• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad FRUZAQLA är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar FRUZAQLA
3. Hur du använder FRUZAQLA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur FRUZAQLA ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

FRUZAQLA innehåller den aktiva substansen frukintinib, en typ av cancerläkemedel som heter tyrosinkinashämmare.

FRUZAQLA används för att behandla vuxna patienter med tjocktarms- eller ändtarmscancer (kolorektalcancer) som har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserat). Det används när andra behandlingar inte har fungerat eller när andra behandlingar inte är lämpliga för dig.

Hur FRUZAQLA fungerar

Cancerceller behöver nya blodkärl för att kunna växa. FRUZAQLA hindrar tumörerna från att bilda nya blodkärl, vilket bromsar cancerns tillväxt och spridning.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har frågor om hur läkemedlet fungerar eller varför det har ordinerats åt dig.

Ta inte FRUZAQLA

• om du är allergisk mot frukintinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar FRUZAQLA eller någon gång under behandlingen om du har något av följande tillstånd:

• Högt blodtryck. Läkaren ska se till att ditt blodtryck är under kontroll innan du börjar och medan du tar läkemedlet.

• Blödningsproblem. Tala om för läkaren om du har haft eller har blödningsproblem eller om du tar warfarin, acenokumarol eller andra läkemedel för att tunna ut blodet och förhindra blodproppar.

• Allvarliga mag- och tarmproblem orsakade av hål i tarmväggen (detta kallas perforation av magtarmkanalen). Tala med läkare omedelbart om du får svåra mag- och tarmproblem.

• Njurproblem (som påvisas av protein i urinen).

• Hudbesvär, som kan innefatta rodnad, smärta, svullnad eller blåsor på handflatorna eller fotsulorna.

• Om du nyligen har haft svår och ihållande huvudvärk, synstörningar, kramper eller förändrad mental status (som förvirring, minnesförlust eller orienteringsförlust). Tala med läkare omedelbart om du eller någon i din närhet märker av någon av dessa förändringar.

• Om du har ett oläkt sår eller nyligen har genomgått eller ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp. FRUZAQLA kan påverka hur sår läker.

• Om du nyligen har haft problem med blodproppar i vener och artärer (typer av blodkärl), såsom stroke, hjärtinfarkt, emboli eller trombos.

Din läkare ger dig eventuellt andra läkemedel i syfte att förhindra allvarligare komplikationer och lindra dina symtom. Läkaren senarelägger eventuellt nästa dos av FRUZAQLA eller kan komma att stoppa din behandling med FRUZAQLA.

Barn och ungdomar

FRUZAQLA är inte avsett att användas hos barn eller ungdomar för behandling av tjocktarms- eller ändtarmscancer som har spridit sig till andra delar av kroppen.

Andra läkemedel och FRUZAQLA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala i synnerhet om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som används för att behandla tuberkulos eller vissa andra infektioner, såsom rifampicin.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

FRUZAQLA har inte studerats hos gravida kvinnor. Utefter hur FRUZAQLA fungerar ska det inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt, eftersom det kan skada fostret. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren kommer att prata med dig om de möjliga riskerna med att ta läkemedlet under graviditet.

Preventivmedel för kvinnor

Kvinnor som kan bli gravida ska använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen med, och i minst 2 veckor efter den sista dosen av, FRUZAQLA. Tala med läkare om vilken preventivmetod som är lämpligast för dig.

Amning

Tala om för läkare om du ammar eller planerar att amma. Det är okänt om FRUZAQLA går över i bröstmjölk och en risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas. Du ska inte amma under behandling med läkemedlet eller i minst 2 veckor efter den sista dosen av FRUZAQLA. Tala med läkare om det bästa sättet att mata ditt barn under den perioden.

Körförmåga och användning av maskiner

FRUZAQLA har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Du kan känna dig trött efter att ha tagit FRUZAQLA. Kör inte bil och använd inga verktyg eller maskiner om du upplever symtom som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmåga.

FRUZAQLA innehåller

Tartrazin (E102) och para-orange (E110) endast i 1 mg-kapslarna. De är färgämnen som kan ge allergiska reaktioner.

Allurarött AC (E129) endast i 5 mg-kapslarna. Det är ett färgämne som kan ge allergiska reaktioner.

Om du har tagit för stor mängd av FRUZAQLA

Tala omedelbart om för läkare om du har tagit mer än den ordinerade dosen. Du kan behöva vård och läkaren kan uppmana dig att sluta att ta FRUZAQLA.

Om du har glömt att ta FRUZAQLA

Om det är mindre än 12 timmar till nästa dos ska du hoppa över den missade dosen och sedan ta nästa dos som planerat.

Om det är mer än 12 timmar till nästa dos ska du ta den missade dosen och sedan ta nästa dos som planerat.

Om du kräks efter att ha tagit FRUZAQLA ska du inte ta en till kapsel. Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

Innan du slutar att ta FRUZAQLA

Sluta inte att ta läkemedlet om inte läkaren råder dig att göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Tillslut burken väl.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

FRUZAQLA 1 mg hårda kapslar

• Den aktiva substansen är frukintinib. En hård kapsel innehåller 1 mg frukintinib.

• Övriga innehållsämnen är:

  • Kapselinnehåll: majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa (E460) och talk (E553b)

  • Kapselhölje: gelatin, titandioxid (E171), tartrazin (E102) och para-orange (E110)

  • Tryckbläck: shellack (E904), propylenglykol (E1520), kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).

FRUZAQLA 5 mg hårda kapslar

• Den aktiva substansen är frukintinib. En hård kapsel innehåller 5 mg frukintinib.

• Övriga innehållsämnen är:

  • Kapselinnehåll: majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa (E460) och talk (E553b)

  • Kapselhölje: gelatin, titandioxid (E171), allurarött AC (E129) och briljantblått FCF (E133)

  • Tryckbläck: shellack (E904), propylenglykol (E1520), kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

FRUZAQLA 1 mg hårda kapslar (ungefärlig längd: 16 mm) är vita med gul överdel och märkta med ”HM013” över ”1mg”.

FRUZAQLA 5 mg hårda kapslar (ungefärlig längd: 19 mm) är vita med röd överdel och märkta med ”HM013” över ”5mg”.

Varje burk innehåller 21 hårda kapslar och en torkmedelspåse. Torkmedlet är ett fuktabsorberande material i en liten påse som syftar till att skydda kapslarna från fukt.

Låt torkmedelspåsen ligga kvar i burken. Svälj inte torkmedelspåsen.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irland

Tillverkare

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Stamullen, K32 YD60

Irland

För information om detta läkemedel kontaktar du tillverkarens lokala representant:

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: 020 795 079

medinfoEMEA@takeda.com

Denna bipacksedel ändrades senast 06/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu