskad aptit har rapporterats av patienter som behandlas för typ 2-diabetes
-
Magsmärtor har rapporterats av patienter som behandlas för typ 2-diabetes
-
Kräkningar har rapporterats av patienter som behandlas för typ 2-diabetes – brukar minska med tiden
-
Matsmältningsbesvär (dyspepsi)
-
Förstoppning har rapporterats av patienter som behandlas för typ 2-diabetes
-
Uppsvälldhet
-
Rapningar
-
Tarmgaser
-
Sura uppstötningar eller halsbränna (kallas även gastroesofageal refluxsjukdom) – då magsyra kommer upp från magen, genom matstrupen och till munnen
-
Håravfall har rapporterats av patienter som behandlas för viktkontroll
-
Trötthet (fatigue)
-
Reaktioner på injektionsstället (t.ex. klåda eller rodnad)
-
Ökad puls
-
Ökade nivåer av pankreasenzymer (såsom lipas och amylas) i blodet
-
Förhöjda kalcitoninnivåer i blodet har rapporterats av patienter som behandlas för viktkontroll.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
-
Lågt blodsocker (hypoglykemi) när tirzepatid används tillsammans med metformin för behandling av typ 2-diabetes
-
Gallsten
-
Inflammation i gallblåsan
-
Viktminskning har rapporterats av patienter som behandlas för typ 2-diabetes
-
Smärta vid injektionsstället
-
Förhöjda kalcitoninnivåer i blodet har rapporterats av patienter som behandlas för typ 2-diabetes
-
Förändring av smaksinnet.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Mounjaro KwikPen ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten på pennan och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas. Om pennan har varit fryst ska den INTE ANVÄNDAS.
Mounjaro KwikPen kan förvaras utanför kylskåp under 30 ºC i upp till 30 dagar efter första användningen och sedan måste pennan kasseras.
Använd inte läkemedlet om pennan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är tirzepatid.
Mounjaro 2,5 mg/dos KwikPen: En dos innehåller 2,5 mg tirzepatid i 0,6 ml lösning. En förfylld flerdos injektionspenna innehåller 10 mg tirzepatid i 2,4 ml (4,17 mg/ml). En penna innehåller 4 doser á 2,5 mg.
Mounjaro 5 mg/dos KwikPen: En dos innehåller 5 mg tirzepatid i 0,6 ml lösning. En förfylld flerdos injektionspenna innehåller 20 mg tirzepatid i 2,4 ml (8,33 mg/ml). En penna innehåller 4 doser á 5 mg.
Mounjaro 7,5 mg/dos KwikPen: En dos innehåller 7,5 mg tirzepatid i 0,6 ml lösning. En förfylld flerdos injektionspenna innehåller 30 mg tirzepatid i 2,4 ml (12,5 mg/ml). En penna innehåller 4 doser á 7,5 mg.
Mounjaro 10 mg/dos KwikPen: En dos innehåller 10 mg tirzepatid i 0,6 ml lösning. En förfylld flerdos injektionspenna innehåller 40 mg tirzepatid i 2,4 ml (16,7 mg/ml). En penna innehåller 4 doser á 10 mg.
Mounjaro 12,5 mg/dos KwikPen: En dos innehåller 12,5 mg tirzepatid i 0,6 ml lösning. En förfylld flerdos injektionspenna innehåller 50 mg tirzepatid i 2,4 ml (20,8 mg/ml). En penna innehåller 4 doser á 12,5 mg.
Mounjaro 15 mg/dos KwikPen: En dos innehåller 15 mg tirzepatid i 0,6 ml lösning. En förfylld flerdos injektionspenna innehåller 60 mg tirzepatid i 2,4 ml (25 mg/ml). En penna innehåller 4 doser á 15 mg.
Övriga innehållsämnen är dinatriumvätefosfatheptahydrat (E339), bensylalkohol (E1519) (se avsnitt 2 under ”Mounjaro KwikPen innehåller bensylalkohol” för ytterligare information), glycerol, fenol, natriumklorid, natriumhydroxid (se avsnitt 2 under ”Mounjaro KwikPen innehåller natrium” för ytterligare information), koncentrerad saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Mounjaro är en klar, färglös till svagt gul lösning för injektion i en förfylld penna (KwikPen).
Varje KwikPen innehåller 2,4 ml lösning för injektion (4 doser om 0,6 ml) samt överskott för förberedande flödeskontroll.
Kanyler är ej inkluderade.
En förpackning innehåller 1 eller 3 KwikPen
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att finnas tillgängliga i ditt land.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna
Tillverkare
Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
Denna bipacksedel ändrades senast 2024-09-01
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Bruksanvisning
|
Bruksanvisning |
|||
|
Förfylld flerdos injektionspenna En injektionspenna innehåller 4 doser, en dos tas en gång i veckan. Mounjaro® 2,5 mg/dos KwikPen® injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Mounjaro® 5 mg/dos KwikPen® injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Mounjaro® 7,5 mg/dos KwikPen® injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Mounjaro® 10 mg/dos KwikPen® injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Mounjaro® 12,5 mg/dos KwikPen® injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Mounjaro® 15 mg/dos KwikPen® injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna |
|||
|
tirzepatid |
|||
|
Denna bruksanvisning innehåller information om hur Mounjaro KwikPen ska användas. |
|||
|
Viktig information att känna till innan du injicerar Mounjaro. Viktig information som du behöver känna till innan du injicerar med Mounjaro KwikPen. Läs denna bruksanvisning och bipacksedeln innan du börjar injicera med Mounjaro KwikPen och varje gång du får en ny injektionspenna. Det kan ha tillkommit ny information. Denna information ersätter inte dina samtal med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om din sjukdom eller behandling. Mounjaro KwikPen är en förfylld flerdos injektionspenna. Injektionspennan innehåller 4 doser, en dos tas en gång i veckan. Injicera en dos per vecka under huden (subkutant). Kassera injektionspennan (inklusive oanvänt läkemedel) efter den fjärde dosen. Det går inte att ställa in en full dos på injektionspennan efter att du injicerat fyra veckodoser. Injicera inte överblivet läkemedel. För inte över läkemedlet från injektionspennan till en spruta. Dela inte din Mounjaro KwikPen med andra, även om kanylen har bytts ut. Du kan smitta dem med en allvarlig infektion eller själv få en allvarlig infektion. Injektionspennan får inte användas av blinda eller synskadade personer, såvida de inte får hjälp av en person som tränats i att använda injektionspennan. |
|||
|
Kanyl som är lämplig för KwikPen (om du inte vet vilken kanyl som passar, fråga läkare eller sjuksköterska) |
|||
|
Följande behövs för din injektion
|
|||
|
Förberedelser inför injektionen med Mounjaro KwikPen |
|||
|
Steg 1:
| |||
|
Steg 2:
| |||
|
Steg 3:
| |||
|
Steg 4:
| |||
|
Steg 5:
| |||
|
Steg 6:
| |||
|
Steg 7:
i doseringsfönstret. Det här är förberedelseläget. Du kan justera det genom att vrida på doseringsknappen framåt eller bakåt tills den längre linjen är i linje med doseringsindikatorn. | |||
|
Steg 8:
| |||
|
Steg 9:
Symbolen ska då synas i doseringsfönstret. Injicera inte läkemedlet ännu i detta skede. Vid förberedande flödeskontroll avlägsnas luft från ampullen för att säkerställa att injektionspennan fungerar som den ska. Pennan har förberetts korrekt om en liten mängd läkemedel kommer ut från kanylspetsen.
Om du efter detta ändå inte ser någon läkemedelsdroppe, kontakta den lokala representanten för Lilly som nämns i bipacksedeln. | |||
|
Injicera med Mounjaro KwikPen |
|||
|
Steg 10:
| |||
|
Steg 11:
Symbolen betyder en full dos. | |||
|
Steg 12:
Försäkra dig om att symbolen syns i doseringsfönstret innan du drar ut kanylen.
|
a. b. |
||
|
Steg 13:
Om du ser symbolen i doseringsfönstret har du fått hela dosen. Om du inte ser symbolen
i doseringsfönstret, stick in kanylen i huden igen och avsluta injektionen.
Om du fortfarande inte tror att du fått hela dosen, börja inte om igen, och ge inte ytterligare en injektion. Kontakta den lokala representanten för Lilly som nämns i bipacksedeln. | |||
|
Efter injektionen med Mounjaro KwikPen |
|||
|
Steg 14:
| |||
|
Steg 15:
| |||
|
Steg 16:
| |||
|
Steg 17:
| |||
|
Förvaring av Mounjaro KwikPen Oanvända injektionspennor:
|
|||
|
Injektionspennor som är i bruk:
|
|||
|
Kassering av Mounjaro KwikPen och kanyler:
|
|||
|
Vanliga frågor
|
|||
|
Ytterligare information: Om du har frågor eller problem som gäller Mounjaro KwikPen:
|
|||
|
Kalender som stöd för användningen av läkemedlet: |
|||
|
Använd Mounjaro KwikPen en gång i veckan. |
Jag injicerar min veckodos på nedan angivna dagar. |
||
|
Anteckna veckodagen när du väljer att injicera. Ge injektionen på samma dag varje vecka (Exempel: Måndag). |
______________________________ |
||
|
(Dag/Månad) |
(Dag/Månad) |
(Dag/Månad) |
(Dag/Månad) |
|
_______________ |
_______________ |
_______________ |
_______________ |