injektionsvätska, dispersion
mRNA-vaccin mot respiratoriskt syncytialvirus

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad mRESVIA är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får mRESVIA
3. Hur och när mRESVIA ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur mRESVIA ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

mRESVIA är ett vaccin som hjälper till att skydda vuxna som är 60 år eller äldre mot ett virus som heter respiratoriskt syncytialvirus (RSV).

RSV är ett vanligt virus som sprids mycket lätt och orsakar luftvägssjukdom hos personer i alla åldrar. RSV-infektion kan vara lindrig med förkylningslika symtom, inklusive täppt näsa, hosta och/eller halsont. Viruset kan emellertid även orsaka allvarligare problem, såsom lunginfektioner och lunginflammation. Äldre vuxna riskerar allvarligare komplikationer som kan leda till sjukhusinläggning eller till och med dödsfall.

mRESVIA aktiverar immunsystemet (kroppens naturliga försvarsmekanismer) för att skydda mot lungsjukdomar som orsakas av RSV. Vaccinet innehåller en substans som kallas mRNA (budbärar-ribonukleinsyra) som innehåller instruktioner som kroppen kan använda för att framställa samma protein som finns på RSV. När immunsystemet stöter på detta protein kommer det att framställa antikroppar (substanser i blodet som känner igen och bekämpar infektioner) mot proteinet. Om en person sedan kommer i kontakt med RSV, kommer immunsystemet att känna igen viruset och attackera det och kan därmed bidra till att skydda dig mot de lungsjukdomar det ger upphov till.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan är ansvarig för att detta vaccin förvaras korrekt och att oanvänd produkt kasseras på rätt sätt. Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Fryst vaccin

Förvaras i djupfryst tillstånd vid -40 °C till -15 °C.

Förvara de förfyllda sprutorna i originalkartongen. Ljuskänsligt.

Stabilitetsdata tyder på att inom hållbarhetstiden på 1 år är vaccinet stabilt i 30 dagar när det förvaras vid 2 °C till 8 °C skyddat mot ljus. När det har gått 30 dagar ska vaccinet användas omedelbart eller kasseras.

Vaccinet får ej frysas igen när det har tinat.

När vaccinet flyttas till förvaring vid 2 °C till 8 °C ska ytterkartongen märkas med det nya utgångsdatumet som gäller vid 2 °C till 8 °C.

Om vaccinet tas emot vid 2 °C till 8 °C ska det förvaras vid 2 °C till 8 °C. Utgångsdatumet på ytterkartongen ska ha märkts med det nya utgångsdatumet som gäller vid 2 °C till 8 °C.

De förfyllda sprutorna kan förvaras vid 8 °C till 25 °C i upp till 24 timmar efter att de har tagits ut ur kylskåpet. Inom denna tidsperiod får förfyllda sprutor hanteras i rumsbelysning. Får inte förvaras i kylskåp efter att ha förvarats vid 8 °C till 25 °C. Kassera sprutan om den inte används inom denna tid.

Transport av upptinade förfyllda sprutor i ytterkartongen i flytande form vid 2 °C till 8 °C

Om transport vid -40 °C till -15 °C inte är möjlig, visar tillgängliga data att det går att transportera en eller flera tinade förfyllda sprutor, där innehållet är i flytande form, vid 2 °C till 8 °C (inom hållbarhetstiden på 30 dagar).

När de förfyllda sprutorna har tinats, så att innehållet är i flytande form, och transporterats vid 2 °C till 8 °C, ska de ej frysas igen och ska förvaras vid 2 °C till 8 °C tills de används.

Innehållsdeklaration

En förfylld spruta med 0,5 ml innehåller 50 mikrogram mRNA-vaccin mot respiratoriskt syncytialvirus (RSV) (nukleosidmodifierat) inkapslat i lipidnanopartiklar.

Den aktiva substansen är ett enkelsträngat mRNA med 5’‑cap-struktur som kodar för respiratoriskt syncytialvirus-glykoprotein F som har stabiliserats i prefusionskonformationen.

Övriga hjälpämnen är SM‑102 (heptadekan-9-yl 8-((2-hydroxietyl)(6-oxo-6-(undecyloxi)hexyl)amino)oktanoat), kolesterol, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), 1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3-metoxipolyetylenglykol-2000 (PEG2000‑DMG), trometamol, trometamolhydroklorid, ättiksyra, natriumacetattrihydrat, sackaros och vatten för injektionsvätskor.

Se avsnitt 2 ”mRESVIA innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

mRESVIA är en vit till benvit injektionsvätska, dispersion (pH: 7,0 – 8,0).

mRESVIA finns tillgängligt i förpackningar innehållande 1 eller 10 förfyllda sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Nålar ingår inte i förpackningen.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L

C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta vaccin:

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: 0800 81 460	Lietuva Tel: 88 003 1114
България Teл: 0800 115 4477	Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: 800 85 499
Česká republika Tel: 800 050 719	Magyarország Tel: 06 809 87488
Danmark Tlf.: 80 81 06 53	Malta Tel: 8006 5066
Deutschland Tel: 0800 100 9632	Nederland Tel: 0800 409 0001
Eesti Tel: 800 0044 702	Norge Tlf: 800 31 401
Ελλάδα Τηλ: +30 800 000 0030	Österreich Tel: 0800 909636
España Tel: 900 031 015	Polska Tel: 800 702 406
France Tél: 0805 54 30 16	Portugal Tel: 800 210 256
Hrvatska Tel: 08009614	România Tel: 0800 400 625
Ireland Tel: 1800 800 354	Slovenija Tel: 080 083082
Ísland Sími: 800 4382	Slovenská republika Tel: 0800 191 647
Italia Tel: 800 928 007	Suomi/Finland Puh/Tel: 0800 774198
Κύπρος Τηλ: 80091080	Sverige Tel: 020 10 92 13
Latvija Tel: 80 005 898

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-08-23

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Detta vaccin ska administreras av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal med hjälp av aseptisk teknik för att säkerställa att det förblir sterilt.

Hanteringsanvisningar för mRESVIA före användning

Vaccinet är färdigt för användning när det har tinat.

Produkten får inte spädas.

Den förfyllda sprutan får inte skakas före användning.

Den förfyllda sprutan är endast avsedd för engångsbruk.

Får ej användas om den förfyllda sprutan har tappats eller skadats eller om säkerhetsförseglingen på kartongen har brutits.

mRESVIA levereras och tillhandahålls antingen fryst eller tinat i en förfylld spruta (se avsnitt 5). Om vaccinet är fryst måste det tinas helt och hållet före användning. Tina varje förfylld spruta före användning, antingen i kylskåp eller i rumstemperatur, enligt anvisningarna i tabell 1.

Direkt före användningen får enstaka blisterförpackningar tas ut ur en kartong innehållande 1 eller 10 förfyllda sprutor och tinas antingen i kylskåp eller vid rumstemperatur. De återstående blisterförpackningarna måste fortsätta förvaras i originalkartongen i frys eller i kylskåp.

Tabell 1:   Upptiningsförhållanden och tider baserat på förpackningsstorlek och temperatur före användning

Förpacknings-storlek	Anvisningar och tider för upptining
	Upptining i kylskåp	Tid för upptining (minuter)	eller	Upptining i rumstemperatur	Tid för upptining (minuter)
Kartong eller blisterförpackning med 1 förfylld spruta	2 °C till 8 °C	60		15 °C till 25 °C	45
Kartong med 10 förfyllda sprutor	2 °C till 8 °C	155		15 °C till 25 °C	140

• Vaccinet kan ej frysas igen efter upptining.

• Om vaccinet har tinats eller förvarats i kylskåp (2 °C till 8 °C), ska varje förfylld spruta få stå vid 8 °C till 25 °C i mellan 10 och 20 minuter efter att den har tagits ut ur kylskåpet innan de administreras.

• Om vaccinet har tinats i rumstemperatur (15 °C till 25 °C), är den förfyllda sprutan färdig att administreras. Sprutorna får inte sättas tillbaka i kylskåpet efter upptining i rumstemperatur.

• De förfyllda sprutorna får förvaras vid 8 °C till 25 °C i sammanlagt 24 timmar efter att de har tagits ut ur kylskåpet. Inom denna tidsperiod får förfyllda sprutor hanteras i rumsbelysning. Kassera sprutan om den inte används inom denna tid.

Administrering

• Ta ut en förfylld spruta ur blisterförpackningen.

• Före administrering ska vaccinet okulärbesiktigas med avseende på partiklar och missfärgning. mRESVIA är en vit till benvit dispersion. Den kan innehålla vita eller genomskinliga produktrelaterade partiklar. Administrera inte vaccin som är missfärgat eller innehåller andra partiklar.

• Med skyddslocket pekande uppåt, ta av skyddslocket genom att vrida moturs tills skyddslocket lossnar. Ta av skyddslocket med en långsam, stadig rörelse. Undvik att dra i skyddslocket när du vrider.

• Vaccinet ska administreras omedelbart efter att skyddslocket har tagits av.

• Nålar ingår inte i förpackningen.

• Använd en steril nål av lämplig storlek för intramuskulär injektion (21‑gauge eller tunnare nål).

• Fäst nålen genom att vrida medurs tills nålen sitter säkert fast på den förfyllda sprutan.

• Administrera hela dosen intramuskulärt.

• Kassera den förfyllda sprutan efter användning.

Destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.