250 IE, 500 IE, 750 IE, 1 000 IE, 2 000 IE, 3 000 IE, 4 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
efanesoktokog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad ALTUVOCT är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder ALTUVOCT
3. Hur du använder ALTUVOCT
4. Eventuella biverkningar
5. Hur ALTUVOCT ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

ALTUVOCT innehåller den aktiva substansen efanesoktokog alfa, ett protein som ersätter faktor VIII.

ALTUVOCT används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII). Det kan användas till patienter i alla åldersgrupper.

Faktor VIII är ett protein som naturligt finns i kroppen och som är nödvändigt för att blodet ska kunna levras och stoppa blödning. Patienter med hemofili A saknar faktor VIII, eller så fungerar det inte på rätt sätt.

ALTUVOCT ersätter det faktor VIII som det finns för lite av eller saknas. ALTUVOCT ökar nivåerna av faktor VIII i blodet och hjälper blodet att koagulera där det blöder, vilket tillfälligt korrigerar blödningstendensen.

Använd inte ALTUVOCT

• om du är allergisk mot efanesoktokog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder ALTUVOCT.

• Det finns en sällsynt risk att du drabbas av en anafylaktisk reaktion (en svår, plötslig allergisk reaktion) mot ALTUVOCT. Tecken på allergiska reaktioner inkluderar klåda över hela kroppen, nässelfeber, tryckkänsla över bröstet, andningssvårigheter och lågt blodtryck. Om något av dessa symtom uppträder, avbryt omedelbart injektionen och kontakta läkare.

• Tala med läkare om du tror att din eller ditt barns blödning inte kontrolleras med den dos du får, eftersom det kan finnas flera orsaker till det. Vissa personer som tar detta läkemedel kan bilda antikroppar mot faktor VIII (även kallade faktor VIII-inhibitorer). Bildning av faktor VIII-inhibitorer är en känd komplikation som kan förekomma under behandling med alla faktor VIII-läkemedel. Dessa inhibitorer, särskilt vid höga nivåer, hindrar behandlingen från att ha avsedd effekt. Du eller ditt barn kommer att kontrolleras noga för att upptäcka om dessa inhibitorer utvecklas.

Kardiovaskulära händelser

Om du har en hjärtsjukdom, eller löper risk att få en hjärtsjukdom, ska du vara särskilt försiktig vid användning av faktor VIII-läkemedel och tala med läkare.

Kateterrelaterade komplikationer

Om du behöver en anordning för central venkateter (CVK), ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, förekomst av bakterier i blodet och blodproppar på stället för katetern beaktas.

Andra läkemedel och ALTUVOCT

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

ALTUVOCT har ingen eller försumbar effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Användning för barn och ungdomar

ALTUVOCT kan användas för barn och ungdomar i alla åldrar. Den rekommenderade dosen är samma som för vuxna.

Hur ALTUVOCT ges

ALTUVOCT ges som en injektion i en ven. Se ”Anvisningar om hur du använder ALTUVOCT” för mer information.

Om du har använt för stor mängd av ALTUVOCT

Tala snarast möjligt med din läkare. Du ska alltid använda ALTUVOCT enligt läkarens anvisning. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Om du har glömt att använda ALTUVOCT

Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Injicera dosen så snart du kommer ihåg det och återgå sedan till ditt normala doseringsschema. Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker på vad du ska göra.

Om du slutar att använda ALTUVOCT

Om du slutar att använda ALTUVOCT kan det hända att du inte längre är skyddad mot blödning eller att en pågående blödning inte slutar. Sluta inte att använda ALTUVOCT utan att rådfråga läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2‑8 °C).

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Innan pulvret blandas med vätskan kan ALTUVOCT förvaras vid rumstemperatur (högst 30 °C) under en sammanhängande period på högst 6 månader. Det datum då läkemedlet tas ut ur kylskåp ska antecknas på kartongen. Efter förvaring i rumstemperatur får läkemedlet inte ställas in i kylskåpet på nytt.

Använd ej efter det utgångsdatum som är tryckt på injektionsflaskan eller 6 månader efter att kartongen tagits ut ur kylskåp, beroende på vad som inträffar först.

När ALTUVOCT-pulvret har lösts upp i vätskan i den förfyllda sprutan bör lösningen användas direkt. Ställ inte in lösningen i kylskåp efter beredning.

Efter beredning ska vätskan vara klar och färglös till svagt pärlemorskimrande. Använd inte detta läkemedel om du märker att det är grumligt eller innehåller synliga partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är efanesoktokog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII). En injektionsflaska med ALTUVOCT innehåller nominellt 250, 500, 750, 1 000, 2 000, 3 000 eller 4 000 IE efanesoktokog alfa.

• Övriga innehållsämnen är sackaros, kalciumkloriddihydrat, histidin, argininhydroklorid, polysorbat 80.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

ALTUVOCT tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulvret är ett vitt till benvitt pulver eller kaka. Vätskan som tillhandahålls för beredning av injektionslösningen är en klar, färglös vätska. Efter beredning är injektionslösningen klar och färglös till svagt pärlemorskimrande.

En förpackning med ALTUVOCT innehåller 1 injektionsflaska med pulver, 3 ml vätska i förfylld spruta, 1 kolvstång, 1 adapter för injektionsflaskor och 1 infusionsset.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast 06/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

Vänd på bipacksedeln för anvisningar om beredning och administrering.

Anvisningar om hur du använder ALTUVOCT

LÄS DESSA ANVISNINGAR NOGA INNAN DU ANVÄNDER ALTUVOCT

ALTUVOCT administreras som en intravenös injektion efter att pulvret till injektionsvätska har lösts upp i den vätska som medföljer i den förfyllda sprutan.

Om din dos kräver flera injektionsflaskor kommer du att få flera förpackningar och helst en stor spruta.

Din läkare eller sjuksköterska ska visa dig hur man bereder och injicerar ALTUVOCT på rätt sätt innan du använder det för första gången. Tala med läkare eller sjuksköterska om du har några frågor.

Viktig information

Kontrollera att du har rätt produktnamn och styrka och att du vet hur ofta du ska använda ALTUVOCT.

Använd inte om läkemedlet har passerat utgångsdatum, har öppnats eller ser skadat ut.

ALTUVOCT ska inte blandas med andra vätskor för injektion.

ALTUVOCT ska förvaras i kylskåp. Låt injektionsflaskan och sprutan med vätska uppnå rumstemperatur innan användning. Använd inte yttre värmekällor.

Syna alla delar innan användning för att upptäcka skador. Använd inte om de ser skadade ut.

Alla delar är endast för engångsbruk.

Tvätta händerna och rengör en plan yta innan du börjar förbereda injektionen. Placera sprutan försiktigt på en ren och säker yta när du inte hanterar den.

Lista över delar (ingår i kartongen)

ALTUVOCT bereds genom att man löser upp pulvret till injektionsvätska (A) i den vätska som medföljer i den förfyllda sprutan (B). ALTUVOCT-lösningen ska sedan administreras med hjälp av infusionssetet (E).

A. Injektionsflaska med pulver	B. Spruta förfylld med 3 ml vätska	C. Kolvstång	D. Adapter för injektionsflaskor	E. Infusionsset

Övriga delar (ingår inte i förpackningen)

Se till att du har spritkompresser (F) till hands.

Apotekspersonalen kan ha gett dig en separat stor spruta (G) för att dra upp lösningen från flera injektionsflaskor i en enda spruta. Om du INTE har fått en stor spruta följer du steg 6 till 8 för att administrera lösningen från varje spruta.

F.       Spritkompresser	G.      Stor spruta

Beredning

1. Förbered injektionsflaskan
a. Ta av injektionsflaskans lock Håll injektionsflaskan med pulver (A) på en ren, plan yta och ta av plastlocket.
b. Rengör injektionsflaskans ovandel Torka av injektionsflaskans ovandel med en spritkompress. Se till att inget vidrör injektionsflaskans överdel efter rengöringen.
c. Öppna förpackningen med adaptern för injektionsflaskor Riv av skyddspappret från förpackningen med adaptern för injektionsflaskor (D). Vidrör inte adaptern och ta inte ut den från förpackningen.
d. Sätt fast adaptern för injektionsflaskor Placera adaptern rakt över injektionsflaskans ovandel. Tryck ned adaptern med en bestämd rörelse tills den snäpper fast. Spetsen penetrerar injektionsflaskans propp.
2. Förbered sprutan
a. Sätt fast kolvstången För in kolvstången (C) i sprutan med 3 ml vätska (B). Vrid kolvstången medurs tills den sitter stadigt.
b. Ta av sprutans lock Bryt av den översta delen av det vita locket på sprutan längs perforeringen och lägg den åt sidan.
3. Sätt fast sprutan på injektionsflaskan
a. Ta bort förpackningen från adaptern för injektionsflaskor Lyft bort förpackningen från adaptern och kasta den.
b. Sätt fast sprutan på adaptern för injektionsflaskor Håll adaptern i den nedre änden. Placera sprutspetsen på adapterns ovandel. Vrid sprutan medurs för att fästa den ordentligt.
4. Lös upp pulvret i vätskan
a. Tillsätt vätskan i injektionsflaskan Tryck långsamt in kolvstången så att all vätska injiceras i injektionsflaskan.
b. Lös upp pulvret Sätt tummen på kolvstången och snurra injektionsflaskan varsamt tills pulvret har lösts upp. Skaka inte.
c. Inspektera lösningen Inspektera lösningen före administrering. Den ska vara klar och färglös. Använd inte lösningen om den är grumlig eller innehåller synliga partiklar.
5. Om flera injektionsflaskor ska användas
Om din dos kräver flera injektionsflaskor ska du följa stegen nedan (5a och 5b), gå annars vidare till steg 6.
a. Upprepa 1 till 4 Upprepa steg 1 till 4 med alla injektionsflaskor tills du har berett tillräckligt mycket lösning för din dos. Ta bort sprutorna med 3 ml vätska från injektionsflaskorna (se steg 6b) och lämna lösningen i varje injektionsflaska.
b. Använd en stor spruta (G) från apoteket För varje injektionsflaska: Fäst den stora sprutan (G) på adaptern för injektionsflaskor (se steg 3b) och utför steg 6 för att kombinera lösningen från varje injektionsflaska i den stora sprutan. Om du bara behöver en del av en injektionsflaska använder du markeringarna på sprutan för att se hur mycket lösning du drar upp, såsom din läkare eller sjuksköterska har visat dig.
6. Dra upp lösningen i sprutan
a. Dra upp lösningen Håll sprutan upprätt. Dra långsamt ut kolvstången för att dra upp all lösning in i sprutan.
b. Ta loss sprutan Lossa sprutan från injektionsflaskan genom att hålla i adaptern. Vrid sprutan moturs för att lossa den.

Administrering

7. Förbered för injektion
a. Ta av slangens lock Öppna förpackningen med infusionssetet (E) (använd inte om den är skadad). Ta av slangens lock.
b. Fäst sprutan Anslut den beredda sprutan till änden på infusionssetets slang genom att vrida sprutan medurs.
c. Förbered injektionsstället Sätt vid behov på en stasslang. Torka av injektionsstället med en spritkompress (F).
d. Avlägsna luft från sprutan och slangen Avlägsna luft genom att hålla sprutan upprätt och försiktigt trycka in kolvstången. Tryck inte ut lösningen genom nålen.
8. Injicera lösningen
a. För in nålen Ta av nålskyddet. Stick in infusionssetets nål i en ven enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar och ta bort stasslangen om du använder en sådan.
b. Injicera lösningen Den färdigberedda lösningen ska injiceras intravenöst under 1 till 10 minuter, baserat på ditt välmående.
9. Kassera på ett säkert sätt
a. Ta loss nålen Ta loss nålen. Fäll ner nålskyddet, det ska snäppas fast.
b. Säker kassering Släng den använda nålen, eventuell oanvänd lösning, sprutan och den tomma injektionsflaskan i en lämplig behållare för medicinskt avfall.